Mykontral® Creme

Wirkstoff:

100 g Creme enthalten 1,0 g Tioconazol

Sonstige Bestandteile:

Enthält Cetylstearylalkohol und Propylen­glycol (siehe Anschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Creme

4. Klinische Angaben

Bei Pilzinfektionen der Haut durch Derma­tophyten und Hefen einschließlich Pityriasis versico­lor sowie bei Erythrasma.

Mykontral® Creme 2-mal täglich auf die er­krankten und unmit­telbar angrenzenden Hautstel­len auftragen und leicht einrei­ben. Auf intertriginösen Flächen die Creme nur ganz dünn auf­tragen und vorsichtig einrei­ben, um ein Aufquellen bzw. Erwei­chen der Haut zu vermeiden.

Die Dauer der Behandlung bis zur Heilung hängt vom Erre­gertyp, der Größe und der Loka­lisation der infizierten Stelle ab. Während bei Pityriasis versico­lor meist nach 7 Tagen eine Hei­lung erreicht ist, muss man bei Tinea pedis mit 6 Wochen rech­nen. Bei den übrigen Dermato­phyteninfektionen ist in der Re­gel nach 4 Wochen eine Hei­lung eingetreten.

Überempfindlichkeit gegenüber Tioconazol, anderen Imidazol-Derivaten oder einem der sons­tigen Bestandteile.

Nicht für die Anwendung am Auge geeignet. Bei versehentli­chem Augenkon­takt das Auge ca. 1 Minute mit fließendem lau­warm­en Wasser gründlich spülen und Augenarzt konsultieren.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) her­vorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizun­gen hervor­rufen.

Keine bekannt.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Mykontral^® Creme bei Schwangeren vor. Tierexperi­mentelle Stu­dien haben eine Reproduktionstoxi­zität ge­zeigt. Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Daher darf Mykontral^® Creme während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden. Eine großflächige Anwendung von Mykontral^® Creme ist auszuschließen.

In der Stillzeit darf Mykontral^® Creme nicht im Bereich der Brust angewendet werden. Da nicht bekannt ist, ob Tioconazol in die Muttermilch übergeht, sollte My­kontral^® Creme in der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet wer­den. Eine großflächige Anwendung von My­kontral^® Creme ist auszuschließen.

Keine.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu­grun­de gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Selten treten Reizerscheinun­gen an der Haut (Jucken, Bren­nen, Rötung) zu Beginn der Be­handlung auf.

Keine bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifikation:

Antimykotikum zur topischen Anwendung

ATC-Code: D01AC07

Tioconazol hemmt die Ergo­sterol-Bio­syn­these am Zell­membransystem der Pilze und bewirkt eine selektive Schä­digung der Zellmembran. Die fungistatische Wirkung des Tio­conazols wird mit der Blockade der C-14-Demethylierung bei der Ergosterol­synthese erklärt. Es reichert sich dabei das Inter­mediärprodukt Lanosterol bei gleich­zeitigem Ausfall des Er­gosterols an. Lano­sterol ist im Gegensatz zum Ergosterol nicht in der Lage, das Wachstum von Pilzen und Hefen zu unter­stützen.

Die ebenfalls beobachtete fungi­zide Wir­kung des Tioconazols soll auf einer direkten und schnellen Zerstörung der Pilzmembran be­ruhen und kaum in Beziehung zur Imidazol-induzierten Blocka­de der Ergoste­rolsynthese ste­hen. Für Tioconazol wird eine von der Wachstumsphase unab­hän­gige fungizide Wirkung ge­gen Derma­to­phy­ten, Hefen und Schimmelpilze postuliert. Tioco­nazol besitzt darüber hinaus eine anti­bakterielle Wirkung ge­gen auf der Haut vor­kommende grampositive Bakterien (z.B. Staphylokokken, Streptokokken).

Die Resorption von Tioconazol bei der topi­schen Anwendung ist nur sehr gering. In einer klini­schen Studie wurde über 14 Ta­ge 2-mal täglich mit Tioconazol-Creme be­han­delt (entspricht 40 mg Wirkstoff). Die festgestellten Plasmakonzentrationen lagen zwischen 5 und 10 ng/ml und damit an der unteren, mittels Gaschromatographie be­stimm­baren Nachweisgrenze. In Plas­ma­proben, die 24 Stunden nach der letzten Applikation ge­won­nen wurden, konnte kein Tioco­nazol nachgewiesen werden.

Es wird deshalb geschlussfol­gert, dass die Resorption nach dermaler Anwendung praktisch vernachlässigt werden kann und keine Kumulation stattfindet.

Bei Untersuchungen zur akuten oralen Toxizität an Maus und Ratte war Tioconazol relativ gut verträglich. Bei Untersuchungen zur akuten dermalen Toxizität an Kaninchen konnte eine Reizung der Haut festgestellt werden.

Die längerfristige dermale Anwendung an der Ratte führte zur Bildung von Akanthose und Parakeratose. Bei längerfristiger oraler Gabe in hoher Dosierung an Ratten und Affen war Tioconazol hepatotoxisch.

In-vitro- und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie erga­ben für Tioconazol keine rele­vanten Hinweise hinsichtlich eines mutagenen Potentials.

Langzeituntersuchungen hin­sichtlich eines tumorerzeugen­den Potentials liegen nicht vor.

Untersuchungen an trächtigen Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Bei oraler Verabreichung und vagi­naler Gabe hoher Dosen zum Ende der Trächtigkeit wurde bei der Ratte Dystokie beobachtet.

Benzylalkohol, Propylenglycol, Cetylstearyl­alkohol (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.), dick­flüs­siges Paraffin, weißes Vaselin, Cetoma­crogol 1000, gereinigtes Wasser

Bisher sind keine Inkompati­bilitäten bekannt.

3 Jahre

Mykontral® Creme ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.

Nicht über 25 °C lagern!

Aluminium-Tube

Originalpackung mit 25 g Creme

Originalpackung mit 50 g Creme

Originalpackung mit 100 g Creme

Keine.

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18.08.2004

November 2006

Apothekenpflichtig