Document: 13.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

_______________________________________________________________________________

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Senkung des erhöhtenBlutdrucks.

Anwendungsgebiet

Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten wird angewendet bei zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Formen des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen/angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Moxonidin oder einem der sonstigen Bestandteile von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten sind

• wenn bei Ihnen eine bestimmte Herzrhythmusstörung, das sogenannte Syndrom des kranken Sinusknotens vorliegt oder die Erregungsleitung im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof gestört ist (sinuatrialer Block)

• wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge in Ruhe stark verlangsamt ist (unter 50 Schläge pro Minute)

• wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/Minute, Serumkreatinin > 160 µmol/l) leiden

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bestimmte Gewebsschwellungen im Bereich der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem) aufgetreten sind

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades) vorliegen

• wenn Sie unter nicht kontrollierbaren Störungen der Herzschlagfolge leiden (maligne Arrhythmien)

• wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten ist erforderlich")

• wenn Sie an einer schweren Durchblutungsstörung des Herzmuskels leiden bzw. dadurch Beschwerden wie Brustenge verspüren (instabile Angina pectoris)

• wenn bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung vorliegt.

Aufgrund fehlender Therapieerfahrung sollte Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettenin folgenden Fällen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Beine leiden, die sich in Schmerzen bei Bewegung äußern (claudicatio intermittens)

• wenn Sie an Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden

• wenn Sie an Schüttellähmung (Morbus Parkinson) leiden

• wenn Sie an Epilepsie leiden

• wenn Sie an einer krankhaften Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) leiden

• wenn Sie unter Depressionen leiden

• in der Schwangerschaft oder Stillzeit

• bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (siehe Abschnitt "Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren")

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten ist erforderlich,

• wenn Sie unter einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (GFR > 30 ml/Minute, jedoch < 60 ml/Minute, Serumkreatinin > 105 µmol/l, jedoch < 160 µmol/l ) leiden. Hier ist eine engmaschige Kontrolle der blutdrucksenkenden Wirkung von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten insbesondere zu Beginn der Behandlung notwendig. Des Weiteren ist eine sorgfältige Dosiseinstellung notwendig.

• wenn Sie gleichzeitig einen Beta-Rezeptorenblocker einnehmen. In diesem Fall muss beim Absetzen zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden und erst nach einigen Tagen Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten, um einen überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden.

• wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden

• bei einem erst kurze Zeit zurückliegenden Herzinfarkt

• wenn Sie unter Durchblutungsstörungen der Extremitäten leiden

• wenn Sie unter einer mittelschweren Herzmuskelschwäche leiden

Sie sollten Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettennicht abrupt absetzen. Auf Anweisung des Arztes sollte ein langsames Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen erfolgen (siehe auch Abschnitt "Wie ist Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletteneinzunehmen"?).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettensollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettennicht reduziert werden.

Bei Einnahme/Anwendung von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel)

Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.

Arzneimittel zur Dämpfung von Angst- und Spannungszuständen (Tranquilizer), Schlaf- und Beruhigungsmittel

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Benzodiazepine (bestimmte Arzneimittel zur Beruhigung und/oder Schlafförderung)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Lorazepam (ein Benzodiazepin zur Beruhigung)

Leicht verminderte Leistungsfähigkeit des Gehirns

Moxonidin, der Wirkstoff von Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten,wird über die Niere durch einen aktiven Ausscheidungsmechanismus (tubuläre Sekretion) ausgeschieden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die genauso ausgeschieden werden, können nicht ausgeschlossen werden. Als Beispiele sind zu nennen: Herzwirksame Digitalisglykoside, Insulin, Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung bei Diabetes mellitus), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit), Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, Allopurinol, Probenecid, Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung einer Gicht), Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre, Schilddrüsenextrakte.

Tolazolin (gefäßerweiterndes Arzneimittel) kann dosisabhängig die Wirkung von Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettenabschwächen.

Bei Einnahme/Anwendung von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Angesichts unzureichender Daten bei der Anwendung von Moxonidin bei schwangeren Frauen darf Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettenin der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollte Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Es wurde jedoch über Benommenheit und Schwindel berichtet. Dies sollten Sie beim Durchführen dieser Tätigkeiten beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettendaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen/Wenden Sie Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettenvor, während oder nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Hinweis:

Moxogamma0,2 mg Filmtablettenund Moxogamma0,3 mg Filmtablettensind ebenfalls verfügbar.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Behandlung muss mit 0,2 mg Moxonidin morgens begonnen werden.

Ist die therapeutische Wirkung unzureichend, kann die Dosierung nach einem 3-Wochen-Intervall auf 0,4 mg erhöht und kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends) eingenommen werden.

Bei unzureichendem Ansprechen nach weiterer 3-wöchiger Behandlung kann die Dosierung auf maximal 0,6 mg erhöht werden, wobei die Einnahme aufzuteilen ist in 2 Dosen (morgens und abends).

Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin (entspricht einer Filmtablette Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten) und eine Tagesdosis von 0,6 mg dürfen nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe Empfehlung wie bei Erwachsenen.

Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR > 30 ml/Minute, jedoch < 60 ml/Minute):

Maximale Einzeldosis: 0,2 mg Moxonidin.

Maximale Tagesgesamtdosis: 0,4 mg Moxonidin.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/Minute) dürfen Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettennicht einnehmen (siehe "Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettendarf nicht eingenommen werden").

Leberfunktionsstörungen

Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion:

Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.

Patienten mit schweren Lebererkrankungen dürfen Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettennicht einnehmen (siehe "Moxogamma^®0,4 mg Filmtablettendarf nicht eingenommen werden").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten eingenommen / angewendet haben als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung bei Kleinkindern können sein:

Sedierung, Pupillenverengung, Blutdruckabfall, Atemnot, Koma.

Zeichen einer Überdosierung bei Erwachsenen können sein:

Dämpfung, Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, starke Verlangsamung der Herzschlagfolge, Mundtrockenheit. In seltenen Fällen können Erbrechen und paradoxer Blutdruckanstieg auftreten.

Bei schwerer Überdosierung kann es auch zu Bewusstseinsstörungen sowie schweren Atembeschwerden kommen

Bei einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren. Dieser kann dann geeignete Schritte wie z. B. kreislaufstabilisierende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten abbrechen

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden.

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten nicht selbständig ohne die ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten sollte dann schrittweise ausschleichend über einen Zeitraum von zwei Wochen abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Moxogamma^®0,4 mg FilmtablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Besonders zu Beginn der Behandlung wurde sehr häufig über Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Schwindel berichtet. Häufigkeit und Intensität nehmen nach wiederholter Anwendung in der Regel ab.

Psyche

Häufig: Gestörte Denkprozesse.

Gelegentlich: Depressionen, Angstgefühle.

Nervensystem

Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufig: Schlafstörungen.

Gelegentlich: Dämpfung.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Verstopfung und andere Magen-Darm-Beschwerden.

Niere und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalt oder unfreiwilliger Harnverlust.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen.

Leber-Galle-System

Sehr selten: Reaktionen der Leber (Leberentzündung, Gallestauung (Cholestase)).

Augen

Gelegentlich: trockener Juckreiz oder Brennen der Augen.

Gefäßsystem

Häufig: Gefäßerweiterung

Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, Empfindungsstörungen (Kribbeln) in den Armen oder Beinen, Gefäßkrämpfe im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom), periphere Durchblutungsstörungen.

Hormonsystem

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Impotenz und Verlust des Geschlechtstriebes.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig: Mundtrockenheit

Häufig: Schwächegefühl

Gelegentlich: Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) an verschiedenen Körperstellen , Schwächegefühl in den Beinen, Gewebsschwellungen im Bereich der Haut und Schleimhäute (Angioödem), kurzdauernder Bewusstseinsverlust, verminderte Flüssigkeitsausscheidung, Appetitlosigkeit, Schmerzen in der Ohrspeicheldrüse.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung undder äußeren Umhüllungangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern!

Was Moxogamma^® 0,4 mg Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoffist: Moxonidin.

1 Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K 25, Magnesiumstearat(Ph. Eur.)

Filmhülle:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Moxogamma^®0,4 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Telefon: 07031-6204-0

Fax: 07031/6204-31

e-mail: info@woerwagpharma.de

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet Oktober 2006.