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• 01.07.2013   Fachinformation (deutsch)
• 18.07.2016   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Mykohaug C3

20 mg/g, Vaginalcreme

Mykohaug C3

200 mg, Vaginaltabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Vaginalcreme enthält 20 mg Clotrimazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol.

Eine Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Vaginalcreme: weiß, glänzend

Vaginaltablette: weiße längliche, zäpfchenförmige Tablette mit Aufdruck „200“

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Ausfluss, bedingt durch Pilze (meist Candida)

- Entzündungen der Scheide durch Pilze

- Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Vaginalcreme

1-mal täglich abends wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine Applikatorfüllung (ca. 5 g) am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide eingeführt. Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu benutzen.

Vaginaltabletten

1-mal täglich abends wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen je 1 Vaginaltablette am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen (ggf. mit Hilfe des beiliegenden Applikators) möglichst tief in die Scheide eingeführt.

Alle Darreichungsformen:

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Falls die äußeren Anzeichen der Erkrankung (z.B. Ausfluss, Juckreiz) nach Beendigung der 3-Tage-Behandlung mit Mykohaug C3 nicht vollständig abgeklungen sind, darf eine Weiterbehandlung nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Pilze sowie zur Vermeidung einer Wiederinfektion sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit den dafür vorgesehenen Darreichungsformen erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Vaginalcreme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform zu verwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mykohaug C3 darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:

- bei Patientinnen unter 18 Jahren

- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung

- wenn die Erkrankung mehr als 4-mal in den vergangenen 12 Monaten aufgetreten ist.

zusätzlich für Vaginalcreme:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien. Die Analyse einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal applizierten, antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist darauf hin, dass der Verdacht auf ein er­höhtes Spon­tanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrima­zol im ersten Trimenon besteht. Diese Befunde sind jedoch nicht ausreichend gesi­chert. Entsprechende Befunde für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor.

Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen/Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung entweder mit der Vaginalcreme durch den Arzt erfolgen oder mit Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautreaktionen (z.B. Rötung, Brennen, Stechen)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat, Breitspektrum-Antimykotikum

ATC-Code: G01AF02

Clotrimazol hat in vitround in vivoein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0.062 - 4 (- 8) g/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitroist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitrodie Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0.5 - 10 g/ml Substrat und wirkt mit 100 g/ml trichomonazid.

Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotri­mazol nur gering mit < 2 bzw. 3 – 10 % der Dosis resorbiert wird mit daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs < 10 ng/ml.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und Leberhypertrophie. Reversible Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata.

Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.

Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte für ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und an Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie bei der Ratte im unteren Dosisbereich traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf. Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Vaginalcreme:

Benzylalkohol

Cetylpalmitat (Ph.Eur.)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

dickflüssiges Paraffin

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

gereinigtes Wasser

Vaginaltabletten:

Calciumlactat-Pentahydrat

mikrokristalline Cellulose

Crospovidon, Hyprolose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Maisstärke

Milchsäure

hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Vaginalcreme: 3 Jahre, nach Anbruch der Tube 4 Wochen

Vaginaltabletten: 3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vaginalcreme: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Vaginaltabletten: Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation

Vaginalcreme:

Aluminiumtube mit PP-Verschluss, Packungen zu 20 g Vaginalcreme mit 3 Applikatoren

Vaginaltabletten:

PE/PU/Aluminium-Blisterpackung mit PP-Applikator, Packungen zu 3 Vaginaltabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. Inhaber der Zulassung

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon: 08 21/74 88 10

Telefax: 08 21/74 88 14 20

e-mail: info@betapharm.de

Unsere Service-Nummern für Sie:

Telefon 08 00/74 88 100

Telefax 08 00/74 88 120

8. Zulassungsnummern

Vaginalcreme: 10569.00.01

Vaginaltabletten: 10569.01.00

9. Datum der Erteilung Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Vaginalcreme:

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.09.1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.11.2004

Vaginaltabletten:

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.05.1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.02.2003

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig