Document: 12.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mucofalk^®D

Wirkstoff: Indische Flohsamenschalen

(Plantago ovata Samenschalen)

Zusammensetzung

5 g Granulat (= 1 Beutel) enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Indische Flohsamenschalen (Plantago ovata Samenschalen) 3,25 g

Sonstige Bestandteile:

Sucrose (Saccharose), Citronensäure, Dextrin, Natriumalginat, Natriumcitrat, Orangen­aroma, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Beta-Carotin

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 30, 60 und 150 Einzelbeuteln à 5 g Granulat

Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

Postfach 6529

D-79041 Freiburg

Germany

Tel.: 0761/1514-0

Fax: 0761/1514-321

e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

http://www.drfalkpharma.de

Anwendungsgebiete

Chronische Verstopfung (Obstipation); Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darm­entleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, z.B. bei Einrissen an der Anal­schleim­haut (Analfissuren), Hämorrhoiden und nach operativen Eingriffen im Enddarm­bereich. Unterstützende Therapie bei Durchfällen unterschiedlicher Ursache sowie bei Reizdarm.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Mucofalk^®D nicht einnehmen?

Mucofalk^® D darf nicht eingenommen werden:

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Flohsamen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• bei übermäßiger Stuhlverhärtung (Kotsteine),

• nach einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert,

• nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Stuhlentleerung,

• bei nicht abgeklärten rektalen Blutungen,

• bei Schluckbeschwerden und Brechreiz,

• bei krankhafter Verengung der Speiseröhre, des Mageneingangs oder im Magen-Darm-Trakt,

• bei drohendem oder bestehendem Darmverschluss (Ileus) oder Megakolon-Syndrom,

• bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes,

• bei Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Flüssigkeitsaufnahme einhergehen,

• bei schwer einstellbaren Formen der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei anhaltender Verstopfung und Stuhlunregelmäßigkeiten über 1 Woche oder bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.

Ebenso ist bei Stuhlverhalt mit unklaren Beschwerden im Bauchraum, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen vor der Einnahme von Mucofalk^® D ein Arzt aufzusuchen, da diese Beschwerden auf einen drohenden oder bestehenden Darmverschluss hinweisen können, bei dem Mucofalk^® D nicht eingenommen werden darf.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit reichlich Flüssigkeit ein, z.B. 150 ml Wasser (1 Wasserglas) auf 1 Beutel Mucofalk^® D, da es sonst zum Anschwellen des Arzneimittels und Verlegen des Rachenraumes oder der Speiseröhre und so zur Erstickung kommen kann. Darm-Verstopfung kann infolge unzureichender Flüssigkeitszufuhr auftreten.

Nicht bei Schluck- oder Rachenbeschwerden und nicht im Liegen einnehmen.

Beim Auftreten von Brustschmerzen, Erbrechen sowie bei Schluck- oder Atembeschwerden ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Mucofalk^® D enthält Saccharose.

Die Zufuhr von Saccharose ist bei Patienten mit erblicher Fructoseintoleranz, mit Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom oder bei Saccharase-Isomaltase Mangel zu vermeiden.

Hinweis für Diabetiker: Eine Einzeldosis Mucofalk^® D (5g) enthält 0,5 g Saccharose (Zucker) sowie 3,07 kcal (12,86 kJ) und entspricht 0,064 Broteinheiten.

Eine Einzeldosis Mucofalk^® D (5g) enthält 3,9 mmol (90 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyte) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Die Behandlung von geschwächten Personen und Senioren muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Mucofalk^®D bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es bestehen keine Einwände gegen eine Verabreichung in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Wechselwirkungen

Wie beeinflusst Mucofalk^® D die Wirkung von anderen Arzneimitteln ?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien (z.B. Kalzium, Eisen, Lithium, Zink), Vitaminen (Vitamin B12), Herzglykosiden und Cumarinen aus dem Darm kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von Mucofalk^® D und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von ca. ½ bis 1 Stunde eingehalten werden.

Quellmittel und Arzneimittel, die die natürliche Darmbewegung hemmen (z.B. Loperamid, Opiumtinktur), dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden, da ein Darmverschluss auftreten kann.

Der Wirkstoff von Mucofalk^® D kann durch Verzögerung der Kohlenhydrataufnahme blutzuckerspiegelsenkend wirken. Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann daher eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein; bitte befragen Sie einen Arzt.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Mucofalk^®D nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Mucofalk^® D sonst nicht richtig wirken kann!

Wie oft und in welcher Dosierung sollen Sie Mucofalk^®D einnehmen?

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2 bis 6-mal täglich den Inhalt eines Portions­beutels Mucofalk^® Dnach Einrühren in reichlich Flüssigkeit (mindestens 150 ml) ein.

Wie sollten Sie Mucofalk^®D einnehmen?

