Mycofug
HERMAL Reg-Document-No. 32454
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Mycofug Creme
Mycofug Lösung
Clotrimazol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Creme enthalten:
Clotrimazol 1 g
Sonstiger Bestandteil: Cetylstearylalkohol
10 g Lösung enthalten:
Clotrimazol 0,1 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Mycofug Creme ist eine weiße Creme.
Mycofug Lösung ist eine klare farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pilzerkrankungen der Haut durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze, Erythrasma.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Mycofug Creme oder Lösung wird einmal täglich angewendet.
Zur Anwendung auf der Haut.
Mycofug Creme oder Lösung wird auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.
Falls der Behandlungserfolg nicht mykologisch kontrolliert wird, sollte die Behandlung zur Vermeidung von Rückfällen 1-2 Wochen über das Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden hinaus weitergeführt werden.
Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich. Sie hängt unter anderem von der Art, dem Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung ab. Im Durchschnitt beträgt sie 4 Wochen.
4.3 Gegenanzeigen
Mycofug Creme und Mycofug Lösung sollen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mycofug Lösung: Durch Mycofug
Lösung kann farbiger Nagellack abgelöst werden.
Mycofug Lösung enthält organische Lösungsmittel, die bei Berührung
mit farbigen Gegenständen (z.B. Kleidungsstücke, Teppichböden,
Möbel) und empfindlichen Materialoberflächen (z.B.
Kunststoffbadewannen) zu Farbveränderungen und Ablösungen führen
können.
Es ist daher darauf zu achten, dass Mycofug Lösung nicht mit
derartigen Materialien in Berührung kommt. Evtl. auftretende
Aufhellungen lassen sich nicht mehr beseitigen.
Mycofug Creme: Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der Behandlung mit Mycofug Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Stillzeit sollten Mycofug Creme und Mycofug Lösung nicht im Bereich der Brust angewendet werden.
4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mycofug hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
In einzelnen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut (z.B. Rötung, Brennen) auftreten.
4.9 Überdosierung
Der in Mycofug enthaltene Wirkstoff, das Clotrimazol, wird nach Auftragen auf der Haut in keiner nennenswerten Menge in den Körper aufgenommen. Bei einer Überdosierung in Form von zu häufigem Auftragen sind daher keine Maßnahmen notwendig.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Breitspektrum-Antimykotikum der Imidazolyl-Gruppe
ATC-Code: D01AC01
Das in Mycofug Creme/Lösung enthaltene Clotrimazol ist eine anerkannt antimykotisch wirksame Substanz. Das Wirkungsspektrum umfasst nahezu alle menschenpathogenen Pilze, d.h. es hat eine fungizide Wirkung gegen Dermatophyten (z.B. Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Schimmelpilze (z.B. Aspergillus-Arten) und eine Reihe weiterer Pilze (Nocardia-Arten, Malassezia furfur), die bei Dermatomykosen eine Rolle spielen können (Breitspektrum-Antimykotikum). Darüber hinaus wirkt Clotrimazol auch auf grampositive Bakterien.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Synthese von Ergosterol, das essentieller Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen ist.
Eine relevante Resistenzentwicklung primär empfindlicher Keime konnte bisher nicht nachgewiesen werden. Primär gegen Clotrimazol resistente Varianten sind sehr selten. Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze, nicht dagegen auf Sporen vor der Proliferation.
Fungizide bzw. bakterizide In-vitro-Wirkung von Clotrimazol
Teststamm Minimale
Hemmkonzentration
(MHK-Wert)in μg/ml
Dermatophyten
Trichophyton-Arten <0,01-1(-2)
Microsporon-Arten 0,5-1
Epidermophyton floccosum 0,5-1
Hefen
Candida-Arten <0,1-1-2(-4)
Torulopsis glabrata 1-4(-8)
Cryptococcus neoformans <0,25-1-2(-8)
Schimmelpilze und andere Pilze
Aspergillus-Arten 0,2-1,5-3
Penicillium-Arten 1-4
Phialophora-Arten 1,5-3
Cladosporium-Arten 0,2-1,5
Allescheria Boydii 0,5-2
Nocardia-Arten 4-10
Bakterien
Staphylokokken 1-3
Streptokokken 0,75-30
Mycofug Lösung unterdrückt bei übermäßiger Schweißbildung die unangenehme Geruchsbelästigung. Dieses wird durch den eingesetzten Hilfsstoff Triethylcitrat bewirkt, der die enzymatische Zersetzung unter anderem von Schweißinhaltsstoffen, Hornschichtresten und Hautoberflächenfett hemmt. Zudem wird bei der Spaltung des Triethylcitrats durch Esterasen freie Zitronensäure gebildet, die zu einer Erniedrigung des pH-Wertes auf der Haut führt und somit zur Stabilisierung des Säureschutzmantels beitragen kann.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Clotrimazol wird nach topischer Applikation praktisch nicht durch die Haut resorbiert.
In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass die Grundlage der Creme/Lösung eine schnelle Freisetzung des Wirkstoffs gewährleistet. Die klinischen Prüfungen haben die gute Wirksamkeit bei nur einmal täglicher Anwendung bestätigt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Creme
Gereinigtes Wasser; dickflüssiges Paraffin; Glycerolmonostearat;
Macrogolstearat 1500; α-Dodecyl-ω-Hydroxypoly(oxyethylen)-10; Cetylstearylalkohol;
(Ph.Eur.) Stearinsäure; Phenoxyethanol
(Konservierungsmittel); Carbomer 940; Natriumhydroxid;
Duftstoff.
Lösung
Triethylcitrat; Macrogol 300; 2-Propanol (Ph.Eur.); α-Dodecyl- ω-Hydroxypoly(oxyethylen)-10.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Mycofug Creme:
4 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Mycofug Lösung:
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Mycofug Lösung:
Nicht über 25°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Creme:
Aluminiumtuben mit 20 g (N1) und 50 g (N2)
Klinikpackung 20 g
Lösung:
Kunsstoffflasche mit 25 ml (N1)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
HERMAL KURT HERRMANN GmbH & Co
OHG
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Telefon:(040)7 27 04-0
Telefax:(040)7 22 92 96
info@hermal.de
www.hermal.de
8. ZulassungsnummerN
Mycofug Creme: 6924.00.00
Mycofug Lösung: 6924.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen
Mycofug Creme: 03.10.1985/11.01.2001
Mycofug Lösung: 03.10.1985/11.01.2001
10. Stand der Information
Juli 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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