Document: 03.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 03.07.2013   Fachinformation (deutsch)
• 27.08.2009   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Gel enthalten:

die Wirkstoffe:

Campher 15,00 g

Ethanol, Vol.96 % 68,07 g

Sonstige Bestandteile:

Levomenthol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gel zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel ist ein pflanzliches Arzneimittel zur äußeren Anwendung auf der Haut bei Muskelschmerzen und Verspannungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei unklaren, anhaltenden oder wiederkehrenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren reiben üblicherweise mehrmals täglich die schmerzenden Stellen mit Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel ein. Nach der Anwendung sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei anhaltenden oder wiederkehrenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen, das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 10 Tage anzuwenden und seinen Arzt oder Apotheker zu konsultieren, wenn er den Eindruck hat, dass die Wirkung von Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel zu stark oder zu schwach ist.

Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel wir nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Campher, Ethanol, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Gegenanzeigen sind geschädigte Haut (Wunden), z. B. nach Kombustionen und Ekzemen.

Großflächige Anwendung und Anwendung auf Schleimhäuten und am Auge sind zu vermeiden.

Bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, kann die Inhalation von Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel darf wegen des Gehaltes an Campher und Levomenthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht anzuwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Mögliche Nebenwirkungen sind Kontaktekzeme und Kontakturtikaria (z.B. Hautquaddeln).

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Campher und Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, seine Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen ihn erheblich beeinträchtigt oder er Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung / Anwendungsfehler

Bei der versehentlichen Einnahme des Tubeninhaltes kann es zum Auftreten von Vergiftungserscheinungen kommen, die sich in Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Kopfschmerz, Schwindel, Wärmegefühl und Muskelzuckungen äußern können. Bei schweren Vergiftungen Störungen der Atmung und Epilepsie-ähnliche Krämpfe mit bedrohlichen Kreislaufreaktionen (Schock) auftreten.

Bei Erwachsenen besteht ab einer Dosis von 2 g Campher Lebensgefahr, während bei Kindern über tödliche Verläufe nach Dosen von 0,7 bis 1,0 g berichtet wurde.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei jeder Vergiftung ein Arzt aufgesucht werde sollte, der über eventuell einzuleitende Maßnahmen entscheidet, und dass Milch oder alkoholische Getränke zu meiden sind, da dies die Aufnahme von ätherischen Ölen fördern kann.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Störungen des Muskelsystems

ATC-Code: M09AX

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend, da das Arzneimittel lokal wirksam ist.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen derzeit keine präklinischen Daten zu Sicherheit des Arzneimittels vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

100 g Gel enthalten:

die Wirkstoffe:

Campher 15,00 g

Ethanol, Vol.96 % 68,07 g

Sonstige Bestandteile:

Poly (oxyethylen)-7-glycerol (mono, di) alkanoat (C8-C18), Levomenthol, Methyl (2-hydroxybenzoat), Hydroxypropylcellulose, Capsaicin, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 75 ml, 100 ml und 150 ml Gel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Kurt-Schumacher-Str. 6

D-44534 Lünen

8. Zulassungsnummer(n)

6623505.00.00

9. Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung

18.07.2005

10. Stand der Information

Juni 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich