Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Moxifloxacin Aurobindo 400 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Moxifloxacin

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Moxifloxacin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Moxifloxacin Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Moxifloxacin Aurobindo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Moxifloxacin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Moxifloxacin Aurobindo enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Fluorchinolone bezeichnet werden. Moxifloxacin Aurobindo entfaltet seine Wirkung durch Abtöten von Bakterien, die Infektionen hervorrufen.

Moxifloxacin Aurobindo wird bei Patienten ab 18 Jahren für die Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet, wenn diese durch Bakterien hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind.

Moxifloxacin Aurobindo sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben:

•    Infektionen der Nasennebenhöhlen

•    Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) (ausgenommen schwere Fälle)

•    Leichte bis mittelschwere Infektionen des weiblichen oberen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens) einschließlich Infektionen der Eileiter und der Gebärmutterschleimhaut

Moxifloxacin Aurobindo ist für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend. Daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des weiblichen oberen Genitaltrakts zusätzlich zu Moxifloxacin Aurobindo ein weiteres Antibiotikum

verordnen (siehe Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo beachten?“ unter: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Bevor Sie Moxifloxacin Aurobindo einnehmen“).

Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen während der Anfangsbehandlung mit Moxifloxacin Infusionslösung eine Besserung erzielt wurde, kann Moxifloxacin Aurobindo auch von Ihrem Arzt verschrieben werden, um die Behandlung abzuschließen: außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), Haut- und Weichteilinfektionen.

Moxifloxacin Aurobindo darf nicht zur Anfangsbehandlung von Haut- und Weichteilinfektionen oder schweren Lungenentzündungen angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie zu einer der

unten aufgeführten Patientengruppen gehören.

Moxifloxacin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolon-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

•    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

•    wenn bei Ihnen früher in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenerkrankungen oder Sehnenschäden aufgetreten sind (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

•    wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität), Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kaliumoder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen hatten, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „2.3 Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin Aurobindo die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen) von mehr als dem 5-Fachen des oberen Normwertes haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Moxifloxacin Aurobindo einnehmen

•    Moxifloxacin Aurobindo kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im

Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo mit Ihrem Arzt.

•    Wenn Sie an Epilepsie oder einer anderen Erkrankung leiden, durch die Sie zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo mit Ihrem Arzt.

•    Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo mit Ihrem Arzt.

•    Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo die Beschwerden Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

•    Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene Erkrankung) haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin Aurobindo für Sie geeignet ist.

•    Wenn Sie eine komplizierte Infektion des weiblichen oberen Genitaltrakts

haben (z.B. verbunden mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit Moxifloxacin Aurobindo nicht geeignet.

•    Für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen des weiblichen oberen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin Aurobindo ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Während Sie Moxifloxacin Aurobindo einnehmen

•    Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

•    Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosierung eingehalten werden.

•    In seltenen Fällen kann auch bereits nach der ersten Einnahme eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) mit folgenden Anzeichen auftreten: Engegefühl im Brustkorb, Schwindelgefühl, Übelkeit, Schwächegefühl oder Schwindel beim Stehen. Falls dies auf Sie zutrifft, müssen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

•    Moxifloxacin Aurobindo kann eine plötzlich auftretende und schnell fortschreitende schwere Leberentzündung verursachen, die zu lebensbedrohlichem Leberversagen (einschließlich Todesfälle) führen kann (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie Anzeichen bemerken wie sehr schnell auftretendes Unwohlsein und/oder Übelkeit zusammen mit Gelbfärbung der Augen, Dunkelfärbung des Harns, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die Leber verursachte Erkrankung des Gehirns (Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer plötzlich auftretenden und schweren Leberentzündung).

•    Wenn es bei Ihnen zu einer Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder zum Abschälen der Haut und/oder zu Schleimhautreaktionen kommt (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

•    Chinolon-Antibiotika einschließlich Moxifloxacin Aurobindo können Krampfanfälle auslösen. Falls dies geschieht, brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

•    Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Aurobindo fortsetzen.

•    Möglicherweise können psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika einschließlich Moxifloxacin Aurobindo zum ersten Mal einnehmen. In sehr seltenen Fällen führten eine Depression oder seelische Probleme zu Selbstmordgedanken und selbstschädigendem wie z.B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls es bei Ihnen zu

solchen Reaktionen kommt, müssen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo beenden und umgehend Ihren Arzt informieren.

