1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Mucobovin, Emulsion zur Injektion, für Rinder

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Dosis zu 2 ml Impfstoff enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Inaktiviertes Pestivirus (BVD/MD-Virus, Stamm New York) mind. 1,89 SN.E. Inaktiviertes Pestivirus (BD-Virus, Stamm Aveyronite) mind. 3,39 SN.E.

(Wirtsgewebe: fetale Lammnierenzellen)

Sonstige Bestandteile:

1 SN.E.: Antigenmenge, die beim Meerschweinchen nach 2maliger Verabreichung des Impfstoffes einen Antikörpertiter von 1 log 10 hervorruft.

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.    DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion.

Aussehen: milchig weiß.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Rinder.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Rindern gegen Infektionen mit dem Virus der Bovinen Virusdiarrhö/Mucosal Disease zur Reduktion der Virusausscheidung und der klinischen Symptome bei transient infizierten Tieren.

Dauer der Immunität: ein Jahr.

4.3    Gegenanzeigen

Kranke sowie mit Endo- oder Ektoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Tieren beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann. Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

An der Injektionsstelle kann eine Schwellung von bis zu 5 cm Durchmesser auftreten, die innerhalb von 14 Tagen von selbst wieder abklingt.

Wie bei jedem Impfstoff kann es ausnahmsweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation verwendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln.

Unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Subkutane Verabreichung.

Eine Impfdosis zu 2 ml ist entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:

Grundimmunisierung

Zwei Injektionen im Abstand von 3-4 Wochen.

Kälber und für die Zucht vorgesehene Tiere

•    mit maternalen Antikörpern: erste Injektion ab einem Alter von 4 Monaten.

•    ohne maternale Antikörper: erste Injektion ab einem Alter von 2 Wochen.

Bei für die Zucht vorgesehenen Tieren:

Zweite Injektion spätestens 1 Monat vor dem Decken oder Besamen.

Wiederholungsimpfungen Eine Injektion jährlich.

Bei für die Zucht vorgesehenen Tieren erfolgt die Wiederholungsimpfung spätestens einen Monat vor dem Decken oder Besamen.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer doppelten Dosis führt zu keinen anderen als den unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans gegen Pestivirusinfektionen (BVD/MD) bei Rindern.

Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen BVDV Genotyp 1, wie durch Testinfektionen nachgewiesen wurde. Der Impfstoff induziert neutralisierende Antikörper gegen BVDV Genotyp 1 und auf einem niedrigeren Niveau gegen BVDV Genotyp 2, gemessen in vitro im Virusneutralisationstest.

ATCvet-Code: QI02AA01

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dünnflüssiges Paraffin

Polyoxyethylenfettsäuren

Äther von Fettalkoholen und Polyolen

Benzylalkohol

Triethanolamin

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen veterinärmedizinischen Produkt mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:

nach Anbruch unverzüglich verwenden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Gekühlt lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Beschaffenheit des Primärbehältnisses:

< 10 ml: Typ I-Glasflaschen,

> 10 ml: Typ II-Glasflaschen Nitrilelastomer-Verschluss,

Aluminiumkappe.

Packung mit 1 Glasflasche zu 2 ml (1 Dosis)

Packung mit 1 Glasflasche zu 10 ml (5 Dosen)

Packung mit 1 Glasflasche zu 20 ml (10 Dosen)

Packung mit 1 Glasflasche zu 50 ml (25 Dosen)

Packung mit 1 Glasflasche zu 100 ml (50 Dosen)

Packung mit 50 Glasflaschen zu je 2 ml (50x1 Dosis)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 21a/92

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.06.1994/28.06.1999

10.    STAND DER INFORMATION

September 2009

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff.