^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76710.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mukambro 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen

Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mukambro jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Mukambro und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Mukambro beachten?

3 Wie ist Mukambro einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Mukambro aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Mukambro und wofür wird es angewendet?

Mukambro ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

Mukambro wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Lungen und Bronchien, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Mukambro beachten?

Mukambro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Mukambro sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mukambro ist in folgenden Fällen erforderlich

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (hohes Fieber sowie Haut- und Schleimhautausschlag mit Blasenbildung) und Lyell-Syndrom (Syndrom der verbrühten Haut) berichtet worden.

Bei Auftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Einnahme von Ambroxolhydrochlorid beenden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Ambroxol beeinflusst den Histaminstoffwechsel. Daher sollte bei Patienten mit bekannter Histaminintoleranz die Anwendung von Mukambro über einen längeren Zeitraum vermieden werden. Hinweise für eine Intoleranz sind z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen und Juckreiz.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie Mukambro mit besonderer Vorsicht anwenden, d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Mukambro einzunehmen?“). Bei einer schweren Niereninsuffizienz kann es zu einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol kommen.

Andere Patienten

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Schleimbildung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Mukambro wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Da schleimlösende Arzneimittel die Magenschleimhaut reizen können, sollte Ambroxolhydrochlorid bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung von Mukambro wird aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes in dieser Lösung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Mukambro mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol und hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva):

Bei kombinierter Anwendung von Mukambro und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Deshalb sollte die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden.

Bei Einnahme von Mukambro zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mukambro sollte unabhängig von den Mahlzeiten zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die weitere Zufuhr von Flüssigkeit kann die Wirkung von Mukambro unterstützen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Ambroxolhydrochlorid während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Mukambro in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vorliegen, sollten Sie Mukambro in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mukambro hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mukambro

Mukambro enthält Ethanol 96 % (Alkohol) in einer geringen Menge von weniger als 100 mg pro Einzeldosis.

Mukambro enthält Levomenthol (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), das allergische Reaktionen (möglicherweise vom verzögerten Typ) auslösen kann.

3 Wie ist Mukambro einzunehmen?

Nehmen Sie Mukambro immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

3 Sprühstöße dreimal täglich für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren. Dies entspricht 30 mg Ambroxolhydrochlorid dreimal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Nieren-/Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte wegen der notwendigen Dosisanpassung von Mukambro Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Mukambro ist nur zur oralen Einnahme bestimmt.

Vor der Anwendung die Kanüle am Sprühkopf nach links oder rechts in die waagrechte Position schwenken.

Die Kanüle nicht nach oben biegen, da sie dadurch beschädigt wird.

Vor jedem Gebrauch muss die Schutzkappe abgenommen werden.

Vor der ersten Anwendung muss der Sprühkopf dreimal betätigt werden.

Die empfohlene Dosis wird aus der Flasche mit dem Dosiersprühkopf direkt in den Mund gesprüht und geschluckt. Anschließend werden 240 ml Wasser mit wenig Kohlensäure, entsprechend einem vollen Glas Wasser, nachgetrunken.

Mukambro sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die schleimlösende Wirkung von Mukambro wird durch reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Behandlungsdauer

Ohne ärztlichen Rat sollte Mukambro nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mukambro eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Mukambro, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelbildung, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überdosierung unverzüglich an einen Arzt!

Akutmaßnahmen, wie z. B. Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Mukambro vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Mukambro einzunehmen, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Setzen Sie die Behandlung ganz normal zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mukambro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Atemnot, Juckreiz), Fieber.

Sehr selten: Schwere akute anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (epidermale Nekrolyse) (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mukambro“).

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Mukambro nicht nochmals eingenommen werden.

Levomenthol kann bei entsprechend sensibilisierten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Dyspnoe/Atemnot) hervorrufen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5 Wie ist Mukambro aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Flasche mit dem eventuell verbliebenen restlichen Inhalt 30 Tage nach Anbruch entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6 Weitere Informationen

Was Mukambro enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ambroxolhydrochlorid;
1 Sprühstoß (= 1 Dosis) von 0,2 ml enthält 10 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Xylitol, Macrogol-15-hydroxystearat, Glycerol, Acesulfam-Kalium, Ethanol (96 Vol.-%), Levomenthol, Natriumbenzoat (E 221), Ammoniumglycyrrhizat, Trometamol (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Mukambro aussieht und Inhalt der Packung

Mukambro ist eine farblose bis gelblich opaleszierende Lösung zum Einnehmen.

Behältnis: Braune Glasflasche, verschlossen mit Dosiersprühkopf und Schutzkappe.

Packungsgrößen: 13 ml und 25 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Wien

Österreich

Tel.:+43 1 246 46 0

Fax:+43 1 246 46 666

E-Mail:office@cyathus.eu

Hersteller

Francia Farmaceutici S.r.l.

Via dei Pestagalli, 7

20138 Mailand

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Mukambro10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen

Italien: Mukambro

Polen: Mukambro

Lettland: Mukambro

Estland: Ambroxol Cyathus

Spanien: Ambroxol Exquirere

Portugal: Mukambro

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im mmm/JJJJ.