FACHINFORMATION

(Zusammensetzung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

MUSE^® 125 mikrogramm, Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre

MUSE^® 250 mikrogramm, Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre

MUSE^® 500 mikrogramm, Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre

MUSE^® 1000 mikrogramm, Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff

Alprostadil:

125 μg, 250 μg, 500 μg, 1000 μg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre

MUSE^® ist ein steriles, transurethrales Einmalsystem zur Verabreichung von Alprostadil in die männliche Harnröhre. Das in der Spitze des Polypropylenapplikators enthaltene Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre (1,4 mm Durchmesser, Länge 3 mm oder 6mm) enthält Alprostadil suspendiert in Macrogol.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Behandlung der primär organisch bedingten erektilen Dysfunktion

- Hilfsmittel für den Test zur Diagnose und Behandlung der erektilen Dysfunktion

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Therapie der erektilen Dysfunktion

Behandlungsbeginn:

Der behandelnde Arzt (oder entsprechend ausgebildetes medizinisches Personal) sollte den Pa­tienten in der korrekten Anwendung von MUSE^® unterweisen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 μg. Die Dosierung kann, unter ärztlicher Aufsicht, stufenweise erhöht ( bis zu 1000 μg) oder bis auf 250 μg oder 125 μg ver­ringert werden, bis der Patient eine zufrieden stellende Reaktion auf die Dosistitrierung zeigt. Nachdem sich der Arzt davon überzeugt hat, dass der Patient die korrekte Anwendung des Verfahrens beherrscht, kann die gewählte Dosis für die Anwendung in häuslicher Umgebung verschrieben werden.

Es ist wichtig, dass der Patient vor der Verabreichung Wasser lässt, weil eine feuchte Harnröhre die Anwendung von MUSE^® erleichtert und für das Auflösen des Medikamentes notwendig ist.

Zur Verabreichung von MUSE^® ist die Schutzkappe des MUSE^® -Applikators zu entfernen, der Penis zur vollen Länge hochzuziehen und die Applikator‑Röhre in die Harnröhre einzuführen. Anschließend wird der Applikator‑Stempel hinuntergedrückt, damit das Medikament aus dem Applikator freigesetzt wird, danach wird der Applikator aus der Harnröhre zurückgezogen (den Applikator vor der Entfernung aus der Harnröhre vorsichtig rütteln, um die Medikamentenabgabe zu gewährleisten). Der Penis soll dann wenigstens 10 Se­kunden zwischen den Händen gerollt werden, damit das Medikament gleichmäßig an der Harnröhrenwand verteilt wird. Wenn der Patient ein Brennen verspürt, kann es hilfreich sein, den Penis weitere 30 ‑ 60 Sekunden bzw. bis das Brennen verschwindet zwischen den Händen zu rollen. Die Erektion tritt innerhalb von 5 ‑ 10 Minuten nach der Verabreichung ein und dauert ca. 30 ‑ 60 Minuten an. Nach der Verabreichung von MUSE^® ist es wichtig, dass der Patient ca. 10 Minuten sitzt oder – besser noch - steht oder geht, während sich die Erektion entwickelt. Für weitere Infor­mationen siehe auch Gebrauchsinformation. Es wird empfohlen, im Laufe der häuslichen Anwendung eine regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorzunehmen.

Es werden höchstens 2 Dosen pro 24 Stunden und höchstens 7 Dosen innerhalb von 7 Tagen empfohlen. Die verschriebene Dosis sollte nicht erhöht werden.

Als Hilfsmittel bei Tests zur Diagnose und Therapie der erektilen Dysfunktion

MUSE^® kann als Hilfsmittel bei der Prüfung der vaskulären Funktion des Penis mit der Doppler‑Duplex‑Ultraschall­methode verwendet werden. Es hat sich gezeigt, dass eine MUSE^® Dosis von 500 μg eine vergleichbare Wirkung auf die arterielle Dilatation des Penis und die systolische Spitzenflussgeschwindigkeit hat wie eine Injektion von 10 μg Alprostadil in den Schwellkörper. Nach der Anwendung von MUSE^® sollte der Patient solange in der Praxis bleiben, bis sich die Erektion zurückgebildet hat.

Ältere Patienten:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

MUSE^® ist bei Männern unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

‑ Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile von MUSE^® 125, 250, 500, 1000 mikrogramm.

‑ Anormale Penisanatomie (Harnröhrenstriktur, schwere Hypospadie oder starke Krümmung), Bala­nitis, akute oder chronische Urethritis

‑ Zustände mit erhöhtem Risiko für das Auftreten eines Priapismus (Sichelzellenanämie oder ent­sprechende Erbanlage, Thrombozythämie, Polyzythämie, multiples Myelom, Neigung zu Venen­thrombosen) oder rezidivierendem Priapismus in der Vorgeschichte.

