PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 29145.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Mtefel Gel

Wirkstoff: Piroxicam

Zusammensetzung:

1 g Gel enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

5 mg Piroxicam

Sonstige Bestandteile:

Propylenglykol, 2-Propanol, Hypromellose, Macrogolglycerolcocoate, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit E222, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt:

Originalpackung Tube mit 50 g (N1), 100 g (N2), 150 g (N3) Gel

Stoff- und Indikationsgruppe

Mtefel enthält mit Piroxicam einen Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungs- und Schmerzhemmer)

Pharmazeutischer Unternehmer:

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG, Frühlingstraße 7,

83620 Feldkirchen-Westerham

Tel. 08063/ 9701 0, FAX 08063 / 9701 11

Anwendungsgebiete:

Zur äußerlichen unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates:

- Entzündungen der Sehnen oder Sehnenscheiden

- schmerzhafte Schultersteife,

- Prellungen, Zerrungen und Verstauchungen

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Mtefel nicht anwenden?

Mtefel Gel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piroxicam (in allen Darreichungsformen) oder gegen einzelne Inhaltsstoffe dieses Präparates z. B. Propylenglykol.

Bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika oder Analgetika bei einer früheren Anwendung z. B. mit Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis überempfindlich reagiert haben, darf Mtefel ebenfalls nicht angewendet werden.

Ferner darf Mtefel Gel nicht angewendet werden im letzten Schwangerschaftsdrittel.

Wann dürfen Sie Mtefel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Mtefel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Patienten mit vorgeschädigter Niere.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Piroxicam darf im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel sollte Piroxicam nur auf ausdrückliche Verordnung des behandelnden Arztes angewendet werden.

Da der Wirkstoff Piroxicam in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, sollte Mtefel in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Mtefel darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden, bei Jugendlichen kann Mtefel nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen bestehen.

Hinweis:

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannte Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, reagieren häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antiphlogistika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Worauf müssen Sie bei der Anwendung von Mtefel achten?

Augen, Schleimhäute, offene Wunden oder entzündlich veränderte Haut sollten nicht mit dem Gel in Berührung kommen.

Falls das Gel nicht vollständig eingerieben wird, kann es zu einer vorübergehenden leichten Verfärbung der Haut oder zu einer Verfärbung von Kleidungsstücken kommen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mtefel?

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung bisher nicht bekannt geworden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Mtefel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Mtefel sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Mtefel Gel und wie oft sollten Sie Mtefel Gel anwenden?

Je nach Größe der schmerzhaften Gebiete sollte 3 - 4 x täglich eine maximal haselnußgroße Menge an Mtefel Gel (entsprechend ca. 1 g Gel) auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen werden.

Wie und wann sollten Sie Mtefel Gel anwenden?

Das Gel dient ausschließlich der äußerlichen Anwendung und soll in die Haut eingerieben werden, bis keine Restmengen mehr sichtbar sind. Das Anlegen eines luftdichten Schutzverbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.

Wie lange sollten Sie Mtefel Gel anwenden?

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt bei Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen sowie bei Schultersteife 2 - 3 Wochen, bei Sportverletzungen 1 -2 Wochen. Sollten die Beschwerden dann nicht abgeklungen bzw. deutlich schwächer geworden sein, sollten Sie mit dem Arzt Rücksprache nehmen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Mtefel in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentliche Überdosierung?)

Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße Anwendung des Gels vorliegen, verständigen Sie sofort Ihren Arzt, der sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientiert. Untersuchungen lassen darauf schließen, daß die Gabe von Aktivkohle die Absorption von Piroxicam vermindert und dadurch die verfügbare Wirkstoffmenge reduziert wird.

Nebenwirkungen

Gelegentlich können am Ort der Anwendung Hautreaktionen oder Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Hautreizungen, Rötung, Ausschlag, Blasenbildung, Abschuppung, Jucken o. ä. Symptomen auftreten.

Wenn Mtefel großflächig auf die Haut aufgetragen und/oder über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen, das heißt den gesamten Organismus betreffenden Nebenwirkungen, wie sie u. U. nach Anwendung Piroxicam-haltiger Tabletten, Zäpfchen oder Injektionslösungen auftreten, nicht auszuschließen. In Einzelfällen wurde über Übelkeit, Magenbeschwerden und Atemnot berichtet.

Ein Einzelfall von akuter interstitieller Nephritis (bestimmte Form von Nierenentzündungen) mit Nierenversagen und nephrotischem Syndrom ist bekannt geworden.

Aufgrund des Gehaltes an Propylenglykol, aber auch durch andere Inhaltsstoffe, können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. in Form von Hautreaktionen, auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit!

Welche Maßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Anwendung unterbrochen bzw. bei Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen werden. Falls erforderlich, sollte eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden. Fragen Sie Ihren Arzt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf jeder Tube und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 25°C lagern.

Nach Anbruch des Behältnisses ist Mtefel 4 Wochen haltbar.

Wie ist Mtefel aufzubewahren?

Achten Sie stets darauf, daß Sie Mtefel so aufbewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information: August 2008