Document: 22.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 22.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Myconormin^®250 mg Tabletten

Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Myconormin 250 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Myconormin 250 mg beachten?
3. Wie ist Myconormin 250 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Myconormin 250 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Myconormin 250 mg und wofür wird es angewendet?

Myconormin 250 mg ist ein Arzneimittel zur systemischen Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und der Nägel.

Myconormin 250 mg wird angewendet:

Hinweis: Myconormin 250 mg Tabletten sind bei Infektionen mit Pityriasis versicolor nicht wirksam.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Myconormin 250 mg beachten?

Myconormin 250 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile von Myconormin 250 mg sind.

• wenn Sie unter einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

• wenn Sie unter einer stark eingeschränkten Leberfunktion leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich

Selten wurde über Fälle von Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) und Leberentzündung (Hepatitis) berichtet, die in der Regel innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie Anzeichen oder Symptome bei sich feststellen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie zum Beispiel Juckreiz (Pruritus), unerklärliche anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Gelbsucht, Erbrechen, Erschöpfung, Bauchschmerzen, dunkler Urin oder heller Stuhl, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Eine Lebererkrankung als Ursache muss abgeklärt und die Behandlung mit Myconormin 250 mg gegebenenfalls abgebrochen werden (siehe auch 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie unter der Behandlung mit Terbinafin hohes Fieber oder Halsschmerzen entwickeln, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser Ihr Blut untersuchen kann.

Studien zur Pharmakokinetik mit Einzeldosengaben bei Patienten mit vorbestehender

Leberfunktionsstörung haben gezeigt, dass die Ausscheidung von Terbinafin um 50 %

vermindert sein kann. Die therapeutische Anwendung von Terbinafin bei Patienten mit

chronischer oder aktiver Lebererkrankung wurde in klinischen Studien nicht untersucht und

wird daher nicht empfohlen.

Wenn Sie unter einer Schuppenflechte (Psoriasis) leiden, sollten Sie Terbinafin mit

Vorsicht anwenden, da hier über sehr seltene Fälle einer Verschlimmerung der

Schuppenflechte berichtet wurde.

Terbinafin ist ein starker Hemmstoff eines bestimmten Stoffwechselenzyms (des

Isoenzyms CYP2D6). Dies ist zu berücksichtigen, wenn Myconormin 250 mg gemeinsam

mit Arzneimitteln angewendet wird, die individuell dosiert und durch dieses Isoenzym

verstoffwechselt werden (siehe 2. “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). Ihr

Arzt wird gegebenenfalls die Dosis anpassen.

Kinder

Zur oralen Anwendung von Terbinafin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor und daher kann die Anwendung nicht empfohlen werden.

Bei der Einnahme von Myconormin 250 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Verweildauer von Terbinafin im Blutplasma kann durch Arzneistoffe, die den Stoffwechsel fördern (wie z. B. Rifampicin, ein Tuberkulosemittel), verkürzt werden und durch Arzneistoffe, die ein bestimmtes Enzym der Leber (Cytochrom P450) hemmen (z. B. Cimetidin, ein Magenmittel), verlängert werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel notwendig ist, kann es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis von Myconormin 250 mg entsprechend anpasst.

Studien haben gezeigt, dass Terbinafin den durch ein bestimmtes Stoffwechselenzym (CYP2D6) vermittelten Abbau hemmt. Deshalb ist es wichtig, dass Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die überwiegend durch dieses Enzym abgebaut werden und ein enges therapeutisches Fenster haben, wie z. B. Arzneistoffe gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Monoaminoxidase-Hemmer Typ B) und Arzneistoffe gegen Bluthochdruck (Betablocker), regelmäßig ärztlich überwacht werden.

Andere Studien deuten darauf hin, dass Terbinafin einen vernachlässigbaren Einfluss auf den Abbau (Hemmung oder Verstärkung) von Arzneimitteln aufweist, die durch andere Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt werden (z.B. Ciclosporin [Immunsuppressivum], Tolbutamid [Antidiabetikum], Terfenadin [Arzneimitteln gegen Allergien], Triazolam [Schlafmittel], orale Kontrazeptiva [“Pille“]). In einigen Fällen wurde über Menstruationsstörungen wie Zwischenblutungen und unregelmäßigen Zyklus bei Patientinnen berichtet, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva (“Pille“) einnahmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Terbinafin bei schwangeren Frauen vor. Sie dürfen Myconormin 250 mg daher nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Der Wirkstoff Terbinafin geht in die Muttermilch über. Sie sollten Myconormin 250 mg daher nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Myconormin 250 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Myconormin 250 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Myconormin 250 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

1-mal täglich 1 Tablette Myconormin 250 mg (entsprechend 250 mg Terbinafin).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min oder Serum-Kreatinin > 300 µmol/l) sollten die Hälfte der üblichen Dosis einnehmen.

Anwendung bei älteren Patienten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist.

Wie lange sollten Sie Myconormin 250 mg einnehmen?

Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Anwendungsgebiet und der Schwere der

Infektion.

Hautinfektionen

Die mittlere Behandlungsdauer bei Fußpilzinfektionen (Tinea pedis), Hauptpilzinfektionen

(Tinea corporis) und Pilzinfektionen der Haarbälge an den Unterschenkeln (Tinea cruris)

beträgt 2-4 Wochen.

Bei Fußpilzerkrankungen (Tinea pedis; zwischen den Zehen, an der Fußsohle/Mokassin-

Typ) wird eine Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen empfohlen.

Der vollständige Rückgang der Symptome der Infektion kann unter Umständen erst einige

Wochen nach der Behandlung eintreten.

Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen)

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6-12 Wochen.

Nagelpilzinfektionen der Fingernägel: In den meisten Fällen ist bei einer Nagelpilzinfektion

der Fingernägel eine Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichend.

Nagelpilzinfektionen der Zehennägel: In den meisten Fällen ist bei einer Nagelpilzinfektion

der Zehennägel eine Behandlungsdauer von 12 Wochen ausreichend. Bei einigen

Patienten kann jedoch eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten erforderlich sein.

Geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen kann ein Anzeichen für

die Notwendigkeit einer längeren Behandlung sein. Ein vollständiger Rückgang der

Anzeichen und Symptome der Infektion kann unter Umständen erst einige Wochen nach

der Behandlung eintreten und erst einige Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Myconormin 250 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Myconormin 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenige Fälle von Überdosierung (bis zu 5 g) sind berichtet worden, die zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben.

Suchen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung in jedem Falle einen Arzt auf, der über evtl. erforderliche Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Myconormin 250 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Myconormin 250 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Myconormin 250 mg abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, gefährden Sie den Behandlungserfolg. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie ggf. die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Myconormin 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Blutbildveränderungen wie z. B Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) und Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) oder Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen .

Sehr selten:

Auftreten oder Verschlechterung eines die Haut betreffenden oder systemischen Lupus erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Angstzustände, Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust.

Selten:

Schwindelgefühl, Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesie), verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Völlegefühl, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gallestauung (Cholestasis), Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht

(siehe Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich“)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria).

Selten:

Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich (Angioneurotisches Ödem)

Sehr selten:

Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Haarausfall, schwere Hautveränderungen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

(siehe Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich“)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie)

Diese Nebenwirkungen können als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) in Verbindung mit allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Schwellung) auftreten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Unregelmäßige Periode, Durchbruchblutung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung, Unwohlsein

Untersuchungen

Selten: Erhöhte Leberenzymwerte

(siehe auch 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich“)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Myconormin250 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Myconormin 250 mg nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Was Myconormin 250 mg enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafinhydrochlorid.

1 Tablette enthält 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Myconormin 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Myconormin 250 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einer Bruchrille und einer Prägung „250“.

Myconormin 250 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 727 04-0

Telefax: (040) 722 92 96

www.almirall.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008

Zusätzliche Hinweise und Erläuterungen

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

zur Behandlung Ihrer Pilzerkrankung hat Ihre Ärztin/Ihr Arzt Ihnen Myconormin 250 mg verschrieben. Wir möchten Ihnen hierzu noch einige ergänzende Informationen geben.

Pilzinfektionen der Nägel und/oder Haut sind ein weit verbreitetes Problem. Allein in Deutschland ist fast jeder Dritte von einer Pilzinfektion betroffen.

Pilzerkrankungen heilen nie von selbst ab. Im Gegenteil: wenn der Pilz nicht behandelt wird, kann er sich weiter ausbreiten und dabei auch weitere Nägel oder andere Hautbereiche infizieren. Deshalb ist eine konsequente Behandlung sehr wichtig. Nehmen Sie Myconormin 250 mg wie von Ihrem Arzt verordnet ein und beachten Sie bitte auch die Kontrolltermine.

Tipps und Maßnahmen, die den Therapieerfolg sicherstellen und unterstützen:

• In Schwimmbädern, Saunen, öffentlichen Duschen (z. B. beim Sport) oder im Hotelzimmer Badeschuhe tragen.

• Nach dem Waschen Hände und Füße gründlich abtrocknen, insbesondere die Zehenzwischenräume.

• Benutzen Sie immer ein eigenes Handtuch/Waschlappen und ein eigenes Nagelpflegeset (z. B. Nagelfeilen).

• Während der Behandlung die verwendeten Handtücher, Waschlappen und Socken täglich wechseln und regelmäßig bei mind. 60° C waschen.

• Tragen Sie Kleidung/Socken aus atmungsaktiven Materialien (z. B. Baumwolle).

• Vermeiden Sie luftundurchlässiges Schuhwerk (z. B. Gummistiefel oder Schuhe aus Synthetik). Tragen Sie Lederschuhe und offene Schuhe.

• Verhindern Sie zu viel Druck auf Zehen, z. B. durch zu enges Schuhwerk.

• Desinfizieren Sie öfter Ihre Schuhe und lassen Sie diese zwischen dem Tragen einen Tag austrocknen.

Almirall Hermal wünscht Ihnen gute Besserung.