1. Bitte nehmen Sie das Präparat niemals trocken ein, da es sonst zu Schluck-

beschwerden kommen kann.

2. Bitte geben Sie den Inhalt eines Beutels Mucofalk^® D in ein Glas.

3. Füllen Sie das Glas langsam mit kaltem Wasser (mindestens 150 ml).

4. Rühren Sie mit einem Löffel um und achten Sie darauf, dass keine Klumpenbildung entsteht und trinken Sie die so zubereitete Flüssigkeit sofort. Nicht im Liegen ein­nehmen!

5. Bitte trinken Sie ein weiteres Glas Flüssigkeit nach.

Hinweis:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit ausreichend (mindestens 150 ml) Flüssigkeit ein. Die Einnahme ohne genügend Flüssigkeit kann zu Erstickung führen.

Mucofalk^® D soll nicht kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Bitte beachten Sie außer­dem die Warnhinweise.

Wie lange sollten Sie Mucofalk^®D einnehmen?

Eine Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen. Sie können unbedenklich die Therapie durchführen, bis Ihre Krankheitssymptome vollständig abgeklungen sind.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Mucofalk^®D in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Auch nach Einnahme mehrerer Beutel ist im Allgemeinen nicht mit Überdosierungserschei­nun­gen zu rechnen.

Bei zu hoher Dosierung können jedoch die als Nebenwirkung bekannten Symptome wie Bauch­schmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt werden. Zunächst ist reichlich Flüssigkeit zu trinken. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erfor­der­lich sind, ist ein Arzt aufzusuchen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Mucofalk^®D eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen, fahren Sie bitte mit der Behandlung wie in der Dosierungsanleitung empfohlen fort, ohne selbstständig die Dosis zu erhöhen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mucofalk^®D auftreten, und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?

Eventuell bestehende Beschwerden, wie Blähungen und Völlegefühl können während der ersten Behandlungstage verstärkt auftreten; diese klingen aber im Verlauf der weiteren Behandlung ab. Sehr selten (weniger als 1 von 10. 000 Behandelten) können Überempflindlichkeits­reaktionen bis zu anaphylaxieartigen Reaktionen auftreten. Ein Fall von Broncho­spasmus ist beschrieben worden. In diesen Fällen sollten Sie Mucofalk^® D nicht weiter einnehmen und einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf den Beuteln und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Stand der Information

September 2004

Achten Sie stets darauf, dass Sie Mucofalk^® D so aufbewahren, dass das Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!

Zul.-Nr.: 29370.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mucofalk® D

Wirkstoff: Indische Flohsamenschalen

(Plantago ovata Samenschalen)

Zusammensetzung

5 g Granulat (= 1 Teelöffel) enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Indische Flohsamenschalen (Plantago ovata Samenschalen) 3,25 g

Sonstige Bestandteile:

Sucrose (Saccharose), Citronensäure, Dextrin, Natriumalginat, Natriumcitrat, Orangenaroma, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Beta-Carotin

Darreichungsform und Inhalt

Dosen mit 150 g, 300 g und 750 g Granulat

Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

Postfach 6529

D-79041 Freiburg

Germany

Tel.: 0761/1514-0

Fax: 0761/1514-321

e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

http://www.drfalkpharma.de

Anwendungsgebiete

Chronische Verstopfung (Obstipation); Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darm­entleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, z.B. bei Einrissen an der Anal­schleim­haut (Analfissuren), Hämorrhoiden und nach operativen Eingriffen im Enddarm­bereich. Unterstützende Therapie bei Durchfällen unterschiedlicher Ursache sowie bei Reizdarm.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Mucofalk® D nicht einnehmen?

Mucofalk® D darf nicht eingenommen werden:

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Flohsamen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

- bei übermäßiger Stuhlverhärtung (Kotsteine),

• nach einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert,

• nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Stuhlentleerung,

• bei nicht abgeklärten rektalen Blutungen,

• bei Schluckbeschwerden und Brechreiz,

• bei krankhafter Verengung der Speiseröhre, des Mageneingangs oder im Magen-Darm-Trakt,

• bei drohendem oder bestehendem Darmverschluss (Ileus) oder Megakolon-Syndrom,

• bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes,

• bei Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Flüssigkeitsaufnahme einhergehen,

• bei schwer einstellbaren Formen der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei anhaltender Verstopfung und Stuhlunregelmäßigkeiten über 1 Woche oder bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.

Ebenso ist bei Stuhlverhalt mit unklaren Beschwerden im Bauchraum, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen vor der Einnahme von Mucofalk^® D ein Arzt aufzusuchen, da diese Beschwerden auf einen drohenden oder bestehenden Darmverschluss hinweisen können, bei dem Mucofalk^® D nicht eingenommen werden darf.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit reichlich Flüssigkeit ein, z.B. 150 ml Wasser (1 Wasserglas) auf 1 Teelöffel Mucofalk^® D, da es sonst zum Anschwellen des Arzneimittels und Verlegen des Rachenraumes oder der Speiseröhre und so zur Erstickung kommen kann. Darm-Verstopfung kann infolge unzureichender Flüssigkeitszufuhr auftreten.

Nicht bei Schluck- oder Rachenbeschwerden und nicht im Liegen einnehmen.

Beim Auftreten von Brustschmerzen, Erbrechen sowie bei Schluck- oder Atembeschwerden ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Mucofalk^® D enthält Saccharose.

Die Zufuhr von Saccharose ist bei Patienten mit erblicher Fructoseintoleranz, mit Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom oder bei Saccharase-Isomaltase Mangel zu vermeiden.

Hinweis für Diabetiker: Eine Einzeldosis Mucofalk^® D (5g) enthält 0,5 g Saccharose (Zucker) sowie 3,07 kcal (12,86 kJ) und entspricht 0,064 Broteinheiten.

Eine Einzeldosis Mucofalk^® D (5g) enthält 3,9 mmol (90 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyte) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Die Behandlung von geschwächten Personen und Senioren muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Mucofalk^®D bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es bestehen keine Einwände gegen eine Verabreichung in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Wechselwirkungen

Wie beeinflusst Mucofalk^®D die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien (z.B. Kalzium, Eisen, Lithium, Zink), Vitaminen (Vitamin B12), Herzglykosiden und Cumarinen aus dem Darm kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von Mucofalk^® D und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von ca. ½ bis 1 Stunde eingehalten werden.

Quellmittel und Arzneimittel, die die natürliche Darmbewegung hemmen (z.B. Loperamid, Opiumtinktur), dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden, da ein Darmverschluss auftreten kann.

Der Wirkstoff von Mucofalk^® D kann durch Verzögerung der Kohlenhydrataufnahme blutzuckerspiegelsenkend wirken. Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann daher eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein; bitte befragen Sie einen Arzt.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Mucofalk® D nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Mucofalk® D sonst nicht richtig wirken kann!

Wie oft und in welcher Dosierung sollen Sie Mucofalk® D einnehmen?

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2 bis 6-mal täglich einen Teelöffel Mucofalk® D Granulat nach Einrühren in reichlich Flüssigkeit (mindestens 150 ml) ein.

Wie sollten Sie Mucofalk® D einnehmen?

1. Bitte nehmen Sie das Präparat niemals trocken ein, da es sonst zu

Schluckbeschwerden kommen kann.

2. Bitte geben Sie einen Teelöffel Mucofalk® D in ein Glas.

3. Füllen Sie das Glas langsam mit kaltem Wasser (mindestens 150 ml).

4. Rühren Sie mit einem Löffel um und achten Sie darauf, dass keine Klumpenbildung entsteht und trinken Sie die so zubereitete Flüssigkeit sofort. Nicht im Liegen ein­nehmen!

Hinweis:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit ausreichend (mindestens 150 ml) Flüssigkeit ein. Die Einnahme ohne genügend Flüssigkeit kann zu Erstickung führen.

Mucofalk^® D soll nicht kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Bitte beachten Sie außer­dem die Warnhinweise.

Wie lange sollten Sie Mucofalk® D einnehmen?

Eine Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen. Sie können unbedenklich die Therapie durchführen, bis Ihre Krankheitssymptome vollständig abgeklungen sind.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Mucofalk® D in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Auch nach Einnahme mehrerer Teelöffel ist im Allgemeinen nicht mit Überdosierungs­er­schei­nun­gen zu rechnen.

Bei zu hoher Dosierung können jedoch die als Nebenwirkung bekannten Symptome wie Bauch­schmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt werden. Zunächst ist reichlich Flüssigkeit zu trinken. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erfor­der­lich sind, ist ein Arzt aufzusuchen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Mucofalk® D eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen, fahren Sie bitte mit der Behandlung wie in der Dosierungsanleitung empfohlen fort, ohne selbstständig die Dosis zu erhöhen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mucofalk® D auftreten, und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?

Eventuell bestehende Beschwerden, wie Blähungen und Völlegefühl können während der ersten Behandlungstage verstärkt auftreten; diese klingen aber im Verlauf der weiteren Behandlung ab. Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) können Überempflindlichkeits­reaktionen bis zu anaphylaxieartigen Reaktionen auftreten. Ein Fall von Broncho­spasmus ist beschrieben worden. In diesen Fällen sollten Sie Mucofalk® D nicht weiter einnehmen und einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Dosenboden aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Dose nach Granulatentnahme sorgfältig schließen. Angebrochene Packungen innerhalb von 4 Monaten aufbrauchen.

Stand der Information

September 2004

Achten Sie stets darauf, dass Sie Mucofalk® D so aufbewahren, dass das Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!

Zul.-Nr.: 29370.00.00