Mykotin Mundgel

Wirkstoff: Miconazol

20 mg

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Wirkstoff:

1 g Gel enthält: Miconazol 20 mg

Sonstige Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Hefepilzinfektion der Mundschleimhaut (Mundsoor).

Dosierung:

Zur korrekten Dosierung ist ein Messlöffel mit einem kleinen (1 ml) und einem großen (2 ml) Volumen beigelegt.

Säuglinge:

4-mal täglich 1 kleiner Messlöffel voll Gel (entsprechend 1 ml, entsprechend 1,25 g Gel, enthaltend 25 mg je Einzelgabe).

Kinder und Erwachsene:

4-mal täglich 1 großer Messlöffel voll Gel (entsprechend 2 ml, entsprechend 2,5 g Gel, enthaltend 50 mg je Einzelgabe; Tageshöchstdosis 20 mg/kg Körpergewicht).

Art der Anwendung:

Das Mundgel wird über den Tag verteilt 4-mal verabreicht und auf die Schleimhaut aufgetragen. Bei Mundsoor nach den Mahlzeiten einnehmen.

Das Gel soll möglichst lange im Mund behalten und dann geschluckt werden.

Dauer der Anwendung:

Die Therapiedauer beträgt durchschnittlich 1-2 Wochen.

Mykotin Mundgel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Miconazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

Keine.

Bei buccaler Anwendung:

• kann die Wirkung oraler Antikoagulanzien, oraler Antidiabetika oder zentral wirkender Substanzen (Antiepileptika) verstärkt sein,

• kann es bei Kombination mit systemischen Antimykotika zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen kommen. Bei gleichzeitiger Gabe von Miconazol mit Amphotericin B kann die Wirkung von Amphotericin B gehemmt werden,

• kann die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und Miconazol einen Anstieg des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken,

• kann die Kinetik des Aminoglykosids Tobramycin verändert sein.

Keine Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, da keine ausreichenden Erkenntnisse am Menschen vorliegen.

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	(≥ 1/10)
Häufig	(≥ 1/100 – < 1/10)
Gelegentlich	(≥ 1/1000 – < 1/100)
Selten	(≥ 1/10.000 – < 1/1000)
Sehr selten	(< 1/10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann es bei buccaler Anwendung zu Übelkeit, nach längerer Anwendung auch zu Diarrhoe kommen.

Entfällt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Imidazol-Derivat / Azol-Antimykotikum /

Breitspektrum-Antimykotikum Miconazol

Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterinbiosynthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 – 1000 g/ml) sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocordia und Streptomyces-Arten, MHK 0,1 – 10 g/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten, eine deutliche Wirksamkeit beobachtet. Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

Miconazol wird nach topischer Applikation praktisch nicht, nach intra-vaginaler Anwendung nur zu einem sehr geringen Prozentsatz (< 1,4%) resorbiert.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität bei oraler Applikation haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsweise haben keine Hinweise auf toxische Effekte ergeben.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In vorläufigen Untersuchungen zur Mutagenität zeigte Miconazol keine mutagene Wirkung.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichung haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die niedrigste embryoletale Dosis bei oraler Gabe wurde beim Kaninchen mit 80 mg/kg/Tag gefunden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten war bis zu einer Dosis von 320 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.

Polysorbat 20, Saccharin-Natrium, Kartoffelstärke, Orangen-Aroma, Kakao-Aroma, Ethanol, Glycerol, gereinigtes Wasser

Keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 8 Wochen.

Keine.

Art des Behältnisses:

Aluminiumtube mit PE-Schraubverschluß

Packungsgrößen:

Tube zu 20 g (N1)

Tube zu 40 g (N2)

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 0 23 30 / 977 677

35634.00.01

2. Juli 2003

März 2008

Apothekenpflichtig