Document: 17.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mykohaug^® 3 Kombi

Clotrimazol: 200 mg/Vaginaltablette und 10 mg/g Creme

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzie­len, muss Mykohaug 3 Kombi jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor­mationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Mykohaug 3 Kombi und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mykohaug 3 Kombi beachten?

3. Wie ist Mykohaug 3 Kombi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mykohaug 3 Kombi aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST MYKOHAUG 3 KOMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mykohaug 3 Kombi ist ein Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen. Clotrimazol, der Wirkstoff von Mykohaug 3 Kombi, hemmt das Wachstum und die Vermehrung von Pilzzellen wie z.B. Sprosspilzen (Hefen) sowie eine Reihe weiterer Pilze.

Mykohaug 3 Kombi wird angewendet bei Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist Candida albicans).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYKOHAUG 3 KOMBI BEACHTEN?

Mykohaug 3 Kombi darf nicht angewendet werden, wenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Mykohaug 3 Kombi sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mykohaug 3 Kombi ist erforderlich

Befragen Sie bitte Ihren Arzt:

- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung

- wenn bei Ihnen während der vergangenen 12 Monate mehr als vier derartige Pilzinfektionen aufgetreten sind.

Bei gleichzeitiger Anwendung der Creme mit Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es zur Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Bei Anwendung von Mykohaug 3 Kombi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Pilzerkrankungen angewendet werden (Amphotericin und andere Polyenantibiotika wie Nystatin und Natamycin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus Gründen der Vorsicht dürfen Sie Mykohaug 3 Kombi während der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden. Die Behandlung sollte entweder mit der Vaginalcreme durch den Arzt erfolgen oder mit Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.

In der Stillzeit können Sie Mykohaug 3 Kombi auf Anweisung des Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mykohaug 3 Kombi

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIE IST MYKOHAUG 3 KOMBI ANZUWENDEN?

Wenden Sie Mykohaug 3 Kombi immer genau nach der An­weisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie 1-mal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen je 1 Vaginaltablette an. Die Vaginaltablette wird abends, am besten in Rückenlage, bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide eingeführt.

Tragen Sie zusätzlich die Creme 2 bis 3-mal täglich dünn mit den Fingern auf die erkrankten Hautstellen im äußeren Genitalbereich vom Scheideneingang bis hin zum After auf, und reiben Sie sie dann leicht in die Haut ein. Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. ½ cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung der Vaginaltabletten und der Creme ist eine Behandlungsdauer von 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Allgemeinen ausreichend. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich besser fühlen.

Falls die äußeren Anzeichen der Erkrankung (z.B. Ausfluss, Juckreiz) nach Beendigung der dreitägigen Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind, darf eine Weiterbehandlung nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mykohaug 3 Kombi zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Mykohaug 3 Kombi vergessen haben

Sollten Sie die Anwendung am Abend vergessen haben, können Sie diese im Verlauf des folgenden Vormittags nachholen. Wenden Sie dann nur eine Vaginaltablette an bzw. verwenden dieselbe Menge Creme, und setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Mykohaug 3 Kombi abbre­chen

Bei nicht ausreichend langer Behandlung kann sich die Pilzerkrankung erneut ausbreiten oder wieder auftreten (Rückfall).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arz­neimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe­ker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mykohaug 3 Kombi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig: Hautreaktionen (z.B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen)

Durch Anwendung der Creme können bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol allergische Reaktionen an der Haut auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MYKOHAUG 3 KOMBI AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/Tube/Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Vaginaltabletten: Nicht über 25 ºC lagern.

Creme: Es sind keine besonderen La­gerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zuberei­tung

Die Creme ist nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haus­haltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apothe­ker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Mykohaug 3 Kombi enthält

Der Wirkstoff ist: Clotrimazol.

1 Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol. 1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vaginaltabletten: Calciumlactat-Pentahydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Maisstärke, Milchsäure, hochdisperses Siliciumdioxid.

Creme: Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, gereinigtes Wasser.

Wie Mykohaug 3 Kombi aussieht und Inhalt der Packung

Vaginaltabletten: weiße längliche, zäpfchenförmige Tablette mit Aufdruck „200“

Creme: weiß glänzend

Kombipackung mit 3 Vaginaltabletten, einem Applikator sowie 25 g Creme (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Telefon: 08 21 / 74 88 10, Fax: 08 21 / 74 88 14 20

Hersteller

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbei­tet überarbeitet im April 2008.

WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR IHRE GESUNDHEIT

Was Sie über Ihre Erkrankung wissen sollten:

Pilze kommen überall in der Umwelt vor. Unter bestimmten Bedingungen können sie eine Infektion auslösen, z.B. auch an der Haut oder der Scheide. Die Erkrankung ist nicht gefährlich und kann mit modernen Arzneimitteln zuverlässig behandelt werden. Wenn Sie häufiger an einer Pilzerkrankung leiden, sollten Sie auf größere Mengen Süßigkeiten verzichten, da Pilze Zucker lieben.

Was Sie über die Behandlung mit Mykohaug 3 Kombi wissen sollten:

Mykohaug 3 Kombi wirkt gegen praktisch alle in Frage kommenden Pilzarten, die eine Infektion an der Haut bzw. im Genitalbereich auslösen können. Beschwerden wie z.B. Juckreiz und Ausfluss verschwinden meistens nach kurzer Zeit.

Was Sie zusätzlich für Ihre Gesundheit tun können:

Auf die tägliche Körperpflege sollten Sie natürlich auf keinen Fall verzichten, wohl aber auf übertriebene Hygienemaßnahmen wie z.B. die Benutzung von Intimsprays und zu häufige heiße Bäder mit parfümierten Badezusätzen. Verwenden Sie für die tägliche Reinigung viel Wasser und eine milde Seife. Wechseln Sie Ihre eigenen Waschlappen und Handtücher täglich, ebenfalls Ihre Wäsche, die unbedingt aus Naturfasern sein sollte.

Zu enge Strumpfhosen und Jeans sollten Sie meiden, da sie ein feuchtwarmes Klima schaffen, welches Pilze mögen und zur Vermehrung benötigen.

Nach der Toilettenbenutzung sollte mit dem Toilettenpapier von der Scheidenöffnung in Richtung Darmausgang gereinigt werden. Pilze, die im Darm vorkommen, können auf diese Weise nicht in die Scheide gelangen.

Wenn Sie diese Empfehlungen berücksichtigen, haben Sie gute Aussichten, auf Dauer Ihre Pilzerkrankung loszuwerden.

Anwendung der Vaginaltablette mit Applikator

1. Die Vaginaltablette wird aus der Aluminiumverpackung entnommen und in die Ausformung B des Applikators eingelegt.

2. Der Applikator mit Tablette wird dann möglichst tief in die Scheide eingeführt.

Durch vorsichtiges Durchdrücken des inneren Stabes A bis zum Anschlag wird die Vaginaltablette in der Scheide plaziert.

3. Nach Gebrauch wird der Applikator aus der Scheide entfernt und sorgfältig mit warmem Wasser gereinigt.

Zur Reinigung wird der innere Stab A ganz aus dem Applikator herausgezogen.

Vorsicht bei der Reinigung: Kein kochendes Wasser verwenden!