Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Moxifloxacin Eberth 400 mg Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen Moxifloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Moxifloxacin Eberth und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Eberthbeachten?

3.    Wie ist Moxifloxacin Eberth anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Moxifloxacin Eberth aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Moxifloxacin Eberth und wofür wird es angewendet?

Moxifloxacin Eberth enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika, den sogenannten Fluorchinolonen, gehört.

Moxifloxacin Eberth zeigt seine Wirkung, indem es infektionsverursachende Bakterien abtötet, sofern diese Bakterien empfindlich gegen Moxifloxacin sind.

Moxifloxacin Eberth wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

•    außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

•    Haut und Weichteilgewebeinfektionen

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Eberth beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie zu einer der unten beschriebenen Patientengruppen gehören.

-    wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolonantibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen

-    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

-    in der Vergangenheit infolge einer Behandlung mit Chinolonantibiotika, eine Sehnenerkrankung oder einen Sehnenschaden erlitten haben (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich")

-    wenn Sie mit einer Erkrankung mit Herzrhythmusstörungen geboren wurden oder in der Vergangenheit gelitten haben (sichtbar im EKG = Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität)

-    wenn Sie eine Störung des Salzhaushalts im Blut aufweisen (insbesondere niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel)

-    wenn Ihre Herzschlagfolge stark verlangsamt ist (sogenannte „Bradykardie“)

-    wenn Sie an einer Herzschwäche leiden (Herzinsuffizienz)

-    wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind.

-    andere Arzneimittel anwenden, die EKG-Veränderungen in Form einer sogenannten „QT-Verlängerung“ und nachfolgende Herzrhythmusstörungen verursachen können (siehe Abschnitt „Anwendung von Moxifloxacin Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Dies liegt daran, dass Moxifloxacin Eberth eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG verursachen kann, d.h. zu einer verzögerten Weiterleitung von elektrischen Signalen führen kann.

-    Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder Ihre Leberenzymwerte (Lebertransaminasen) über das 5 fache der oberen Normwerte erhöht sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn bei Ihnen Moxifloxacin Eberth erstmalig

angewendet wird.

-    Moxifloxacin Eberth kann EKG-Veränderungen verursachen, vor allem bei Frauen oder älteren Patienten. Sollten Sie derzeit Arzneimittel anwenden, die die Kaliumspiegel im Blut vermindern, wenden Sie sich vor der Anwendung von Moxifloxacin Eberth bitte an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitte „Moxifloxacin Eberth darf nicht angewendet werden“ und „Anwendung von Moxifloxacin Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

-    Wenn Sie an Epilepsie oder anderen Erkrankungen leiden, die die Neigung zu Krampfanfällen erhöhen, wenden Sie sich vor der Anwendung von Moxifloxacin Eberth bitte an Ihren Arzt.

-    Wenn Sie Probleme mit Ihrer psychischen Gesundheit haben oder hatten, wenden Sie sich vor der Anwendung von Moxifloxacin Eberth bitte an Ihren Arzt.

-    Wenn Sie an Myasthenia gravis, einer Form der Muskelschwäche, leiden, können die Symptome Ihrer Krankheit verstärkt werden. Wenn Sie glauben, davon betroffen zu sein, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

-    Wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie ein Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (eine seltene Erbkrankheit) vorliegt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob eine Behandlung mit Moxifloxacin Eberth für Sie geeignet ist.

-    Moxifloxacin Eberth darf nur als intravenös (in eine Vene) und nicht in eine Arterie verabreicht werden.

-    Wenn Sie während der Behandlung Herzklopfen (Palpitationen) oder unregelmäßigen Herzschlag bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er/Sie möchte möglicherweise ein EKG schreiben, um Ihren Herzrhythmus zu untersuchen.

-    Das Risiko von Herzproblemen kann mit ansteigender Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit in Ihre Venen zunehmen.

