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Mutaflor Suspension

Document: 29.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MUTAFLOR®Suspension

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern

Wirkstoff: Escherichia coli Stamm Nissle 1917


Liebe Eltern!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss MUTAFLOR®Suspension jedoch vorschrifts­mäßig angewendet werden.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet Informationen zu:

Was ist MUTAFLOR® Suspension und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von MUTAFLOR® Suspension beachten?

Wie ist MUTAFLOR® Suspension einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MUTAFLOR® Suspension aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist MUTAFLOR®Suspension und wofür wird es angewendet?

1.1 Stoffgruppe und Wirkungsweise:

MUTAFLOR®Suspension ist ein Mittel zur Behandlung von Durchfall bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern. Darüber hinaus fördert MUTAFLOR® Suspension die Entwick­lung körpereigener Abwehrkräfte. Das als Wirkstoff enthaltene Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 wirkt im Darm gegen krankheitserregende Mikroorganismen und beugt deren Ansiedlung vor (Kolonisationsprophylaxe). Darüber hinaus gibt E. coli Stamm Nissle 1917 Substanzen in den Darm ab, die die Schleimhaut des Darmes stärken und sie in ihrer natürlichen Funktion unterstützen.

1.2 MUTAFLOR®Suspension wird angewendet bei:

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MUTAFLOR® Suspension beachten?

2.1 MUTAFLOR®Suspension darf nicht eingenommen werden,

- wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber E.coli Stamm Nissle 1917 oder einem der sonstigen Bestandteile von MUTAFLOR® Suspension ist.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MUTAFLOR®Suspension ist erforderlich,
- wenn bei Ihrem Kind Unverträglichkeitsreaktionen auftreten sollten, dann wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- bei Durchfällen. Hier besteht die Gefahr einer Austrocknung. Deshalb sollte auch bei einer
Behandlung mit MUTAFLOR® Suspension auf eine genügende Flüssigkeitsaufnahme
und Elektrolytzufuhr geachtet werden.


2.3 Bei Einnahme von MUTAFLOR®Suspension mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Antibiotika und Sulfonamide können die Wirksamkeit von MUTAFLOR® Suspension einschränken. Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker bitte mit, welche Antibiotika oder Sulfonamide Ihr Kind einnimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das in MUTAFLOR® Suspension enthaltene Bakterium E. coliStamm Nissle 1917 ist ein natürlicher Darmbewohner. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des wirksamen Inhaltsstoffes E. colisind Risiken während Schwangerschaft und Stillzeit nicht bekannt. MUTAFLOR® Suspension ist jedoch nur für die Behandlung von Säuglingen, Kleinkindern und Kindern vorgesehen.

3. Wie ist MUTAFLOR®Suspension einzunehmen?

Geben Sie MUTAFLOR®Suspension immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation, soweit Ihnen Ihr Arzt MUTAFLOR® Suspension nicht anders ver­ordnet hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei Durchfall:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: 1--3x1ml pro Tag

Durchfall unter Sondenernährung:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: 1 x 1- - 5 ml pro Tag

Zur Vorbeugung einer Ansiedlungschädlicher Keime im Darm (Kolonisationsprophylaxe):

Früh- und Reifgeborene: 1 x 1 ml pro Tag;

Zur Steigerung der körpereigenen Abwehrkräfte:

Früh- und Reifgeborene: 1. Lebenswoche 1 x 1 ml pro Tag; 2.- -3. Woche jeweils

3 x wöchentlich 1 ml pro Tag

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von MUTAFLOR® Suspension zu stark oder zu schwach ist.

3.2 Art der Anwendung:

Zum Öffnen des Einzelbehältnisses reißen Sie es vom Block ab, schütteln es kräftig und entfernen danach den Verschluss durch Drehen. Die Suspension kann direkt aus dem Behältnis in den Mund geträufelt werden, bei Säuglingen vor dem Trinken, bei Kleinkindern nach einer Mahlzeit.

Der den Packungen mit 5 ml Ampullen beiliegende Dosierlöffel ist bei der Bemessung der Dosis waagerecht zu halten. Eine Befüllung bis zur Markierung ergibt 1 ml. Nach Gebrauch ist er mit warmem Wasser zu reinigen und mit einem sauberen Tuch abzutrocknen.

3.3 Dauer der Anwendung:

Durchfall; akut: bis 5 Tage

Durchfall; bereits länger bestehend: bis 15 Tage

Diarrhö unter Sondenernährung: bis 5 Tage je Durchfallperiode

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach Einsetzen des Behandlungserfolges fortge­setzt werden.

Kolonisationsprophylaxe: mindestens 5 Tage

Stärkung der körpereigenen Abwehrkräfte: 1. – 3. Lebenswoche


3.4 Was ist zu tun, wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge MUTAFLOR®Suspension
verabreicht haben als Sie sollten ?

Auch bei Einnahme zu großer Mengen sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

3.5 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig MUTAFLOR®Suspension verabreicht
oder die Einnahme vergessen haben ?

Die Einnahme soll - ohne Berücksichtigung der ausgelassenen Einnahme - unter Beibe­haltung der bisherigen Dosierung fortgesetzt werden.


3.6 Wenn Sie die Einnahme von MUTAFLOR®Suspension abbrechen?
Hier sind keine Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch MUTAFLOR® Suspension Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

s ehr häufig: häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber

mehr als 1 von 100 Behandelten

g elegentlich: selten:

weniger als 1 von 100, aber weniger als 1 von 1000, aber

mehr als 1 von 1000 Behandelten mehr als 1 von 10.000 Behandelten

s ehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

4 .1 Mögliche Nebenwirkungen:

Zu Beginn der Einnahme treten sehr selten Blähungen auf. Weiter wurde über uner­wünschte Wirkungen im Magen-Darm-Trakt wie Bauchschmerzen, Durchfall oder Erbrechen sehr selten berichtet.

Des Weiteren können ebenfalls in sehr seltenen Fällen Nesselsucht oder allergische Reaktionen auftreten.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen wurde vereinzelt das Auftreten einer Sepsis beobachtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei zu Beginn der Therapie evtl. auftretenden Blähungen sollte die Tagesdosis nicht auf einmal, sondern gleichmäßig über den Tag verteilt, zu den Mahlzeiten gegeben werden.

5. Wie ist MUTAFLOR®Suspension aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach

„Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden!

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahren!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Der Inhalt von 5 ml Ampullen ist nach deren Anbruch innerhalb von 5 Tagen zu verbrauchen.

Nach Anbruch sind die 5 ml Ampullen ebenfalls bei 2°C bis 8°C in ihrer Faltschachtel

aufzubewahren!

6. Weitere Informationen

6.1 Was MUTAFLOR®Suspension enthält:

Der Wirkstoff ist: Escherichia coli Stamm Nissle 1917

1 ml Suspension enthält Bakterienkultur mit Escherichia coli Stamm Nissle 1917 entsprechend 108vermehrungsfähigen Zellen (KBE).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat-Heptahydrat,

Calciumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid-Lösung 32%.



6.2 Wie MUTAFLOR®Suspension aussieht und Inhalt der Packung:
Aussehen:

Leicht beigefarbene, milchig-trübe, wässerige Flüssigkeit, verpackt in Polyethylen-Ampullen.

Packungen:

MUTAFLOR®ist in folgenden Packungen erhältlich:

Originalpackung mit 5x1ml Suspension (N1)

Originalpackung mit 10x1ml Suspension (N1)

Originalpackung mit 25 x 1 ml Suspension (N2)

Originalpackung mit 5 x 5 ml Suspension (N1)

Originalpackung mit 25 x 5 ml Suspension (N2)

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ARDEYPHARM GmbH · Loerfeldstr. 20 · 58313 Herdecke, Deutschland · www.ardeypharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.

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