Document: 30.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten sind ein zentral wirksames Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Blutdrucks.

Anwendungsgebiet

Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Formen des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Moxonidin oder einem der sonstigen Bestandteile von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten sind

• wenn bei Ihnen eine bestimmte Herzrhythmusstörung, das sogenannte Syndrom des kranken Sinusknotens vorliegt

• wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge in Ruhe stark verlangsamt ist (unter 50 Schläge pro Minute)

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades) vorliegen

• wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen eine Erregungsleitungsstörung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 1. Grades) vorliegt. In diesem Fall kann eine abnormal verlangsamte Herzschlagfolge auftreten.

• wenn Sie an einer schweren Durchblutungsstörung des Herzmuskels leiden bzw. dadurch Beschwerden wie Brustenge verspüren (instabile Angina pectoris).

• wenn Sie an einer mäßigen Herzmuskelschwäche leiden.

• wenn Sie unter einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden. Hier ist eine engmaschige Kontrolle der blutdrucksenkenden Wirkung von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten insbesondere zu Beginn der Behandlung notwendig. Des Weiteren ist eine sorgfältige Dosiseinstellung notwendig.

• wenn Sie gleichzeitig einen Beta-Rezeptorenblocker einnehmen. In diesem Fall muss beim Absetzen zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden und erst nach einigen Tagen Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten, um einen überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden.

• wenn Sie an Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.

Sie sollten Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettennicht abrupt absetzen. Auf Anweisung des Arztes sollte ein langsames Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen erfolgen (siehe auch Abschnitt "Wie sind Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletteneinzunehmen"?).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettensollten nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettennicht reduziert werden.

Bei Einnahme von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel)

Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.

Arzneimittel zur Dämpfung von Angst- und Spannungszuständen (Tranquilizer), Schlaf- und Beruhigungsmittel

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Benzodiazepine (bestimmte Arzneimittel zur Beruhigung und/oder Schlafförderung)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Lorazepam (ein Benzodiazepin zur Beruhigung)

Leicht verminderte Leistungsfähigkeit des Gehirns.

Tolazolin (gefäßerweiterndes Arzneimittel) kann dosisabhängig die Wirkung von Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten abschwächen.

Bei Einnahme von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten können die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Angesichts unzureichender Daten bei der Anwendung von Moxonidin bei schwangeren Frauen dürfen Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettenin der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollten Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn eine Therapie mit Moxonidin absolut notwendig ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Es wurde jedoch über Benommenheit und Schwindel berichtet. Dies sollten Sie beim Durchführen dieser Tätigkeiten beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettenvor, während oder nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Hinweis:

Moxogamma0,2 mg Filmtablettenund Moxogamma0,3 mg Filmtablettensind ebenfalls verfügbar.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Behandlung muss mit 0,2 mg Moxonidin morgens begonnen werden.

Ist die therapeutische Wirkung unzureichend, kann die Dosierung nach einem 3-Wochen-Intervall auf 0,4 mg erhöht und kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends) eingenommen werden.

Bei unzureichendem Ansprechen nach weiterer 3-wöchiger Behandlung kann die Dosierung auf maximal 0,6 mg erhöht werden, wobei die Einnahme aufzuteilen ist in 2 Dosen (morgens und abends).

Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin (entspricht einer Filmtablette Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten) und eine Tagesdosis von 0,6 mg dürfen nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe Empfehlung wie bei Erwachsenen.

Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion:

Maximale Einzeldosis: 0,2 mg Moxonidin.

Maximale Tagesgesamtdosis: 0,4 mg Moxonidin.

Leberfunktionsstörungen

Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion:

Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung bei Kleinkindern können sein:

Sedierung, Pupillenverengung, Blutdruckabfall, Atemnot, Koma.

Zeichen einer Überdosierung bei Erwachsenen können sein:

Kopfschmerzen, Dämpfung, Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, Benommenheit, Schwindelgefühl, Schwäche,starke Verlangsamung der Herzschlagfolge, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden, Erbrechen.. In seltenen Fällen kannparadoxer Blutdruckanstieg auftreten.

Basierend auf wenigen Studien mit hohen Dosen an Tieren, können vorübergehender Blutdruckanstieg, beschleunigte Herzschlagfolge und Blutzuckeranstieg auftreten.

Bei schwerer Überdosierung kann es auch zu Bewusstseinsstörungen sowie schweren Atembeschwerden kommen

Bei einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren. Dieser kann dann geeignete Schritte wie z. B. kreislaufstabilisierende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten abbrechen

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden.

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettennicht selbständig ohne die ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten sollten dann schrittweise ausschleichend über einen Zeitraum von zwei Wochen abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Besonders zu Beginn der Behandlung wurde sehr häufig über Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Schwindel berichtet. Oft nehmen diese Symptome nach den ersten Behandlungswochen ab.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Verlangsamte Herzschlagfolge.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche.

Nervensystem

Sehr häufig: Benommenheit,

Häufig: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Dämpfung, Ohnmacht.

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig : Mundtrockenheit.

Häufig: Durchfall , Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung und andere Magen-Darm-Beschwerden.

Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig: Ausschlag, Juckreiz.

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen, Angioödem (Gewebsschwellung im Bereich der Haut oder Schleimhäute).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen.

Gelegentlich: Nackenschmerzen.

Psyche

Häufig: Gestörte Denkprozesse.

Gelegentlich: Angstgefühle, Schlafstörungen (Einschlafstörungen oder Schlaflosigkeit).

Augen

Gelegentlich: trockener Juckreiz oder Brennen der Augen.

Gefäßsystem

Häufig: Gefäßerweiterung.

Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, Empfindungsstörungen (Kribbeln) in den Armen oder Beinen, periphere Durchblutungsstörungen.

Hormonsystem

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Impotenz und Verlust des Geschlechtstriebes.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Schwächegefühl.

Gelegentlich: Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) an verschiedenen Körperstellen, Schwächegefühl in den Beinen, verminderte Flüssigkeitsausscheidung, Anorexie, Schmerzen in der Ohrspeicheldrüse.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung undder äußeren Umhüllungangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern!

Was Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Moxonidin.

1 Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmhülle:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettensind in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Zudem sind Bündelpackungen mit 100 (2x50 Tabletten) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Telefon: 07031-6204-0

Fax: 07031/6204-31

e-mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow

Deutschland

oder

Chanelle Medical

IDA Industrial Estate

Loughrea, Co. Galway

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Moxogamma 0,4 mg Filmtabletten
Estland	Moxogamma 0.4 mg
Lettland	Moxogamma 0.4 mg
Litauen	Moxogamma 0.4 mg
Niederlande	Moxonidin Wörwag Pharma 0.4 mg
Slowakei	Moxogamma 0.4 mg
Slowenien	Moxogamma 0.4 mg
Tschechische Republik	Moxogamma 0.4 mg
Ungarn	Moxogamma 0.4 mg filmtabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet September 2012.