-    In sehr seltenen Fällen kann es sogar mit der ersten Dosis zum Auftreten von schweren, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion (eine anaphylaktische Reaktion/Schock) kommen, welche Symptome wie Engegefühl in der Brust, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Ohnmacht oder Schwindel beim Stehen, umfassen. Wenn dies auftritt, ist die Behandlung mit Moxifloxacin Eberth Infusionslösung unverzüglich abzubrechen.

-    Moxifloxacin Eberth kann eine sich rasch entwickelnde und schwere Leberentzündung hervorrufen, die zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen kann (einschließlich Todesfällen, siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Sobald Sie Anzeichen von plötzlichem Unwohlsein, Gelbfärbung des Augenweißes, Dunkelfärbung des Urins, juckende Haut, Blutungsneigung, Denkstörungen oder Schlaflosigkeit bei sich bemerken wenden Sie vor Weiterführung der Behandlung an Ihren Arzt.

-    Wenn Sie einen Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder Ablösen der Haut/-Schleimhaut entwickeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich"), wenden Sie vor Weiterführung der Behandlung unverzüglich an Ihren Arzt.

-    Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Eberth können Krämpfe auslösen. Im Falle des Auftretens von Krampfanfällen ist die Behandlung mit Moxifloxacin Eberth abzubrechen.

-    Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche können auftreten. Bemerken Sie bei sich solche Symptome, wenden Sie sich vor Weiterführung der Behandlung an Ihren Arzt.

-    Wenn Sie erstmalig Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Eberth anwenden, können Probleme mit der psychischen Gesundheit auftreten. In sehr seltenen Fällen haben Depressionen oder psychische Probleme zu Suizidgedanken und selbstschädigendem Verhalten wie zum Beispiel Suizidversuchen geführt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Wenn sich bei Ihnen derartige Reaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit Moxifloxacin Eberth beendet werden.

-    Sie können während oder nach der Behandlung Durchfall entwicklen. Entwickelt sich dieser schwer oder anhaltend oder Sie bemerken Blut oder Schleim im Stuhl, ist die Anwendung von Moxifloxacin Eberth unverzüglich abzubrechen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Nehmen Sie in diesem Fall keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung stoppen oder verlangsamen.

-    Moxifloxacin Eberth kann Schmerzen und Entzündung der Sehnen hervorrufen. Diese können sogar innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten und wurden mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung mit Moxifloxacin Eberth berichtet. Das Risko einer Sehenentzündung und Sehenrupur ist erhöht, wenn Sie zu den älteren Patienten gehören oder gleichzeitig Kortikosteroide erhalten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollten Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Eberth beenden, die schmerzenden Gliedmaßen ruhigstellen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehenenrisses erhöhen könnte (siehe Abschnitt 2 „Moxifloxacin Eberth darf nicht angewendet werden, und 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich").

-    Wenn Sie zu den älteren Patienten gehören und bereits an Nierenproblemen leiden, achten Sie darauf, genügend zu trinken, um das Risiko eines Nierenversagens zu vermindern.

-    Wenn Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Sie eine sonstige Augenerkrankungen während der Behandlung mit Moxifloxacin Eberth entwickeln, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Augenarzt (siehe Abschnitte 2 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

-    Chinolon-Antibiotika können die Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht oder

Ultraviolettlicht erhöhen. Sie sollten sich während der Behandlung mit Moxifloxacin Eberth nicht über längere Zeit dem Sonnenlicht aussetzten oder starke Sonneneinstrahlung oder künstliches Ultraviolettlicht, zum Beispiel Sonnenbänke vermeiden.

-    Die Erfahrung mit der sequentiellen intravenösen/oralen Anwendung von Moxifloxacin Eberth zur Behandlung der ambulant erworbenen Infektion der Lunge (Pneumonie) ist begrenzt.

-    Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Moxifloxacin Eberth ist nicht erwiesen bei: schweren Verbrennungen, Infektionen des tiefen Gewebes, ausgeprägten purulenten Ulzera (Abszessen) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Infektion des Knochens und Knochenmarks (Osteomyelitis).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimitteln darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt „Moxifloxacin Eberth darf nicht angewendet werden").

Anwendung von Moxifloxacin Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Beachten Sie bei der Behandlung mit Moxifloxacin Eberth folgendes:

-    Wenn Sie Moxifloxacin Eberth und andere Arzneimittel, die Ihr Herz betreffen anwenden, ist Ihr Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht. Daher sollten Sie Moxifloxacin Eberth nicht zusammen mit folgenden Arzneimittel anwenden: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrythmika gehören (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z.B. Phenothiazin, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), Trizyklische Antidepressiva, einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z.B. Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös angewendetes Erythromycin, Pentamidin, Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, insbesondere Halofantrin), einige Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), und andere Arzneimittel (z.B. Cisaprid, intravenös verabreichtes Vincamin, Bepridil und Diphemanil).

-    Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihren Kaliumspiegel im Blut senken (z.B. einige Diuretika, einige Laxanzien und Einläufe (hohe Dosen) oder Corticosteroide [Arzneimittel gegen Entzündungen], Amphotericin B) oder eine Verlangsamung der Herzschlagfolge herbeiführen können, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Moxifloxacin Eberth das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen erhöht sein kann.

-    Wenn Sie derzeit orale Antikoagulantien (z.B. Warfarin) einnehmen, kann es Ihr Arzt für erforderlich halten, Ihre Blutgerinnung zu überwachen.

Anwendung von Moxifloxacin Eberth zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Moxifloxacin Eberth wird durch Nahrungsmittel, einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen Moxifloxacin Eberth nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierexperimentellen Studien ergaben keinen Hinweise darauf, dass Ihre Zeugungs- und Gebärfähigkeit durch dieses Arzneimittel eingeschränkt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moxifloxacin Eberth kann Schwindel oder Benommenheit verursachen. Es kann zu einem plötzlichen, vorübergehenden Sehverlust oder zu einer kurzzeitigen Ohnmacht kommen. Wenn Sie hiervon betroffen sind, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen.

Moxifloxacin Eberth enthält Glucose

Dieses Arzneimittel enthält 12.5 g Glucose pro Dosis.

Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

3. Wie ist Moxifloxacin Eberth anzuwenden?

Moxifloxacin Eberth wird bei Ihnen immer von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft angewendet.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist: ein Beutel einmal täglich.

Moxifloxacin Eberth ist zur intravenösen (in eine Vene) Anwendung bestimmt.

Ihr Arzt sollte sicherstellen, dass die Infusion in einer konstanten Infusionsrate über 60 Minuten verabreicht wird.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit geringem Körpergewicht sowie Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ihr Arzt entscheidet über die Behandlungsdauer mit Moxifloxacin Eberth. In manchen Fällen kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit der Moxifloxacin Infusionslösung beginnen und dann mit Moxifloxacin Tabletten fortsetzten. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art der Infektion und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung, aber die empfohlene Anwendungsdauer beträgt:

• außerhalb des Krankenhauses erworbene Infektionen der Lunge (Pneumonie): 714 Tage

Die meisten Patienten mit Lungeninfektion werden innerhalb der ersten 4 Tage auf Moxifloxacin Tabletten umgestellt.

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes: 7-21 Tage Bei Patienten mit komplizierten Haut und Weichteilinfektionen liegt die durchschnittliche Anwendungsdauer der Infusionslösung ist 6 Tage; oder 13 Tage einschl. sich anschließender Behandlung mit Tabletten.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung bis zum Schluss weiterführen, auch wenn es Ihnen nach wenigen Tagen bereits besser geht. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann die Infektion nicht vollständig geheilt werden, zurückkehren oder sich verschlimmern und Sie können auch eine bakterielle Resistenz gegenüber Antibiotika entwickeln.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung, insbesondere die anschließende Einnahme der Tabletten, beenden möchten.

Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden. (Siehe Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Eberth beachten? Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin Eberth angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Moxifloxacin Eberth erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin Eberth vergessen haben

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine Anwendung von Moxifloxacin Eberth vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin Eberth abbrechen

Wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu früh beendet wird, kann ihre Infektion nicht vollständig geheilt sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Eberth Infusionslösung vor Ende des Behandlungszeitraumes beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Moxifloxacin Eberth beobachtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Infektionen

Häufig:    Infektionen durch resistente Bakterien oder Pilze, z. B. orale und vaginale

Infektionen, durch Candida verursacht.

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich: Verminderung roter Blutkörperchen (Blutarmut), verminderung weißer

Blutkörperchen (Leukozyten), verminderung bestimmter Typen von weißen Blutkörperchen (Neutrophile), verminderung oder Vermehrung von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung erforderlich sind, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), verminderte Blutgerinnung

Sehr selten: verstärkte Blutgerinnung, erhebliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)i

Allergische Reaktionen

Gelegentlich: allergische Reaktion

Selten:    schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion, die den gesamten

Körper betrifft, bis hin zu einem sehr seltenen lebensbedrohlichen Schockzustand (z. B. Probleme beim Atmen, Blutdruckabfall, beschleunigter Puls, Schwellungen (einschließlich lebensbedrohlicher Schwellung der Atemwege

Veränderung der Laborwerte

Gelegentlich: erhöhte Blutfettwerte

Selten:    Anstieg des Blutzuckerspiegels und/oder der Harnsäurewerte im Blut

Psychiatrische Wirkungen

Gelegentlich Angst, Unruhe/Erregung

Selten:    Gemütsschwankungen, Depression (in sehr seltenen Fällen führen diese

zu Selbstverletzungen, wie Selbstmordgedanken / Gedanken oder Suizidversuche) , Halluzinationen

Sehr selten: verändertes Persönlichkeitsgefühl (Gefühl nicht selbst zu sein) , psychische Störung bis hin zu selbstschädigendem Verhalten wie Suizidgedanken oder Suizidversuchen

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen einschließlich Doppelt- und Verschwommen sehen

Sehr selten: vorübergehenderVerlust des Sehvermögens

Ohr

Selten:    Ohrgeräusche, beeinträchtigtes Hörvermögen einschließlich Taubheit, in

der Regel reversibel

Herzsystem (siehe Abschnitt Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin

Eberth beachten?)

Häufig:    Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigen

Kaliumspiegeln im Blut

Gelegentlich: Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, schwere Herzrhythmusstörungen, Schmerzen im Brustkorb aufgrund verengter Herzkranzgefäße (Angina pectoris)

Selten:    abnorm beschleunigter Herzrhythmus, Ohnmacht

Sehr selten: abnormer Herzrhythmus, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand

Gefäßsystem

Gelegentlich : Erweiterung der Blutgefäße Selten:    hoher oder niedriger Blutdruck

Atemwege

Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Atmen einschließlich asthmatischer Zustände

Gastrointestinal System

Häufig:    Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall

Gelegentlich: verminderter Appetit und Nahrungsaufnahme, , Blähungen und

Verstopfung, Magenverstimmung - Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Magenschleimhautentzündung, Anstieg von Verdauungsenzymen (Amylase) im Blut,

Selten:    Schwierigkeiten beim Schlucken, Entzündung der Mundschleimhaut,

starker Durchfall mit Blut- und/oder Schleimbeimengungen, der in sehr seltenen lebensbedrohlich sein kann (antibiotikabedingte Dickdarmentzündung (Kolitis) einschließlich pseudomembranöser Kolitis) , der sich in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln kann.

Anstieg bestimmter Leberenzymwerte im Blut, die als Transaminasen bezeichnet werden

Beeinträchtigung der Leberfunktion einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (LDH), Anstieg der Bilirubinwerte im Blut, Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-Glutamyl-Transferase und/oder alkalische Phosphatase)

Gelbsucht (Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut, Leberentzündung schwere Leberentzündung bis hin zu lebensbedrohlichem oder tödlichem Leberversagen

Haut

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Hautschwellungen wie nach einem Insektenstich, trockene Haut

Sehr selten: Haut- und Schleimhautveränderungen (schmerzhafte Bläschenbildung im Bereich von Mund/Nase oder Penis/Scheide), potentiell lebensbedrohlicher

Hautausschlag mit Fieber und Bläschenbildung (Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Muskel- und Gelenksystem

Gelegentlich: Gelenk- und/oder Muskelschmerzen

Selten:    Sehnenschmerzen- und -schwellung, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen,

Muskelschwäche

Sehr selten Sehnenriss, Gelenkentzündung, Muskelsteifigkeit, Verschlechterung einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelschwäche

Nieren

Gelegentlich: Austrocknung

Selten:    Nierenfunktionsstörung einschließlich Anstieg der Harnstoff- und

Kreatininspiegel, Nierenversagen

Allgemeine Nebenwirkungen

Gelegentlich: Unwohlsein, vor allem Schwäche oder Müdigkeit, Schmerzzustände wie Rücken-, Brust-, Becken-, Arm- und Beinschmerzen, Schwitzen Selten:    Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund, Hals

Infusionsstelle

Häufig :    Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle

Gelegentlich: Entzündungen der Vene

Die folgenden Symptome wurden häufiger bei Patienten beobachte, die intravenös behandelt wurden:

Häufig:    Anstieg der Leberenzymwerte im Blut - LDH, Gamma-Glutamyl-

Transferase und/oder alkalische Phosphatase Gelegentlich: abnormer schneller Herzrhythmus, Blutdruckabfall, Schwellung (von

Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund, Hals), schwerer Durchfall mit Blut- und/oder Schleimbeimengungen (antibiotikabedingte Kolitis), der in sehr seltenen Fällen lebensbedrohlich sein kann, Halluzinationen, Nierenfunktionsstörung (einschließlich Anstieg bestimmter Laborwerte wie Harnstoff- und Kreatininspiegel), Nierenversagen.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden sehr selten unter Behandlung mit anderen Chinolon-Antibiotika berichtet. Diese könnten theoretisch auch während der Behandlung mit Moxifloxacin Eberth auftreten: erhöhte Natriumspiegel im Blut, erhöhte Kalziumspiegel im Blut, verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht oder Ultraviolettlicht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Moxifloxacin Eberth Laboratorio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Beutel, der Aluminiumfolienverpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" nicht mehr verwenden.. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sofort nach dem ersten Öffnen und/oder Verdünnung anwenden.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Bei niedrigen Lagertemperaturen können Ausfällungen auftreten, die sich bei Raumtemperatur wieder lösen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikeln bemerken oder wenn die Lösung trüb ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moxifloxacin Eberth Laboratorio enthält

-    Der Wirkstoff ist: Moxifloxacin.

Jeder Beutel enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid.

1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose Monohydrat, Salzsäure 35 - 39% m/m (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt" Moxifloxacin Eberth enthältGlucose

Wie Moxifloxacin Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Moxifloxacin Eberth ist eine klare, gelbe Infusionslösung.

Moxifloxacin Eberth ist in einem Umkarton verpackt und enthält einen 250 ml Polyolefin Beutel in einer Aluminiumfolienverpackung.

Moxifloxacin Eberth ist in Packungen mit 5 und 12 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio, S.A. C/ Colquide 6, portal 2,

1^a planta, oficina F,

28230 Madrid Spanien

Hersteller

BIOMENDI, S.A.

Pollgono Industrial de Bernedo s/n 01118 Bernedo (Älava)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Moxifloxacin Eberth 400 mg Infusionslösung Österreich: Moxifloxacin Eberth 400 mg Infusionslösung Spanien: Moxifloxacino G.E.S. 400 mg Solucion para perfusion EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Moxifloxacin Eberth Infusionslösung kann über ein T-Verbindungsstück zusammen mit den folgenden Lösungen verabreicht werden: '

Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 1 molar, Glucose 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20%, Ringer-Lösung, Natrium-Lactat-Lösung (Hartmann-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung)

Moxifloxacin Eberth sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln infundiert werden.

Die folgenden Lösungen haben sich mit Moxifloxacin Eberth als inkompatibel erwiesen: Natriumchlorid-Lösung 10 % und 20 %, Natrium-Bicarbonat-Lösung 4,2 % und 8,4 %