FA Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 29145.00.00

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Mtefel Gel

FE Wirkstoff:

Piroxicam

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

1 g Gel enthält 5 mg Piroxicam

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Analgetikum, Antiphlogistikum

FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

1 g Gel enthält: 5 g Piroxicam

FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e

Propylenglykol, 2-Propanol, Hypromellose, Macrogolglycerolcocoate, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit E222, gereinigtes Wasser

FM 4. Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates:
- Entzündungen der Sehnen oder Sehnenscheiden

- schmerzhafte Schultersteife
- Prellungen, Zerrungen und Verstauchungen

FN 5. Gegenanzeigen

Mtefel Gel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piroxicam (in allen Darreichungsformen) oder gegen einzelne Inhaltsstoffe dieses Präparates wie z. B. Propylenglykol.

Bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika oder Analgetika bei einer früheren Anwendung z. B. mit Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis überempfindlich reagiert haben, darf Mtefel ebenfalls nicht angewendet werden.

Eine besonders strenge Indikationsstellung ist bei Patienten mit vorgeschädigter Niere erforderlich.

Mtefel darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden, bei Jugendlichen kann Mtefel nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen bestehen.

Hinweis: Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung (sogenannte Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, reagieren häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antiphlogistika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut oder Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit:

Piroxicam ist im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert; im 1. Und 2. Trimenon sollte eine strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen (siehe auch unter Punkt 14). Da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, sollte Piroxicam in der Stillzeit nicht angewendet werden.

FO 6. Nebenwirkungen

Gelegentlich können am Ort der Anwendung Hautreaktionen oder Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Hautreizungen, Rötung, Ausschlag, Blasenbildung, Abschuppung, Jucken o. ä. auftreten.

Wenn Mtefel großflächig aufgetragen und/oder über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen, das heißt den gesamten Organismus betreffenden Nebenwirkungen, wie sie u. U. nach Anwendung Piroxicam-haltiger Tabletten, Zäpfchen oder Injektionslösungen auftreten, nicht auszuschließen. In Einzelfällen wurde über Übelkeit, Magenbeschwerden und Atemnot berichtet.

Ein Einzelfall von akuter interstitieller Nephritis (bestimmte Form von Nierenentzündung) mit Nierenversagen und nephrotischem Syndrom ist bekannt geworden.

Aufgrund des Gehaltes an Propylenglykol, aber auch durch andere Inhaltsstoffe, können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. in Form von Hautreaktionen, auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung bisher nicht bekannt geworden.

FQ 8. Warnhinweise

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

keine bekannt

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, sollte je nach Größe der schmerzhaften Gebiete 3 - 4 mal täglich eine maximal haselnußgroße Menge Mtefel Gel (entsprechend ca. 1 g Gel) auf die entsprechenden Körperpartien aufgetragen werden.

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Das Gel dient ausschließlich der äußerlichen Anwendung und soll in die Haut eingerieben werden, bis keine Restmengen mehr sichtbar sind. Das Anlegen eines luftdichten Schutzverbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen. Augen, Schleimhäute, offene Wunden oder entzündlich veränderte Haut sollten nicht mit dem Gel in Berührung kommen.

Falls das Gel nicht vollständig eingerieben wird, kann es zu einer vorübergehenden leichten Verfärbung der Haut oder zu einer Verfärbung der Kleidungsstücke kommen.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt bei Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen sowie Schultersteife 2 -3 Wochen, bei Sportverletzungen 1 - 2 Wochen.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße Anwendung des Gels vorliegen, so ist die Behandlung entsprechend der Symptomatik auszurichten. Untersuchungen lassen darauf schließen, daß die Gabe von Aktivkohle die Resorption von Piroxicam vermindert und dadurch die verfügbare Wirkstoffmenge reduziert wird.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga­ben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Piroxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Piroxicam entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Piroxicam die ADP-induzierte Plättchenaggregation.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität

Die Prüfung auf akute Toxizität nach oraler Gabe von Piroxicam wurde an verschiedenen Tierarten durchgeführt. Die LD₅₀-Werte lagen zwischen 270 und 520 mg/kg KG. Das Vergiftungsbild ist geprägt durch Ataxie, Sedation und gastrointestinale Erscheinungen.

b) Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität nach oraler Gabe wurde über 12 bis 18 Monate an verschiedenen Tierspezies untersucht. In toxischen Bereichen, die je Anwendungsdauer und Tierart bei 1 mg/kg KG bzw. 10 mg/kg KG lagen, traten Ulcerationen im Gastrointestinaltrakt sowie Veränderungen im Blutbild auf. In hohen Dosisbereichen wurden bei allen Versuchstierspezies Nierenschädigungen und daraus resultierende pathologische Veränderungen festgestellt.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Piroxicam ist ausreichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft; es ergeben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

In Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.

d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxikologische Studien wurden an zwei Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit Dosierungen bis zu 10 mg/kg KG bzw. 70 mg/kg KG durchgeführt. Bis in den maternal toxischen Bereich ergaben sich keine Hinweise auf teratogene und sonstige embryotoxische Effekte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.

FY 13.3 Pharmakokinetik

Aus verschiedenen Untersuchungen bei Ratten und Hunden läßt sich ableiten, daß das Piroxicam kontinuierlich aus der Haut an den darunterliegenden Gewebe oder die Synovia abgegeben wird. Ein Gleichgewichtszustand zwischen Haut und Muskel bzw. Synovia scheint sich bereits innerhalb weniger Stunden nach Applikation einzustellen.

Die Bioverfügbarkeit von Piroxicam nach topischer Applikation beträgt etwa 5 - 10 % von derjenigen nach oraler oder rektaler Gabe.

Die entsprechend niedrigeren resultierenden Plasmaspiegel reichen zur Erklärung der angenommenen therapeutischen Wirksamkeit allein nicht aus, diese wird vielmehr mit zu vermutenden höheren Wirkstoffkonzentrationen unterhalb der Auftragestelle erklärt.

Untersuchungen mit einem Piroxicam-Gel anderer galenischer Zusammensetzung wiesen auf eine Eliminationshalbwertszeit des Wirkstoffes nach topischer Applikation von ca. 79 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Piroxicam-Gabe beträgt 30 - 60 Stunden, im Mittel ca. 50 Stunden.

F1 14. Sonstige Hinweise

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: Ausreichende Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung von Piroxicam in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft liegen nicht vor. Aufgrund des Wirkungsmechanismus (Hemmung der Synthese und Freisetzung von Prostaglandin) könnte es zu einer Hemmung der Synthese und Freisetzung von Prostaglandinen) könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluß des Ductus arteriosus Botalli (insbesondere bei einer Exposition nach er 33. Schwangerschaftswoche), verstärkte Blutungsneigung bei Mutter und Kinder und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen. Aus tierexperimentellen Studien haben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Risiko ergeben.

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

Das Gel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre. Nach Anbruch des Behältnisses ist Mtefel 4 Wochen haltbar.

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit
50 g (N1), 100 g (N2), 150 g (N3)

Musterpackung mit 50 g

F5 18. Stand der Information

August 2008

F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Tel. 08063 / 9701 0, FAX 08063 / 9701 11