Moxifloxacin Hexal 400 Mg/250 Ml Infusionslösung
2323- 2 -
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79636.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Moxifloxacin HEXAL 400 mg/250 ml Infusionslösung
Wirkstoff: Moxifloxacin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Moxifloxacin HEXAL und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin HEXAL beachten?
Wie ist Moxifloxacin HEXAL anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Moxifloxacin HEXAL aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST Moxifloxacin HEXALUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Moxifloxacin HEXAL ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
Moxifloxacin HEXAL wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden bakteriellen Infektionenangewendet:
-
außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
-
Haut und Weichteilgewebeinfektionen
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOXIFLOXACIN HEXAL BEACHTEN?
Moxifloxacin HEXAL darf nicht angewendet werden
wenn Sie
überempfindlich (allergisch) sind gegen:
-
Moxifloxacin
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andere Chinolonantibiotika mit Wirkstoffen, die meistens auf „oxacin“ enden, oder
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einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
-
schwanger sind oder stillen
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unter 18 Jahre alt sind und noch in der Wachstumsphase
-
in der Vergangenheit infolge einer Behandlung mit Chinolonantibiotika, mit Wirkstoffen, die meistens auf „oxacin“ enden (wie Moxifloxacin), Sehnenprobleme erlitten haben
-
eine schwere Lebererkrankung haben oder Ihre Leberenzymwerte stark erhöht sind
-
eine Störung des Salzhaushalts im Blut aufweisen, insbesondere niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel, die derzeit nicht durch eine Behandlung korrigiert sind
-
Herzprobleme haben, etwa
-
Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
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sehr langsame Herzschlagfolge (sogenannte „Bradykardie“)
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Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte (sichtbar im EKG = Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität)
-
Veränderungen der elektrischen Herzaktivität in der Vorgeschichte, gemessen mittels EKG (sogenannte „QT-Verlängerung“)
andere Arzneimittel anwenden, die EKG-Veränderungen in Form einer sogenannten „QT-Verlängerung“ und nachfolgende Herzrhythmusstörungen verursachen können
Siehe auch „Bei Anwendung von Moxifloxacin HEXAL mit anderen Arzneimitteln“.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie zu einer der oben beschriebenen Patientengruppen gehören.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Moxifloxacin HEXAL ist erforderlich
Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn:
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die Blutversorgung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist
-
Sie an Epilepsie oder anderen Erkrankungen leiden, die die Neigung zu Krampfanfällen erhöhen
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Sie jemals Probleme mit Ihrer psychischen Gesundheit hatten
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Sie an Myasthenia gravis, einer Form der Muskelschwäche, leiden
-
bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie ein erblich bedingter Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase vorliegt
-
Sie zu den älteren Patienten gehören und bereits an Nierenproblemen leiden
Achten Sie darauf, genügend zu trinken, um das Risiko eines Nierenversagens zu vermindern.
Moxifloxacin kann EKG-Veränderungenverursachen, vor allem bei Frauen oder älteren Patienten, die sehr selten zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen können. Sollten Sie derzeit Arzneimittel anwenden, die die Kaliumspiegel im Blut vermindern, wenden Sie sich vor der Anwendung von Moxifloxacin HEXAL bitte an Ihren Arzt.
VermeidenSie starkes Sonnenlichtoder künstliches Ultraviolettlicht, zum Beispiel Sonnenbänke. Während der Anwendung von Moxifloxacin HEXAL kann Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlichtoder Ultraviolettlichtreagieren.
Bei Anwendung von Moxifloxacin HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Siewährend der Behandlung mit Moxifloxacin HEXAL die folgenden Arzneimittel nicht ein, da sich das Risiko von Herzrhythmusstörungenerhöhen könnte:
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Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid
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Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Angststörungen mit beruhigenden Wirkungen wie Phenothiazin, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Amitriptylin und Doxepin
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie intravenös angewendetes Erythromycin, Sparfloxacin, Pentamidin
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Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, insbesondere Halofantrin
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Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien
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Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Darmproblemen
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Vincamin als intravenöse Injektion: ein Arzneimittel zur Verbesserung der Durchblutung im Gehirn
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Bepridil, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme
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Diphemanil, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Magenprobleme oder einer sehr langsamen Herzschlagfolge
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihren Kaliumspiegel im Blut senkenoder eine Verlangsamung der Herzschlagfolgeherbeiführen können, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Moxifloxacin HEXAL das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen erhöht sein kann.
Ihr Arzt wird Sie vorsichtig behandeln, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin und Phenprocoumon
Es kann eine häufigere Untersuchung der Blutgerinnung erforderlich sein.
Kortisone: Arzneimittel zur Entzündungshemmung oder Verhinderung einer Abstoßung von Organtransplantaten
In Kombination mit Moxifloxacin HEXAL kann sich das Risiko von Sehnenproblemen erhöhen, vor allem bei älteren Patienten. Siehe auch Abschnitt 4 – zweiter Absatz.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Moxifloxacin HEXALnicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Moxifloxacin HEXAL kann Schwindel oder Benommenheit verursachen. Es kann zu einem plötzlichen, vorübergehenden Sehverlust oder zu einer kurzzeitigen Ohnmacht kommen.
Wenn Sie hiervon betroffen sind, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moxifloxacin HEXA
Dieses Arzneimittel enthält 872 mg (37,9 mmol) Natriumpro Flasche. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten, die eine Natrium reduzierte Diät einhalten müssen.
Dieses Arzneimittel enthält 3,38 g (37,9 mmol) Lactat. Ihr Arzt wird Sie vorsichtig behandeln, wenn Sie:
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zu viel Basen im Blut in Kombination mit schwerwiegend eingeschränkter Nierenfunktion aufweisen
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enorm hohe Basenspiegel über 10 mmol/l aufweisen
3. WIE IST MOXIFLOXACIN HEXAL ANZUWENDEN?
Moxifloxacin HEXAL wird bei Ihnen immer von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft angewendet.
Die übliche Dosisfür Erwachsene ist: eine Flasche einmal täglich
Moxifloxacin HEXAL darf nur als intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.
Um Herzprobleme zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Infusion in einer konstanten Infusionsrate über 60 Minutenverabreichen.
Dauer der Anwendung
Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt. Sie richtet sich nach der Art der Infektion und IhremAnsprechen auf die Behandlung. In manchen Fällen kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit der Moxifloxacin Infusionslösung beginnen und dann mit Moxifloxacin Tabletten fortsetzten.
Die empfohlene Anwendungsdauer der Infusionslösung gefolgt von Tabletten liegt bei:
Infektionen der Lunge: 7-14 Tage
Die meisten Patienten mit Lungeninfektion werden innerhalb der ersten 4 Tage auf Tabletten umgestellt.
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes: 7-21 Tage
Die durchschnittliche Anwendungsdauer der Infusionslösung ist 6 Tage; oder 13 Tage einschl. sich anschließender Behandlung mit Tabletten.
Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin HEXAL angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin HEXAL vergessen haben
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin HEXAL abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung bis zum Schluss weiterführen, auch wenn es Ihnen nach wenigen Tagen bereits besser geht. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann die Infektion zurückkehren oder sich verschlimmern und in diesem Fall schwer zu behandeln sein.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung, insbesondere die anschließende Einnahme der Tabletten, beenden möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Moxifloxacin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktionbei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen.
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plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken
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Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals
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sehr starker Schwindel oder Kollaps
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starker oder juckender Hautausschlag, vor allem bei Bläschenbildung und Schmerzen im Augen-, Mund- oder Genitalbereich
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:
schwerer und anhaltender Durchfall während oder nach der Behandlung, zuweilen blutig-schleimig und/oder in Verbindung mit krampfartigen Bauchschmerzen
Hierbei kann es sich um ein Zeichen einer schwerwiegenden Darmentzündung handeln. Ihr Arzt wird die Behandlung eventuell abbrechen. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung hemmen.
Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag während
der Behandlungsphase
Ihr Arzt möchte möglicherweise ein EKG schreiben,
um Ihren Herzrhythmus zu untersuchen. Das Risiko von Herzproblemen kann mit
ansteigender Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit
zunehmen.
Die Anwendung von Moxifloxacin HEXALsollte beendet werden.
eine sich rasch entwickelnde und schwere Leberentzündung, die zu lebensbedrohlichem (einschl. tödlichem) Leberversagen führen kann
Mögliche Anzeichen sind:
-
plötzliches Unwohlsein
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Gelbfärbung des Augenweißes
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Dunkelfärbung des Urins
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juckende Haut
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Blutungsneigung
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Denkstörungen oder Schlaflosigkeit
Schmerzen und Entzündung der Sehnen während sowie bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung
Beim ersten Anzeichen sollten Sie die schmerzenden Gliedmaßen ruhigstellen.
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Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche
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Probleme mit der psychischen Gesundheit: In sehr seltenen Fällen haben Depressionen oder psychische Probleme zu Suizidgedanken und selbstschädigendem Verhalten wie zum Beispiel Suizidversuchen geführt. Wenn sich bei Ihnen derartige Reaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit Moxifloxacin HEXAL beendet werden.
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beeinträchtigtes Sehvermögen oder sonstige Augenerkrankungen
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Augenarzt.
Nebenwirkungen können in den folgenden Häufigkeiten auftreten:
Häufig, treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf
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Infektionen durch resistente Bakterien oder Pilze, z. B. orale und vaginale Candidose
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Kopfschmerzen
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Benommenheit
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Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigen Kaliumspiegeln im Blut
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Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall
-
Anstieg bestimmter Leberenzymwerte im Blut, die als Transaminasen bezeichnet werden
-
Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle
Gelegentlich, treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf
Blutbildveränderungen:
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verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
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verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
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verminderte Anzahl bestimmter Typen von weißen Blutkörperchen (sogenannte Neutrophile und Eosinophile)
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verminderte oder erhöhte Blutplättchenzahl
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verminderte Blutgerinnung
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allergische Reaktion
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erhöhte Blutfettwerte
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Angst
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Unruhe
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Gefühl des Kribbelns und/oder der Taubheit
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Geschmacksstörungen
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Verwirrtheit und Desorientierung
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Schlafstörungen – vorwiegend Schlaflosigkeit
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Zittern
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Gefühl des Schwindels oder „Drehens“
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Schläfrigkeit
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Sehstörungen einschließlich Doppelt- und Verschwommensehen
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Veränderung des Herzrhythmus (EKG)
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abnorm beschleunigter Herzrhythmus
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Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag
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schwere Herzrhythmusstörungen
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Schmerzen im Brustkorb aufgrund verengter Herzkranzgefäße (Angina pectoris)
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Gesichtsrötung
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Schwierigkeiten beim Atmen einschließlich asthmatischer Zustände
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Appetitverlust
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Blähungen und Verstopfung
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Magenverstimmung – Verdauungsstörungen/Sodbrennen
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Magenschleimhautentzündung
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Anstieg von Amylase (Verdauungsenzym) im Blut
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Beeinträchtigung der Leberfunktion einschließlich Anstieg der Leberenzymwerte im Blut – LDH, Gamma-Glutamyl-Transferase und/oder alkalische Phosphatase
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Anstieg der Bilirubinwerte im Blut
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Juckreiz, Hautausschlag, Hautschwellungen wie nach einem Insektenstich, trockene Haut
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Gelenk- und/oder Muskelschmerzen
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Austrocknung
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Unwohlsein, vor allem Schwäche oder Müdigkeit
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Schmerzzustände wie Rücken-, Brust-, Becken-, Arm- und Beinschmerzen
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Schwitzen
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Entzündungen der Vene
Selten, treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf
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schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion, die den gesamten Körper betrifft, bis hin zu einem sehr seltenen lebensbedrohlichen Schockzustand (z. B. Probleme beim Atmen, Blutdruckabfall, beschleunigter Puls)
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zumeist schmerzhafte, starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesichtsbereich, einschließlich lebensbedrohlicher Schwellung der Atemwege
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emotionale Instabilität, Depression, Halluzinationen
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Anstieg des Blutzuckerspiegels und/oder der Harnsäurewerte im Blut
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herabgesetzte Berührungsempfindlichkeit der Haut
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Geschmacksstörungen einschließlich Verlust des Geschmackssinns
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abnorme Träume
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Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen aufgrund von Schwindel
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Krampfanfälle
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Konzentrationsstörungen
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Sprachstörungen
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teilweiser oder vollständiger Gedächtnisverlust
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Ohrgeräusche
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beeinträchtigtes Hörvermögen einschließlich Taubheit, in der Regel reversibel
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Ohnmacht
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hoher oder niedriger Blutdruck
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Sehnenschmerzen- und -schwellung
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Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelschwäche
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Schwierigkeiten beim Schlucken, Entzündung der Mundschleimhaut
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starker Durchfall mit Blut- und/oder Schleimbeimengungen, der in sehr seltenen lebensbedrohlich sein kann
(antibiotikabedingte Dickdarmentzündung (Kolitis) einschließlich pseudomembranöser Kolitis)
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Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut, Leberentzündung
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Nierenfunktionsstörung einschließlich Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel
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Nierenversagen
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Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund, Hals
Sehr selten, treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf
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verstärkte Blutgerinnung
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erhebliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
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verändertes Persönlichkeitsgefühl, psychische Störung bis hin zu selbstschädigendem Verhalten wie Suizidgedanken oder Suizidversuchen
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erhöhte Berührungsempfindlichkeit der Haut
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Verlust des Geschmackssinns
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vorübergehender Sehverlust
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abnormer Herzrhythmus, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsade de Pointes)
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Herzstillstand
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schwere Leberentzündung bis hin zu lebensbedrohlichem oder tödlichem Leberversagen
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Haut- und Schleimhautveränderungen:
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schmerzhafte Bläschenbildung im Bereich von Mund/Nase oder Penis/Scheide
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potentiell lebensbedrohlicher Hautausschlag mit Fieber und Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
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Sehnenriss
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Gelenkentzündung
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Muskelsteifigkeit
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Verschlechterung einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelschwäche
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden sehr selten unter Behandlung mit anderen Chinolon-Antibiotika berichtet, deren Wirkstoffe auf „oxacin“ enden. Diese könnten theoretisch auch während der Behandlung mit Moxifloxacin HEXALauftreten:
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erhöhte Natriumspiegel im Blut
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erhöhte Kalziumspiegel im Blut
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verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
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Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen
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erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht oder Ultraviolettlicht
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Störungen des Nervensystems wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche in den Gliedmaßen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST MOXIFLOXACIN HEXALAUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Bei niedrigen Lagertemperaturen können Ausfällungen auftreten, die sich bei Raumtemperatur wieder lösen.
Sofort nach dem ersten Öffnen anwenden.
Aus mikrobiologischer Sicht, sofern nicht die Öffnungsmethode das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination ausschließt, muss das Arzneimittel sofort verbraucht werden. Wenn die Lösung nicht sofort verbraucht wird, unterliegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der Verantwortung des Anwenders.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
Sie dürfen Moxifloxacin HEXAL nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Partikeln bemerken oder wenn die Lösung trüb ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere INformationen
Was Moxifloxacin HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Moxifloxacin.
Eine Durchstechflasche enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid.
1 ml Infusionslösung enthält 1,6 mg Moxifloxacin.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumlactat-Lösung und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Moxifloxacin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Moxifloxacin HEXAL ist eine klare, gelbe Infusionslösung.
Moxifloxacin HEXAList in einer Faltschachtel verpackt und enthält eine 250 ml Glasflasche, verschlossen mit einem Gummistopfen.
Die Infusionslösung ist in Packungen mit 1, 5, 10 und 12 Flaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax.: (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestr. 3
34212 Melsungen
oder
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
oder
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
oder
LEK S.I.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slowenien
oder
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
95 010 Strykow
Polen
oder
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich: Moxifloxacin Sandoz 400 mg - Infusionslösung
Belgien: Moxifloxacine Sandoz 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Bulgarien: Cimocinox
Deutschland: Moxifloxacin HEXAL 400 mg/250 ml Infusionslösung
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anwendungsgebiete
Die Erfahrung mit der sequentiellen intravenösen/oralen Anwendung von Moxifloxacin zur Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie ist begrenzt.
Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Moxifloxacin ist nicht erwiesen bei:
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schweren Verbrennungen
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Infektionen des tiefen Gewebes
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ausgeprägten purulenten Ulzera (Abszessen) und
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Infektionen des diabetischen Fußes mit Infektion des Knochens und Knochenmarks
Art der Anwendung
Moxifloxacin HEXAL Infusionslösung kann über ein T-Verbindungsstück zusammen mit den folgenden Lösungen verabreicht werden:
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Glucose 5 %/10 %/40 %
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Ringer-Lösung
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Natriumchlorid 0,9 %
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Natriumchlorid 1 molar
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Natrium-Lactat-Lösung (Hartmann-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung)
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Wasser für Injektionszwecke
Moxifloxacin HEXAL sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln infundiert werden.
Inkompatibilitäten
Die folgenden Lösungen haben sich mit Moxifloxacin HEXAL als inkompatibel erwiesen:
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Natriumchlorid-Lösung 10 % und 20 %
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Natrium-Bicarbonat-Lösung 4,2 % und 8,4 %
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