MYKUNDEX^® Dragees

Wirkstoff:

1 überzogene Tablette (Dragee) ent­hält 500.000 I. E. (Internationale Ein­heiten) Nystatin.

Sonstige Bestandteile:

Enthält Glucosesirup, Lactose-Mono­hydrat, Macrogolglycerolhydro­xystea­rat und Sucrose (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sons­tigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Überzogene Tablette

4. Klinische Angaben

Zur topischen Therapie von Infektionen durch Nystatin-empfind­liche Hefepilze (z. B. Candida albi­cans) im Magen-Darm-Bereich bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.

Zum Einnehmen

3-mal täglich 1 überzogene Tablette

In schweren Fällen:

3-mal täglich 2 überzogene Tabletten

Eine Modifizierung der Dosierungs­anleitung ist bei Risikopatienten nicht erforderlich.

Mykundex® Dragees dürfen bei Kin­dern im Alter von unter 3 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Aspirationsgefahr bestehen.

Die überzogenen Tabletten werden nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Bei Hefeinfektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Be­handlung im Allgemeinen 2 Wochen bzw. noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt wer­den.

Mykundex^® Dragees dürfen nicht an­gewendet werden,

• bei Überempfind­lichkeit gegen Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile,

• bei Kindern unter 3 Jahren.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder mit der seltenen hereditären Fructose-Intole­ranz, mit Lactase-Mangel, Saccha­rase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten My­kundex® Dragees nicht einnehmen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Keine bekannt.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

MYKUNDEX® Dragees können während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichts­maßnahmen erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Ne­benwirkungen werden folgende Kate­gorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten ( 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten sind allergische Re­ak­ti­o­nen möglich.

Gelegentlich werden bei hoher Do­sie­rung gastrointestinale Beschwer­den, wie z. B. Appetitlosigkeit, Diar­rhoe, Übelkeit und Erbrechen beo­bach­tet.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Nystatin liegen nicht vor. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Erkenntnisse über die Hämo- bzw. Peritonealdialysierbarkeit von Nystatin liegen nicht vor.

5. Pharmakologische Eigen­schaf­ten

Pharmakotherapeutische Klassifikation: Antimykotikum

ATC-Code: A07AA02

Nystatin ist ein primär fungistatisch wirkendes Antimykotikum zur topischen und lokalen Anwendung. Chemisch handelt es sich um ein amphoteres Tetraen, das biosynthetisch aus Streptomyces noursei gewonnen wird.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Bindung von Nystatin an Sterole, die Bestandteile der Cytoplasmamem­bran von Pilzzellen sind. Das führt zu einer Änderung der Membranper­meabilität, in deren Folge es zum Verlust von Ionen, Aminosäuren und anderen niedermolekularen Plasmabe­standteilen mit nachfolgender Lyse der Pilzzellen kommt.

Diesem Wirkmechanismus entsprech­end ist Nystatin auf proliferierende und ruhende Zellen wirksam.

Nystatin ist in vitro gut wirksam bei al­len Candida-Arten, Cryptococcus neo­formans, Blastomyces dermatitidis und brasiliensis, Coccidioides immitis und Histoplasma capsulatum, bei höheren

Hemmwerten auch bei Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Mikrosporen-Arten, Geotrichum und den meisten Aspergillus-Arten (speziell A. fumigatus). Das in vivo-Wirkungsspek­trum umfasst jedoch nur Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Candida-Arten und Torulopsis glabrata.

Als resistent zu betrachten sind Aktino­myzeten, Bakterien und Viren.

Eine Primärresistenz sowie eine se­kundäre Resistenzentwicklung wäh­rend der Nystatin-Therapie sind sehr selten. Die wenigen bekannten Nysta­tin-resistenten Varianten zeigen eine komplette Parallelresistenz zu Ampho­tericin B, sind jedoch nur partiell Pimaricin-resistent.

Nystatin wird von der Haut und den Schleimhäuten sowie nach oraler Gabe praktisch nicht resorbiert, eine systemische Wirkung ist deshalb nach topischer, lokaler und oraler Applika­tion nicht zu erwarten.

Nach oraler Gabe wird Nystatin nahezu vollständig mit den Faeces ausgeschieden.

Erst bei oraler Verabreichung von mehr als 6 g/Tag können im Serum gesunder Erwachsener kurzfristig Konzentrationen erreicht werden, die einen minimalen fungistatischen Effekt haben.

Wegen toxischer Allgemeinreaktionen und lokaler Unverträglichkeiten kann Nystatin nicht parenteral appliziert werden.

Angaben über Verteilung, Metabolisie­rung und Plazentagängigkeit liegen nicht vor.

Akute Toxizität

Nystatin ist bei parenteraler und intraperitonealer Applikation toxisch.

Aufgrund ihrer geringen Resorbier­barkeit ist die Substanz bei oraler und topischer Anwendung wenig toxisch.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

Lactose-Monohydrat, Sucrose, Tal­kum, Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171), weißer Ton, arabisches Gummi (sprühge­trocknet), Povidon (K-Wert 25), Mag­nesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Schellack, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Sili­ciumdioxid, Glucose­sirup, Macrogol 6000, Montanglycol­wachs, Macrogolglycerol­hydroxy­stearat (Ph. Eur.), Natriumdo­decyl­sulfat

Keine bekannt.

3 Jahre

Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Durchdrückpackung aus PVC-Folie und Aluminiumfolie

OP mit 20 überzogenen Tabletten (Dragees)

OP mit 50 überzogenen Tabletten (Dragees)

OP mit 100 überzogenen Tabletten (Dragees)

Keine.

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29.01.2008

November 2011

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