Movicol Trinkfertig

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Movicol trinkfertig

Lösung zum Einnehmen im Beutel

Jeder 25 ml Beutel Movicol trinkfertig enthält die folgenden Wirkstoffe: Macrogol 3350 13,125 g

Natriumchlorid 0,3508 g

Natriumhydrogencarbonat 0,1786 g Kaliumchlorid 0,0502 g

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder 25 ml Beutel Movicol trinkfertig enthält die folgenden Wirkstoffe: Macrogol 3350 13,125 g

Natriumchlorid 0,3508 g

Natriumhydrogencarbonat 0,1786 g Kaliumchlorid 0,0502 g

Die Ionenkonzentration der Elektrolytlösung eines jeden 25 ml Beutel entspricht:

Natrium 325 mmol/l

Chlorid 267 mmol/l

Kalium 27 mmol/l

Hydrogencarbonat 85 mmol/l

Dies entspricht den folgenden Elektrolytwerten in jeder 25 ml Dosierung: Natrium 8,125 mmol

Chlorid 6,675 mmol

Kalium 0,675 mmol

Hydrogencarbonat 2,125 mmol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen im Beutel

Klare, farblose bis hellgelbe, frei fließende Flüssigkeit

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei chronischer Obstipation bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter).

Movicol trinkfertig ist auch wirksam bei Koprostase, einer hartnäckigen Obstipation mit Kotstau im Rektum und/oder Kolon.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Movicol trinkfertig ist direkt aus dem Beutel zu trinken.

Es ist nicht notwendig, das Produkt mit Wasser zu verdünnen.

Chronische Obstipation

Der Zeitraum für eine Behandlung mit Movicol trinkfertig überschreitet normalerweise nicht 2 Wochen, kann jedoch bei Bedarf wiederholt eingesetzt werden.

Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme Obstipationsauslösender Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.

Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: 1 bis 3 Beutel täglich verteilt über den Tag, jeweils als Einzeldosis, entsprechend den individuellen Bedürfnissen.

Bei der langfristigen Anwendung kann die Dosierung auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.

Kinder (unter 12 Jahren): die Anwendung wird nicht empfohlen. Für diese Altersgruppe stehen andere Movicol-Produkte zur Verfügung.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Es ist keine Dosisanpassung zur Anwendung bei Obstipation erforderlich.

Koprostase

Es ist empfohlen, dass Patienten, die Movicol trinkfertig gegen Koprostase einnehmen, einen zusätzlichen Liter Flüssigkeit täglich zu sich nehmen.

Die Behandlung der Koprostase überschreitet normalerweise 3 Tage nicht.

Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: 8 Beutel täglich, welche innerhalb von 6 Stunden getrunken werden sollten.

Kinder (unter 12 Jahren): Die Anwendung wird nicht empfohlen. Für diese Altersgruppe stehen andere Movicol-Produkte zur Verfügung.

Patienten mit Herz-/Kreislaufinsuffizienz: Bei Koprostase sollte die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2 Beutel pro Stunde eingenommen werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Es ist keine Dosisanpassung zur Anwendung bei Koprostase erforderlich.

Für einen ausgeglichenen Flüssigkeitshaushalt zur Erhaltung einer guten Gesundheit, wird empfohlen eine ausreichende Menge an Flüssigkeit (im Allgemeinen 2 bis 2,5 Liter täglich) zu trinken.

4.3 Gegenanzeigen

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie toxisches Megakolon.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Flüssigkeitsgehalt von Movicol trinkfertig ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr, diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Die Diagnose der Koprostase im Rektum sollte durch eine klinische oder radiologische Untersuchung von Abdomen und Rektum gesichert werden.

Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Punkt 4.8 beschrieben, auftreten.

Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen) müssen die Einnahme von Movicol trinkfertig sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.

Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol trinkfertig verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Sektion 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Movicol trinkfertig vorübergehend verringert sein kann (siehe auch Sektion 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Movicol trinkfertig bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.

Movicol trinkfertig kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.

Movicol trinkfertig kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Movicol trinkfertig auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Movicol trinkfertig hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf.

Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Movicol trinkfertig, auftreten. Leichte Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann. Die Liste der Nebenwirkungen basiert auf der aktuellen Movicol-Produkt-Familie.

Organklasse	Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems	Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten).
Haut- und subkutane Bindegewebserkrankung	Allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und Erythem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyperund Hypokaliämie.
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, Borborygmen, Flatulenz und Beschwerden im Anorektalbereich.

Allgemeine Erkrankungen	Periphere Ödeme
und Beschwerden am
Verabreichungsort

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisch wirksame Laxanzien ATC-Code: A06A D65

Macrogol ist ein langes lineares Polymer, auch bekannt als Polyethylenglycol

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.

Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.

Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.

Für die Indikation Koprostase sind zur Zeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z. B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer offenen klinischen Studie bei 27 Patienten behob Movicol V (13,8 g) (Referenzprodukt) die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12/27 Fällen (44 %), nach zwei Tagen Behandlung in 23/27 Fällen (85 %) und nach 3 Tagen Behandlung in 24/27 Fällen (89 %).

Klinische Studien zur Einnahme von Movicol bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel pro Tag Movicol Pulverprodukt an (ein Beutel Movicol ist equivalent zu einem Beutel Movicol trinkfertig); diese Dosierung sollte jedoch entsprechend den individuellen Bedürfnissen angepasst werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Gastrointestinaltrakt so gut wie nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial besitzt.

Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-Fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Obstipation und einem 25-Fachen bei Koprostase gefunden.

Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschließlich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetaler Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmaßen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis, die dem 3,3Fachen der maximal empfohlenen Dosis bei Behandlung von chronischer Obstipation und dem 1,3Fachen bei Behandlung von Koprostase entsprach, beobachtet.

Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.

Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucralose

Gereinigtes Wasser

Erdbeer-/Bananenaroma, welches natürliche Aromastoffe (einschließlich Auszügen aus Erdbeer-und Bananenfrüchten) und Aromazubereitungen (einschließlich Sellerie) sowie Propylenglycol enthält.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus Polyethylenterephthalat, Aluminium und Polyethylen. Packungsgrößen: Originalpackungen mit 10, 20, 30 und 50 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Niederlande

Tel.: +31 20 567 0900

Fax: +31 20 567 0999

8. ZULASSUNGSNUMMER

95106.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

26. Juli 2016

10. STAND DER INFORMATION

07.2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig