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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MTX-ORION 2,5 mg Tabletten Wirkstoff: Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist MTX-Orion und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von MTX-Orion beachten?

3.    Wie ist MTX-Orion einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist MTX-Orion aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist MTX-ORION und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von MTX-Orion 2,5 mg Tabletten ist Methotrexat, ein Antimetabolit und Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Zellvermehrung im Körper hemmt und die Aktivität des Immunsystems vermindert).

MTX-Orion wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:

-    aktive rheumatoide Arthritis,

-    schwere Psoriasis, insbesondere bei der Plaque-Psoriasis,

-    Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die andere Behandlungen versucht haben, ohne jedoch eine Besserung der Krankheit zu erzielen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, auf welche Weise MTX-Orion in Ihrem speziellen Fall helfen könnte.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von MTX-ORION beachten?

MTX-Orion darf nicht eingenommen werden

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt wird die Schwere Ihrer Erkrankung beurteilen).

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt wird die Schwere Ihrer Erkrankung beurteilen).

wenn Sie eine Erkrankung des Knochenmarks oder eine schwere Störung der Blutbildung haben oder hatten.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von MTX-Orion 2,5 mg Tabletten sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch den Abschnitt “ Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit ”).

wenn Sie an schweren akuten oder chronischen Infektionen oder Immunschwächesyndrom leiden.

wenn sie unter Alkoholismus leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Bedingungen bei Ihnen gegeben war oder gegeben ist:

-    mit    Insulin behandelter Diabetes mellitus,

-    Sie    hatten kürzlich eine Impfung oder sollen geimpft werden,

-    Sie    nehmen andere Arzneimittel oder Vitaminprodukte ein    (siehe Abschnitt „ Einnahme von

MTX-Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

-    Sie    haben eine Infektion,

-    Sie    haben Magen- oder Darmgeschwüre,

-    Sie    sind in schlechter Allgemeinverfassung,

-    Sie haben oder hatten eine Leber- oder Nierenerkrankung

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Bildung von Spermien und Eizellen. Wenn Sie zur Zeit Methotrexat erhalten, sollten Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin bis zumindest sechs Monate nach Ende der Behandlung mit Methotrexat eine Empfängnis verhüten (nicht schwanger werden und kein Kind zeugen). Siehe auch den Abschnitt “ Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit ”.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt wahrscheinlich Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, wie gut Ihre Nieren und ihre Leber funktionieren. Es kann auch eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchgeführt werden. Während und nach der Behandlung können auch weitere Tests durchgeführt werden. Lassen Sie keinen Termin zur Blutuntersuchung aus.

Einnahme von MTX-Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere, begleitende Arzneimittel können die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels beeinträchtigen. MTX-Orion kann auch die Wirksamkeit und Sicherheit anderer Arzneimittel beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen , auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche oder Naturheilmittel handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit MTX-Orion zu informieren, wenn Ihnen ein anderes Arzneimittel verschrieben wird, solange die Behandlung noch im Gange ist. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel verwenden:

-    Bestimmte Antibiotika (wie zum Beispiel Penicilline, Sulphonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Tetrazykline und Chloramphenicol);

-    Substanzen, welche Nieren und Leber schädigen können [z. B. Sulphasalazin und Leflunomid (Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen), Vitamin A und seine Derivate, Alkohol];

-    Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Cisplatin, Mercaptopurin);

-    Phenytoin (Arzneimittel, das häufig zur Behandlung der Epilepsie angewendet wird);

-    Aspirin oder ähnliche Arzneimittel (bekannt als Salicylate);

-    nichtsteroidale Entzündungshemmer (Arzneimittel zur Schmerzlinderung) z. B. Ibuprofen und Pyrazole;

-    Arzneimittel, die zur Kontrolle des Rheumatismus beitragen, z. B. Azathioprin; -Omeprazol oder Pantoprazol (Arzneimittel zur Unterdrückung der Bildung von Magensäure);

-    Diuretika, Triamteren (Entwässerungstabletten);

-    Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht);

-    Folsäure (Vitaminpräparat);

-    Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen);

-    Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Immunreaktion    unterdrücken oder verhindern kann).

Informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über die Einnahme von MTX-Orion.

Einnahme von MTX-Orion zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol sollte während der Therapie mit Methotrexat gemieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft

Verwenden Sie MTX-Orion nicht während einer Schwangerschaft oder wenn sie planen, schwanger zu werden. Methotrexat kann Geburtsdefekte verursachen, das Ungeborene schädigen oder zu Fehlgeburten führen; es ist deshalb sehr wichtig, dass es nicht an Schwangere oder an Patientinnen verabreicht wird, die eine Schwangerschaft planen. Daher muss bei Frauen im gebärfähigen Alter jede Möglichkeit einer Schwangerschaft durch geeignete Maßnahmen z. B. einem Schwangerschaftstest vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.

Sie müssen vermeiden schwanger zu werden, solange Sie Methotrexat einnehmen sowie für mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung. Daher müssen Sie eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung während diesem ganzen Zeitraum sicherstellen (siehe auch den Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MTX-Orion ist erforderlich”).

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte man Ihnen Beratung über die Gefahren schädlicher Wirkungen auf das Kind durch die Behandlung anbieten.

Wenn Sie schwanger werden wollen, sollten Sie ein genetisches Beratungs-zentrum vor dem geplanten Beginn der Behandlung aufsuchen, weil Methotrexat genotoxisch sein kann, was bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen auslösen kann.

Stillzeit

Stillen sie nicht während der Behandlung, weil Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für absolut notwendig erachtet müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männliche Fruchtbarkeit

Methotrexat dürfte genotoxisch sein. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen könnte. Methotrexat kann die Bildung von Spermien und Eizellen beeinträchtigen und hat das Potenzial, Geburtsdefekte zu verursachen. Daher müssen Sie während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, ist es für männliche Patienten ratsam, sich vor Beginn der Behandlung mit der Möglichkeit einer Spermakonservierung auseinanderzusetzen (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MTX-Orion ist erforderlich”).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit MTX-Orion können Müdigkeit und Schwindel auftreten. Wenn derartige Symptome auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

MTX-Orion enthält Lactose

Diese Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie MTX-Orion daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist MTX-Orion einzunehmen?

Nehmen Sie MTX-Orion immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

-    Nehmen Sie MTX-Orion einmal wöchentlich ein.

-    Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Psoriasis nehmen ihre Tabletten normalerweise oral einmal wöchentlich ein, jede Woche am selben Wochentag.

-    Nehmen Sie ihre Tabletten nicht öfter ein als vom Arzt vorgeschrieben.

-    Die tägliche Einnahme kann zu schweren toxischen Wirkungen führen.

-    Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein während Sie aufrecht sitzen oder stehen.

Dosierung für rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis:

Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 - 15 mg oral, einmal wöchentlich.

Diese Dosierung sollte entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Therapie und den Nebenwirkungen angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von MTX-Orion eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder irgendwer anderer) eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als vorgeschrieben, muss sofort mit einem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses Kontakt aufgenommen werden.

Eine Überdosis Methotrexat kann zu schweren toxischen Reaktionen führen. Überdosierungssymptome können sein: leichte Rötung oder Blutung, ungewöhnliche Schwäche, Mundschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten, oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht und vermindertes urinieren. Siehe auch Abschnitt 4.

Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit zum Arzt oder ins Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von MTX-Orion vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, sofern dies innerhalb von zwei Tagen erfolgt. Haben Sie jedoch die Dosis vor mehr als zwei Tagen vergessen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sorgen Sie dafür, dass Sie während eines Urlaubs oder einer Reise ausreichend Tabletten mitnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen hängen Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen von Methotrexat von der Dosis und der Häufigkeit der Verabreichung ab. Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig entdeckt werden.

