Mycophenolatmofetil Hexal 250 Mg Hartkapseln
PB
PCX
1.
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mycophenolatmofetil HEXAL 250 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Mycophenolatmofetil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Mycophenolatmofetil HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil HEXAL beachten?
3. Wie ist Mycophenolatmofetil HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mycophenolatmofetil HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycophenolatmofetil gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bekannt sind.
Mycophenolatmofetil HEXAL wird angewendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Mycophenolatmofetil HEXAL wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als Ciclosporin und Kortikosteroide bekannt sind.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL HEXAL BEACHTEN?
Mycophenolatmofetil HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycophenolatmofetil HEXAL einnehmen, wenn:
• Sie Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen, haben
• Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben
• Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Verdauungsapparat, z. B. Magengeschwüre, haben oder jemals hatten
• Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Mycophenolatmofetil HEXAL schwanger werden
• Sie an einem Enzymdefekt leiden, der „Lesch-Nyhan-Syndrom“ oder „Kelley-Seegmiller-Syndrom“ genannt wird.
Schützen Sie sich vor Sonnenlicht und UV-Strahlung, indem Sie geeignete schützende Kleidung tragen und ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden. Da Mycophenolatmofetil HEXAL Ihre körpereigenen Abwehrkräfte schwächt, besteht ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs.
Einnahme von Mycophenolatmofetil HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Seien Sie bei der Anwendung folgender Arzneimittel vorsichtig:
• Azathioprin oder Tacrolimus oder andere Immunsuppressiva (die manchmal Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden)
• Colestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Cholesterinwerten im Blut)
• Rifampicin, Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure (Antibiotika)
• Antazida oder Arzneimittel, die Protonenpumpenhemmer genannt werden, wie Omeprazol oder Pantoprazol (zur Behandlung von magensäurebedingten Erkrankungen)
• Phosphatbinder (angewendet bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern)
• Aciclovir, Ganciclovir (zur Behandlung von Virusinfektionen)
• Lebendimpfstoffe sind zu meiden. Ihr Arzt wird Ihnen raten, was für Sie angezeigt ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Mycophenolatmofetil HEXAL während der Schwangerschaft kann zu einer Fehlgeburt führen oder Ihr ungeborenes Kind schädigen (z. B. abnormale Entwicklung der Ohren).
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche alternativen Arzneimittel Ihnen zur Verfügung stehen, um die Abstoßung Ihres Transplantats bestmöglich zu verhindern. Unter bestimmten Umständen können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen der Anwendung von Mycophenolatmofetil HEXAL für Ihre Gesundheit größer ist als die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind.
Wenn Sie während der Anwendung von Mycophenolatmofetil HEXAL schwanger werden, brechen Sie die Anwendung nicht ab, sondern informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich über Ihre Schwangerschaft.
Mycophenolatmofetil HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
• stillen
• schwanger sind (es sei denn Ihr Arzt fordert Sie ausdrücklich dazu auf).
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie
• glauben, schwanger zu sein
• stillen
• in naher Zukunft eine Familie gründen wollen.
Sie müssen immer eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung
anwenden,
• bevor Sie mit der Anwendung von Mycophenolatmofetil HEXAL beginnen
• während Ihrer gesamten Behandlung mit Mycophenolatmofetil HEXAL
• während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil HEXAL folgen.
Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, welche Verhütungsmethoden sich für Sie in Ihrer individuellen Situation am besten eignen.
Bei Frauen, die schwanger werden können, muss VOR Beginn der Behandlung mit Mycophenolatmofetil HEXAL ein Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorliegen.
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:
• Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
• Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
• Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
• Sie weisen vorzeitiges Versagen der Eierstöcke auf, das durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde.
• Bei Ihnen wurde einer der folgenden seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, diagnostiziert: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
• Sie sind ein Kind/Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist und können daher nicht schwanger werden.
Wenn Sie als Mann sexuell aktiv sind, sollten Sie während der Behandlung mit Mycophenolatmofetil HEXAL und während der 13 Wochen nach der letzten Einnahme von Mycophenolatmofetil HEXAL Kondome benutzen. Zusätzlich sollte während Ihrer Behandlung und während der 13 Wochen nach der letzten Einnahme von Mycophenolatmofetil HEXAL auch Ihre Partnerin hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Für Mycophenolatmofetil wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.
WIE IST MYCOPHENOLATMOFETIL HEXAL EINZUNEHMEN?
3.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Im Allgemeinen wird folgende Dosis eingenommen:
Nierentransplantation
Erwachsene
Die erste Dosis erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Wirkstoffs), die auf 2 Gaben verteilt werden. Das bedeutet, dass Sie morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln einnehmen müssen.
Kinder (2 bis 18 Jahre)
Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab. Ihr Arzt wird anhand der Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg/m2.
Herztransplantation
Erwachsene
Die erste Dosis erhalten Sie innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffs), die auf 2 Gaben verteilt werden. Das bedeutet, dass Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einnehmen müssen.
Kinder
Es liegen keine Daten für die Anwendung von Mycophenolatmofetil bei Kindern vor, denen ein Herz transplantiert wurde.
Lebertransplantation
Erwachsene
Die erste orale Dosis von Mycophenolatmofetil erhalten Sie frühestens 4 Tage nach der Transplantation und wenn Sie in der Lage sind, über den Mund einzunehmende Medikamente zu schlucken. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffs), die auf 2 Gaben verteilt werden. Das bedeutet, dass Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einnehmen müssen.
Kinder
Es liegen keine Daten für die Anwendung von Mycophenolatmofetil bei Kindern vor, denen eine Leber transplantiert wurde.
Art und Dauer der Anwendung
• Schlucken Sie Ihre Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser.
• Zerbrechen oder zerdrücken Sie sie nicht, und nehmen Sie keine Kapseln ein, die aufgebrochen oder beschädigt sind.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit jeglichem Pulver, das aus beschädigten Kapseln ausgetreten ist.
• Falls eine Kapsel versehentlich aufbricht, waschen Sie jegliches Pulver von Ihrer Haut mit Seife und Wasser ab.
• Gelangt Pulver in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel frischem Leitungswasser.
Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Sie vor einer Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu schützen.
Wenn Sie eine größere Menge Mycophenolatmofetil HEXAL eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie hätten einnehmen sollen, oder wenn ein anderer versehentlich Ihr Medikament eingenommen hat, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil HEXAL vergessen haben
Seien Sie unbesorgt, nehmen Sie die vergessenen Kapseln ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Falls es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, warten Sie bis dahin und fahren Sie dann mit der Einnahme wie üblich fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil HEXAL abbrechen
Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil kann das Risiko der Abstoßung Ihres transplantierten Organs erhöhen. Beenden Sie die Einnahme Ihres Medikaments erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf:
• Anzeichen einer Infektion (z. B. Fieber, Halsschmerzen)
• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen einschließlich erbrochenes Blut oder Blut in Ihrem Stuhl
• Krampfanfälle
• Gelbfärbung von Haut und Augen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, dunkel verfärbter Harn (Zeichen einer Leberentzündung)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem), d. h., wenn bei Ihnen Schwellungen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, Juckreiz auftreten oder Sie Atemprobleme oder Schluckbeschwerden bekommen oder Ihnen sehr schwindlig wird
Andere mögliche Nebenwirkungen
Bei älteren Patienten kann das Risiko von Nebenwirkungen generell erhöht sein. Bei Kindern kann es eher zu Nebenwirkungen wie Durchfall, Infektionen, verminderte Zahl weißer Blutkörperchen und verminderte Zahl roter Blutkörperchen kommen als bei Erwachsenen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
• weniger weiße Blutkörperchen und/oder rote Blutkörperchen oder Blutplättchen in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Veränderungen der Zahl Ihrer Blutzellen oder der Werte anderer Bestandteile in Ihrem Blut, wie Zucker, Fett und Cholesterin, zu überwachen.
Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen
• Herpes-Lippenbläschen, Gürtelrose
• Harnwegsinfektionen, vermehrter Harndrang
Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):
• Infektionen von Gehirn, Haut, Mund, Magen und Darm sowie der Lungen:
Mycophenolatmofetil schwächt Ihre körpereigenen Abwehrkräfte, um dadurch zu verhindern, dass Sie Ihr verpflanztes Organ, d. h. Nieren, Herz oder Leber abstoßen. Folglich kann Ihr Körper Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen wie üblich. Deshalb kann es bei Ihnen während der Einnahme von Mycophenolatmofetil häufiger zu Infektionen kommen als gewöhnlich.
• Wie bei Einnahme anderer Arzneimittel dieser Art, sind bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten auch unter der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Krebserkrankungen des Lymphgewebes und der Haut aufgetreten.
• Infektionen wie grippeartige Beschwerden, Scheidensoor
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen, wie Gewichtsabnahme, Appetitverlust, Gicht, hoher Blutzucker, hohe Fett- und Cholesterinwerte im Blut
• Erkrankungen von Blut, Herz und Gefäßen wie Blutungen, blaue Flecken, erhöhte Zahl weißer Blutkörperchen, Blutdruckveränderungen, anormaler Herzschlag und Erweiterung der Blutgefäße
• Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen wie Krampfanfälle, Zittern, Schwindel, Taubheitsgefühl, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Angst, Depression, Verwirrtheit, Erregung, Schläfrigkeit, Veränderungen im Denken oder Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit
• Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums wie Lungenentzündung, Bronchitis, Kurzatmigkeit, Husten, deren Ursache eine Bronchiektasie (Erkrankung mit einer abnormen Erweiterung der Atemwege) oder eine Lungenfibrose (Veränderung des Lungengewebes mit Narbenbildung) sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Atemlosigkeit oder anhaltender Husten auftritt. Flüssigkeitsansammlung in den Lungen/der Brusthöhle, Nasennebenhöhlenprobleme, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), Rachenentzündung
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Verstopfung, Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Störungen im Darm einschließlich Blutungen, Entzündung von Magen oder Speiseröhre, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Leberprobleme, Dickdarmentzündung, Entzündung der Bauchhöhle, Blähungen, Zahnfleischverdickung, Geschwüre im Mund und Geschmacksstörungen
• Erkrankungen der Haut wie Akne, Hautwucherung, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege wie Nierenprobleme
• Allgemeine Erkrankungen wie Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen (z. B. Brust- und Gelenk-/Muskelschmerzen) und Schwellungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST MYCOPHENOLATMOFETIL HEXAL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Mycophenolatmofetil HEXAL enthält
• Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil. Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
• Die sonstigen Bestandteile in der Kapsel sind vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Povidon K 90F, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132).
Wie Mycophenolatmofetil HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Hartgelatinekapseln (Größe 1) mit blauem opakem Kapseldeckel und orangefarbigem opakem Kapselboden.
PVC/PE/PVDC/Aluminium Blisterpackung: 40, 50, 100, 150, 200, 300 und 360 Kapseln
HDPE-Behältnis: 250 Kapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Großbritannien: Mycophenolatmofetil Hexal 250 mg capsule
Deutschland: Mycophenolatmofetil HEXAL 250 mg Hartkapseln
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.