Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Mydrum^®Augentropfen

1 ml Augentropfen enthält 5 mg Tropicamid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Augentropfen enthält Tropicamid 5,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Mydrum^®Augentropfen finden Anwendung zur diagnostischen Pupillenerweiterung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Die Augentropfen werden in den unteren Bindehautsack eingetropft.

Um die Resorption des Arzneistoffes über den Tränenkanal so gering wie möglich zu halten, kann nach Applikation der Augentropfen der Tränenkanal für 1 Minute durch leichten Fingerdruck komprimiert werden.

Dosierung

Es wird zur Erzeugung einer diagnostischen Mydriasis 1 Tropfen Mydrum^®Augen- tropfen in den Bindehautsack eingetropft.

Bei Frühgeborenen wurden sehr seltensystemische anticholinerge

Wirkungen von Tropicamid (wie z.B. Blasen- und Stuhlentleerungsstörungen oder

Bradykardie) beobachtet, die sich bei wiederholter Applikation verstärken. Durch

rezepturmäßige Verdünnung (1:1) konnten diese unerwünschten Erscheinungen

vermieden werden, ohne die Wirksamkeit einzuschränken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Mydrum^®Augentropfen richtet sich nach dem Verwen- dungszweck und wird individuell vom Arzt festgelegt.

Da keine Untersuchungen zur Daueranwendung vorliegen, kann eine Langzeitan-wendung nicht empfohlen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Mydrum^®Augentropfen dürfen nicht angewendet werden bei primären Glaukom- formen, insbesondere bei Engwinkelglaukom und bei Rhinitis sicca.

Außerdem sollten Mydrum^®Augentropfen nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tropicamid oder andere Tropasäurederivate sowie einen der anderen Inhaltsstoffe angewendet werden.

Mydrum^®Augentropfen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei:

- Tachykardie, Herzinsuffizienz

- mechanischen Stenosen des Magen-Darm-Traktes, paralytischem Ileus, toxischem Megacolon

- Myasthenia gravis

- Hyperthyreose

- akutem Lungenödem

- Schwangerschaftstoxikose

- obstruktiven Harnwegserkrankungen

- Patienten mit Down-Syndrom

Bei Vorliegen eines Weitwinkelglaukoms ist die Anwendung nur nach strenger Nutzen - Risiko - Abwägung angezeigt, da auch beim Weitwinkelglaukom eine Steigerung des Augeninnendrucks nach Anwendung von Mydrum^®Augentropfen auftreten kann.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei jedem Patienten mit offenem Kammerwinkel, bei dem nach Gabe eines Zyklople- gikums eine signifikante Augeninnendrucksteigerung auftritt, besteht der Verdacht auf ein latentes Weitwinkelglaukom. Eine Überwachung des Augeninnendruckes, vor allem bei Mehrfachapplikation, ist erforderlich.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen undfrühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch die systemischen Tropicamideffekte, die auch bei lokaler Applikation am Auge auftreten können, kann es zur Verstärkung der anticholinergen Effekte anderer Pharmaka (z.B. Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Anti- depressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Gabe von Tropicamid kontraindiziert,

da zu potentiellen Risiken bei der Anwendung von Tropicamid am Auge während dieser Zeiträume keine Daten vorliegen. Sowohl bei der Mutter als auch beim Kind sind Nebenwirkungen, z.B. kardiovaskulärer Art, auch bei ophthalmologischer Anwendung nicht auszuschließen.

Bei Säuglingen, insbesondere Frühgeborenen und Kleinkindern sowie bei Erwach- senen über 65 Jahren ist eine besonders vorsichtige Dosierung von Mydrum^®Augen- tropfen geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach der Gabe von Mydrum^®Augentropfen muss mit Störungen der Akkommodation (Einstellung des Auges auf unterschiedliche Entfernungen)und wegen der Pupillenerweiterung mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Haltund zur Bedienung von Maschinen ist dadurch beeinträchtigt.

Sehr seltenkönnen systemische Effekte (den ganzen Körper betreffende Auswirkungen), wie z.B. Benommenheit oder Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System auftreten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (≥ 1/10)

• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

• Sehr selten (< 1/10.000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung von Mydrum^®Augentropfen kann es zu folgenden Nebenwir- kungen am Auge kommen:

- Augenbrennen

- Akkommodationsstörungen

- Steigerung des Augeninnendrucks, vor allem bei entsprechend disponierten Personen

- Auslösung eines Glaukomanfalls

- häufigKontaktdermatitis

- sehr seltenKreuzallergie mit Scopolamin.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Systemische Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge, wie Mundtrockenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, erhöhte Temperatur, Harnsperre und kardiovaskulä- re Effekte, wie z.B. Bradykardie sind nicht auszuschließen. Sehr seltenist das Auftreten

von Benommenheit möglich.

In einem Einzelfallwurde bei einem fünfjährigen Kind über eine akute

Überempfindlichkeitsreaktion mit Muskelrigidität, Opisthotonus, Blässe und Zyanose

nach Gabe von tropicamidhaltigen Augentropfen berichtet.

Bei Kindern, insbesondere Kleinkindern, und Säuglingen sowie älteren Menschen ist verstärkt mit den genannten Nebenwirkungen zu rechnen.

