^PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MOVIPREP^®,

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoffe: Macrogol 3350, Natriumsulfat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Ascorbinsäure, Natriumascorbat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss MOVIPREP^®jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn die beabsichtigte Wirkung (wässriger Stuhlgang) nicht eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MOVIPREP^®und wofür wird es angewendet?

MOVIPREP^®ist ein Laxans mit Zitronengeschmack in 4 Beuteln.

Eine Anwendung besteht aus zwei großen Beuteln („Beutel A“) und zwei kleinen („Beutel B“). Für eine Anwendung benötigen Sie alle vier Beutel.

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Sie nehmen MOVIPREP zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen ein, damit Sie für eine Untersuchung (Endoskopie, Röntgen) vorbereitet sind. MOVIPREP wirkt, indem es den Darm entleert. Eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von MOVIPREP ist also wässriger Durchfall.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MOVIPREP^®beachten?

MOVIPREP^®darf nicht eingenommen werden,wenn Sie oder Ihr Arzt vermuten,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOVIPREP^®ist erforderlich,

Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte MOVIPREP^®nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Bei Einnahme von MOVIPREP^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie andere Arzneimittel mindestens eine Stunde vor Beginn oder mindestens 1 Stunde nach Abschluss der Behandlung mit MOVIPREP^®ein, weil diese sonst aus dem Verdauungstrakt herausgespült und daher nicht wirksam sein könnten.

Bei Einnahme von MOVIPREP^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Von Beginn der MOVIPREP^®-Einnahme bis zum Abschluss der Untersuchung dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da es keine Daten zur Anwendung von MOVIPREP^®während der Schwangerschaft oder Stillzeit gibt, sollte MOVIPREP^®nur dann angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Informieren Sie deshalb unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

MOVIPREP^®hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MOVIPREP^®

MOVIPREP^®enthält 56,2 mmol aufnehmbares Natrium pro Liter gebrauchsfertiger Lösung. Beachten Sie dies, wenn Sie sich natriumarm ernähren.

MOVIPREP^®enthält 14,2 mmol Kalium pro Liter gebrauchsfertiger Lösung. Beachten Sie dies, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie sich kaliumarm ernähren.

MOVIPREP^®enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie unter Phenylketonurie leiden.

3. Wie ist MOVIPREP^®einzunehmen?

Nehmen Sie MOVIPREP^®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis zur Darmvorbereitung insgesamt zwei Liter MOVIPREP^®-Lösung, die folgendermaßen gebrauchsfertig gemacht wird:

Eine Packung enthält zwei durchsichtige Umbeutel, die jeweils zwei Beutel enthalten: Beutel A und Beutel B. Der Inhalt jedes Beutelpaars (d. h. ein Beutel A und ein Beutel B) wird in einem Liter Wasser aufgelöst.

Eine Packung ergibt also zwei Liter trinkfertiger MOVIPREP^®-Lösung.

Lesen Sie vor Anwendung von MOVIPREP^®bitte aufmerksam die folgenden Erläuterungen. Sie müssen wissen:

- wann MOVIPREP^®eingenommen wird;

- wie MOVIPREP^®zubereitet wird;

- wie MOVIPREP^®getrunken wird;

- welche Wirkungen zu erwarten sind.

Wann MOVIPREP^®eingenommen wird

Nehmen Sie MOVIPREP^®auf Anweisung Ihres Arztes oder des Pflegepersonals ein. Die Behandlung mit MOVIPREP^®muss vor Beginn der medizinischen Untersuchung abgeschlossen sein.

Folgende Vorgehensweisen sind möglich:

Entweder

Einnahme des ersten Liters MOVIPREP^®am Vorabend und Einnahme des zweiten Liters am frühen Morgen des Untersuchungstages

oder

Einnahme von zwei Litern am Vorabend des Untersuchungstages.

Wichtig: Von Beginn der MOVIPREP^®-Einnahme bis zum Abschluss der Untersuchung dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Wie bereiten Sie MOVIPREP^®zu

- Öffnen Sie einen der durchsichtigen Umbeutel und entnehmen Sie die Beutel A und B.

- Geben Sie den Inhalt BEIDER Beutel in einen Messbecher, der einen Liter Flüssigkeit fassen kann.

- Geben Sie einen Liter Wasser bis zur 1-Liter-Markierung in das Gefäß und rühren Sie, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die MOVIPREP^®-Lösung klar oder leicht trüb ist. Dieser Vorgang kann bis zu fünf Minuten dauern.

Wie trinken Sie MOVIPREP^®

Trinken Sie den ersten Liter MOVIPREP^®innerhalb von ein bis zwei Stunden. Versuchen Sie, alle 10 bis 15 Minuten ein Glas MOVIPREP^®zu trinken.

Bereiten Sie im Anschluss daran den zweiten Liter MOVIPREP^®-Lösung aus den Beuteln A und B des verbleibenden Umbeutels zu. Dann trinken Sie die Lösung in gleicher Weise.

Sie sollten in diesem Zeitraum einen weiteren Liter klarer Flüssigkeit zu sich nehmen, um großen Durst und eine Austrocknung des Körpers zu vermeiden. Mögliche Getränke sind Wasser, klare Suppen, Obstsäfte (ohne Fruchtfleisch), limonadenhaltige Getränke, Tee oder Kaffee (ohne Milch). Diese Getränke können Sie bis spätestens eine Stunde vor der Untersuchung zu sich nehmen.

Welche Wirkungen sind bei der Anwendung von MOVIPREP^®zu erwarten

Sobald Sie mit der Einnahme von MOVIPREP^®beginnen, sollten Sie sich in der Nähe einer Toilette aufhalten. Bald wird ein wässriger Stuhlgang einsetzen. Das ist ganz normal und weist darauf hin, dass die MOVIPREP^®-Lösung wirkt. Bald nachdem Sie die gesamte Lösung getrunken haben, hört der Stuhldrang wieder auf.

Wenn Sie diesen Anweisungen folgen, ist Ihr Darm gereinigt, und Sie tragen so dazu bei, dass die Untersuchung erfolgreich durchgeführt werden kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MOVIPREP^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MOVIPREP^®eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge MOVIPREP^®eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sehr starken Durchfall bekommen, der zu einer Austrocknung des Körpers führen kann. Nehmen Sie große Mengen an Flüssigkeit zu sich, insbesondere Obstsäfte. Wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von MOVIPREP^®vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von MOVIPREP^®vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie es bemerken. Sollten seit dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bereits mehrere Stunden vergangen sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Darmvorbereitung muss mindestens eine Stunde vor der geplanten Untersuchung abgeschlossen sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder

MOVIPREP^®ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren geeignet.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MOVIPREP^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Menschen auftreten müssen.

Durchfall ist eine normale Wirkung von MOVIPREP^®.

Sehr häufige Nebenwirkungen (d.h. bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Bauchschmerzen, Blähbauch (abdominale Aufblähung), Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Reizungen des Darmausgangs und Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (d.h. bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Hunger, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durst und Muskelzittern/Frösteln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (d.h. bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten):

Unbehagen, Schluckbeschwerden und veränderte Leberfunktionstests

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mitunter beobachtet, ihre Häufigkeit ist jedoch unbekannt, da sie auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann: Blähungen (Flatulenz), kurzzeitiger Anstieg des Blutdrucks, Brechreiz (angespanntes Würgen bis Erbrechen), sehr niedrige Natriumspiegel des Blutes, welche Krampfanfälle auslösen könnenund Änderungen der Salzkonzentrationen im Blut wie beispielsweise Bikarbonatkonzentration vermindert, Kalziumkonzentration erhöht oder vermindert, Chloridkonzentration im Blut erhöht oder vermindert, Phosphatkonzentration vermindert. Besonders bei Patienten, die die Nieren beeinträchtigende Medikamente wie beispielsweise ACE-Hemmer und Diuretika zur Behandlung von Herzkrankheiten einnehmen, können Kalium- und Natriumspiegel im Blut vermindert sein.

Diese Reaktionen treten normalerweise nur während der Anwendung auf; sollten sie länger anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es können allergische Reaktionen auftreten.

Wenn Sie von einem der nachfolgend genannten Symptome betroffen sind, nehmen Sie MOVIPREP® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Sie sollten MOVIPREP® nicht weiter einnehmen, bis Sie die Symptome mit Ihrem Arzt abgeklärt haben

- Hautausschlag oder Juckreiz

- Schwellungen des Gesichts, der Knöchel oder anderer Körperteile

- Herzrasen

- sehr starke Müdigkeit

- Kurzatmigkeit

Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden nach der Einnahme von MOVIPREP^®keinen Stuhlgang haben, nehmen Sie MOVIPREP^®nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist MOVIPREP^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des genannten Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

MOVIPREP^®Beutel bei Raumtemperatur (nicht über 25ºC) lagern.

Die gebrauchsfertige, mitWasser zubereitete MOVIPREP^®-Lösung kann (in einem verschlossenen Behältnis) bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) gelagert werden.

Sie kann auch im Kühlschrank gelagert werden (2-8 ºC).

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die zubereitete MOVIPREP^®-Lösung darf nicht mehr verwendet werden, wenn seit der Zubereitung mehr als 24 Stunden vergangen sind.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was MOVIPREP^®enthält:

Beutel Aenthält folgende Wirkstoffe:

Macrogol (Polyethylenglycol) 3350 100 g

Natriumsulfat 7,500 g

Natriumchlorid 2,691 g

Kaliumchlorid 1,015 g

Beutel Benthält folgende Wirkstoffe:

Ascorbinsäure 4,700 g

Natriumascorbat 5,900 g

Ein Liter einer Lösung, die aus beiden Beuteln zubereitet wird, weist folgende Elektrolytionenkonzentrationen auf:

Natrium 181,6 mmol/l (wovon höchstens
56,2 mmol aufnehmbar sind)

Sulfat 52,8 mmol/l

Chlorid 59,8 mmol/l

Kalium 14,2 mmol/l

Ascorbat 29,8 mmol/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zitronenaroma (enthält Maltodextrin, Citral, Zitronenöl, Limonenöl, Xanthangummi, Vitamin E), Aspartam (E 951) und Acesulfam-Kalium (E 950) als Süßstoffe.

Wie MOVIPREP^®aussieht und Inhalt der Packung:

Eine Packung MOVIPREP^® besteht aus zwei durchsichtigen Umbeuteln, die jeweils zwei Beutel enthalten („Beutel A“ und „Beutel B“). Jeweils zwei Beutel (A und B) werden in einem Liter Wasser gelöst.

MOVIPREP^®ist in Packungsgrößen von 1, 10, 40, 80, 160 und 320 Packungen einer einzelnen Anwendung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Niederlande

Hersteller

Norgine Ltd.

New Road

Hengoed

Mid Glamorgan

CF82 8SJ

Großbritannien

Oder alternativ:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown, Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Vertrieb durch

Norgine GmbH

Im Schwarzenborn 4

35041 Marburg

Telefon 0 64 21 / 98 52 0

Fax 0 64 21 / 98 52 30

Internet: www.norgine.de

E-Mail: info@norgine.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Spanien und Vereinigtes Königreich: MOVIPREP

Schweden: MOVPREP

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Patienten in schlechtem Gesundheits- oder Allgemeinzustand oder bei Patienten, bei denen eine der folgenden schweren klinischen Beeinträchtigungen vorliegt, muss MOVIPREP^®mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

- gestörter Würgereflex mit Aspirations- oder Regurgitationstendenz

- Bewusstseinsstörungen

- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

- Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)

- Dehydratation

- schwere akute entzündliche Darmerkrankung

Ein bestehender Flüssigkeitsmangel muss vor der Behandlung mit MOVIPREP^®ausgeglichen werden.

Bei bewusstseinsgetrübten Patienten und Patienten mit Aspirations- oder Regurgitationstendenz ist während der Anwendung eine besonders engmaschige Überwachung erforderlich, insbesondere wenn MOVIPREP^®über eine Nasogastralsonde zugeführt wird.

MOVIPREP^®darf nicht an bewusstlose Patienten verabreicht werden.