Mupirocin Gsk 20 Mg/G Salbe
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mupirocin GSK 20 mg/g Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Mupirocin 1 g Salbe enthält 20 mg Mupirocin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM Salbe
Cremefarbige Salbe mit weicher Konsistenz
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung bakterieller Hautinfektionen mit empfindlichen Erregern wie Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme und ß-Laktamasebildner), Staphylococcus epidermidis (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme und ß-Laktamasebildner), sonstige Koagulase-negative Stapyhlokokken, Streptokokken der Gruppen A, B, C, D und der Viridansgruppe.
- Primärinfektionen: Eiterflechten (Impetigo), Haarbalgentzündungen (Follikulitis), Hautgeschwüre (Lochschwäre, Ekthyma)
- Sekundärinfizierte Hautkrankheiten: infizierte kleinflächige Ekzeme und infizierte Hautverletzungen
- Zusatzbehandlung bei Furunkeln und Karbunkeln
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, tragen Kinder und Erwachsene Mupirocin GSK Salbe 1 bis 3 x täglich dünn auf die infizierten Hautpartien auf.
Für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Therapie sollte gewöhnlich nicht länger als 10 Tage dauern; in besonderen Fällen kann eine weitere Behandlung angezeigt sein.
In besonderen Fällen kann es vorteilhaft sein, die behandelten Hautstellen mit einem Wundverband abzudecken.
Wenn sich nach einer Woche keine klinische Besserung des Befundes zeigt, sollte die Therapie überdacht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Mupirocin GSK darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mupirocin oder Macrogole.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Fall kutaner Allergisierungserscheinungen oder bei starker lokaler Reizung im Zusammenhang mit der Anwendung von Mupirocin GSK sollte die Behandlung abgebrochen, das Produkt abgewaschen und eine angemessene Alternativtherapie der Infektion eingeleitet werden.
Bei Anwendung von Mupirocin GSK im Gesicht sollte darauf geachtet werden, dass der Wirkstoff nicht in die Augen gelangt. Ist dies dennoch geschehen, empfiehlt sich eine sorgfältige Spülung mit Wasser, bis die Salbenreste entfernt sind.
Wie bei anderen antibakteriellen Substanzen kann die längere Anwendung von Mupirocin GSK zu einer Kolonisation mit nicht empfindlichen Erregern führen.
Macrogol kann von offenen Wunden und geschädigter Haut resorbiert werden und wird über die Nieren ausgeschieden. Wie bei anderen Salben auf Macrogolbasis sollte Mupirocin GSK nicht angewendet werden, wenn die Gefahr einer Resorption großer Mengen Macrogol (großflächig infizierte Hautpartien) besteht, insbesondere bei Vorliegen einer mäßigen oder schweren Niereninsuffizienz.
Mupirocin GSK ist nicht geeignet zur:
- ophthalmologischen Anwendung
- intranasalen Anwendung
- Kanülenanwendung oder Anwendung an der Stelle, an der eine Zentralvenen-Kanüle gelegt worden ist. Nierenfunktionsstörung:
Ältere Patienten: Keine Einschränkungen, es sei denn, dass die zu behandelnde Erkrankung die Macrogol-Resorption begünstigen kann und Hinweise für eine mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keinen Hinweis bezüglich der Schädigung des Fötus erkennen lassen. Aufgrund fehlender klinischer Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft sollte Mupirocin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Mupirocin in die Muttermilch übergeht.
Falls eine rissige Brustwarze behandelt werden muss, sollte diese vor dem Stillen gründlich gereinigt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Über eine Einschränkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen bisher keine Hinweise vor.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden ermittelt aus gesammelten klinischen Studiendaten (12 Studien) mit insgesamt 1573 Patienten. Sehr seltene Nebenwirkungen stammen in erster Linie aus Post-Marketing-Erfahrungen und spiegeln daher eher die Berichtsrate wider als die tatsächliche Nebenwirkungshäufigkeit.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: systemische allergische Reaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Brennen
Gelegentlich: Juckreiz, Stechen, Rötungen und Trockenheit, kutane Allergisierungserscheinungen
4.9 Überdosierung
Die Toxizität von Mupirocin ist sehr gering. Bei einer versehentlichen Einnahme erfolgt die Behandlung symptomatisch. Falls große Mengen der Salbe eingenommen wurden, muss die Nierenfunktion bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf Grund der möglichen Nebenwirkungen von Macrogol engmaschig überwacht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum, Topisches Antibiotikum ATC-Code: D06AX09
Mupirocin (Pseudomoninsäure A), ein Stoffwechselprodukt von Pseudomonas fluorescens, ist ein topisch anzuwendendes Antibiotikum mit einem unter den klinisch relevanten Antibiotika einzigartigen Wirkungsmechanismus. Die Wirkung von Mupirocin beruht auf einer kompetitiven Hemmung der bakteriellen Isoleucyl-transfer-RNA-Synthetase. Über die Hemmung der Proteinbiosynthese kommt es zum Zelltod der Bakterienzelle.
Aufgrund dieses besonderen Wirkmechanismus und seiner einzigartigen chemischen Struktur zeigt Mupirocin keine Kreuzresistenzen gegenüber anderen verfügbaren Antibiotika.
Mupirocin wirkt bei den höheren Konzentrationen, die bei der lokalen Anwendung erreicht werden, bakterizid.
Wirkungsspektrum
Das in vitro Wirkspektrum von Mupirocin umfasst die folgenden typischen Erreger von Hautinfektionen; es ist jedoch nicht auf diese Erreger beschränkt:
• Staphylococcus aureus (einschließlich beta-Laktamase bildende Stämme und Methicillin-resistente Stämme)
• Staphylococcus epidermidis (einschließlich beta-Laktamase bildende Stämme und Methicillin-resistente Stämme)
• Sonstige Koagulase-negative Staphylokokken (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme)
• Streptococcus species (einschließlich beta-hämolysierender Streptokokken)
Im Rahmen klinischer Studien hat sich Mupirocin bei Hautinfektionen durch mupirocinempfmdliche Stapyhlococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme), S. epidermidis und beta-hämolysierende Streptokokken als wirksam erwiesen.
Empfindlichkeit
Für Bakterienpopulationen mit verminderter Mupirocin-Empfindlichkeit können Stämme mit niedriggradiger bzw. hochgradiger Resistenz unterschieden werden. Den Resistenztypen liegen verschiedene Resistenz-Mechanismen zugrunde. Da es sich um ein topisch anzuwendendes Antibiotikum handelt, gibt es keine Normung der Grenzwerte zur Unterscheidung empfindlicher und resistenter Erreger. Für Mupirocin werden die nachfolgend aufgeführten Bewertungen vorgeschlagen:
empfindlich: < 4 mg/l, niedriggradig resistent: 8-256 mg/l und hochgradig resistent: > 512 mg/l.
Klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Erreger in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen, wohingegen sie gegenüber den hochgradig resistenten Erregern nicht gegeben ist. Die klinische Bedeutung der niedriggradigen Resistenz ist unklar.
|
Spezies/Erregerart |
% resistente Stämme | |
|
niedriggradig |
hochgradig | |
|
Streptococcus pyogenes |
0 |
0 |
|
Staphylococcus aureus | ||
|
Methicillin (Oxacillin)-sensibel |
< 1 |
< 1 |
|
Methicillin (Oxacillin)-resistent |
< 1-16 |
< 1-4 |
|
Staphylococcus epidermidis | ||
|
Methicillin (Oxacillin)-sensibel |
0-2 |
< 1 |
|
Methicillin (Oxacillin)-resistent |
13 |
< 1-4 |
|
Staphylococcus haemolyticus |
0 |
1 |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mupirocin gelangt nach topischer Applikation aus der Salbengrundlage schnell an den Wirkort.
Über die gesunde Haut wird ein sehr geringer Anteil (etwa 1 %) resorbiert. In den Blutkreislauf gelangtes Mupirocin wird sehr rasch durch Hydrolyse der Esterbindung inaktiviert. Hauptmetabolit ist die antibakteriell unwirksame Moninsäure, die hauptsächlich renal eliminiert wird (90 %).
Die Plasmahalbwertszeit beträgt weniger als 30 min.
Eine systemische Wirkung ist aufgrund der pharmakokinetischen Daten kaum möglich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Teratogene Eigenschaften sind nicht nachgewiesen worden.
Embryotoxische Wirkungen wurden ab 40 mg/kg s.c. bei der Ratte beobachtet. Bei einer Dosis von 107 mg/kg s.c. war die Mortalität der Jungtiere erhöht. Es fanden sich keine Einflüsse auf die Fertilität.
Ausreichende In-vitro- und In-vivo-Prüfungen haben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften ergeben. Kanzerogenitätsstudien liegen nicht vor.
Kreuzallergien sind bisher nach einer Mupirocin-Therapie nicht beobachtet worden.
Mupirocin verursacht keine phototoxischen Reaktionen und nur selten Sensibilisierungserscheinungen. Die macrogolhaltige Salbengrundlage weist nur ein sehr geringes Sensibilisierungspotential auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol 400 Macrogol 3350
6.2 Inkompatibilitäten
Mupirocin GSK sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, da die Gefahr einer Verdünnung und somit einer Verminderung der antibakteriellen Wirkung sowie Stabilitätsverlust des Mupirocinanteils in der Salbe besteht.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch 10 Tage bei 25 °C haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube.
Originalpackungen mit 15 g Salbe Originalpackungen mit 2x10 g Salbe Originalpackungen mit 2x15 g Salbe Originalpackungen mit 30 g Salbe Originalpackungen mit 3x10 g Salbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nach Behandlungsende sollte übrig gebliebene Salbe verworfen werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 80700 München Service Tel.: 0800 1 22 33 55 Service Fax: 0800 1 22 33 66 E-Mail: produkt.info@gsk.com http://www.glaxosmithkline.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6459.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 06.01.1987/ 19.02.1997
10. STAND DER INFORMATION
06/2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
6