Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mydrum Augentropfen

1 ml Augentropfen enthält 5 mg Tropicamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind Mydrum^®Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mydrum^®Augentropfenbeachten?

3.Wie sind Mydrum^®Augentropfen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Mydrum^®Augentropfen aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

1. Was sind Mydrum Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Mydrum^®Augentropfen sind ein pupillenerweiterndes Mittel.

Mydrum^®Augentropfen werden für die Pupillenerweiterung zu diagnostischen Zwecken angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mydrum Augentropfen beachten?

Mydrum Augentropfen dürfen nicht angewendet werden

bei primären Glaukomformen, insbesondere bei Engwinkelglaukom (Glaukomform, bei der es durch eine Verengung der Augenkammerwinkel zu einem erhöhten Augeninnendruck kommt) und bei Rhinitis sicca (trockene Nasenschleimhautentzündung).

Außerdem sollten Mydrum^®Augentropfen nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tropicamid, andere Tropasäurederivate oder einen der anderen Inhaltsstoffe angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mydrum Augentropfen ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Mydrum^®Augentropfen nur unter bestimmten Be-dingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Mydrum^®Augentropfen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei:

- Tachykardie (stark beschleunigte Herztätigkeit), Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)

- mechanischen Stenosen (Verengungen) des Magen-Darm-Traktes, paralytischem Ileus

(Darmverschluss), toxischem Megacolon (krankhaft erweiterter Dickdarmabschnitt)

- Myasthenia gravis (krankhaft gesteigerte Ermüdbarkeit bestimmter Muskelgruppen)

- Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

- akutem Lungenödem

- Schwangerschaftstoxikose (durch die Schwangerschaft ausgelöste oder begünstigte

Erkrankung bei Schwangeren)

- obstruktiven Harnwegserkrankungen (Verschluss der Harnwege)

- Patienten mit Down-Syndrom

Nicht nur beim Engwinkelglaukom (Form des grünen Stars),sondern auch beim Weitwinkelglaukom kann nach der Anwendung von Mydrum^®Augentropfen eine Steigerung des Augeninnendrucks auftreten.

Bei jedem Patienten mit offenem Kammerwinkel, bei dem nach Gabe eines Zykloplegikums (Mittel zur Lähmung des Ziliarmuskels, in dessen Folge es zur Beeinträchtigung der Einstellung des Auges auf unterschiedliche Entfernungen kommt) eine signifikante Augeninnendruck-steigerung auftritt, besteht der Verdacht auf ein latentes (verborgenes) Weitwinkelglaukom.

Eine Überwachung des Augeninnendruckes, vor allem bei Mehrfachanwendung, ist erforderlich.

Säuglinge, insbesondere Frühgeborene, und Kleinkinder sowie Erwachsene über 65 Jahre sind besonders empfindlich, ebenso Patienten mit Down-Syndrom. Besonders vorsichtige Dosierung ist daher in diesen Fällen geboten.

Sowohl harte als auch weiche Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung von MydrumAugentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Bei der Anwendung von Mydrum Augentropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da auch bei lokaler Anwendung am Auge systemische Tropicamideffekte nicht auszuschließen sind, können eventuell die anticholinergen Effekte anderer Pharmaka (z.B. Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyra-mid, Metoclopramid) verstärkt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei der Anwendung von Mydrum Augentropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Getränken sind bisher nicht beobachtet worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Mydrum^®Augentropfen nicht gegeben werden, da zu potentiellen Risiken bei der Anwendung von Tropicamid am Auge während dieserZeiträume keine Daten vorliegen.

Sowohl bei der Mutter als auch beim Kind sind Nebenwirkungen, z.B. kardiovaskulärer Art

(Herz und Blutgefäße betreffend) auch bei ophthalmologischer Anwendung (Anwendung am Auge) nicht auszuschließen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Gabe von Mydrum^®Augentropfen muss mit Störungen der Akkommodation (Einstellung des Auges auf unterschiedliche Entfernungen)und wegen der Pupillenerweiterung mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Haltund zur Bedienung von Maschinen ist dadurch beeinträchtigt.

Sehr selten können systemische Effekte (den ganzen Körper betreffende Auswirkungen),wie z.B. Benommenheit oder Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mydrum Augen-tropfen:

Siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mydrum^®Augentropfen ist erforderlich“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

3. Wie sind Mydrum Augentropfen anzuwenden?

Wenden SieMydrum^®Augentropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge.

Dosierung:

Es wird zur Erzeugung einer diagnostischen Pupillenerweiterung 1 Tropfen Mydrum^®Augentropfen in den Bindehautsack eingetropft.

Bei Frühgeborenen wurden sehr selten systemische (den ganzen Körper betreffende)anticholinerge Wirkungen von Tropicamid (wie z.B. Blasen- und Stuhlentleerungsstörungen oder Bradykardie [verlangsamte Herzschlagfolge]) beobachtet, die sich bei wiederholter Anwendung verstärken. Durch rezepturmäßige Verdünnung (1:1) konnten diese unerwünschten Erscheinungen vermieden werden, ohne die Wirksamkeit einzuschränken.

Die Flasche ist luft- und wasserdicht. Die Verschlusskappe sitzt locker auf.

Vor dem ersten Gebrauch die Verschlusskappe rechtsherum fest zudrehen. Ein Dorn in der Kappe durchsticht die Flasche. Jetzt die Verschlusskappe, wie gewohnt, linksherum aufdrehen.

Ziehen Sie das Unterlid des Auges ein wenig herab. Halten Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten. Drücken Sie die Flasche behutsam zusammen, ohne das Auge oder die umgebenden Hautpartien zu berühren,bis ein Tropfen in das herabgezogene Unterlid fällt.

Schließen Sie das Auge für einen Moment, damit sich der Tropfen gut verteilen kann.

Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch wieder, um Verunreinigungen zu vermeiden.

Die angebrochene Flasche nicht länger als 4 Wochen nach Öffnung verwenden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung von Mydrum^®Augentropfen richtet sich nach dem Verwendungs-zweck und wird individuell vom Arzt festgelegt.

Da Untersuchungen zur Daueranwendung nicht vorliegen, kann eine Langzeitanwendung nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mydrum Augentropfen angewendet haben als Sie sollten

Bei Überdosierung oder Vergiftung mit Tropicamid treten als typische Symptome Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Tachykardie (stark beschleunigte Herztätigkeit), Pupillen-erweiterung, zentrale Erregung, motorische Unruhe, Krämpfe und bei hohen Dosen Koma und Atemlähmung auf.

Als therapeutische Maßnahmen sind gegebenenfalls eine Magenspülung und die Gabe von medizinischer Kohle angezeigt. Außerdem kann Physostigmin 1-2 mg i.v. appliziert werden. Diese Applikation kann in stündlichem Abstand wiederholt werden. Bei Krämpfen ist die Applikation von 10-20 mg Diazepam i.v. angezeigt.

Bei Auftreten von Hyperthermie (Wärmestauung im Körper) sind physikalische Maßnahmen einzuleiten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mydrum^®Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

- Augenbrennen

- Akkommodationsstörungen (Störung der Anpassung der Augenlinse an den Abstand zum

betrachteten Gegenstand)

- Steigerung des Augeninnendrucks, vor allem bei entsprechend disponierten Personen

- Auslösung eines Glaukomanfalls

- Häufig Kontaktdermatitis (allergisch bedingte Hautentzündung)

- Sehr selten wurde eine Kreuzallergie mit Scopolamin nachgewiesen.

- Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Systemische (den ganzen Körper betreffende) Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge, wie Mundtrockenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, erhöhte Temperatur, Harnsperre und kardiovaskuläre Effekte (Herz und Blutgefäße betreffend), wie z. B. Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge) sind nicht auszuschließen. Sehr selten ist das Auftreten von Benommenheit möglich. In einem Einzelfall wurde bei einem fünfjährigen Kind über eine akute Überempfindlichkeitsreaktion mit Muskelrigidität, Opisthotonus ([extreme] Muskelversteifung), Blässe und Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhäute) nach Gabe von tropicamidhaltigen Augentropfen berichtet.

Bei Kindern, insbesondere Kleinkindern, und Säuglingen sowie älteren Menschen ist verstärkt mit den genannten Nebenwirkungen zu rechnen.

Bei Frühgeborenen kann es nach Anwendung von Mydrum^®Augentropfen zu Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge) sowie Störungen der Blasen- und Stuhlentleerung kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Mydrum Augentropfen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Denken Sie daran, nach dem Gebrauch die Flasche fest zu verschließen, um Verunreinigungen des Präparates zu vermeiden.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Augentropfen nicht über 25°C sowie vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

Nach Anbruch nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch 4Wochen verwendet werden.

6. Weitere Informationen

Was Mydrum Augentropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist:

Tropicamidin einer Konzentration von 5mg / 1ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid-Lösung; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; gereinigtes Wasser

Wie Mydrum Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung:

Mydrum^®Augentropfen sind eine klare farblose Lösung.

Originalpackung mit 1 Tropfflasche zu 10 ml

Praxispackung mit 10 Tropfflaschen zu 10 ml

Klinikpackung mit 20 Tropfflaschen zu 10 ml*

Klinikpackung mit 160 Tropfflaschen zu 10 ml*

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^*Für diese Packungsgröße(n) wird eine separate Packungsbeilage ausgefertigt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chauvin ankerpharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 / 33093-5059

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 / 33093-5059

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Januar 2009

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GUTE BESSERUNGwünscht Ihnen

Chauvin ankerpharm

(Logo Chauvin ankerpharm)

(Logo Bausch&Lomb)

(Druck-Nr.) Zul.-Nr. 3000444.00.00

(EDV-Nr.)

Zum ersten Gebrauch:

Die Verschlusskappe rechtsherum fest zudrehen. (1) (Grafik), damit ein Dorn in der Kappe die Flaschenspitze durchsticht.(2)

Anschließend die Verschlusskappe, wie gewohnt,

linksherum aufdrehen. (3,4)

Ziehen Sie das Unterlid des Auges ein wenig herab.

Halten Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten.

Drücken Sie die Flasche behutsam zusammen ohne

das Auge oder die umgebenden Hautpartien zu berühren,

bis ein Tropfen in das herabgezogene Unterlid fällt.

Schließen Sie das Auge langsam und bewegen Sie es hin und her,

damit sich die Flüssigkeit gut verteilt.