Die meisten unten angeführten Nebenwirkungen findet man nur bei Patienten, die hohe Dosen Methotrexat zur Krebsbehandlung erhalten. Sie treten weniger häufig und mit geringerem Schweregrad bei Dosierungen auf, die zur Behandlung der Psoriasis oder der rheumatoiden Arthritis angewendet werden.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten auf):

Verminderte Infektionsresistenz, verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)*, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ungewöhnliche Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Appetitsverlust, gerötete Hautausschläge, Haarausfall, wunde Stellen an Mundschleimhaut und Lippen (Stomatitis) und ein Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme)*.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 1.000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten auf):

Eingeschränkte Aktivität des Knochenmarks, die sich durch Ausbildung eines Blutplättchenmangels ( Thrombozytopenie) und anderer Abweichungen der Blutwerte manifestiert*, Blutarmut (Anämie), Nasenbluten, allergische (anaphylaktische) Reaktionen, schwere Lungenerkrankungen, schwere Hautausschläge, Juckreiz, eingeschränkte Nierenfunktion, Scheidengeschwüre (vaginale Ulcerationen).

*) Kann nur durch Ihren Arzt festgestellt werden.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10.000 Patienten und weniger als 1 von 1000 Patienten auf):

Depression, Verwirrtheit, Beeinträchtigung der Bewegungsfunktionen, die nur eine Seite des Körpers betreffen (Hemiparese), Diabetes mellitus, Hypotonie, Thromboembolie, Atemnot, Entzündungen von Zahnfleisch, Rachen oder Dünndarm, Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen, Leberschaden (hepatische Toxizität, periportale Fibrose, Leberzirrhose, akute Hepatitis), Hautreaktionen (Akne, Pigmentverlust der Haut, Nesselausschlag, Photosensibilisierung, Erythema multiforme, brennendes Gefühl in den Psoriasis-Läsionen, Haut-Ulcera), Auftreten von Knötchen in der Haut, Herpes zoster, Sepsis, Osteoporose, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln, Menstruationsbeschwerden, Impotenz, verminderte Libido.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines der folgenden Symptome feststellen:

-    Ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut) oder blaue Flecken

-    schwere Durchfälle

-    Ulcera [Geschwüre] im Mund

-    schwarzer oder teerfarbener Stuhl

-    Blut im Urin oder Stuhl

-    kleine rote Punkte auf der Haut

-    eine allergische Reaktion, wie Hautrötung oder Anschwellen von Lippen oder Zunge

-    Fieber

-    Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

-    Schmerzen oder Probleme beim Urinieren

-    Durst und/oder häufiges Urinieren

-    Brustschmerz

-    trockener Husten und/oder Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Atmen sowie Kurzatmigkeit

-    Krampfanfälle

-    Bewusstseinsverlust

-    verschwommenes Sehen oder verminderte Sehfähigkeit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist MTX-Orion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis, dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Tablettenbehältnis/den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MTX-Orion enthält

-    Der Wirkstoff ist Methotrexat. Jede Tablette enthält 2,5 mg Methotrexat.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Kartoffelstärke), Polysorbat 80 [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie MTX-Orion aussieht und Inhalt der Packung

Tablette: gelb, rund, konvex, auf einer Seite M 2.5 eingraviert, 6 mm Durchmesser. Packungsgrößen:

HDPE-Tablettenbehältnis mit HDPE-Schraubdeckel: 12, 16, 24, 28, 30 oder 100 Tabletten. Polyvinylchlorid (PVC) / Aluminium-Blisterpackung: 24 oder 100 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finnland

Hersteller

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Tschechische Republik Lettland Litauen Slowakei	Trexan
Schweden	Methotrexat Orion
Deutschland	MTX-Orion 2,5 mg Tabletten
Vereinigtes Königreich Irland	Methotrexate
Frankreich	Imeth

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2014