•    Während oder nach der Einnahme von Antibiotika einschließlich Moxifloxacin Aurobindo können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen sowie Blut oder Schleim im Stuhl müssen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Unter diesen Umständen dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.

•    Moxifloxacin Aurobindo kann bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Moxifloxacin Aurobindo-Behandlung Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen. Das Risiko für Entzündungen und Risse der Sehnen ist bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroid-haltigen Arzneimitteln erhöht. Bei ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündung müssen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich Ihren Arzt um Rat fragen. Vermeiden Sie unnötige körperliche Belastungen, da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können. (siehe Abschnitte „Moxifloxacin Aurobindo darf nicht eingenommen werden“ und „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

•    Wenn Sie älter sind und an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zur Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko für Nierenversagen führen kann.

•    Bei einer Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens oder anderen Augenbeschwerden während der Behandlung mit Moxifloxacin Aurobindo wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitt 2. unter: „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ und Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

•    Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Moxifloxacin Aurobindo sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen und Solarien oder andere UV-Lampen meiden.

•    Die Wirksamkeit von Moxifloxacin Aurobindo bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da

Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe

Abschnitt „Moxifloxacin Aurobindo darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Vor der Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo beachten Sie bitte Folgendes:

•    Wenn Sie Moxifloxacin Aurobindo gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin Aurobindo nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen: Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z.B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin),

bestimmte Antiallergika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).

•    Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo erhöhen können.

•    Magnesium- oder Aluminium-haltige Arzneimittel, wie Antazida gegen Magenverstimmung, oder Eisen- oder Zink-haltige Arzneimittel, Didanosid-haltige Arzneimittel oder Sucralfat-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Magen-DarmStörungen können die Wirkung von Moxifloxacin Aurobindo abschwächen. Nehmen Sie daher Ihre Moxifloxacin Aurobindo Filmtablette 6 Stunden vor oder nach der Einnahme dieser Arzneimittel ein.

•    Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo und Aktivkohle wird die Wirkung von Moxifloxacin Aurobindo vermindert. Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.

•    Wenn Sie zurzeit blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Warfarin) einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutgerinnungswerte kontrollieren.

Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkung von Moxifloxacin Aurobindo wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierstudien haben keine Hinweise darauf ergeben, dass Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moxifloxacin Aurobindo kann zu Schwindel und Benommenheit, einem plötzlichen, vorübergehenden Sehverlust oder zu kurzer Bewusstlosigkeit führen. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Moxifloxacin Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 400-mg-Filmtablette einmal täglich.

Moxifloxacin Aurobindo 400 mg Filmtabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin Aurobindo unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen, die Filmtablette immer ungefähr zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Bei älteren Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Infektion. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird für die Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo folgende Behandlungsdauer empfohlen:

•    Plötzliche Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis): 5-10 Tage

•    Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) mit Ausnahme von schweren Fällen: 10 Tage

•    Akute Infektion der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis): 7 Tage

•    Leichte bis mittelschwere Infektionen des weiblichen oberen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens) einschließlich Infektionen der Eileiter und der Gebärmutterschleimhaut: 14 Tage

Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Behandlungsdauer einhalten, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen wieder besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, ist die Infektion möglicherweise noch nicht vollständig abgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie dadurch die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das Arzneimittel fördern.

Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo beachten?“ unter: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete eine Filmtablette pro Tag eingenommen haben, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf und nehmen Sie möglichst die Packung mit den restlichen Filmtabletten mit zu Ihrem Arzt oder Apotheker (oder diese Gebrauchsinformation) , um zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Filmtablette einzunehmen, sollten Sie diese noch am selben Tag einnehmen, sobald Sie daran denken. Wenn Sie an einem Tag Ihre Filmtablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis (1 Filmtablette) ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo zu früh beenden, ist die Infektion möglicherweise noch nicht vollständig abgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Aurobindo vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacin Aurobindo beobachtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig:    kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen Selten:    kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen

Infektionen

Häufig:    Durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen, z.B.

durch Candida hervorgerufene Infektionen in Mund und Scheide (Candidose)

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Verringerte Zahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und spezieller weißer Blutkörperchen (Neutrophile), Abnahme oder Zunahme der Zahl der Blutplättchen (notwendig für die Blutgerinnung), Zunahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), verminderte Blutgerinnung

