Mykontral^® Lotion

Wirkstoff:

100 g Emulsion enthalten 1,0 g Tioconazol.

Sonstige Bestandteile:

Enthält Cetylstearylalkohol und Propylen­glycol (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Emulsion zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

Bei Pilzinfektionen der Haut durch Derma­tophyten und Hefen.

Mykontral^® Lotion 2-mal täglich auf die erkrankten und unmit­telbar angrenzenden Hautstel­len auftragen und leicht verstrei­chen. Auf intertriginösen Flächen die Lotion mit der Fingerkuppe oder einem Wattebausch leicht auftragen.

Die Dauer der Behandlung bis zur Heilung hängt vom Erre­gertyp, der Größe und der Loka­lisation der infizierten Stelle ab. Bei Tinea pedis muss man mit 6 Wochen rechnen. Bei den übrigen Dermato­phyteninfektio­nen ist in der Re­gel nach 4 Wochen eine Hei­lung eingetreten.

Überempfindlichkeit gegenüber Tioconazol, anderen Imidazol-Derivaten oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht für die Anwendung am Auge geeignet. Bei versehentli­chem Augenkon­takt Auge ca. 1 Minute mit fließendem lau­warm­en Wasser gründlich spülen und Augenarzt konsultieren.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) her­vorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizun­gen hervor­rufen.

Keine bekannt.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Mykontral^® Lotion bei Schwan­geren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduk­tionstoxizität gezeigt. Das poten­tielle Risiko für Men­schen ist nicht bekannt. Daher darf My­kon­tral^® Lotion während der Schwangerschaft nur bei zwin­gender Indikation angewendet werden. Eine großflächige Anwendung von Mykontral^® Lotion ist auszuschließen.

In der Stillzeit darf Mykontral^® Lotion nicht im Bereich der Brust angewendet werden. Da nicht bekannt ist, ob Tioconazol in die Muttermilch übergeht, sollte My­kontral^® Lotion in der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet wer­den. Eine großflächige Anwendung von My­kontral^® Lotion ist auszuschließen.

Keine.

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) treten Reizerscheinun­gen an der Haut (Jucken, Bren­nen, Rötung) zu Beginn der Be­handlung auf.

Keine bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antimykotikum zur topischen Anwendung

ATC-Code: D01AC07

Tioconazol hemmt die Ergo­sterol-Biosynthese am Zell­membransystem der Pilze und bewirkt eine selektive Schä­digung der Zellmembran. Die fungistatische Wirkung des Tio­conazol wird mit der Blockade der C-14-Demethylierung bei der Ergosterolsynthese erklärt. Es reichert sich dabei das Inter­mediärprodukt Lanosterol bei gleichzeitigem Ausfall des Er­gosterols an. Lanosterol ist im Gegensatz zum Ergosterol nicht in der Lage, das Wachstum von Pilzen und Hefen zu unterstüt­zen.

Die ebenfalls beobachtete fungi­zide Wirkung des Tioconazol soll auf einer direkten und schnellen Zerstörung der Pilzmembran be­ruhen und kaum in Beziehung zur Imidazol-induzierten Blocka­de der Ergosterolsynthese ste­hen. Für Tioconazol wird eine von der Wachstums­phase unab­hängige fungizide Wirkung ge­gen Dermatophyten, Hefen und Schim­melpilze postuliert. Tioco­nazol besitzt da­rüber hinaus eine antibakterielle Wirkung ge­gen auf der Haut vorkommende grampositive Bakterien (z. B. Staphy­lo­kok­ken, Streptokokken).

Die Resorption von Tioconazol bei der topischen Anwendung ist nur sehr gering. In einer klini­schen Studie wurde über 14 Ta­ge 2-mal täglich mit Tioconazol-Creme behandelt (entspricht 40 mg Wirkstoff). Die festgestellten Plasmakonzentrationen lagen zwischen 5 und 10 ng/ml und damit an der unteren, mittels Gaschromatographie be­stimm­baren Nachweisgrenze. In Plas­maproben, die 24 Stunden nach der letzten Applikation gewon­nen wurden, konnte kein Tioco­nazol nachgewiesen werden.

Es wird deshalb geschlussfol­gert, dass die Resorption nach dermaler Anwendung praktisch vernachlässigt werden kann und keine Kumulation stattfindet.

Bei Untersuchungen zur akuten oralen Toxizität an Maus und Ratte war Tioconazol relativ gut verträglich. Bei Untersuchungen zur akuten dermalen Toxizität an Kanin­chen konnte eine Reizung der Haut festgestellt werden.

Die längerfristige dermale Anwendung an der Ratte führte zur Bildung von Akanthose und Parakeratose. Bei längerfristiger

oraler Gabe in hoher Dosierung an Ratten und Affen war Tioconazol hepatotoxisch.

In-vitro- und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie erga­ben für Tioconazol keine rele­vanten Hinweise hinsichtlich eines mutagenen Potentials.

Langzeituntersuchungen hin­sichtlich eines tumorerzeugen­den Potentials liegen nicht vor.

Untersuchungen an trächtigen Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Bei oraler Verabreichung und vagi­naler Gabe hoher Dosen zum Ende der Trächtigkeit wurde bei der Ratte Dystokie beobachtet.

Benzylalkohol, Propylenglycol, Glycerolmono­stearat 40-55, mittelkettige Trigly­ceride, emulgieren­der Cetylstearylalkohol, alpha-(He­xa­decyl/octadecyl)-omega-hydroxypo­ly(oxy­ethylen)-25, alpha-(Hexade­cyl/octa­decyl)-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-6, ge­reinig­tes Wasser

Bisher sind keine Inkompati­bilitäten bekannt.

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Mykontral^® Lotion ist nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.

Nicht über 25 °C lagern!

Kunststoffflasche

Originalpackung mit 20 g Emulsion

Originalpackung mit 50 g Emulsion

Originalpackung mit 100 g Emulsion

Keine.

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18.08.2004

April 2011

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