Wenn eine sexuelle Aktivität nicht ratsam ist, sollte MUSE^® nicht angewendet werden, wie bei Patienten mit instabilem kardiovaskulärem oder zerebrovaskulärem Zustand.

MUSE^® ist für Frauen und Kinder kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zugrunde liegende, behandelbare medizinische Ursachen der erektilen Dysfunktion sollten vor der Behandlung mit MUSE^® diagnostiziert und behandelt werden.

Wenn MUSE^® falsch eingeführt wird, können Abschürfungen der Harnröhrenschleimhaut und geringfügige Harnröhrenblutungen entstehen. Bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden oder an einer Gerin­nungsstörung leiden, kann das Risiko einer Harnröhrenblutung erhöht sein.

Der Patient sollte dem behandelnden Arzt unverzüglich jede Erektion, die vier Stunden oder länger anhält, melden. Zur Behandlung: siehe 4.9 Überdosierung. In klinischen Prüfungen mit MUSE^® wurde selten über Priapismus (steife Erektion ≥ 6 Stunden) in < 0,1 % der Patienten bzw. über verlängerte Erektion (steife Erektion > 4 bis < 6 Stunden) in 0,3 % der Patienten berichtet, dennoch sind diese Ereignisse ein mögliches Risiko der medikamentösen Behandlung. Beim Auftreten eines Priapismus kann eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Therapie notwendig sein.

Die Patienten und ihre Partnerinnen/Partner sollten darüber informiert werden, dass MUSE^® keinen Schutz gegen die Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten bietet. Sie sollten über die Schutzmaßnahmen gegen die Verbreitung sexuell übertragbarer Erreger einschließlich des humanen Immundefizienz‑Virus (HIV) beraten werden. MUSE^® greift Kondome nicht an. Wenn die Partnerin im gebärfähigen Alter ist, wird eine angemessene Kontrazeption empfohlen, weil nach der Anwendung von MUSE^® in der Samen­flüssigkeit außer dem natürlicherweise vorkommenden PGE₁ zusätzliche geringe Mengen von Alprostadil enthalten sein können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Systemische Wechselwirkungen sind aufgrund der niedrigen Alprostadil-Spiegel im peripheren Venenkreislauf unwahrscheinlich. Medikamente, die die Erektion beeinträchtigen, können jedoch das Ansprechen auf MUSE^® verringern. Abschwellende Medikamente und Appetitzügler können die Wirkung von MUSE^® herabsetzen. Bei Patienten, die unter einer Antiko­agulanzientherapie stehen oder an Gerinnungsstörungen leiden, kann das Risiko einer Harn­röhren­blutung erhöht sein. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von MUSE^® und vasoaktiven Substanzen vor. Möglicherweise erhöht diese Kombination die Gefahr des Auftretens hypotensiver Symptome; dies kann bei älteren Patienten häufiger auftreten.

Es liegen nur begrenzte Informationen aus der Literatur zur gleichzeitigen Anwendung von MUSE^® und Sildenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion vor. Daher können keine Schlüsse hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination gezogen werden.

Zur Anwendung von MUSE^® bei Patienten mit Penisimplantaten liegen nur einige Fallberichte aus der Literatur vor. Es können keine Schlüsse hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination gezogen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Durch MUSE^® können kleine Mengen Alprostadil zu dem im Samen natürlich vorkommenden PGE₁ hinzukommen.

MUSE^® ist kontraindiziert bei einer bestehenden oder möglichen Schwangerschaft der Partnerin, es sei denn, es wird ein Kondom benutzt, um eine Reizung der Scheide und ein Risiko für den Fetus zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Verabreichung von MUSE^® sollten die Patienten gewarnt werden, Auto zu fahren oder riskante Aufgaben durchzuführen, bei welchen aufgrund von Blutdruckabfall oder Synkope nach der Verabreichung des Medikaments eine Verletzungsgefahr bestehen könnte. Bei den Patienten, die einen Blutdruckabfall bzw. eine Synkope entwickelten, traten diese Ereignisse gewöhnlich bei der ersten Titrierung und innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung des Medikamentes auf.

Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen die während der Behandlung mit MUSE aufgetreten sind, sind in einer Tabelle aufgeführt, siehe unten. (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥1/100bis < 1/10; gelegentlich ≥1/1000 bis <1/100; selten ≥1/10000 bis <1/1000; sehr selten < 1/10000; nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei ca. 6 % der Partnerinnen von aktiv behandelten Patienten wurde über Brennen/Jucken in der Scheide berichtet. Dies kann eine Folge der Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs oder der Anwendung von MUSE^® sein.

Seite 8