Sehr selten: Erhöhte Blutgerinnung, erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Allergische Reaktionen

Selten:    Schwere, plötzliche allgemeine allergische Reaktion einschließlich eines

sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z.B. Atembeschwerden, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen (einschließlich einer möglicherweise lebensbedrohlichen Schwellung der Atemwege)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Erhöhter Blutfettspiegel

Selten:    Erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Angstzustände, Ruhelosigkeit/Erregung

Selten:    Gemütsschwankungen, Depression (sehr selten bis hin zu

selbstschädigendem Verhalten, wie Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche), Halluzinationen

Sehr selten: Gefühl der Selbstentfremdung (Gefühl, nicht man selbst zu sein),

Unzurechnungsfähigkeit (möglicherweise bis hin zu selbstschädigendem Verhalten, wie Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche)

Auge

Gelegentlich: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und Verschwommensehen Sehr selten: Vorübergehender Sehverlust

Ohr

Selten:    Ohrgeräusche, Beeinträchtigung des Hörvermögens einschließlich

Taubheit (üblicherweise reversibel)

Herz (siehe Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo beachten")

Häufig:    Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem

Kaliumspiegel im Blut

Gelegentlich: Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, Vorhofflimmern, Angina pectoris Selten:    anormal schneller Herzrhythmus, vorübergehende Bewusstlosigkeit

Sehr selten: anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand

Blutgefäße

Gelegentlich: Erweiterung der Blutgefäße Selten:    Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

Atemwege

Gelegentlich: Atembeschwerden einschließlich asthmatischer Zustände

Magen-Darm-T rakt

Häufig:    Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Blähungen und Verstopfung, Magenverstimmung

(Verdauungsstörungen, Sodbrennen), Magenentzündung, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

Selten:    Schluckbeschwerden, Mundschleimhautentzündung, schwerer Durchfall

mit Blut und/oder Schleim im Stuhl (Antibiotika-assoziierte Colitis einschließlich pseudomembranöser Colitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) Leberfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut [LDH]), Anstieg des Gallenfarbstoffs Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-Glutamyl-Transferase und/oder alkalische Phosphatase)

Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen oder Haut), Leberentzündung Plötzlich auftretende und schnell fortschreitende Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (einschließlich Todesfälle)

Haut

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit Sehr selten: Veränderungen der Haut und Schleimhäute (schmerzhafte

Blasenbildung in Mund/Nase oder am Penis oder der Scheide), möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Bewegungsapparat

Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Selten:    Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Sehnenentzündung,

Tendinitis), Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschwäche Sehr selten: Sehnenriss, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis

Niere

Gelegentlich: Mangel an Körperwasser (Austrocknung)

Selten:    Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg bestimmter Laborwerte

wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen

Allgemeine Nebenwirkungen

Gelegentlich: Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit),

Schmerzzustände wie Schmerzen in Rücken, Brustkorb, Becken und Gliedmaßen, Schwitzen

Selten:    Schwellungen (von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund, Rachen)

Darüber hinaus wurde während der Behandlung mit anderen Chinolon-Antibiotika sehr selten über die folgenden Nebenwirkungen berichtet, die möglicherweise auch bei der Einnahme von Moxifloxacin Aurobindo auftreten können: erhöhter Natriumspiegel im Blut, erhöhter Calciumspiegel im Blut, eine bestimmte Art einer verminderten Zahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht oder UV-Strahlen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Moxifloxacin Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Moxifloxacin Aurobindo enthält

• Der Wirkstoff ist: Moxifloxacin.

Jede Filmtablette enthält 436,32 mg Moxifloxacinhydrochlorid, entsprechend 400 mg Moxifloxacin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon (K30), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000 und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Moxifloxacin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Mattrote, modifizierte kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „E 18" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Moxifloxacin Aurobindo 400 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Packungsgrößen: 5, 7 und 10 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Carl-von-Linde-Str. 38 85716 Unterschleißheim Deutschland

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Moxifloxacin Aurobindo 400 mg Filmtabletten MOXIFLOXACINE AUROBINDO 400 mg, comprime pellicule Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film Moxifloxacin Aurobindo 400 mg film-coated tablets Moxifloxacina Aurobindo

Moxifloxacin Aurobindo 400 mg, comprimate filmate Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con pellcula

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].

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