Document: 31.10.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 15.05.2013   Fachinformation (deutsch)
• 31.10.2011   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Myko Cordes^®Plus, Paste zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoffe: Clotrimazol 1%, Zinkoxid 15%

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Myko Cordes^®Plus enthält:

Wirkstoffe:

Clotrimazol 10 mg

Zinkoxid 150 mg

Sonstige Bestandteile: Cetylstearylalkohol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

weiße Paste zur Anwendung auf der Haut

Zur Behandlung von Mykosen, besonders im Bereich der Hautfalten, wird die Paste 2mal täglich, morgens und abends, auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen.

Im Windelbereich wird die Paste bei jedem Windelwechsel dünn aufgetragen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Ausmaß und Lokalisation der Erkrankung. Sie beträgt in der Regel zwei Wochen. Nach Abklingen der akut entzündlichen Symptomatik und der subjektiven Beschwerden sollte mit Myko Cordes Plus noch einige Zeit weiter behandelt werden, um eine vollständige Abheilung der Pilzinfektion zu erzielen.

• Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol bzw. Zinkoxid oder gegen einen der sonstigen Bestandteile, z.B. Phenoxyethanol, Cetylstearylalkohol.

• Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht im 1.-3. Schwangerschaftsmonat angewendet werden (s.a. 4.6).

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) her­vorrufen.

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyen­antibiotika (Nystatin, Natamycin).

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Myko Cordes Plus im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Umfangreiche epidemiologische Untersuchungen, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen mit einiger Sicherheit bei topischer Anwendung (dermal, vaginal) aus­schließen, liegen für Clotrimazol nicht vor.

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr Selten (1/10.000)

Erkrankungen des Immunsystems

Bei Überempfindlichkeit gegen Phenoxyethanol und/oder Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In seltenen Fällen (< 0,1%) kann es zu vorübergehenden geringfügigen Hautreizungen kommen (Erythem, Brennen, Juckreiz).

a) Symptome einer Überdosierung

Berichte über Vergiftungsfälle mit Clotrimazol liegen nicht vor. Es existiert kein spezielles Gegenmittel.

Bei vermehrter Anwendung können Hautreizungen auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei schwerer Überdosierung

Spezielle Gegenmaß­nahmen sind nicht erforderlich.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antimykotika zur topischen Anwendung (Clotrimazol, Kombinationen)

ATC-Code: D01AC51

Der Wirkungstyp von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen auch fungizid (10 bis 20 mg/l wirken auf Candida spp., Dermatophyten und andere Pilzspezies fungizid).

Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze. Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurück­zu­führen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zyto­plasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Ver­änderungen der Membranzusammensetzung und –eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.

Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogen­peroxid-Konzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogen­peroxid-Autodigestion“).

Zusätzlich wird durch die austrocknenden und abdeckenden Eigenschaften der Pastengrundlage dem Wachstum der Pilze und der weiteren Mazeration der Haut ent­gegengewirkt.

Bei topischer Applikation ist auch unter (un)günstigen Bedingungen (Hautläsionen, Okklusivverband) mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit nicht zu rechnen. In der Haut nimmt die Konzentration von Clotrimazol nach Applikation von speziellen Salbengrundlagen von der Epidermis (insbesondere Hornschicht, hier wurden Ge­webe­konzentrationen von etwa 1mg/ml gemessen) über das Korium (Dermis, mit Ge­webekonzentrationen von 2 bis 30 g/ml) zur Subkutis (Gewebe­konzentration kleiner als 0,1 g/ml) stark ab. Dabei werden auch 6 Stunden nach der Applikation dieser speziellen Zubereitung in der Epidermis mikrobiologisch aus­reichende Konzentrationen erreicht oder überschritten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

1. Daten zur topischen Verträglichkeit

Mit Hilfe des Epikutantestes konnte für Myko Cordes Plus an Gesunden und Allergikern weder eine primäre Irritation noch eine allergische Reaktion nach­gewiesen werden.

2. Daten zur systemischen Verträglichkeit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität, die ausgedrückt wird als LD₅₀, beträgt bei Mäusen und Ratten 700-900 mg/kg KG (oral), Kaninchen 1000-2000 mg/kg KG (oral), Katzen und Hunden 1000-2000 mg/kg KG (oral).

b) Chronische Toxizität

Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen ver­ursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosis­abhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamt­gewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. (An­zeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Ver­änderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen in den Hepatozyten auf).

Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.

Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.

Mutagenität

Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Be­wertung aber nicht aus.

Kanzerogenität

Untersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Clotrimazol liegen nicht vor.

Octyldodecanol,

Cetylstearylalkohol,

-Cetylstearyl--hydroxypoly(oxyethylen)-12,

Cetomacrogol 1000,

weißes Vaselin,

Maisstärke,

gereinigtes Wasser,

Kon­servierungsmittel: Phenoxyethanol

Originalpackungen: Aluminiumtuben mit 25 g (N1) und 50 g (N2).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.