Bei Frühgeborenen kann es nach Applikation von Mydrum^®Augentropfen zu Brady- kardie sowie Störungen der Blasen- und Stuhlentleerung kommen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung oder Vergiftung mit Tropicamid treten als typische Symptome Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Tachykardie, Mydriasis, zentrale Erregung, motorische Unruhe, Krämpfe und bei hohen Dosen Koma und Atemlähmung auf.

Als therapeutische Maßnahmen sind gegebenenfalls eine Magenspülung und die Gabe von medizinischer Kohle angezeigt. Außerdem kann Physostigmin 1-2 mg i.v. appliziert werden. Diese Applikation kann in stündlichem Abstand wiederholt werden. Bei Krämpfen ist die Applikation von 10-20 mg Diazepam i.v. angezeigt.

Bei Auftreten von Hyperthermie sind physikalische Maßnahmen einzuleiten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mydriatikum; partielles Zykloplegikum

ATC-Code: S01FA06

Tropicamid ist ein synthetisches Parasympatholytikum mit antimuscarinerger Wirkung. Chemisch ist es ein Derivat der Tropasäure. Die wichtigsten pharmakologischen Effekte der Parasympatholytika sind eine positiv-chronotrope und dromotrope Wirkung am Herzen, eine Hemmung der Speichelsekretion, der Motorik und des Tonus des Magen-Darm-Traktes, eine Hemmung der Schleimsekretion und des Tonus der Bronchien, eine Hemmung des Tonus der Harnblase sowie am Auge Mydriasis und Akkommodationslähmung (Zykloplegie).

Systemische Effekte nach topischer Applikation sind möglich.

Kurzfristig nach topischer Applikation von Tropicamid (1%) wurden geringgradige kardiovaskuläre Effekte, wie z.B. Bradykardie nachgewiesen. Bradykardie wurde ins- besondere auch bei Frühgeborenen nach Gabe der 0,5%-igen Lösung beobachtet, ebenso wie Störungen der Blasen- und Stuhlentleerung.

Die okuläre Bioverfügbarkeit von Tropicamid lässt sich anhand seiner pharmakolo- gischen Effekte am Auge nachweisen. Bereits 5 bis 8 Minuten nach Eintropfen eines Tropfens der 0,5%-igen Lösung erfolgt eine deutliche Pupillenerweiterung. Der Höhe- punkt der Mydriasis wird zum Teil schon nach 10, gewöhnlich nach 20 bis 40 Minuten erreicht.

Der Effekt hält im Mittel 1 bis 2 Stunden an und klingt dann rasch ab. Im all- gemeinen ist nach 5 (bis längstens 8) Stunden die Ausgangsweite der Pupille wieder erreicht.

Tropicamid führt zu einer kurz dauernden, aber ausgeprägten Akkommodations- lähmung; es lässt sich daher auch zur Refraktionsbestimmung verwenden. Nach Verab- reichung von insgesamt 6 Tropfen (je 1 Tropfen im Abstand von 6 bis 12 Minuten) kommt es zu einer Akkommodationsparese; 1 bis 1 ½ Stunden nach Applikation des ersten Tropfens liegt der günstigste Zeitpunkt für die Refraktionsbestimmung. Die physiologische Akkommodationsbreite ist nach weiteren 60 bis 120 Minuten wieder vorhanden.

Tropicamid kann aus Augentropfen systemisch resorbiert werden.

Zur systemischen Pharmakokinetik und zum Metabolismus von Tropicamid beim Menschen liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität:

Die orale LD₅₀bei der Maus beträgt 1250 mg/kg KG, die i.v. LD₅₀330 mg/kg KG.

Ansonsten liegen zu diesen Punkten keine ausreichenden Daten vor, insbesondere fehlen Untersuchungen zur systemischen Toxizität nach topischer Applikation.

Mutagenese und onkogenes Potential sowie Reproduktionstoxikologie:

Mutagenese: Im Ames-Test, Chromosomenaberrationstest sowie Mikrokerntest wurde

Tropicamid als nicht genotoxisch klassifiziert.

Onkogenes Potenzial und Reproduktionstoxikologie:

Zu diesen Punkten liegen keine Daten oder Untersuchungen vor.

Topische Toxizität:

Tierexperimentelle Daten hierzu fehlen.

Über vorübergehende Augenreizung nach Gabe von Tropicamid (0,5 mg) wird berich- tet. Dieser Effekt trat üblicherweise innerhalb von 30 Minuten nach Applikation ein.

Tropicamid kann bei entsprechend disponierten Augen zur Druckerhöhung führen und beim Menschen Allergien hervorrufen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid-Lösung; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Mydrum^®Augentropfen sind 3 Jahrehaltbar und nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Verfallsdatum:

Mydrum^®Augentropfen sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewen- det werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C sowie vor Licht geschützt (z.B. in der Faltschachtel)aufbewahren.

Nach Anbruch nicht im Kühlschrank aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffflasche mit Schraubverschluss und Tropfeinsatz

Originalpackung mit 1 Tropfflasche zu 10 ml

Praxispackung mit 10 Tropfflaschen zu 10 ml

Klinikpackung mit 20 Tropfflaschen zu 10ml*

Klinikpackung mit 160 Tropfflaschen zu 10 ml*

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^*Diese Packungsgrößen sind z. Z. vorübergehend nicht im Handel

7. Inhaber der Zulasssung

Chauvin ankerpharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 33093-5059

Telefax: (030) 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com

8. Zulassungsnummer

3000444.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

17.08.2005

10. Stand der Information

Mai 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 / 33093-5059

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com