Moxifloxacin Hexal 5 Mg/Ml Augentropfen
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 89474.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Moxifloxacin HEXAL 5 mg/ml Augentropfen
Moxifloxacin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Moxifloxacin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin HEXAL beachten?
3. Wie ist Moxifloxacin HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Moxifloxacin HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Moxifloxacin HEXAL und wofür wird es angewendet?
Moxifloxacin HEXAL Augentropfen werden angewendet zur Behandlung von bakteriellen Augeninfektionen (Konjunktivitis).
2. Was sollten Sie vor Anwendung von Moxifloxacin HEXAL beachten?
Moxifloxacin HEXAL darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
■ Moxifloxacin,
■ andere Chinolone (Antibiotika, mit Wirkstoffen, die meist auf „oxacin" enden) oder
■ einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Moxifloxacin HEXAL anwenden,
• wenn Sie eine allergische Reaktion auf Moxifloxacin HEXAL feststellen. Allergien treten gelegentlich auf, ernsthafte Reaktionen sind selten. Wenn bei Ihnen Allergien (Überempfindlichkeiten) oder sonstige Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sich bitte in Abschnitt 4.
• wenn sie Kontaktlinsen tragen. Tragen Sie keine Kontaktlinsen, wenn Sie Anzeichen oder Beschwerden einer bakteriellen Bindehautentzündung haben. Tragen Sie stattdessen Ihre Brille. Tragen Sie keine Kontaktlinsen, bevor die Anzeichen und Beschwerden der Infektion verschwunden sind und solange Sie die Anwendung von Moxifloxacin HEXAL nicht beendet haben.
Wie jedes andere Antibiotikum kann Moxifloxacin HEXAL bei längerer Anwendung weitere
Infektionen hervorrufen.
Kinder
Da es nur wenige Informationen hinsichtlich der Anwendung dieses Arzneimittels bei
Neugeborenen gibt, wird dessen Anwendung bei Neugeborenen nicht empfohlen.
Anwendung von Moxifloxacin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie nach der Anwendung von Moxifloxacin HEXAL vorübergehend verschwommen sehen, sollten Sie erst wieder Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn diese Anzeichen abgeklungen sind.
3. Wie ist Moxifloxacin HEXAL anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosierung ist:
Erwachsene, einschließlich ältere Patienten und Kinder:
1 Tropfen 3-mal täglich (morgens, nachmittags und abends) in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eintropfen.
Art der Anwendung
Wenden Sie Moxifloxacin HEXAL Augentropfen ausschließlich in Ihren Augen an.
Wenden Sie das Arzneimittel nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
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• Nehmen Sie Moxifloxacin HEXAL zur Hand und legen Sie einen Spiegel bereit.
• Waschen Sie Ihre Hände.
• Schrauben Sie die Kappe ab.
• Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern mit der Öffnung nach unten.
• Legen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis zwischen Augenlid und Auge eine Art Tasche entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).
• Führen Sie dazu die Tropferspitze der Flasche dicht an Ihr Auge. Bei Bedarf benutzen Sie einen Spiegel.
• Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
• Drücken Sie leicht auf den Flaschenboden, bis sich ein Tropfen Moxifloxacin HEXAL löst (Abbildung 2).
• Nachdem Sie Moxifloxacin HEXAL angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger 2 bis 3 Minuten lang auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 3). Das verhindert, dass Moxifloxacin HEXAL in den übrigen Körper gelangt. Das ist besonders bei Kleinkindern wichtig.
• Wenn Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden, waschen Sie Ihre Hände bevor Sie die Schritte am anderen Auge wiederholen. Dadurch wird ein Übergreifen der Infektion von einem Auge auf das andere verhindert.
• Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Moxifloxacin HEXAL und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.
Dauer der Anwendung
Die Infektion klingt normalerweise innerhalb von 5 Tagen ab. Sie sollte die Behandlung dann noch weitere 2-3 Tage fortsetzen oder so lange, wie Ihr Arzt es verordnet hat.
Wenn keine Besserung innerhalb von 5 Tagen nach Behandlungsbeginn eintritt, informieren Sie Ihren Arzt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Besonders bei jüngeren Kindern ist es nach der Anwendung von Moxifloxacin HEXAL wichtig, mit einem Finger 2 bis 3 Minuten lang auf den Augenwinkel des Kindes neben der Nase zu drücken (Abbildung 3). Das verhindert, dass Moxifloxacin HEXAL in den übrigen Körper gelangt (siehe auch „Art der Anwendung").
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten,
spülen sie das oder die Augen mit lauwarmem Wasser. Tropfen Sie nicht mehr, bevor es Zeit für die nächste vorgeschriebene Anwendung ist.
Sollten sie irrtümlicherweise Moxifloxacin HEXAL verschluckt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine Anwendung des Arzneimittels vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin HEXAL beenden
Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung bis zum Ende durchführen (siehe „Dauer der Behandlung“). Wenn Sie die Behandlung zu zeitig beenden, kann die Infektion wieder auftreten, sich verschlimmern und kann in diesem Fall schlecht behandelbar sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Außer bei schweren Allergien oder stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung mit den Augentropfen fortsetzen.
Beenden Sie sofort die Anwendung von Moxifloxacin HEXAL und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine schwere allergische Reaktionen verspüren und folgendes bemerken: Anschwellen der Hände, Füße, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle. Dies kann zu Schluck- oder Atembeschwerden, Hautausschlägen oder Nesselsucht, großen flüssigkeitsgefüllten Blasen, wunden Stellen und Geschwüren führen.
Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
Häufig, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
• Auswirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Augenreizung, Trockenes Auge, juckende Augen, Augenrötung
• Allgemeine Nebenwirkungen: schlechter Geschmack
Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000
• Auswirkungen auf das Auge: Hornhauterkrankung, Entzündung oder Narbenbildung auf der Augenoberfläche; geschädigte Blutgefäße im Auge, Entzündungen oder Infektionen der Bindehaut; anomale Empfindungen im Auge, verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, Augenschwellung, Anomalitäten der Augenlider, Juckreiz, Rötung oder Schwellung
• Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Erbrechen, Eisen im Blut vermindert, anomale Leberwerte in Bluttests, Schmerzen, Irritationen der Kehle, anomale Hautempfindungen, Nasenbeschwerden, "Kloß im Hals"-Gefühl
Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Auswirkungen auf das Auge: Augeninfektion, wolkig-trübe Veränderungen der Augenoberfläche, Hornhautschwellung, Ablagerungen auf der Augenoberfläche, erhöhter Augeninnendruck, Kratzer auf der Augenoberfläche, Augenallergie, Augenausfluss, erhöhte Tränenproduktion, Lichtempfindlichkeit
• Allgemeine Nebenwirkungen: Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Schwindel, verstärkte allergische Symptome, Jucken, Hautausschlag, Hautrötung, Übelkeit
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Moxifloxacin HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise zu beachten.
Nach Anbruch ist dieses Arzneimittel nur 4 Wochen lang verwendbar. Dadurch werden Infektionen verhindert.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Moxifloxacin HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Moxifloxacin.
Ein Milliliter (ml) Augentropfen enthält 5 mg Moxifloxacin (als Moxifloxacinhydrochlorid). Ein Tropfen enthält 190 Mikrogramm Moxifloxacin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Borsäure und gereinigtes Wasser.
Falls erforderlich wurden geringe Mengen Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Wie Moxifloxacin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Moxifloxacin HEXAL ist eine Flüssigkeit (eine klare, grünlich-gelbe Lösung) und ist in einer Packung in einer 5 ml Plastikflasche mit einem Schraubverschluss erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14,
B-2870 Puurs Belgien
oder
Alcon Cusi S.A. c/Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Moxifloxacin HEXAL 5 mg/ml Augentropfen Italien: MOXIFLOXACINA SANDOZ
Polen: Floxitrat Ofta
Spanien: Moxifloxacino Sandoz 5 mg/ ml colirio en solucion EFG
Ungarn: Moxifloxacin Sandoz 5mg/ml oldatos szemcsepp