ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mucoplant Hustensaft Efeu Sirup

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml (= 111 g) Sirup enthalten 154 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L. folium) (4 -8:1).

Auszugsmittel: Ethanol 30% (m/m).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10 ml des Arzneimittels enthält 4 g Maltitol-Lösung.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Sirup.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Mucoplant Hustensaft Efeu ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird als Expektorans bei produktivem Husten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche über 12 Jahre:

15ml dreimal täglich (entsprechend 69,30mg Efeublätter-Trockenextrakt täglich)

Kinder von 6 - 11 Jahren:

15 ml zweimal täglich (entsprechend 46,20 mg Efeublätter-Trockenextrakt täglich)

Kinder von 2 - 5 Jahren:

10 ml zweimal täglich (entsprechend 30,80mg Efeublätter-Trockenextrakt täglich)

Für die korrekte Dosierung ist der beiliegende Messbecher zu verwenden.

Mucoplant Hustensaft Efeu ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen:

Aufgrund des Fehlens von Daten für diese Patientengruppe ist eine Dosierungsempfehlung nicht möglich. Diesen Patienten wird empfohlen, vor der Einnahme von Mucoplant Hustensaft Efeu ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Mucoplant Hustensaft Efeu sollte unverdünnt eingenommen werden. Es wird empfohlen, viel Wasser oder warme, koffeinfreie Getränke zu trinken.

Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Efeublätter-Trockenextrakt, Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse (Araliaceae) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder unter 2 Jahren wegen des Risikos der Verschlimmerung von Atemwegsymptomen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern zwischen 2 - 4 Jahren erfordert eine medizinische Diagnose vor der Behandlung.

Wenn Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftritt, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan wird nicht ohne ärztlichen Rat empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.

Mucoplant Hustensaft Efeu enthält Maltitol-Lösung:

Patienten mit seltener hereditärer Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

10 ml Sirup enthalten 4 g Maltitol-Lösung, entsprechend etwa 0,3 Broteinheiten. Dies ist zu beachten für Menschen mit Diabetes mellitus. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Lösung.

Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Berichte über Wechselwirkungen von Mucoplant Hustensaft Efeu mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von EfeublätterTrockenextrakt bei Schwangeren vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Mucoplant Hustensaft Efeu während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Stoffwechselprodukte von Efeublätter-Trockenextrakten in die menschliche Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Mucoplant Hustensaft Efeu soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Wirkung von Efeublätter-Trockenextrakt auf die Fertilität vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es liegen keine Berichte vor, dass Mucoplant Hustensaft Efeu die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8    Nebenwirkungen

Die Bewertung der Nebenwirkungen wird nach folgender Häufigkeitsübereinkunft angegeben:

(> 1/10),

(> 1/100 bis <1/10)

(> 1/1000 bis <1/100),

(> 1/10 000 bis <1/1000),

(<1/10 000),

(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufig:    Gastrointestinale Beschwerden: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Gelegentlich: Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht,

Hautausschlag, Couperose) und systemische allergische Reaktionen wie Atemnot und Quincke-Ödem.

Wenn andere Nebenwirkungen auftreten, die oben nicht erwähnt sind, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Unruhe hervorrufen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Es wurde ein Fall von einem 4-jährigen Kind berichtet, das Aggressivität und Durchfall nach versehentlicher Einnahme eines Efeuextrakts entwickelte, entsprechend 1,8 g pflanzlicher Substanz, (entspricht 195 ml Mucoplant Hustensaft Efeu).

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Atmungssystem, Expektorantien, ausgenommen Kombinationen

mit Hustenstillern

ATC-Code: R05C

Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Keine Daten vorhanden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten sind unvollständig und daher nur von begrenztem Informationswert. Basierend auf dem langjährigen klinischen Einsatz gibt es eine hinreichend nachgewiesene Sicherheit bei der Verwendung in der angegebenen Dosierung beim Menschen.

Ein Ames-Test auf Mutagenität gibt keinerlei Grund zur Sorge für die pflanzliche Zubereitung. Tests zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Bräunlich-gelber, leicht trüber Sirup mit charakteristischem Geruch (Johannisbeere).

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumsorbat

Hyetellose

Schwarze Johannisbeere-Aroma Maltitol-Lösung Wasserfreie Citronensäure Gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

36 Monate für die Packungsgröße zu 100 ml.

18 Monate für die Packungsgröße zu 200 ml und 250 ml.

Mucoplant Hustensaft Efeu kann nach dem ersten Öffnen der Flasche noch 6 Wochen verwendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche mit Ausgießer (LDPE), Kunststoff-Schraubverschluss (HDPE oder PP), Messbecher (PP) mit Graduierungen von 2,5, 5, 7,5, 10 und 15 ml.

Flaschen mit 100 ml, 200 ml, 250 ml Inhalt sind verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Deutschland

8.    ZULASSUNGSNUMMER

90739.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung [ist national auszufüllen]

10.    Stand der Information 03/2016