F achinform ation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels Myacyne-Salbe

5 mg/g Salbe Wirkstoff: Neomycinsulfat

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 g Salbe enthält 5 mg Neomycinsulfat Sonstiger Bestandteil: Wollwachsalkoholsalbe

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Salbe

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Hautinfektionen durch Neomycin-empfindliche Erreger

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-3 mal täglich auf die betroffenen Hautpartien auftragen.

Insbesondere zur initialen Behandlung innerhalb der ersten 6 Tage.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 4 - 8 Tage.

Wenn eine klinische Besserung innerhalb dieser Zeit ausbleibt, wird eine Umstellung der Therapie empfohlen.

Myacyne-Salbe sollte bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig angewendet werden.

4.3    Gegenanzeigen

Myacyne-Salbe darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit des Patienten gegen Aminoglykosid-Antibiotika oder Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Myacyne-Salbe, sowie bei Resistenz der Erreger.

Myacyne Salbe darf wegen der Gefahr toxischer Blutspiegel nicht angewendet werden bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Aminoglykosid-Antibiotika und eingeschränkter Nierenfunktion.

Sofern im Applikationsbereich größere, frische Wundflächen vorhanden sind, sollte das Präparat aufgrund einer möglichen Resorption des Wirkstoffes und der dadurch eventuell auftretenden ototoxischen und nephrotoxischen Wirkung nicht angewendet werden.

Myacyne-Salbe darf nicht im Gehörgang angewendet werden.

Myacyne-Salbe darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern (bis einschließlich 3 Jahre) angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Männern zeigte Neomycin negative Effekte auf die Spermatogenese in Form von einer Reduzierung der Spermienkonzentration und Spermienanzahl, sowie einer verminderten Beweglichkeit der Spermien.

Die äußerliche Anwendung von Neomycin bei Hautinfektionen bringt das Risiko allergischer Reaktionen mit sich.

Zwischen Neomycin und anderen Aminoglykosid-Antibiotika, wie Gentamycin und Kanamycin, bestehen parallelallergische Beziehungen.

Aufgrund der neuromuskulär-blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär-blockierender Wirkung.

Bei der Behandlung mit Myacyne-Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes dickflüssiges Paraffin bei der gleichzeitigen Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Cetylstearylalkohol und Wollwachsalkohole (Bestandteile der Wollwachsalkoholsalbe) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund möglicher gegenseitiger Inaktivierung sollte Myacyne-Salbe nicht gleichzeitig mit anderen äußerlich anzuwendenden Präparaten aufgetragen werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.

Bei 30 Mutter-Kind-Paaren sind keine kongenitalen Missbildungen nach Anwendung von Neomycin im 1. Trimenon aufgetreten. Über einen Fall von Taubheit beim Neugeborenen nach Behandlung der Mutter mit Neomycin in der Schwangerschaft ist berichtet worden. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Studien verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Neomycin passiert die Plazentaschranke. Es ist nicht bekannt, ob Neomycin in die Muttermilch übertritt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine bekannt.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann es zu vorübergehendem leichten Brennen, Juckreiz, Rötung oder zu kontaktallergischen Reaktionen kommen.

Die Anwendung von Myacyne-Salbe kann zu Störungen der Wundgranulation führen.

Auch bei äußerlicher Anwendung von Neomycin kann es gelegentlich zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von Myacyne-Salbe auf großflächigen Wunden.

4.9 Überdosierung

Keine bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, Antibiotika zur topischen Anwendung, andere Antibiotika zur topischen Anwendung, Neomycin

ATC-Code: D06AX04

Neomycinsulfat ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum und besitzt eine gute antibakterielle Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von grampositiven und gramnegativen Bakterien.

Wirkungsmechanismus von Neomycin

Aminoglycoside binden nach Anreicherung in der Bakterienzelle irreversibel an die 30S-Untereinheiten der Ribosomen, wodurch der Beginn der Proteinsynthese unterdrückt wird. Die Bindung von N-Formylmethionyl-tRNA an die 30S-Untereinheit wird blockiert. Da auch andere Aminoacyl-tRNA nicht angelagert wird, unterbleibt außerdem die Verlängerung der begonnenen Peptidketten. Zusätzlich werden durch die Bindung der Aminoglycoside an die Ribosomen Ablesefehler bei der Translation hervorgerufen, wodurch sog. „Nonsense“-Proteine entstehen, die irreversible Membranschäden auslösen. Resistenzmechanismen

Resistenz von Mikroorganismen gegen Aminoglykoside tritt durch Azetylierung, Phosphorylierung, Adenylierung u.a., die durch entsprechende enzymatische Aktivität im Bakterium katalysiert werden, ein. Sie setzt in Stufen und relativ langsam ein. Die genetische Information für diese Enzyme ist auf übertragbaren Resistenzplasmiden lokalisiert, wodurch die Aminoglykosid-Resistenz zwischen verschieden bakteriellen Spezies transferierbar ist.

Alle Aminoglykoside zeichnen sich durch eine mehr oder minder starke Oto- und Nephrotoxozität aus. Bei lokaler Anwendung sind nicht selten allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) zu beobachten.

Grenzwerte (Breakpoints)

In der Datenbank von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wurden 2012 klinische Grenzwerte für verschiedene Aminoglykoside veröffentlicht. Obwohl Neomycin in dieser Veröffentlichung nicht genannt wurde, ähneln sich die Aminoglykoside Gentamicin und Neomycin, sodass stellvertretend für Neomycin die EUCAST-Daten für Gentamicin genannt sind:

<    2 pg/ml empfindlich, > 4 pg/ml resistent

<    4 pg/ml empfindlich, > 4 pg/ml resistent

< 4 pg/ml empfindlich, > 4 pg/ml resistent

<    1 pg/ml empfindlich, > 1 pg/ml resistent

Empfindlichkeit

Die Prävalenz der erworbenen Resistenzen einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert. Sollte aufgrund der lokalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Myacyne-Salbe zumindest bei einigen Infektionen bedenklich erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Neomycin anzustreben.

Prävalenz der Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 3 Jahre (Stand: Januar 2012):_

Kategorieli—^Normalerweiseempfindlich—pczie^

In Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden LD₅₀ -Werte von 1 787 500 I.E./kg Körpergewicht bei Ratten nach oraler Verabreichung von Neomycin ermittelt.

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

In tierexperimentellen Untersuchungen nach wiederholter systemischer Applikation wurde Neomycin gut toleriert. In einer Studie am Hund mit s.c. Applikation trat Nephrotoxizität auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorliegende Untersuchungen zur Mutagenität von Neomycin weisen positive Befunde auf, deren Bedeutung für die vorgesehene Anwendung als nicht relevant beurteilt werden.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Neomycin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikolo gie

Im Tierexperiment ist nach der Behandlung der Muttertiere (Tag 9 bis 19) mit Neomycinsulfat in einer Dosierung von 100 mg/kg Körpergewicht eine durch Neomycin induzierte Ototoxizität beim Feten beschrieben worden.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Wollwachsalkoholsalbe, dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 20 g und 100 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16 82166 Gräfelfing Tel. 089-288906-0 Fax 089-288906-20

8.    Zulassungsnummer

6221149.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21.10.2009

10.    10. Stand der Information

Mai 2014

11.    Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig

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