Moxobeta 0,3 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Moxobeta 0,3 mg Filmtabletten Moxonidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Moxobeta 0,3 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxobeta 0,3 mg beachten?
3. Wie ist Moxobeta 0,3 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Moxobeta 0,3 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST Moxobeta 0,3 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Moxobeta 0,3 mg ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Blutdrucks.
Moxobeta 0,3 mg wird angewendet zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Formen des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Moxobeta 0,3 mg BEACHTEN?
Moxobeta 0,3 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen eine bestimmte Herzrhythmusstörung, das sogenannte Syndrom des kranken Sinusknotens vorliegt
- wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge in Ruhe stark verlangsamt ist (unter 50 Schläge pro Minute)
wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades) vorliegen wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Moxobeta 0,3 mg einnehmen,
- wenn bei Ihnen eine Erregungsleitungsstörung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 1. Grades) vorliegt. ln diesem Fall kann eine abnormal verlangsamte Herzschlagfolge auftreten.
- wenn Sie an einer schweren Durchblutungsstörung des Herzmuskels leiden bzw. dadurch Beschwerden wie Brustenge verspüren (instabile Angina pectoris).
- wenn Sie an einer mäßigen Herzmuskelschwäche leiden.
- wenn Sie unter einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden. Hier ist eine engmaschige Kontrolle der blutdrucksenkenden Wirkung von Moxobeta 0,3 mg Filmtabletten insbesondere zu Beginn der Behandlung notwendig. Des Weiteren ist eine sorgfältige Dosiseinstellung notwendig.
- wenn Sie gleichzeitig einen Beta-Rezeptorenblocker einnehmen. ln diesem Fall muss beim Absetzen zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden und erst nach einigen Tagen mit Moxobeta 0,3 mg Filmtabletten, um einen überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden.
- wenn Sie an Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose- Malabsorption leiden.
Sie sollten Moxobeta 0,3 mg Filmtabletten nicht abrupt absetzen. Auf Anweisung des Arztes
sollte ein langsames Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen erfolgen (siehe
auch Abschnitt "Wie sind Moxobeta 0,3 mg Filmtabletten einzunehmen"?).
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Moxobeta 0,3 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten muss die Dosis von Moxobeta 0,3 mg nicht reduziert werden.
Einnahme von Moxobeta 0,3 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Andere Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel)
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Moxonidin.
Arzneimittel zur Dämpfung von Angst- und Spannungszuständen (Tranquilizer), Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa und Hypnotika)
Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.
Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.
Benzodiazepine (bestimmte Arzneimittel zur Beruhigung und/oder Schlafförderung)
Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.
Lorazepam (ein Benzodiazepin zur Beruhigung)
Leichte Verminderung der Leistungsfähigkeit des Gehirns durch die gleichzeitige Anwendung von Moxonidin.
Moxonidin, der Wirkstoff von Moxobeta 0,3 mg, wird über die Niere durch einen aktiven Ausscheidungsmechanismus (tubuläre Sekretion) ausgeschieden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die genauso ausgeschieden werden, können nicht ausgeschlossen werden.
Als Beispiele sind zu nennen: Arzneimittel zur Behandlung einer Herzinsuffizienz und bestimmten Herzrhythmusstörungen (Herzwirksame Digitalisglykoside), Arzneimittel zur Behandlung bei Diabetes mellitus (Insulin, Sulfonylharnstoffe), Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (Nitrate), Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, Arzneimittel zur Behandlung einer Gicht (Allopurinol, Probenecid, Colchicin), Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre, Schilddrüsenextrakte.
Einnahme von Moxobeta 0,3 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Moxobeta 0,3 mg kann die Wirkung von Alkohol verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Es liegen keine hinreichenden Daten für eine Anwendung von Moxobeta 0,3 mg bei Schwangeren vor. In Tierversuchen zeigten sich Effekte auf die Nachkommen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollten Sie Moxobeta 0,3 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
Der Wirkstoff von Moxobeta 0,3 mg wird in die Muttermilch ausgeschieden. Während der Stillzeit sollten Sie daher nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt entweder die Einnahme von Moxobeta 0,3 mg unterbrechen oder aber abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Moxobeta 0,3 mg enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Moxobeta 0,3 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST Moxobeta 0,3 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Moxobeta 0,3 mg soll individuell dosiert werden, wobei die Therapie mit 0,2 mg Moxonidin pro Tag begonnen werden sollte und die therapeutische Tagesdosis meist zwischen 0,2 mg Moxonidin und 0,4 mg Moxonidin liegt.
Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin und eine Tagesdosis von 0,6 mg Moxonidin sollten nicht überschritten werden.
Moxobeta 0,3 mg
Soweit nicht anders verordnet, sollte hier die Behandlung mit 0,3 mg Moxonidin pro Tag, entsprechend 1 Filmtablette Moxobeta 0,3 mg morgens, erfolgen.
Bei unzureichender Wirkung sollte eine Dosissteigerung frühestens nach 3 Wochen auf maximal 0,6 mg Moxonidin pro Tag, entsprechend 2-mal 1 Filmtablette täglich (morgens 1 Filmtablette, abends 1 Filmtablette) durchgeführt werden.
Sind niedrigere oder höhere Tagesdosen angezeigt, stehen zur Vereinfachung der Einnahme Moxobeta 0,2 mg und Moxobeta 0,4 mg zur Verfügung.
Ältere Patienten
Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe Empfehlung wie bei Erwachsenen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR > 30 ml/Minute, jedoch < 60 ml/Minute):
Maximale Einzeldosis: 0,2 mg Moxonidin.
Maximale Tagesgesamtdosis: 0,4 mg Moxonidin. Zur Vereinfachung der Einnahme stehen Moxobeta 0,2 mg und Moxobeta 0,4 mg zur Verfügung.
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Nehmen Sie Moxobeta 0,3 mg vor, während oder nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Hinweis:
Moxobeta 0,2 mg und Moxobeta 0,4 mg sind ebenfalls verfügbar.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moxobeta 0,3 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Moxobeta 0,3 mg eingenommen haben, als Sie
sollten
Folgende Beschwerden können Anzeichen einer Überdosierung von Moxonidin sein:
- Kopfschmerzen
- Dämpfung (Sedierung)
- Schläfrigkeit
- Blutdruckabfall, Schwindel
- generelles Schwächegefühl
- verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) in Ruhe
- Schwindel
- Mundtrockenheit
- Erbrechen
- Müdigkeit
- Magenschmerzen
- Pupillenverengung (Miosis)
- Atemnot
- Koma
Bei einer erheblichen Überdosierung können zusätzlich eine vorübergehende Blutdrucksteigerung, eine beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie) in Ruhe und ein erhöhter Zuckergehalt im Blut (Hyperglykämie) auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Moxobeta 0,3 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Moxobeta 0,3 mg abbrechen
Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden.
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Moxobeta 0,3 mg nicht selbständig ohne die ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Moxobeta 0,3 mg sollte dann schrittweise ausschleichend über einen Zeitraum von zwei Wochen abgesetzt werden.
Die Dauer der Einnahme wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die am häufigsten bei der Einnahme von Moxonidin gemeldeten Nebenwirkungen umfassen Mundtrockenheit, Schwindel, Schwäche und Schläfrigkeit. Diese Beschwerden klingen häufig wenige Wochen nach Behandlungsbeginn ab.
Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Schlaflosigkeit Gelegentlich: Nervosität
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit/Schwindel, Schläfrigkeit Gelegentlich: Ohnmachtsanfälle
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herzerkrankungen
Gelegentlich: verlangsamter Herzschlag Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Mundtrockenheit
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautrötung, Juckreiz
Gelegentlich: Gewebsschwellungen im Bereich der Haut und Schleimhäute (Angioödem)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Rückenschmerzen Gelegentlich: Nackenschmerzen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), Impotenz und Verlust des Geschlechtstriebs (Libidoverlust)
Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Schwäche
Gelegentlich: Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST Moxobeta 0,3 mg AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern!
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Moxobeta 0,3 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Moxonidin. 1 Filmtablette enthält 0,3 mg Moxonidin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat,
Crospovidon,
Povidon K25,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmhülle:
Hypromellose,
Titandioxid (E171),
Macrogol 400,
Eisen(III)-oxid (E172)
Wie Moxobeta 0,3 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Rosa, runde Filmtabletten
Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg
Tel.: 08 21 / 74 88 10; Fax: 08 21 / 74 88 14 20