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Muskelschmerz- Und Verspannungs-Gel

Document: 27.08.2009   Fachinformation (deutsch) change

Inter Pharm Arznei GmbH

Muskelschmerz- u. Verspannungs-Gel

ENR 0 623 505

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Datum 27.08.2009






Fachinformation




1. Bezeichnung des Arzneimittels


Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel


Zur Anwendung auf der Haut bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g Gel enthalten:


Arzneilich wirksame Bestandteile:

Campher 15,00 g

Ethanol, Vol.96 % 68,07 g


Sonstige Bestandteile:

Poly (oxyethylen)-7-glycerol (mono, di) alkanoat (C8-C18), Levomenthol, Methyl (2-hydroxybenzoat), Hydroxypropylcellulose, Capsaicin, gereinigtes Wasser.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Gel zur Anwendung auf der Haut


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel ist ein pflanzliches Arzneimittel zur äußeren Anwendung auf der Haut bei Muskelschmerzen und Verspannungen.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei unklaren, anhaltenden oder wiederkehrenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren reiben üblicherweise mehrmals täglich die schmerzenden Stellen mit Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel ein. Nach der Anwendung sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei anhaltenden oder wiederkehrenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen, das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 10 Tage anzuwenden und seinen Arzt oder Apotheker zu konsultieren, wenn er den Eindruck hat, dass die Wirkung von Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel zu stark oder zu schwach ist.


Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel wir nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Gegenanzeigen sind geschädigte Haut (Wunden), z. B. nach Kombustionen und Ekzemen.


Großflächige Anwendung und Anwendung auf Schleimhäuten und am Auge sind zu vermeiden.


Bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, kann die Inhalation von Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht anzuwenden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Muskelschmerz- und Verspannungs-Gel hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen bekannt.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)


Mögliche Nebenwirkungen sind Kontaktekzeme und Kontakturtikaria (z.B. Hautquaddeln).


In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, seine Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen ihn erheblich beeinträchtigt oder er Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.



4.9 Überdosierung / Anwendungsfehler


Bei der versehentlichen Einnahme des Tubeninhaltes kann es zum Auftreten von Vergiftungserscheinungen kommen, die sich in Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Kopfschmerz, Schwindel, Wärmegefühl und Muskelzuckungen äußern können. Bei schweren Vergiftungen Störungen der Atmung und Epilepsie-ähnliche Krämpfe mit bedrohlichen Kreislaufreaktionen (Schock) auftreten.


Bei Erwachsenen besteht ab einer Dosis von 2 g Campher Lebensgefahr, während bei Kindern über tödliche Verläufe nach Dosen von 0,7 bis 1,0 g berichtet wurde.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei jeder Vergiftung ein Arzt aufgesucht werde sollte, der über eventuell einzuleitende Maßnahmen entscheidet, und dass Milch oder alkoholische Getränke zu meiden sind, da dies die Aufnahme von ätherischen Ölen fördern kann.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Störungen des Muskelsystems


ATC-Code: M09AX


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nicht zutreffend, da das Arzneimittel lokal wirksam ist.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es liegen derzeit keine präklinischen Daten zu Sicherheit des Arzneimittels vor.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


100 g Gel enthalten:


Arzneilich wirksame Bestandteile:

Campher 15,00 g

Ethanol, Vol.96 % 68,07 g


Sonstige Bestandteile:

Poly (oxyethylen)-7-glycerol (mono, di) alkanoat (C8-C18), Levomenthol, Methyl (2-hydroxybenzoat), Hydroxypropylcellulose, Capsaicin, gereinigtes Wasser.


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.



6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.


Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


keine


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackungen mit 75 ml, 100 ml und 150 ml Gel.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Paderborner Str. 19

D-44143 Dortmund


8. Zulassungsnummer(n)


6623505.00.00


9. Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung


18.07.2005


10. Stand der Information


August 2009


11. Verkaufsabgrenzung


Freiverkäuflich




4da31d92e5ebef7b11c8196ec6cbc7e6.rtf Stand: August 2009 Seite: 10 von 10