^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78914.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Moxifloxacin Teva 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxifloxacinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahmedieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS ISTMoxifloxacin TevaUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

• Moxifloxacin Teva enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin Teva abgetötet.

• Moxifloxacin Teva wird bei Patienten ab 18 Jahren für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen angewendet, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind: Entzündung der Nasennebenhöhlen, akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen). Moxifloxacin Teva sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben.

• Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.
  Moxifloxacin Teva ist für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu Moxifloxacin Teva ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Teva beachten“).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Moxifloxacin TevaBEACHTEN?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.

Moxifloxacin Teva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“) von Moxifloxacin Teva sind,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

• wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolonen Sehnenerkrankungen/ -schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte „Besondere Vorsicht ...“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),

• wenn Sie mit Folgendem geboren sind oder haben:

- bestimmte Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität)

- gestörter Salzhaushalt im Blut, insbesondere wenn der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie) und derzeit durch eine Behandlung nicht korrigiert ist.

- Stark verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

- Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

- Sie in der Vergangenheit bereits einmal eine Herzrhythmusstörung (Arrhythmien) hatten

oder

- Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu bestimmten Abweichungen im EKG führen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“), da Moxifloxacin Teva solche Abweichungen im EKG verursachen kann,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moxifloxacin Teva ist erforderlich

Bevor Sie Moxifloxacin Teva einnehmen

• Moxifloxacin Teva kann eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Teva mit Ihrem Arzt. Falls Sie während der Behandlungsdauer Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

• Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Teva mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie an Myasthenia gravis (abnorme Muskelmüdigkeit, die zu Schwäche und in schweren Fällen zu Paralyse führen kann) leiden, kann die Einnahme von Moxifloxacin Teva die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

• Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase- Mangel (eine seltene angeborene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin Teva für Sie geeignet ist.

• Wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen Genitaltrakts haben (z. B. assoziiert mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit Moxifloxacin Teva nicht angebracht.

• Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin Teva ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3‑tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie Moxifloxacin Teva bereits einnehmen

• Da mit der Erhöhung der Dosis die Möglichkeit des Auftretens von Herzrhythmusstörungen zunehmen kann, sollten Sie die empfohlene Dosis einnehmen.

• In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In diesem Fall dürfen Sie Moxifloxacin Teva nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.

• Moxifloxacin Teva kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und/oder krank sind, und Sie eine Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die Leber verursachte nichtentzündliche Erkrankung des Gehirns bemerken (Symptome für eine eingeschränkte Leberfunktion oder eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung) sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

• Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

• Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Teva, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Moxifloxacin Teva sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Sie dürfen keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen..

• Moxifloxacin Teva kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide einnehmen. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Teva abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich Ihren Arzt um Rat fragen.

• Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.

• Vermeiden Sie alle unnötigen Anstrengungen, da diese die Gefahr eines Sehnenrisses erhöhen könnten. Sehnenrisse und -entzündungen können eventuell auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung mit Moxifloxacin Teva auftreten.

• Wenn Sie älter sind und eine Nierenfunktionsstörung haben, achten Sie darauf, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, da Dehydratation (Flüssigkeitsmangel) das Risiko für ein Nierenversagen erhöhen kann.

• Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder wenn Sie während der Einnahme von Moxifloxacin Teva andere Augenbeschwerden haben, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt.

• Chinolone können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der ehandlung mit Moxifloxacin Teva UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.

• Unter Umständen kann es zum Auftreten von Symptomen einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit und/oder Muskelschwäche kommen. In diesem Fall informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Moxifloxacin Teva fortfahren.

• Chinolonantibiotika können zu psychiatrischen Reaktionen führen, wozu auch Depressionen und psychotische Reaktionen gehören (siehe nachstehenden Punkt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). In seltenen Fällen können diese zu Selbstmordgedanken und Selbstverletzung führen. Wenn derartige Reaktionen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Teva ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Moxifloxacin Teva noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor der Einnahme von Moxifloxacin Teva beachten Sie bitte Folgendes:

- Arzneimittel, die auf Ihr Herz(Frequenz und Rhythmus) wirken(z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

- Arzneimittel zur Behandlung von schweren seelischen Störungen (Neuroleptika, z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid),

- trizyklische Antidepressiva,

- andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antiinfektiva, z. B. Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin),

- bestimmte Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)

- andere Arzneimittel (z. B. Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).

• Arzneimittel, die Magnesium oder Aluminium (Antazida gegen Übersäuerung des Magens), Eisen, Zink, Didanosin oder Sucralfat (Magen-Darm-Mittel) enthalten, können die Wirkung von Moxifloxacin Teva vermindern. Nehmen Sie daher Moxifloxacin Teva Tabletten 6 Stunden vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin Teva und Aktivkohle wird die Wirkung von Moxifloxacin Teva vermindert. Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.

• Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Antikoagulantien wie Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

Bei Einnahme von Moxifloxacin Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Moxifloxacin Teva kann mit oder ohne Nahrungsmittel (einschließlich Milchprodukte) eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Moxifloxacin Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Einnahme von Moxifloxacin Teva schwindelig oder benommen fühlen oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.

3. WIE IST Moxifloxacin TevaEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Moxifloxacin Teva immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Moxifloxacin Teva einzunehmen ist.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Moxifloxacin Teva 400 mg 1 mal täglich.

Moxifloxacin Teva Filmtabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Avalox unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen, die Tabletten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Bei älteren Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Behandlungsdauer:

• Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis): 5 bis 10 Tage

• Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie): 10 Tage

• Akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis): 7 Tage

• Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut: 14 Tage

Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Teva nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen Moxifloxacin Teva fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“).

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin Tevaeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Tablette an einem Tag eingenommen haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf und nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Tabletten, Verpackung oder diese Gebrauchsinformation mit, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Teva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Ihre Tablette einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Tablette) am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Teva vorzeitig beenden

Wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Teva abbrechen, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Teva vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Moxifloxacin Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacin Teva beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)	Durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z. B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candidiasis) Kopfschmerz, Benommenheit Bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls) bei Patienten mit gleichzeitig bestehendem erniedrigtem Kaliumspiegel Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)	Allergische Reaktionen EKG-Veränderungen, Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag und Herzrasen, schwere Herzrhytmusstörungen Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen, verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile), Verminderung oder Vermehrung bestimmter, für die Blutgerinnung verantwortlicher, Blutkörperchen, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), verminderte Blutgerinnung, erhöhter Blutfettspiegel Angstzustände, Ruhelosigkeit, Unruhe, Verwirrtheit und Desorientierung Hautkribbeln und/oder Taubheit, Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust), Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit), Zittern, Schwindelgefühl Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen) Brustschmerzen (Angina) Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände Appetitlosigkeit, Blähungen und Verstopfung, Magenverstimmung (Verdauungsstörungen oder Sodbrennen), Magen-Darm-Entzündungen, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase) Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH)), Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und alkalische Phosphatase) Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen Austrocknung, allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten), Schwitzen
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)	Schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (Zeichen eines Schocks sind z. B. kalter Schweiß, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich des Kehlkopfes, möglicherweise lebensbedrohlich; allergische Ödeme) Sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen Gelbsucht, Leberentzündung Schmerzen und Schwellungen der Sehnen (Tendinitis) Erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel Gemütsschwankungen, Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, einschließlich Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen), Halluzinationen, anormale Träume, gestörte Aufmerksamkeit, teilweiser oder vollständiger Gedächtnisverlust Überempfindlichkeit für Schmerz‑, Temperatur- und Berührungsreize, Koordinationsstörung (einschließlich Gangunsicherheit, insbesondere durch Benommenheit oder Schwindel), Krampfanfälle, Sprachstörung, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörbeeinträchtigung einschließlich Taubheit (meist umkehrbar) Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust) Schluckbeschwerden, Mundschleimhautentzündung Muskelkrämpfe, Muskelzucken oder Muskelschwäche Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme)
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)	Herzrhythmusstörungen, Torsade de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung), Herzstillstand (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme …“) Heftige und schnell verlaufende Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (einschließlich Todesfälle) Schwere, fieberhaft verlaufende Hautausschläge mit Blasenbildung in Mund/Nase oder an Penis/Vagina), möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse) Sehnenrisse Erhöhte Blutgerinnung, sehr starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) Störung des Ich-Erlebens, psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, einschließlich Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen) Berührungsempfindlichkeit Vorübergehender Verlust des Sehvermögens Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Einnahme von Moxifloxacin Teva auftreten können: erhöhter Natriumspiegel, erhöhter Kalziumspiegel, Abbau roter Blutkörperchen, Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, Symptome einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit und oder Muskelschwäche in den Gliedern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie die nächste Tablette einnehmen, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Moxifloxacin TevaAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Moxifloxacin Teva enthält

• Der Wirkstoff ist Moxifloxacinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 436,34 mg Moxifloxacinhydrochlorid entsprechend 400 mg Moxifloxacin.

• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Talkum Lactose- Monohydrat. Der Filmüberzug der Tabletten besteht aus einer Mischung von Hypromellose, Macrogol 4000, rotem Eisenoxid und Titandioxid.

Wie Moxifloxacin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Ovale Filmtabletten, mit der Prägung „93“ auf einer Seite und „7387“ auf der anderen Seite der Tablette, erhältlich in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 5, 7 und 10 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulml

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

TEVA SANTE

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Infekt, 400 mg filmovertrukne tabletter

Deutschland: Moxifloxacin Teva 400 mg Filmtabletten

Frankreich: Moxifloxacine Teva 400 mg Comprimés pelliculés

Griechenland: Moxifloxacin Teva 400 mg Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιο δισκία

Niederlande: Moxifloxacine 400 mg PCH, filmomhulde tabletten

Spanien: Moxifloxacino Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ungarn: Moxifloxacin-Teva 400 mg filmtabletta

Vereinigtes Königreich: Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden angewendet um Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, zu behandeln. Sie wirken nicht bei Infektionen, die durch Viren verursacht werden.

Manchmal spricht eine durch Bakterien verursachte Infektion auf ein Antibiotikum nicht an. Eine der häufigsten Gründe hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, resistent gegen das angewendete Antibiotikum sind. Das bedeutet, sie können überleben und sich sogar vermehren trotz des Antibiotkums.

Bakterein können aus vielen Gründen resistent gegenüber Antibiotika werden. Eine vorsichtige Anwendung von Antibiotika kann jedoch dabei helfen, das Auftreten von Resistenzen bei Antibiotika zu verringern.

Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum verschreibt, ist es nur zur Behandlung Ihrer bestehenden Krankheit bestimmt.

Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, die die Wirkung des Antibiotikums verhindern, zu vermeiden.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosierung, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Anzahl von Tagen einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, dass Ihnen nicht eigens verschrieben wurde und Sie sollten es nur für die Infektion anwenden, für die es verschrieben wurde.

3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die anderen Personen verschrieben wurden, auch wenn diese eine Infektion hatten, die ähnlich wie Ihre ist.

4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere weitergeben.

5. Sollte nach Ablauf Ihrer vom Arzt verordneten Behandlung noch Antibiotikum übrig sein, sollten Sie den Rest für eine sachgemäße Entsorgung zu einer Apotheke bringen.