Moxifloxacin Mylan 400 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Moxifloxacin Mylan 400 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Moxifloxacin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Moxifloxacin Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Mylan beachten?
3. Wie ist Moxifloxacin Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Moxifloxacin Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Moxifloxacin Mylan und wofür wird es angewendet?
Moxifloxacin Mylan enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die als Fluorchinolone bezeichnet werden. Moxifloxacin Mylan wirkt, indem es Bakterien, die Infektionen verursachen, abtötet.
Moxifloxacin Mylan wird eingesetzt, um bei Erwachsenen folgende bakterielle Infektionen, die empfindlich auf Moxifloxacin reagieren, zu behandeln:
• plötzliche Verschlechterung einer chronischen Bronchitis (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis)
• außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung, mit Ausnahme von schweren Fällen
• akute Nasennebenhöhleninfektion (akute bakterielle Sinusitis)
• leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Beckenerkrankung), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.
Moxifloxacin Mylan ist jedoch als einzige Therapie für diese Art von Infektionen nicht ausreichend.
Daher muss Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu Moxifloxacin Mylan noch ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Mylan beachten?).
Fall sich eine der im Folgenden aufgeführten bakteriellen Infektionen während einer Anfangsbehandlung mit Moxifloxacin als Injektion verbessert hat, kann Ihr Arzt Moxifloxacin Mylan auch in Tablettenform verordnen, um die Behandlung abzuschließen: außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), Infektionen der Haut und Weichteile.
Moxifloxacin Mylan sollte nicht als Anfangstherapie bei jeglicher Art von Haut- und Weichteilinfektionen oder bei schweren Lungenentzündungen angewendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Mylan beachten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie zu einer der unten beschriebenen
Patientengruppen gehören.
Moxifloxacin Mylan darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder stillen.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
• wenn bei Ihnen früher im Zusammenhang mit der Behandlung mit Chinolon-Antibiotika eine Erkrankung oder Schädigung der Sehnen aufgetreten ist (siehe Abschnitte Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
• wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität), Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen hatten, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Moxifloxacin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin Mylan die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzyme (Transaminasen) haben, die höher als das 5-Fache des oberen Normwertes sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Moxifloxacin Mylan einnehmen.
• Moxifloxacin Mylan kann Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Mylan mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie an Epilepsie oder einer Erkrankung leiden, bei der Sie zu Krampfanfällen neigen.
• informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben (eine seltene Erbkrankheit). Er wird Ihnen sagen ob Moxifloxacin Mylan für Sie geeignet ist.
• wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen Genitaltrakts (z. B. verbunden mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens) haben, bei der Ihr Arzt eine intravenöse Behandlung für notwendig hält, ist eine Behandlung mit Moxifloxacin Mylan in Tablettenform nicht geeignet.
• zur Behandlung leichter oder mäßig schwerer Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin Mylan ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls sich die Symptome nach dreitägiger Behandlungsdauer nicht bessern, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (anormale Muskelermüdung, die zu Schwäche und in schweren Fällen zu Lähmung führt), kann die Einnahme von Moxifloxacin Mylan die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie glauben, dass Sie betroffen sind, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
• sprechen Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Mylan mit Ihrem Arzt, wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten.
Während Sie Moxifloxacin Mylan einnehmen:
• Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag
feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.
• Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosierung eingehalten werden.
• In seltenen Fällen kann schon nach der ersten Dosis eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten, die mit folgenden Symptomen einhergehen: Engegefühl in der Brust, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Schwächegefühl oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Moxifloxacin Mylan ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
• Moxifloxacin kann eine schnell fortschreitende und schwere Leberentzündung verursachen, die zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen kann (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie Anzeichen, wie sehr schnell auftretendes Unwohlsein und/oder Übelkeit zusammen mit Gelbfärbung Ihres Augenweißes, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz der Haut, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die Leber verursachte Erkrankung des Gehirns entwickeln (Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer schnell fortschreitenden und schweren Leberentzündung).
• Es ist möglich, dass bei Ihnen während oder nach der Einnahme von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Mylan, Durchfall auftritt. Brechen Sie bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, die Einnahme von Moxifloxacin Mylan sofort ab und fragen Sie Ihren Arzt um Rat. In einem solchen Fall dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen (z. B. Loperamid).
• Moxifloxacin kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, insbesondere wenn Sie bereits älter sind oder derzeit mit Kortikosteroiden behandelt werden. Brechen Sie beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündung die Einnahme von Moxifloxacin Mylan ab, stellen Sie die betroffenen Gliedmaßen ruhig und ziehen Sie umgehend Ihren Arzt hinzu.
• Wenn Sie älter sind und Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, da eine Austrocknung das Risiko eines Nierenversagens erhöhen kann.
• Wenn sich während der Behandlung mit Moxifloxacin Mylan Ihr Sehvermögen verschlechtert oder Sie andere Beschwerden am Auge haben, ziehen Sie umgehend einen Augenarzt hinzu.
• Fluorchinolon-Antibiotika können Störungen im Blutzuckerspiegel verursachen, einschließlich sowohl einer Senkung des Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) als auch eines Anstiegs des Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie). Bei Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt wurden, traten Störungen des Blutzuckerspiegels überwiegend bei älteren Patienten auf, die gleichzeitig mit oralen Antidiabetika, die den Blutzuckerspiegel senken (z. B. Sulfonylharnstoffe), oder mit Insulinen behandelt wurden. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzucker sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
• Durch Chinolon-Antibiotika wie Moxifloxacin kann Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht werden. Setzen Sie sich während der Behandlung mit Moxifloxacin Mylan nicht länger der Sonne oder starkem Sonnenlicht aus und vermeiden Sie Sonnenbänke und anderen UV-Lampen.
• Wenn es bei Ihnen zu einer schweren Hautreaktion oder Blasenbildung auf der Haut kommt oder wenn sich die Haut schält und/oder Schleimhautreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
• Chinolon-Antibiotika wie Moxifloxacin können Krampfanfälle verursachen. Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Moxifloxacin Mylan ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, abnehmende Empfindlichkeit oder anormale Empfindungen auftreten. Informieren Sie in diesem Fall bitte umgehend Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Mylan fortsetzen.
• Möglicherweise können bei Ihnen psychische Störungen auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, zum ersten Mal einnehmen. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Probleme bis hin zu Selbstmordgedanken und Selbstverletzungsverhalten, wie z. B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn bei Ihnen derartige Reaktionen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Mylan ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• Wenn Ihr Arzt Tests auf bakterielle Infektionen empfiehlt, teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es die Ergebnisse beeinflussen kann.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt „Moxifloxacin Mylan darf nicht eingenommen werden“).
Einnahme von Moxifloxacin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
In Bezug auf Moxifloxacin Mylan beachten Sie Folgendes:
- Wenn Sie Moxifloxacin Mylan gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin Mylan nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antiallergika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil und Diphemanil).
- Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Magnesium oder Aluminium enthalten (wie Antazide bei Verdauungsstörungen), oder Arzneimittel, die Eisen oder Zink enthalten, Arzneimittel die Didanosin enthalten, oder Arzneimittel, die Sucralfat zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen enthalten, können die Wirkung von Moxifloxacin Mylan reduzieren. Nehmen Sie Moxifloxacin Mylan daher 6 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels ein.
- Die gleichzeitige Einnahme von Aktivkohle und Moxifloxacin Mylan verringert die Wirkung von Moxifloxacin Mylan. Es wird daher empfohlen, diese Arzneimittel nicht zusammen anzuwenden.
- Wenn Sie derzeit blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z. B. Warfarin), muss Ihr Arzt Ihre Blutgerinnungszeit möglicherweise kontrollieren und die Dosis des oralen Gerinnungshemmers entsprechend anpassen.
- Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen (z. B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [häufige Anwendungen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B) oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Einnahme von Moxifloxacin Mylan erhöhen können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie dürfen Moxifloxacin Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis darauf, dass Ihre Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es kann sein, dass Sie sich nach Einnahme von Moxifloxacin Mylan schwindlig oder benommen fühlen, dass Sie vorübergehend Ihr Sehvermögen verlieren oder bewusstlos werden. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Moxifloxacin Mylan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich eine 400 mg Filmtablette.
Moxifloxacin Mylan ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit viel Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Die Behandlungsdauer hängt von der Art der Infektion ab. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für die Behandlungsdauer normalerweise Folgendes:
• plötzliche Verschlechterung einer chronischen Bronchitis (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis): 5-10 Tage
• außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), mit Ausnahme von schweren Fällen: 10 Tage
• akute Nasennebenhöhleninfektion (akute bakterielle Sinusitis): 7 Tage
• leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Beckenerkrankung), einschließlich Infektion der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut: 14 Tage
Falls Moxifloxacin Mylan Filmtabletten angewendet werden, um eine Therapie, die mit einer Moxifloxacin-Infusion begonnen hat, abzuschließen, wird für die Behandlungsdauer insgesamt Folgendes empfohlen:
• außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie): 7-14 Tage. Die meisten Patienten mit Pneumonie wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten umgestellt.
• Infektionen der Haut und Weichteile: 7-21 Tage. Die meisten Patienten mit Infektionen der Haut und Weichteile wurden innerhalb von 6 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten umgestellt.
Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung zu Ende führen, auch wenn Sie nach einigen Tagen beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Einnahme von Moxifloxacin Mylan aufhören, ist die Infektion möglicherweise noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wiederkehren oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können so die Bakterien, die Ihre Infektion verursachen, resistent gegen Moxifloxacin Mylan werden.
Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die eine verordnete Tablette täglich eingenommen haben, holen Sie umgehend medizinischen Rat ein. Nehmen Sie möglichst die restlichen Tabletten, die Packung oder diese Packungsbeilage mit, um dem Arzt oder Apotheker zu zeigen, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Mylan vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, sollten Sie sie am selben Tag einnehmen, sobald Sie daran denken. Wenn Sie am selben Tag nicht mehr daran denken, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis (eine Tablette) ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Mylan abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu früh beenden, ist die Infektion möglicherweise noch nicht vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme der Tabletten abbrechen möchten, bevor die Behandlung beendet ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Mylan ab, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut
• durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Infektionen, z. B. durch Candida verursachte Infektionen in Mund und Scheide (Soor)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• niedrige Zahl weißer Blutzellen oder bestimmter weißer Blutzellen (Neutrophile). Dies kann durch Bluttests festgestellt werden oder es kann sein, dass Sie häufiger Infektionen (z. B. Halsschmerzen, Geschwüre im Mund) bekommen.
• Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, schwere Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• schwere, plötzliche allergische Reaktion einschließlich eines sehr seltenen, lebensbedrohlichen Schocks (z. B. plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln auf der Haut, Atembeschwerden, Blutdruckabfall, schneller Puls), Schwellungen von Gesicht, Lippen oder anderen Körperteilen (einschließlich möglicherweise lebensbedrohlicher Schwellung der Atemwege)
• schwerer Durchfall, unter Umständen mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis), die in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann
• Depressionen (in sehr seltenen Fällen möglicherweise bis hin zu selbstschädigendem Verhalten, wie Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen)
Konvulsionen (Krampfanfalle)
• anormal schneller Herzrhythmus, Ohnmachtsanfall
• Entzündung der Leber
• Nierenversagen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose)
• psychische Probleme (Psychosen, möglicherweise bis hin zu selbstschadigendem Verhalten, wie Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen)
• anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand
• schwere Entzündung der Leber, möglicherweise bis hin zu lebensbedrohlichem Leberversagen (einschließlich Todesfällen)
• Veränderungen der Haut und Schleimhäute (schmerzhafte Blasen in Mund/Nase oder an Penis/Scheide), möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom, toxischepidermale Nekrolyse)
• eine bestimmte Art einer Verringerung roter Blutzellen (hämolytische Anämie)
• Muskelreaktionen mit Schädigung von Muskelzellen
Brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Mylan ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt,
wenn Sie Folgendes bemerken:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Abnahme oder Zunahme bestimmter Blutzellen, die für die Gerinnung benötigt werden; dies kann durch Bluttests festgestellt werden oder weil Sie möglicherweise ungewöhnliche oder unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen bemerken
• verminderte Blutgerinnung; möglicherweise bemerken Sie ungewöhnliche oder unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen
• Kribbelgefühl (Nadelstiche) und/oder Taubheitsgefühl
• Probleme mit dem Sehvermögen (einschließlich Doppeltsehen oder Verschwommensehen)
• Unwohlsein (gewöhnlich Schwäche oder Müdigkeit)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Gelbsucht (Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut)
• Schmerzen und Schwellungen der Sehnen (Tendinitis)
• verringerte Empfindsamkeit der Haut oder reduziertes Hautgefühl
• Störungen in Verbindung mit dem Nervensystem, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche in den Extremitäten
