ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MOVICOL Junior aromafrei 6,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel MOVICOL Junior aromafrei enthält die folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile:

Macrogol 3350 6,563 g

Natriumchlorid 175,4 mg

Natriumhydrogencarbonat 89,3 mg

Kaliumchlorid 25,1 mg

Nach Auflösen des Beutelinhalts (6,9 g) in 62,5 ml Wasser ergibt sich ein Elektrolytgehalt der gebrauchsfertigen Lösung von:

Natrium 65 mmol/l

Chlorid 53 mmol/l

Kalium 5,4 mmol/l

Hydrogencarbonat 17 mmol/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Fließfähiges, weißes Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• zur Behandlung von chronischer Obstipation bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren.

• zur Behandlung von Koprostase (Kotstau) bei Kindern ab 5 Jahren. Koprostase (Kotstau) ist eine refrak­täre Obstipation, die durch eine Stuhlansammlung im Rektum und / oder Kolon gekennzeichnet ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Chronische Obstipation

Zu Behandlungsbeginn nehmen Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren als Tagesdosis üblicherweise den Inhalt eines Beutels ein, Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren den Inhalt von zwei Beuteln. Die Tagesdosis sollte je nach Bedarf erhöht oder verringert werden, um einen regelmäßigen Stuhlgang bei angemessener Konsistenz der Faeces zu gewährleisten. Sollte eine Dosiserhöhung erforderlich sein, sollte diese am besten jeden zweiten Tag erfolgen. Im Normalfall beträgt die maximal erforderliche Tages­dosis nicht mehr als 4 Beutel.

Die Behandlung von Kindern mit chronischer Obstipation sollte über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden (mindestens 6- 12 Monate). Die Sicherheit und Wirksamkeit von MOVICOL Junior aromafrei ist jedoch nur über einen Zeitraum von maximal 3 Monaten nachgewiesen. Daher sollte die Behandlung schrittweise beendet und bei Wiederauftreten einer Obstipation fortgesetzt werden.

Koprostase (Kotstau)

Die Therapie zur Behandlung von Koprostase (Kotstau) mit MOVICOL Junior aromafrei dauert bis zu 7 Tage und wird wie folgt durchgeführt:

Tagesdosen:

	Anzahl der Beutel von MOVICOL Junior aromafrei
Alter (Jahre)	Tag 1	Tag 2	Tag 3	Tag 4	Tag 5	Tag 6	Tag 7
5 - 11	4	6	8	10	12	12	12

Die Tagesdosis (Anzahl der Beutel) sollte in Einzeldosen innerhalb von 12 Stunden ein­genommen werden. Die Behandlung wird beendet, wenn eine erfolgreiche Stuhlent­leerung mit Beseitigung der Stuhlansammlung eingesetzt hat. Ein Hinweis auf eine erfolgreiche Beseitigung der Koprostase (Kotstau) ist das Abset­zen eines großen Stuhlvolumens.

Nach erfolgter Stuhlentleerung wird empfohlen, geeignete Maßnahmen zur Darmregulierung zu ergreifen um das Wiederauftreten der Koprostase (Kotstau) zu verhindern (die Dosierung zur Verhinderung des Wiederauftretens sollte entsprechend der Behandlung der chronischen Obstipation sein; siehe oben).

MOVICOL Junior aromafrei wird für Kinder unter 5 Jahren zur Behandlung der Koprostase (Kotstau) und für Kinder unter 2 Jahren zur Behandlung der chronischen Obstipation nicht empfoh­len. Für Patienten ab 12 Jahren stehen die höher dosierten Formulierungen MOVICOL und MOVICOL V zur Verfü­gung.

Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion:

Da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten vorliegen, wird die Behandlung der Koprostase (Kotstau) mit MOVICOL Junior aromafrei bei Kindern mit eingeschränk­ter kardiovaskulärer Funk­tion nicht empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten vorliegen, wird die Behandlung der Koprostase (Kotstau) mit MOVICOL Junior aromafrei bei Kindern mit Nieren­insuffizienz nicht empfohlen.

Anwendung:

Der Inhalt einesBeutels wird in 62,5 ml Wasser (¼ Glas) aufgelöst und getrunken. Die Tagesdosis (Gesamtmenge an Lösung) kann im Voraus vorbe­reitet und ver­schlossen im Kühlschrank für einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Zur Behandlung der Koprostase (Kotstau) können zum Beispiel 12 Beutel in 750 ml Wasser aufgelöst werden.

4.3 Gegenanzeigen

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funk­tionellen Stö­rungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkran­kungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Diagnose Koprostase (Kotstau) im Rektum sollte durch physische oder radiologische Untersuchung von Abdomen und Rektum bestätigt werden.

Selten wurden bei Erwach­senen während der Einnahme von Macrogol-haltigen Arznei­mitteln Symptome berichtet, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolyt­haushaltes hinweisen, z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen. Bei Eintreten dieser Nebenwirkungen sollte die Einnahme von MOVICOL Junior aromafrei sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen ent­sprechende Gegenmaß­nahmen vorge­nommen werden.

Die Einnahme großer Mengen dieses Arzneimittels zur Behandlung von Koprostase (Kotstau) sollte bei eingeschränktem Würgereflex, Refluxösophagitis oder herab­gesetztem Bewusstsein nur mit Vorsicht erfolgen.

Die gebrauchsfertige Lösung von MOVICOL Junior aromafrei enthält keine Kalorien.

Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von MOVICOL Junior verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist (siehe auch Sektion 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel in festen Darreichungsformen, die innerhalb einer Stunde vor oder nach der Einnahme großer Volumina von Macrogol-haltigen Arzneimitteln (z. B. zur Behandlung der Koprostase (Kotstau)) eingenommen werden, können aus dem Gastrointestinaltrakt ausge­schwemmt werden, so dass diese nicht resorbiert werden.

Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von MOVICOL Junior vorübergehend verringert werden kann (siehe auch Sektion 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von MOVICOL bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist. MOVICOL kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.

MOVICOL kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von MOVICOL auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MOVICOL Junior aromafrei hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von MOVICOL Junior, auftreten.

Bei der Behandlung der chronischen Verstopfung auftretende Diarrhoe und flüssige Stühle sprechen gewöhnlich auf eine Reduktion der Dosierung an.

Diarrhoe, abdominelle Aufblähungen, Reizerscheinungen im Analbereich und leichtes Erbrechen werden bei der Behandlung der Koprostase (Kotstau) häufiger beobachtet. Erbrechen kann durch eine Verringerung oder Verzögerung der Dosis behoben werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organklasse	Häufigkeit	Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems	Selten	Anaphylaxie
	Nicht bekannt	Angioödeme, Dyspnoe, Hautausschlag, Erytheme, Urtikaria und Pruritus
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Nicht bekannt	Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
Erkrankungen des Nervensystems	Nicht bekannt	Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Sehr häufig	Abdominalschmerzen, Borborygmus (Darmgeräusche)
	Häufig	Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Beschwerden im Analbereich
	Gelegentlich	Abdominelle Aufblähungen, Flatulenz
	Nicht bekannt	Dyspepsie, perianale Entzündung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Nicht bekannt	Periphere Ödeme

4.9 Überdosierung

Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch naso­gastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur der Elektrolytver­schiebungen erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisch wirksame Laxantien

ATC-Code: A06A D65

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.

In einer offenen Studie mit MOVICOL nahm die wöchent­liche Stuhlfrequenz bei Patienten mit chronischer Obstipation von anfänglich 1,3 auf 6,7, 7,2 und 7,1 nach 2, 4 und 12 Wochen zu. Der Vergleich von MOVICOL und Lactulose als Erhaltungs­therapie nach Beseitigung einer Koprostase (Kotstau) ergab bei der letzten Kontrolluntersuchung eine wöchentliche Stuhlfrequenz von 9,4 (SD 4,46) in der Movicolgruppe und 5,9 (SD 4,29) bei Behandlung mit Lactulose. Während in der Lactulosegruppe bei 7 Kindern (23 %) erneut eine Koprostase (Kotstau) auftrat, wurde dies unter Movicolbehandlung nicht beob­achtet.

Für die Indikation Koprostase (Kotstau) sind keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistieren, durchgeführt worden. In einer offenen klinischen Studie bei 63 Kindern konnte durch die Behandlung mit MOVICOL Junior die Koprostase (Kotstau) in der Mehrzahl der Fälle nach 3 - 7 Tagen behoben werden. Für die Altersgruppe der 5 - 11 jährigen Kinder wurden als durchschnittliche Gesamtmenge 47,2 Beutel MOVICOL Junior eingesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.

Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-Fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-Fachen bei Koprostase gefunden.

Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschließlich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmaßen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.

Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von MOVICOL aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.

Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Gebrauchsfertige Lösung: 24 Stunden

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Beutel: Nicht über 25°C lagern.

Gebrauchsfertige Lösung: Im Kühlschrank (2 - 8°C) verschlossen aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel: vierschichtige Laminatfolie aus Polyethylen (LDPE), Aluminium, Polyethylen (LDPE) und Papier.

Packungsgrößen: Packungen mit 30 Beuteln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verbrauchte Lösung sollte nach 24 Stunden verworfen werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Niederlande

Vertrieb durch:

Norgine GmbH

Im Schwarzenborn 4

35041 Marburg

Tel. 06421/98520

Fax. 06421/985230

Internet: www.norgine.de

E-mail: Info@norgine.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

63187.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.02.2006

10. STAND DER INFORMATION

05/2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig