Document: 18.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Multosin 280 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Estramustin-17β-dihydrogenphosphat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1. Was ist Multosin 280 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

Multosin 280 mg Hartkapseln ist ein Antitumormittel (Zytostatikum, Metastasenhemmer).

Multosin 280 mg Hartkapseln wird angewendet

zur krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung des fortgeschrittenen, hormonunempfindlichen (hormonrefraktären) Prostatakarzinoms (bösartiger Tumor der Vorsteherdrüse).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Multosin 280 mg Hartkapseln beachten?

Multosin 280 mg Hartkapselndürfen NICHT eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Estradiol, N-Lost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie unter schweren Herz- oder Lebererkrankungen leiden

• wenn Sie unter aktiver Venenentzündung mit Gefäßverschluss (Thrombophlebitis) oder Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolischen Störungen) leiden.

Multosin 280 mg Hartkapseln sind nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Multosin 280 mg Hartkapseln einnehmen:

• wenn Sie schon einmal an einer Venenentzündung (Thrombophlebitis), einem Gefäßverschluss oder Störungen in den Gefäßen durch Blutgerinnsel (Thrombose, thromboembolische Störungen) gelitten haben, insbesondere wenn diese in Zusammenhang mit einer Estrogentherapie standen

• wenn Sie unter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems leiden (z.B. Erkrankungen der Gehirngefäße oder der Herzkranzgefäße)

• wenn Sie unter Geschwüren im Verdauungstrakt leiden

• wenn Sie an einer Gürtelrose (Herpes zoster) leiden

• wenn Sie unter Störungen der Knochenbildung leiden, insbesondere wenn gleichzeitig eine eingeschränkte Nierenfunktion und ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut vorliegen, da Estramustinphosphat den Kalzium-Phosphat-Stoffwechsel beeinflussen kann

• falls Sie eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion haben. Sie sollten in diesem Fall regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen

• wenn Sie unter Erkrankungen leiden, die durch eine Flüssigkeitseinlagerung ungünstig beeinflusst werden können (z.B. Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen)

• wenn Sie unter Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, da es durch Estramustinphosphat zu einer Einschränkung der Glucosetoleranz kommen kann. Während der Behandlung mit Multosin 280 mg Hartkapseln wird daher eine ständige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.

Da es unter der Behandlung mit Multosin 280 mg Hartkapseln zur Entwicklung eines Bluthochdrucks kommen kann, sollten regelmäßig Kontrollen des Blutdrucks durchgeführt werden.

Bei Patienten, die Estramustin erhalten, müssen Impfungen mit lebenden Erregern vermieden werden. Inaktivierte oder Totimpfstoffe können verabreicht werden, die Impfantwort kann jedoch abgeschwächt sein.

Einnahme von Multosin 280 mg Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Mehrwertige Ionen können mit Estramustinphosphat schwer lösliche Salze bilden. Kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltige Präparate können somit zu einem Wirkungsverlust von Estramustinphosphat führen, das eingenommen wird. Vermeiden Sie deshalb die Einnahme solcher Präparate während der Behandlung mit Multosin 280 mg Hartkapseln.

Estrogene (Stoffwechselprodukte von Multosin 280 mg Hartkapseln) verstärken sowohl die Wirkung als auch die Nebenwirkungen trizyklischer Antidepressiva (bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Die gleichzeitige Anwendung von Estramustinphosphat und ACE-Hemmern (Arzneimittel u.a. gegen Bluthochdruck) kann möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für eine allergisch bedingte Schwellung der Haut oder Schleimhaut z.B. von Gesicht, Lippen oder Rachen (angioneurotisches Ödem) führen.

Einnahme von Multosin 280 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kalziumreiche Nahrungsmittel und Getränke wie Milch oder Milchprodukte und Mineralwasser mit einem Kalziumgehalt über 200 mg/l können zu einem Wirkungsverlust von Estramustinphosphat führen, das eingenommen wird. Nehmen Sie deshalb die Multosin 280 mg Hartkapseln nicht zusammen mit solchen Nahrungsmitteln und Getränken ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Multosin 280 mg Hartkapseln sind nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Multosin 280 mg Hartkapseln und dessen Abbauprodukte können erbgutschädigend wirken. Männer, die mit Multosin 280 mg Hartkapseln behandelt werden, sollten daher während der Behandlung und bis 6 Monate danach kein Kind zeugen. Vor Therapiebeginn sollten sie sich wegen der Möglichkeit einer durch die Behandlung verursachten, nicht umkehrbaren Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten zu lassen. Da nicht bekannt ist, ob Multosin 280 mg Hartkapseln oder dessen Abbauprodukte mit der Samenflüssigkeit ausgeschieden werden, sollten beim Geschlechtsverkehr Kondome verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt sowie Herz und Gefäße betreffen, können zu einer Beeinträchtigung Ihrer Fähigkeiten beim Führen von Kraftfahrzeugen und der Bedienung von Maschinen führen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie ist Multosin 280 mgHartkapseln einzunehmen?

Die Behandlung mit Estramustinphosphat sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Anfangsdosierung beträgt 3-mal 1 Kapsel pro Tag über 4 Wochen.

Die Erhaltungsdosierung beträgt 2-mal 1 Kapsel pro Tag; bei Bedarf (z.B. bei hohem Körpergewicht) 3-mal 1 Kapsel pro Tag

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Multosin 280 mg Hartkapseln mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach dem Essen (dazu zählen auch Milch und Milchprodukte) und nicht mit kalziumreichem Mineralwasser ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Hat die Anfangstherapie Erfolg, so muss die Therapie mit Multosin 280 mg Hartkapseln dauerhaft bis zum Auftreten eines objektiv messbaren Fortschreitens der Tumorerkrankung fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Multosin 280 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Multosin 280 mg Hartkapseln eingenommen haben als Sie sollten

Schwere Vergiftungen sind bisher nicht beschrieben worden. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Multosin 280 mg Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Kapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Multosin 280 mg Hartkapseln abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevorSie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - die Behandlung mit Multosin 280 mg Hartkapseln eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Ein Therapieabbruch kann ein rasches Fortschreiten der Krankheit bewirken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, müssen Sie die Einnahme von Multosin 280 mg Hartkapseln sofortbeenden und sich umgehend an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses wenden:

• Schwellung von Haut, Gesicht und Lippen oder Kehlkopf

• Schwellung von Zunge und Rachen, wodurch Atemprobleme oder Schluckbeschwerden auftreten können.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

• Verschluss von Gefäßen durch Blutpfropfen

• Wasseransammlungen im Gewebe

• eingeschränkte Herzfunktion

• Beschwerden infolge verringerter Durchblutung

• Herzinfarkt

Diese Nebenwirkungen sind zu einem hohen Prozentsatz schwerwiegend

• Vergrößerung der Brustdrüse

• Verlust des Geschlechtstriebs und der Zeugungskraft (Potenz)

• Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall zu Beginn der Therapie.

Gelegentlich:

• Blutbildveränderungen (Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen)

• Hautreizungen

• Ausschläge

• Juckreiz

• Allergien

• Beeinträchtigung der Leberfunktion und des Gallensystems.

Selten:

• Muskelschwäche

• Kopfschmerzen

• Verwirrung

• Interesselosigkeit (Lethargie)

• allergisch bedingte Schwellung der Haut oder Schleimhaut z.B. von Gesicht, Lippen oder Rachen mit Atem- oder Schluckbeschwerden (in vielen Fällen, einschließlich eines tödlich verlaufenden, bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern)

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• Depression

• hoher Blutdruck

Nicht bekannt:

• erniedrigte Phosphatblutspiegel infolge gesteigerter Phosphatausscheidung durch die Nieren

• Flüssigkeitseinlagerungen

• kurz dauernde Schmerzen oder Missempfindungen (Hitzegefühl) im Bereich des Dammes (Perineums) und der Vorsteherdrüse (Prostata).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Multosin 280 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über +25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Multosin 280 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist Estramustin-17β-dihydrogenphosphat.

1 Kapsel enthält 303,6 mg Estramustin-17β-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, entsprechend 280 mg Estramustin-17β-dihydrogenphosphat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Gelatine, Erythrosin (E 127), Indigokarmin (E 132), Eisenoxid (E 172).

Wie Multosin 280 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartgelatine-Kapsel ist blau-weiß und undurchsichtig. Die Durchdrückpackung besteht aus Aluminiumfolie.

Multosin 280 mgHartkapseln ist in Packungen mit 30 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Tel.: 0800 825 332 5 Fax: 0800 825 332 9 E-Mail: medinfo@takeda.de

Hersteller cell Pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.