• Erhöhte Blutzuckerwerte. Sie könnten sich müde fühlen, keinen Appetit haben, sehr durstig sein, jedoch große Mengen Urin ausscheiden. Dies tritt häufiger bei Diabetikern auf und kann bei Bluttests festgestellt werden. Sehr selten kann der Blutzuckerwert auch erniedrigt sein. Sie könnten sich sehr verwirrt, schwach und hungrig fühlen, unfähig sein, Ihre Bewegungen zu koordinieren oder schwitzen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Sehnenriss
• vorübergehender Verlust des Sehvermögens
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut
Folgende weitere Nebenwirkungen können u. a. auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerz
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenschmerzen
• Durchfall
• Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• allergische Reaktion
• niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie); dies kann durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder weil Sie sich müde fühlen und blass sind
• Zunahme spezieller weißer Blutzellen (Eosinophile)
• Erhöhung von Lipiden (Fetten) im Blut
• Angstzustände, Ruhelosigkeit oder Erregung
• Geschmacksveränderungen (in sehr seltenen Fällen Geschmacksverlust)
• Gefühl von Verwirrung und Desorientiertheit
• Schlafprobleme (z. B. Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit)
• Zittern
• Schwindelgefühl (Drehschwindel oder Umkippen)
• Erweiterung der Blutgefäße (Hitzegefühl)
• Kurzatmigkeit (einschließlich asthmatischer Zustände)
• Appetitverlust
• Blähungen und Verstopfung
• Magenverstimmung (Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)
• Entzündung der Magenschleimhaut
• Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)
• Probleme mit der Leberfunktion (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (LDH)), Anstieg des Bilirubins im Blut, Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gammaglutamyltransferase und/oder alkalische Phosphatase)
• Juckreiz, Ausschlag, Quaddeln auf der Haut, Hauttrockenheit
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
• Austrocknung
• Beschwerden und Schmerzen, z. B. Rücken-, Brust-, Becken- und Gliederschmerzen
• Schwitzen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
• Gemütsschwankungen
• Halluzinationen
• Veränderungen des Geruchssinns (einschließlich Verlust des Geruchssinns)
• ungewöhnliche Träume
• Probleme mit dem Gleichgewicht und der Koordination (aufgrund von Schwindel)
• Konzentrationsstörungen
• Sprachstörungen
• teilweiser oder vollständiger Gedächtnisverlust
• Klingeln oder Geräusch in den Ohren, beeinträchtigtes Hörvermögen einschließlich Taubheit (geht gewöhnlich wieder zurück)
• hoher oder niedriger Blutdruck
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Entzündung des Mundes
• Muskelkrämpfe oder -zucken
• Muskelschwäche
• Nierenprobleme (einschließlich Anstieg bestimmter Laborwerte wie Harnstoff und Kreatinin)
• Schwellung (an Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund oder Rachen).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• erhöhte Blutgerinnung
• Gefühl der Selbstentfremdung (gestörtes Ich-Gefühl)
• Entzündung der Gelenke
• Gefühl von Muskelsteife
• Verschlechterung der Symptome einer Myasthenia gravis (anormale Muskelermüdung, die zu Schwäche und in schwerwiegenden Fällen zu Lähmung führt)
Bei der Behandlung mit anderen Chinolon-Antibiotika wurde sehr selten auch über folgende Nebenwirkungen berichtet, die möglicherweise auch während der Behandlung mit Moxifloxacin Mylan auftreten können:
• erhöhte Natriumspiegel im Blut
• erhöhte Kalziumspiegel im Blut
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht (3-sn-Phosphatidyl)cholin (E322) (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Moxifloxacin Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Moxifloxacin Mylan enthält
Der Wirkstoff ist Moxifloxacin. Jede Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid (Ph. Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (E322) (Soja), Xanthangummi.
Wie Moxifloxacin Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Jede Filmtablette ist eine rosafarbene, kapselförmige Tablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „M“ auf der einen Seite und „MO1“ auf der anderen Seite.
Moxifloxacin Mylan ist als Blisterpackung in Packungsgrößen mit 5, 7 und 10 Filmtabletten und als perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen in Packungsgrößen von 5x1, 7x1 und 10x1 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Wittichstraße 6 64295 Darmstadt
Hersteller:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1 2900, Komarom Ungarn
oder
Mc Dermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)
Unit 26
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irland
oder
Generics (UK) Ltd.
Station Close, Potters Bar EN6 1TL Hertfordshire Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien
Deutschland
Frankreich
Luxemburg
Portugal
Spanien
Moxifloxacine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten / comprimes pellicules / filmtabletten Moxifloxacin Mylan 400 mg Filmtabletten Moxifloxacine Mylan 400 mg comprime pellicule Moxifloxacine Mylan Moxifloxacina Mylan
Moxifloxacino Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula