Mykontral® Spray, 1 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: 100 g Lösung enthalten 1,0 g Tiocona­zol.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sons­tigen Bestandteile: siehe Ab­schnitt 6.1.

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

Bei Pilzinfektionen der Haut durch Der­matophyten und Hefen einschließlich Pityriasis versicolor sowie bei Ery­thrasma.

Mit Mykontral® Spray 2-mal täglich die erkrankten Hautstellen aus ca. 10 -15 cm Ent­fernung gleichmäßig ein­sprühen.

Mykontral® Spray ist besonders zur Anwendung auf behaarten Körper­stel­len geeignet.

Die Dauer der Behandlung bis zur Hei­lung hängt vom Erre­gertyp, der Größe und der Loka­lisation der infizierten Stelle ab. Während bei Pityriasis versi­color meist nach 7 Tagen eine Heilung erreicht ist, muss man bei Tinea pedis mit 6 Wochen rechnen. Bei den übri­gen Dermatophyteninfektionen ist in der Regel nach 4 Wochen eine Hei­lung eingetreten.

Mykontral® Spray darf nicht angewen­det werden bei Überempfindlichkeit gegen Tioconazol, andere Imidazol-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht für die Anwendung am Auge ge­eignet. Bei versehentli­chem Augen­kontakt Auge ca. 1 Minute mit fließen­dem lauwarmen Wasser gründlich spülen und Augenarzt konsultieren.

Keine bekannt.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Mykontral® Spray bei Schwangeren vor. Tierexpe­rimentelle Studien haben eine Repro­duktionstoxizität gezeigt. Das poten­tielle Risiko für Menschen ist nicht be­kannt. Daher darf Mykontral® Spray während der Schwan­gerschaft nur bei zwingender Indikation angewen­det werden. Eine großflächige Anwendung von Mykontral® Spray ist auszuschlie­ßen.

In der Stillzeit darf Mykontral® Spray nicht im Bereich der Brust angewendet werden. Da nicht bekannt ist, ob Tioconazol in die Muttermilch über­geht, sollte My­kontral® Spray in der Stillzeit nur nach strenger Nut­zen-Risiko-Abwägung angewendet wer­den. Eine großflächige Anwendung von Mykontral® Spray ist auszuschlie­ßen.

Keine.

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) tre­ten Reizerscheinun­gen an der Haut (Jucken, Bren­nen, Rötung) zu Beginn der Be­handlung auf.

Keine bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaf­ten

Pharmakotherapeutische Klassifikation:

Antimykotikum zur topischen An­wendung

ATC-Code: D01AC07

Tioconazol hemmt die Ergo­sterol-Bio­synthese am Zell­membran­system der Pilze und bewirkt eine selektive Schä­digung der Zellmem­bran. Die fungi­statische Wirkung des Tio­cona­zol wird mit der Blockade der C-14-Demethylie­rung bei der Ergosterol­synthese er­klärt. Es reichert sich dabei das Inter­mediärprodukt Lanosterol bei gleich­zeitigem Ausfall des Er­go­sterols an. Lano­sterol ist im Gegensatz zum Ergosterol nicht in der Lage, das Wachstum von Pilzen und Hefen zu unter­stützen.

Die ebenfalls beobachtete fungi­zide Wirkung des Tioconazol soll auf einer direk­ten und schnellen Zerstörung der Pilzmem­bran be­ruhen und kaum in Beziehung zur Imidazol-induzierten Blocka­de der Ergoste­rolsynthese ste­hen. Für Tioconazol wird eine von der Wachstumsphase unab­hängige fungi­zide Wirkung ge­gen Derma­tophyten, Hefen und Schimmelpilze postu­liert. Tioco­nazol besitzt darüber hinaus eine antibakterielle Wirkung ge­gen auf der Haut vorkommende grampositive Bakte­rien (z. B. Staphylokokken, Strepto­kokken).

Die Resorption von Tioconazol bei der topischen Anwendung ist nur sehr gering. In einer klini­schen Studie wurde über 14 Ta­ge 2-mal täglich mit Tioconazol-Creme behandelt (ent­spricht 40 mg Wirkstoff). Die festge­stellten Plasmakonzentrationen lagen zwischen 5 und 10 ng/ml und damit an der unteren, mittels Gaschromato­graphie be­stimm­baren Nachweis­gren­ze. In Plas­maproben, die 24 Stunden nach der letzten Applikation gewonnen wurden, konnte kein Tioco­nazol nachgewiesen werden.

Es wird deshalb geschlussfol­gert, dass die Resorption nach dermaler Anwen­dung praktisch vernachlässigt werden kann und keine Kumulation stattfindet.

Bei Untersuchungen zur akuten oralen Toxizität an Maus und Ratte war Tioconazol relativ gut verträglich. Bei Untersuchungen zur akuten dermalen Toxizität an Kaninchen konnte eine Reizung der Haut festgestellt werden.

Die längerfristige dermale Anwendung an der Ratte führte zur Bildung von Akanthose und Parakeratose. Bei längerfristiger oraler Gabe in hoher Dosierung an Ratten und Affen war Tioconazol hepatotoxisch.

In-vitro- und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie erga­ben für Tioconazol keine rele­vanten Hinweise hinsichtlich eines mutagenen Poten­tials.

Langzeituntersuchungen hin­sichtlich eines tumorerzeugen­den Potentials liegen nicht vor.

Untersuchungen an trächtigen Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Bei oraler Verabreichung und vagi­naler Gabe hoher Dosen zum Ende der Trächtigkeit wurde bei der Ratte Dystokie beobachtet.

Propan-2-ol, Isopropylmyristat (Ph.Eur.)

Bisher sind keine Inkompati­bilitäten bekannt.

5 Jahre

Mykontral® Spray ist nach dem erst­maligen Gebrauch der Sprayflasche 24 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfalls­datum.

Keine.

Aerosoldose aus Aluminium

Originalpackung mit 22 g Lösung (Pump­spray) (N1)

Keine.

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon: +49 (0) 3 83 51/ 7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51/ 3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com

3000833.00.03

18.08.2004

August 2008

Apothekenpflichtig