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Moxifloxacin Hexal 400 Mg/250 Ml Infusionslösung


2323- 2 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79636.00.00


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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Moxifloxacin HEXAL 400 mg/250 ml Infusionslösung


Wirkstoff: Moxifloxacin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Moxifloxacin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin HEXAL beachten?

Wie ist Moxifloxacin HEXAL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Moxifloxacin HEXAL aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Moxifloxacin HEXALUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Moxifloxacin HEXAL ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.


Moxifloxacin HEXAL wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden bakteriellen Infektionenangewendet:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOXIFLOXACIN HEXAL BEACHTEN?


Moxifloxacin HEXAL darf nicht angewendet werden


wenn Sie

überempfindlich (allergisch) sind gegen:

andere Arzneimittel anwenden, die EKG-Veränderungen in Form einer sogenannten „QT-Verlängerung“ und nachfolgende Herzrhythmusstörungen verursachen können

Siehe auch „Bei Anwendung von Moxifloxacin HEXAL mit anderen Arzneimitteln“.


Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie zu einer der oben beschriebenen Patientengruppen gehören.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Moxifloxacin HEXAL ist erforderlich


Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn:

Achten Sie darauf, genügend zu trinken, um das Risiko eines Nierenversagens zu vermindern.


Moxifloxacin kann EKG-Veränderungenverursachen, vor allem bei Frauen oder älteren Patienten, die sehr selten zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen können. Sollten Sie derzeit Arzneimittel anwenden, die die Kaliumspiegel im Blut vermindern, wenden Sie sich vor der Anwendung von Moxifloxacin HEXAL bitte an Ihren Arzt.


VermeidenSie starkes Sonnenlichtoder künstliches Ultraviolettlicht, zum Beispiel Sonnenbänke. Während der Anwendung von Moxifloxacin HEXAL kann Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlichtoder Ultraviolettlichtreagieren.


Bei Anwendung von Moxifloxacin HEXAL mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Nehmen Siewährend der Behandlung mit Moxifloxacin HEXAL die folgenden Arzneimittel nicht ein, da sich das Risiko von Herzrhythmusstörungenerhöhen könnte:


Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihren Kaliumspiegel im Blut senkenoder eine Verlangsamung der Herzschlagfolgeherbeiführen können, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Moxifloxacin HEXAL das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen erhöht sein kann.


Ihr Arzt wird Sie vorsichtig behandeln, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin und Phenprocoumon

Es kann eine häufigere Untersuchung der Blutgerinnung erforderlich sein.

Kortisone: Arzneimittel zur Entzündungshemmung oder Verhinderung einer Abstoßung von Organtransplantaten

In Kombination mit Moxifloxacin HEXAL kann sich das Risiko von Sehnenproblemen erhöhen, vor allem bei älteren Patienten. Siehe auch Abschnitt 4 – zweiter Absatz.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sie dürfen Moxifloxacin HEXALnicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Moxifloxacin HEXAL kann Schwindel oder Benommenheit verursachen. Es kann zu einem plötzlichen, vorübergehenden Sehverlust oder zu einer kurzzeitigen Ohnmacht kommen.

Wenn Sie hiervon betroffen sind, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moxifloxacin HEXA


Dieses Arzneimittel enthält 872 mg (37,9 mmol) Natriumpro Flasche. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten, die eine Natrium reduzierte Diät einhalten müssen.


Dieses Arzneimittel enthält 3,38 g (37,9 mmol) Lactat. Ihr Arzt wird Sie vorsichtig behandeln, wenn Sie:


3. WIE IST MOXIFLOXACIN HEXAL ANZUWENDEN?


Moxifloxacin HEXAL wird bei Ihnen immer von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft angewendet.

Die übliche Dosisfür Erwachsene ist: eine Flasche einmal täglich


Moxifloxacin HEXAL darf nur als intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.


Um Herzprobleme zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Infusion in einer konstanten Infusionsrate über 60 Minutenverabreichen.


Dauer der Anwendung

Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt. Sie richtet sich nach der Art der Infektion und IhremAnsprechen auf die Behandlung. In manchen Fällen kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit der Moxifloxacin Infusionslösung beginnen und dann mit Moxifloxacin Tabletten fortsetzten.

Die empfohlene Anwendungsdauer der Infusionslösung gefolgt von Tabletten liegt bei:


Infektionen der Lunge: 7-14 Tage

Die meisten Patienten mit Lungeninfektion werden innerhalb der ersten 4 Tage auf Tabletten umgestellt.

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes: 7-21 Tage

Die durchschnittliche Anwendungsdauer der Infusionslösung ist 6 Tage; oder 13 Tage einschl. sich anschließender Behandlung mit Tabletten.


Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin HEXAL angewendet haben, als Sie sollten


Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.


Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin HEXAL vergessen haben


Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.


Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin HEXAL abbrechen


Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung bis zum Schluss weiterführen, auch wenn es Ihnen nach wenigen Tagen bereits besser geht. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann die Infektion zurückkehren oder sich verschlimmern und in diesem Fall schwer zu behandeln sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung, insbesondere die anschließende Einnahme der Tabletten, beenden möchten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Moxifloxacin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktionbei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen.


Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

schwerer und anhaltender Durchfall während oder nach der Behandlung, zuweilen blutig-schleimig und/oder in Verbindung mit krampfartigen Bauchschmerzen

Hierbei kann es sich um ein Zeichen einer schwerwiegenden Darmentzündung handeln. Ihr Arzt wird die Behandlung eventuell abbrechen. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung hemmen.

Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag während der Behandlungsphase
Ihr Arzt möchte möglicherweise ein EKG schreiben, um Ihren Herzrhythmus zu untersuchen. Das Risiko von Herzproblemen kann mit ansteigender Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.

Die Anwendung von Moxifloxacin HEXALsollte beendet werden.

eine sich rasch entwickelnde und schwere Leberentzündung, die zu lebensbedrohlichem (einschl. tödlichem) Leberversagen führen kann

Mögliche Anzeichen sind:

Schmerzen und Entzündung der Sehnen während sowie bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung

Beim ersten Anzeichen sollten Sie die schmerzenden Gliedmaßen ruhigstellen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Augenarzt.


Nebenwirkungen können in den folgenden Häufigkeiten auftreten:


Häufig, treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf


Gelegentlich, treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf

Blutbildveränderungen:


Selten, treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf

(antibiotikabedingte Dickdarmentzündung (Kolitis) einschließlich pseudomembranöser Kolitis)


Sehr selten, treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf


Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden sehr selten unter Behandlung mit anderen Chinolon-Antibiotika berichtet, deren Wirkstoffe auf „oxacin“ enden. Diese könnten theoretisch auch während der Behandlung mit Moxifloxacin HEXALauftreten:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST MOXIFLOXACIN HEXALAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Sie dürfen das Arzneimittel nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Bei niedrigen Lagertemperaturen können Ausfällungen auftreten, die sich bei Raumtemperatur wieder lösen.

Sofort nach dem ersten Öffnen anwenden.


Aus mikrobiologischer Sicht, sofern nicht die Öffnungsmethode das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination ausschließt, muss das Arzneimittel sofort verbraucht werden. Wenn die Lösung nicht sofort verbraucht wird, unterliegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der Verantwortung des Anwenders.


Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.


Sie dürfen Moxifloxacin HEXAL nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Partikeln bemerken oder wenn die Lösung trüb ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Moxifloxacin HEXAL enthält


Der Wirkstoff ist Moxifloxacin.

Eine Durchstechflasche enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid.

1 ml Infusionslösung enthält 1,6 mg Moxifloxacin.


Die sonstigen Bestandteile sind Natriumlactat-Lösung und Wasser für Injektionszwecke.


Wie Moxifloxacin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung


Moxifloxacin HEXAL ist eine klare, gelbe Infusionslösung.

Moxifloxacin HEXAList in einer Faltschachtel verpackt und enthält eine 250 ml Glasflasche, verschlossen mit einem Gummistopfen.

Die Infusionslösung ist in Packungen mit 1, 5, 10 und 12 Flaschen erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax.: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com


Hersteller


Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestr. 3

34212 Melsungen


oder


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


oder


Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen


oder


LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


oder


LEK S.I.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slowenien


oder


LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polen


oder


LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Österreich: Moxifloxacin Sandoz 400 mg - Infusionslösung

Belgien: Moxifloxacine Sandoz 400 mg/250 ml oplossing voor infusie

Bulgarien: Cimocinox

Deutschland: Moxifloxacin HEXAL 400 mg/250 ml Infusionslösung


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Anwendungsgebiete


Die Erfahrung mit der sequentiellen intravenösen/oralen Anwendung von Moxifloxacin zur Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie ist begrenzt.


Die Wirksamkeit einer Behandlung mit Moxifloxacin ist nicht erwiesen bei:


Art der Anwendung


Moxifloxacin HEXAL Infusionslösung kann über ein T-Verbindungsstück zusammen mit den folgenden Lösungen verabreicht werden:


Moxifloxacin HEXAL sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln infundiert werden.


Inkompatibilitäten


Die folgenden Lösungen haben sich mit Moxifloxacin HEXAL als inkompatibel erwiesen:




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