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• 13.03.2008   Fachinformation (deutsch)
• 23.07.2007   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Mycofug Creme

Mycofug Lösung

Clotrimazol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Creme enthalten:
Clotrimazol 1 g
Sonstiger Bestandteil: Cetylstearylalkohol

10 g Lösung enthalten:
Clotrimazol 0,1 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Mycofug Creme ist eine weiße Creme.

Mycofug Lösung ist eine klare farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pilzerkrankungen der Haut durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze, Erythrasma.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Mycofug Creme oder Lösung wird einmal täglich angewendet.

Zur Anwendung auf der Haut.

Mycofug Creme oder Lösung wird auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Falls der Behandlungserfolg nicht mykologisch kontrolliert wird, sollte die Behandlung zur Vermeidung von Rückfällen 1-2 Wochen über das Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden hinaus weitergeführt werden.

Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich. Sie hängt unter anderem von der Art, dem Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung ab. Im Durchschnitt beträgt sie 4 Wochen.

4.3 Gegenanzeigen

Mycofug Creme und Mycofug Lösung sollen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mycofug Lösung: Durch Mycofug Lösung kann farbiger Nagellack abgelöst werden.
Mycofug Lösung enthält organische Lösungsmittel, die bei Berührung mit farbigen Gegenständen (z.B. Kleidungsstücke, Teppichböden, Möbel) und empfindlichen Materialoberflächen (z.B. Kunststoffbadewannen) zu Farbveränderungen und Ablösungen führen können.
Es ist daher darauf zu achten, dass Mycofug Lösung nicht mit derartigen Materialien in Berührung kommt. Evtl. auftretende Aufhellungen lassen sich nicht mehr beseitigen.

Mycofug Creme: Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit Mycofug Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Stillzeit sollten Mycofug Creme und Mycofug Lösung nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mycofug hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In einzelnen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut (z.B. Rötung, Brennen) auftreten.

4.9 Überdosierung

Der in Mycofug enthaltene Wirkstoff, das Clotrimazol, wird nach Auftragen auf der Haut in keiner nennenswerten Menge in den Körper aufgenommen. Bei einer Überdosierung in Form von zu häufigem Auftragen sind daher keine Maßnahmen notwendig.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Breitspektrum-Antimykotikum der Imidazolyl-Gruppe

ATC-Code: D01AC01

Das in Mycofug Creme/Lösung enthaltene Clotrimazol ist eine anerkannt antimykotisch wirksame Substanz. Das Wirkungsspektrum umfasst nahezu alle menschenpathogenen Pilze, d.h. es hat eine fungizide Wirkung gegen Dermatophyten (z.B. Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Schimmelpilze (z.B. Aspergillus-Arten) und eine Reihe weiterer Pilze (Nocardia-Arten, Malassezia furfur), die bei Dermatomykosen eine Rolle spielen können (Breitspektrum-Antimykotikum). Darüber hinaus wirkt Clotrimazol auch auf grampositive Bakterien.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Synthese von Ergosterol, das essentieller Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen ist.

Eine relevante Resistenzentwicklung primär empfindlicher Keime konnte bisher nicht nachgewiesen werden. Primär gegen Clotrimazol resistente Varianten sind sehr selten. Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze, nicht dagegen auf Sporen vor der Proliferation.

Fungizide bzw. bakterizide In-vitro-Wirkung von Clotrimazol

Teststamm Minimale Hemmkonzentration
(MHK-Wert) in μg/ml

Dermatophyten

Trichophyton-Arten <0,01-1(-2)
Microsporon-Arten 0,5-1
Epidermophyton floccosum 0,5-1

Hefen

Candida-Arten <0,1-1-2(-4)
Torulopsis glabrata 1-4(-8)
Cryptococcus neoformans <0,25-1-2(-8)

Schimmelpilze und andere Pilze

Aspergillus-Arten 0,2-1,5-3
Penicillium-Arten 1-4
Phialophora-Arten 1,5-3
Cladosporium-Arten 0,2-1,5
Allescheria Boydii 0,5-2
Nocardia-Arten 4-10

Bakterien

Staphylokokken 1-3
Streptokokken 0,75-30

Mycofug Lösung unterdrückt bei übermäßiger Schweißbildung die unangenehme Geruchsbelästigung. Dieses wird durch den eingesetzten Hilfsstoff Triethylcitrat bewirkt, der die enzymatische Zersetzung unter anderem von Schweißinhaltsstoffen, Hornschichtresten und Hautoberflächenfett hemmt. Zudem wird bei der Spaltung des Triethylcitrats durch Esterasen freie Zitronensäure gebildet, die zu einer Erniedrigung des pH-Wertes auf der Haut führt und somit zur Stabilisierung des Säureschutzmantels beitragen kann.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Clotrimazol wird nach topischer Applikation praktisch nicht durch die Haut resorbiert.

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass die Grundlage der Creme/Lösung eine schnelle Freisetzung des Wirkstoffs gewährleistet. Die klinischen Prüfungen haben die gute Wirksamkeit bei nur einmal täglicher Anwendung bestätigt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Creme
Gereinigtes Wasser; dickflüssiges Paraffin; Glycerolmonostearat; Macrogolstearat 1500; α-Dodecyl-ω-Hydroxypoly(oxyethylen)-10; Cetylstearylalkohol; (Ph.Eur.) Stearinsäure; Phenoxyethanol (Konservierungsmittel); Carbomer 940; Natriumhydroxid; Duftstoff.

Lösung
Triethylcitrat; Macrogol 300; 2-Propanol (Ph.Eur.); α-Dodecyl- ω-Hydroxypoly(oxyethylen)-10.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Mycofug Creme:
4 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Mycofug Lösung:
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Mycofug Lösung:
Nicht über 25°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Creme:
Aluminiumtuben mit 20 g (N1) und 50 g (N2)
Klinikpackung 20 g

Lösung:
Kunststoffflasche mit 25 ml (N1)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Telefon:(040)7 27 04-0
Telefax:(040)7 22 92 96
info@almirall.de
www.almirall.de

8. ZulassungsnummerN

Mycofug Creme: 6924.00.00

Mycofug Lösung: 6924.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen

Mycofug Creme: 03.10.1985/11.01.2001

Mycofug Lösung: 03.10.1985/11.01.2001

10. Stand der Information

Januar 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig