Myconormin 250 Mg Tabletten

Document: 29.03.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

181818- -

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61645.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Myconormin 250 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Myconormin 250 mg beachten?

Wie ist Myconormin 250 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Myconormin 250 mg aufzubewahren?

PE Myconormin 250 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Terbinafinhydrochlorid.

1 Tablette enthält 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

P4 Myconormin 250 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST MYCONORMIN 250 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Myconormin 250 mg ist ein Arzneimittel zur systemischen Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und der Nägel.

PD 1.2 von:

HERMAL Kurt Herrmann GmbH & Co OHG

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek

Telefon: (040) 727 04-0

Telefax: (040) 722 92 96

www.hermal.de

PK 1.3 Myconormin 250 mg wird angewendet:

zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten), wenn dies in Abhängigkeit vom Ort, von der Schwere und vom Ausmaß der Infektion als geeignet betrachtet wird.

zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen der Nägel (Onychomykosen) verursacht durch Dermatophyten.

Hinweis: Myconormin 250 mg Tabletten sind bei Infektionen mit Pityriasis versicolor nicht wirksam.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCONORMIN 250 MG BEACHTEN?

PL 2.1 Myconormin 250 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terbinafin oder einem der sonstigen Bestandteile von Myconormin 250 mg sind.

- wenn Sie unter einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

- wenn Sie unter einer stark eingeschränkten Leberfunktion leiden.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich:

Selten wurde über Fälle von Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) und Leberentzündung (Hepatitis) berichtet, die in der Regel innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie Anzeichen oder Symptome bei sich feststellen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie zum Beispiel Juckreiz (Pruritus), unerklärliche anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Gelbsucht, Erbrechen, Erschöpfung, Bauchschmerzen, dunkler Urin oder heller Stuhl, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Eine Lebererkrankung als Ursache muss abgeklärt und die Behandlung mit Myconormin 250 mg gegebenenfalls abgebrochen werden (siehe auch 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Wenn Sie unter der Behandlung mit Terbinafin hohes Fieber oder Halsschmerzen entwickeln, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser Ihr Blut untersuchen kann.

Studien zur Pharmakokinetik mit Einzeldosengabe bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung haben gezeigt, dass die Ausscheidung von Terbinafin um 50 % vermindert sein kann. Die therapeutische Anwendung von Terbinafin bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung wurde in klinischen Studien nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Wenn Sie unter einer Schuppenflechte (Psoriasis) leiden, sollten Sie Terbinafin mit Vorsicht anwenden, da hier über sehr seltene Fälle einer Verschlimmerung der Schuppenflechte berichtet wurde.

Terbinafin ist ein starker Hemmstoff eines bestimmten Stoffwechselenzyms (des Isoenzyms CYP2D6). Dies ist zu berücksichtigen, wenn Myconormin 250 mg gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wird, die individuell dosiert und durch dieses Isoenzym verstoffwechselt werden (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis anpassen.

PV1 a) Kinder

Zur oralen Anwendung von Terbinafin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor und daher kann die Anwendung nicht empfohlen werden.

PV2 b) Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Terbinafin bei schwangeren Frauen vor.

Sie dürfen Myconormin 250 mg daher nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

PV3 c) Stillzeit

Der Wirkstoff Terbinafin geht in die Muttermilch über. Sie sollten Myconormin 250 mg daher nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

PV4 d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Myconormin 250 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Verweildauer von Terbinafin im Blutplasma kann durch Arzneistoffe, die den Stoffwechsel fördern (wie z. B. Rifampicin, ein Tuberkulosemittel), verkürzt werden und durch Arzneistoffe, die ein bestimmtes Enzym der Leber (Cytochrom P450) hemmen (z. B. Cimetidin, ein Magenmittel), verlängert

werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel notwendig ist, kann es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis von Myconormin 250 mg entsprechend anpasst.

Studien haben gezeigt, dass Terbinafin den durch ein bestimmtes Stoffwechselenzym (CYP2D6) vermittelten Abbau hemmt. Deshalb ist es wichtig, dass Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die überwiegend durch dieses Enzym abgebaut werden und ein enges therapeutisches Fenster haben, wie z. B. Arzneistoffe gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Monoaminoxidase-Hemmer Typ B) und Arzneistoffe gegen Bluthochdruck (Betablocker), regelmäßig ärztlich überwacht werden.

Andere Studien deuten darauf hin, dass Terbinafin einen vernachlässigbaren Einfluss auf den Abbau (Hemmung oder Verstärkung) von Arzneimitteln aufweist, die durch andere Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt werden (z. B. Ciclosporin [Immunsuppressivum], Tolbutamid [Antidiabetikum], Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], Triazolam [Schlafmittel], orale Kontrazeptiva ["Pille"]). In einigen Fällen wurde über Menstruationsstörungen wie Zwischenblutungen und unregelmäßigen Zyklus bei Patientinnen berichtet, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva ("Pille") einnahmen.

PC3 3. WIE IST MYCONORMIN 250 MG EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen sie Myconormin 250 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht ganz sicher sind!

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

1-mal täglich 1 Tablette Myconormin 250 mg (entsprechend 250 mg Terbinafin).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder Serum-Kreatinin > 300 µmol/l) sollten die Hälfte der üblichen Dosis einnehmen.

Anwendung bei älteren Patienten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist.

Wie lange sollten Sie Myconormin 250 mg einnehmen?

Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Anwendungsgebiet und der Schwere der Infektion.

Hautinfektionen

Die mittlere Behandlungsdauer bei Fußpilzinfektionen (Tinea pedis), Hautpilzinfektionen (Tinea corporis) und Pilzinfektionen der Haarbälge an den Unterschenkeln (Tinea cruris) beträgt 2-4 Wochen.

Bei Fußpilzerkrankungen (Tinea pedis; zwischen den Zehen, an der Fußsohle/Mokassin-Typ) wird eine Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen empfohlen.

Der vollständige Rückgang der Symptome der Infektion kann unter Umständen erst einige Wochen nach der Behandlung eintreten.

Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen)

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6-12 Wochen.

Nagelpilzinfektionen der Fingernägel: In den meisten Fällen ist bei einer Nagelpilzinfektion der Fingernägel eine Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichend.

Nagelpilzinfektionen der Zehennägel: In den meisten Fällen ist bei einer Nagelpilzinfektion der Zehennägel eine Behandlungsdauer von 12 Wochen ausreichend. Bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten erforderlich sein.

Geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen kann ein Anzeichen für die Notwendigkeit einer längeren Behandlung sein.

Ein vollständiger Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann unter Umständen erst einige Wochen nach der Behandlung eintreten und erst einige Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Myconormin 250 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Myconormin 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenige Fälle von Überdosierung (bis zu 5 g) sind berichtet worden, die zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben.

Suchen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung in jedem Falle einen Arzt auf, der über evtl. erforderliche Maßnahmen entscheidet.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Myconormin 250 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Myconormin 250 mg abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit Myconormin 250 mg abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, gefährden Sie den Behandlungserfolg. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie ggf. die Behandlung beenden.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Myconormin 250 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Blutbildveränderungen wie z. B. Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) und Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) oder Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen.

Sehr selten:

Auftreten oder Verschlechterung eines die Haut betreffenden oder systemischen Lupus erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Angstzustände, Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust.

Selten:

Schwindelgefühl, Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesie), verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Völlegefühl, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gallestauung (Cholestasis), Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht

(siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich")

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria).

Selten:

Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich (Angioneurotisches Ödem)

Sehr selten:

Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Haarausfall, schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

(siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich")

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie)

Diese Nebenwirkungen können als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) in Verbindung mit allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Schwellung) auftreten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdüse

Sehr selten:

Unregelmäßige Periode, Durchbruchblutung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung, Unwohlsein

Untersuchungen

Selten: Erhöhte Leberenzymwerte

(siehe auch 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich").

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST MYCONORMIN 250 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen Myconormin 250 mg nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

P6 Stand der Information

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