Mykundex Dragees
Fachinformation
MYKUNDEX® Dragees, 500.000 I. E., überzogene Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYKUNDEX® Dragees, 500.000 I.E., überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 überzogene Tablette enthält 500.000 I. E. (Internationale Einheiten) Nystatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält Glucose-Sirup, Lactose-Monohydrat, Macrogolglycerolhydroxystea-rat (Ph.Eur.) und Sucrose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur topischen Therapie von Infektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans) im MagenDarm-Bereich bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dosierung
3-mal täglich 1 überzogene Tablette
In schweren Fällen:
3-mal täglich 2 überzogene Tabletten
Eine Modifizierung der Dosierungsanleitung ist bei Risikopatienten nicht erforderlich.
MYKUNDEX® Dragees dürfen bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Aspirationsgefahr bestehen.
Die überzogenen Tabletten werden nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.
Bei Hefeinfektionen des Magen-DarmTraktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen bzw. noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
MYKUNDEX® Dragees dürfen nicht angewendet werden,
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- bei Kindern unter 3 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, mit Lactase-Mangel, Saccha-rase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten MY-KUNDEX® Dragees nicht einnehmen.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
MYKUNDEX® Dragees können während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MYKUNDEX® Dragees haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich werden bei hoher Dosierung gastrointestinale Beschwerden, wie z. B. Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen beobachtet.
Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten sind allergische Reaktionen möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
MYKUNDEX® Dragees, 500.000 I. E., überzogene Tabletten
4.9 Überdosierung
Berichte über Vergiftungsfälle mit Nystatin liegen nicht vor. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Erkenntnisse über die Hämo- bzw. Peritonealdialysierbarkeit von Nystatin liegen nicht vor.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum
ATC-Code: A07AA02
Nystatin ist ein primär fungistatisch wirkendes Antimykotikum zur topischen und lokalen Anwendung. Chemisch handelt es sich um ein amphoteres Tetraen, das
biosynthetisch aus Streptomyces noursei gewonnen wird.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Bindung von Nystatin an Sterole, die Bestandteile der Cytoplasmamembran von Pilzzellen sind. Das führt zu einer Änderung der Membranpermeabilität, in deren Folge es zum Verlust von Ionen, Aminosäuren und anderen niedermolekularen Plasmabestandteilen mit nachfolgender Lyse der Pilzzellen kommt.
Diesem Wirkmechanismus entsprechend ist Nystatin auf proliferierende und ruhende Zellen wirksam.
Nystatin ist in vitro gut wirksam bei allen Candida-Arten, Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis und brasiliensis, Coccidioides immitis und Histoplasma capsulatum, bei höheren Hemmwerten auch bei Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Mikrosporen-Arten, Geotrichum und den meisten Aspergillus-Arten (speziell A. fumigatus). Das in vivo-Wirkungsspek-trum umfasst jedoch nur Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Candida-Arten und Torulopsis glabrata.
Als resistent zu betrachten sind Aktino-myzeten, Bakterien und Viren.
Eine Primärresistenz sowie eine sekundäre Resistenzentwicklung während der Nystatin-Therapie sind sehr selten. Die wenigen bekannten Nystatin-resistenten Varianten zeigen eine komplette Parallelresistenz zu Amphotericin B, sind jedoch nur partiell Pimaricin-resistent.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nystatin wird von der Haut und den Schleimhäuten sowie nach oraler Gabe praktisch nicht resorbiert, eine systemische Wirkung ist deshalb nach topischer, lokaler und oraler Applikation nicht zu erwarten.
Nach oraler Gabe wird Nystatin nahezu vollständig mit den Faeces ausgeschieden.
Erst bei oraler Verabreichung von mehr als 6 g/Tag können im Serum gesunder Erwachsener kurzfristig Konzentrationen erreicht werden, die einen minimalen fungistatischen Effekt haben.
Wegen toxischer Allgemeinreaktionen und lokaler Unverträglichkeiten kann Nystatin nicht parenteral appliziert werden.
Angaben über Verteilung, Metabolisie-rung und Plazentagängigkeit liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Nystatin ist bei parenteraler und intraperitonealer Applikation toxisch.
Aufgrund ihrer geringen Resorbierbarkeit ist die Substanz bei oraler und topischer Anwendung wenig toxisch.
Chronische Toxiztät Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Kanzerogenität und Mutagenität Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryooder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171), weißer Ton, arabisches Gummi (sprühgetrocknet), Povidon (K-Wert 25), Mag-nesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Schellack, Croscarmellose-Natrium,
hochdisperses Siliciumdioxid, GlucoseSirup, Macrogol 6000, Montanglycol-wachs, Macrogolglycerolhydroxy-
stearat (Ph. Eur.), Natriumdodecyl-sulfat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchdrückpackung aus PVC-Folie und Aluminiumfolie
OP mit 20 überzogenen Tabletten OP mit 50 überzogenen Tabletten OP mit 100 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 30 338427-0
fax +49 38351 308
e-mail info@RIEMSER.com
MYKUNDEX® Dragees, 500.000 I. E., überzogene Tabletten
8. ZULASSUNGSNUMMER
6609209.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
29.01.2008
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig