Document: 07.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.12.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Mylepsinum

Wirkstoff: Primidon

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Primidon.

1 Tablette enthält 250 mg Primidon

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K 29-32, Gelatine, Carmellose-Calcium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.)

Mylepsinum ist in Packungen zu 50 Tabletten (N1), 100 Tabletten (N2) und 200 Tabletten (N3) erhältlich.

1. Was ist Mylepsinum und wofür wird es angewendet?

1.2 von: AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Postfach 100241

01072 Dresden

Telefon: 0351/834-0

Telefax: 0351/834-2199

www.awd-pharma.com

1.3 Mylepsinum wird angewendet bei:

• Epileptischen Anfällen, besonders Grand-mal-Anfällen

• Fokale Anfällen (Jackson-Anfälle, Adversivkrämpfe, psychomotorische Anfälle u. a.)

• Myoklonischen Anfällen des Jugendalters (Impulsiv-petit-mal)

2.1 Mylepsinum darf nicht eingenommen werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Primidon (der Wirkstoff in Mylepsinum^®), Barbiturate oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe “Zusammensetzung”)

• akuter Vergiftung mit zentraldämpfend wirksamen Pharmaka (z. B. Schlafmittel, Schmerzmittel, Psychopharmaka) sowie Alkohol

• akuter hepatischer Porphyrie

• schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

• schwerem Herzmuskelschaden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mylepsinum ist erforderlich

• bei schlechtem Allgemeinzustand, eingeschränkter Nierenfunktion sowie eingeschränkter Leber- oder Atemfunktion (siehe auch “Dosierungsanleitung”).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen des Blutbildes und der Leberenzymaktivitäten sind insbesondere in der Anfangsphase und bei Langzeittherapie angezeigt.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die einzunehmende Dosis entsprechend dem Serumkreatininspiegel unter Serumspiegelkontrolle verringert werden.

Primidon, der Wirkstoff von Mylepsinum^®, hat eine starke zentralnervös dämpfende Wirkung und wird teilweise zu Phenobarbital verstoffwechselt. Die Einnahme von Mylepsinum^®über einen längeren Zeitraum kann zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen, bei abrupter Beendigung der Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen.

a) Kinder

Kinder erhalten niedrigere Dosen (siehe “Dosierungsanleitung”).

b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten kann eine Reduzierung der Dosis erforderlich sein.

Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht sicher verhütet werden kann sowie Patientinnen mit bereits bestehender Schwangerschaft sollten sich unbedingt von ihrem Arzt beraten lassen.

Mylepsinum^®darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden.

Kinder von Epileptikerinnen weisen häufiger körperliche Fehlbildungen auf als Kinder gesunder Frauen. Die antiepileptische Therapie könnte hierfür mitverantwortlich sein. Daher ist das Risiko einer körperlichen Veränderung des ungeborenen Kindes gegen das Risiko für Mutter und Kind, das sich durch Nichtbehandlung ergibt, abzuwägen.

Die Dosierung sollte zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag so niedrig wie möglich gehalten werden. Eine Kombination mit anderen Antiepileptika sollte möglichst vermieden werden.

Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird empfohlen, im letzten Schwangerschaftsmonat Vitamin-K₁-Tabletten einzunehmen und dem Neugeborenen Vitamin K₁zu verabreichen.

Der Wirkstoff Primidon geht in die Muttermilch über. Die Konzentrationen liegen im Mittel bei 75 % der mütterlichen Plasmakonzentration. Bei der höheren Empfindlichkeit des kindlichen Organismus kann die mit der Muttermilch aufgenommene Menge Primidon zu Müdigkeit (Somnolenz) beim Säugling führen. Eine über lange Zeit durchgeführte Medikation der Mutter kann zu Abhängigkeit des Neugeborenen führen. Im Fall eines plötzlichen Abstillens bedarf der Säugling einer besonderen Überwachung.

Zu Beginn einer Behandlung mit Mylepsinum^®, bei höherer Dosierung und/oder gleichzeitiger Anwend ung anderer, ebenfalls im Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel sowie Alkohol, kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher sollte das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Primidon und sein Abbauprodukt Phenobarbital beeinflussen sehr stark die Stoffwechselenzyme (hepatische mikrosomale Enzyme). Als Folge davon kann es zum beschleunigten Abbau verschiedener vom Körper gebildeter und auch von außen zugeführter Substanzen kommen. Daneben sind aber auch Hemmwirkungen von Primidon auf den Abbau verschiedener Medikamente sowie Beeinflussungen des Primidonabbaus durch andere Arzneimittel bekannt.

Folgende Wechselwirkungen sind zu beachten:

Mit Antiepileptika:

Bei gleichzeitiger Gabe von Mylepsinum^®mit Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital kann der Phenobarbitalplasmaspiegel auf Grund eines beschleunigten Abbaus des Primidons zu Phenobarbital erhöht werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Valproinsäure kann durch die Erhöhung des Phenobarbitalplasmaspiegels zu starker Müdigkeit bis hin zum Koma führen, ggf. muss die Mylepsinum^®-Dosis reduziert werden.

Mylepsinum kann bei langfristiger Einnahme den Stoffwechsel folgender Antiepileptika beschleunigen und deren Konzentration erniedrigen: Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Clonazepam, Diazepam, Valproinsäure, Lamotrigin, Tiagabin. In Einzelfällen werden aber auch Hemmungen des Abbaus beschrieben.

Mit Psychopharmaka, Hypnotika, Alkohol:

Die zentraldämpfende Wirkung von Psychopharmaka, Schlafmitteln (Hypnotika) und Alkohol kann durch Mylepsinum verstärkt werden; andererseits kann die Wirkung einiger Psychopharmaka durch beschleunigten Abbau vermindert werden.

MAO-Hemmer (Mittel gegen Depressionen):

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern mit Mylepsinum kann die Wirkung von Mylepsinum verstärkt werden. Das epileptische Anfallsmuster kann sich ändern und eine Dosisanpassung von Mylepsinum erforderlich werden.

Mit Medikamenten zur Blutgerinnungshemmung (Antikoagulanzien), Digitoxin (Mittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche):

Die Wirkung dieser Medikamenten kann durch Mylepsinum vermindert werden. Deshalb ist eine Änderung der Mylepsinum-Dosis, vor allem eine Reduzierung, mit Vorsicht vorzunehmen, und es muß ggf. eine entsprechende Dosisänderung dieser Medikamente erfolgen.

Mit Griseofulvin (Mittel gegen Pilzerkrankungen), Doxycyclin (Antibiotikum), Chloramphenicol (Antibiotikum), Zytostatika (Mittel zur Hemmung des Krebswachstums):

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch beschleunigten Abbau vermindert werden.

Mit Isoniazid (Mittel zur Tuberkulosebehandlung):

Dieses Arzneimittel kann den Abbau von Mylepsinum hemmen. Symptome einer Mylepsinum-Vergiftung können auftreten.

Mit Rifampicin (Mittel zur Tuberkulosebehandlung):

Die Wirkung von Mylepsinum wird durch gleichzeitige Gabe von Rifampicin abgeschwächt, eine Dosiserhöhung von Mylepsinum kann erforderlich werden.

Mit Levothyroxin, Metronidazole

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Mylepsinum kann die Wirkung auf Grund eines beschleunigten Abbaus dieser Arzneimittel vermindert sein. Eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.

Mit VitaminD

Obwohl eine Rachitis (Vitamin D-Mangel-Erkrankung) selten ist, kann eine Vitamin D-Gabe zur Vorbeugung einer Knochenerweichung auf Grund einer Mylepsinum-Langzeitbehandlung notwendig werden.

Die Wirkung von Vitamin D kann auf Grund eines durch gleichzeitige Einnahme von Mylepsinum beschleunigten Abbaus gemindert werden.

Mit Folsäure, Calciumfolinat

Während einer antikonvulsiven Behandlung kann der Folsäurebedarf erhöht sein. Hohe Dosen an Folsäure können die Wirkung von Mylepsinum abschwächen und damit, vor allem bei Kindern, zu einer Zunahme der Anfallshäufigkeit führen.

Mit Xanthinen (z. B. Aminophyllin, Coffein, Theophyllin)

Eine beschleunigter Abbau dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Einnahme von Mylepsinum kann zu einer Abnahme der Wirksamkeit der genannten Arzneimittel führen.

Mit Steroidhormonen, hormonalen Kontrazeptiva (“Pille”):

Steroidhormone können beschleunigt ausgeschieden werden. Die Zuverlässigkeit der Wirkung der

“Pille“ kann eingeschränkt werden. Vor allem beim Auftreten von Zwischenblutungen wird empfohlen, einen zusätzlichen Schutz zur Empfängnisverhütung zu verwenden, ggf. auch ein “Pille” mit höherem Hormongehalt zu wählen.

Während der Behandlung mit Mylepsinum^®sollten Sie Alkohol meiden, weil durch Alkohol die Wirkung von Mylepsinum^®in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

3. Wie ist Mylepsinum einzunehmen?

Nehmen Sie Mylepsinum immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen

Die Therapie mit Mylepsinum^®wird einschleichend bis zur optimal wirksamen Dosis aufgebaut. Es empfiehlt sich, mit Tagesdosen von ¼-½ Tablette (60-125 mg Primidon) zu beginnen und individuell die Dosis in Schritten von jeweils ½ Tablette Mylepsinum^®zu erhöhen.

tägliche Gesamtdosis (Tabletten)
		Kinder 2-5 Jahre*				Kinder 6-9 Jahre				Kinder über 9 Jahre und Erwachsene
Zeitplan	morgens		abends		morgens		abends		morgens		abends
1.-3. Tag	-		¼		¼		¼		¼		¼
4.-7. Tag	-		½		¼		½		½		½
2. Woche	¼		½		½		1		1		1
3. Woche	½		1		1		1		1 ½		1 ½
ab 4. Woche	1		1		1		2		1 ½		1 ½
durchschnittl. Erhaltungsdosis		2-3 Tabletten 500-750 mg				3-4 Tabletten 750-1000 mg				3-6 Tabletten 750-1500 mg

* Säuglinge und Kleinkinder sollten gegebenenfalls mit geeigneteren Darreichungsformen behandelt werden.

Je nach Anfallhäufigkeit oder Verträglichkeit kann, abweichend von diesem Schema, die Anfangsdosis erhöht bzw. die Anbehandlungszeit verkürzt oder verlängert werden.

Bei einigen Patienten kann es ratsam sein, dann eine höhere Dosis zu geben, wenn die Anfallhäufigkeit am größten ist, z. B. sollte bei vorwiegend nächtlichen Anfällen die höhere oder sogar die gesamte Dosis abends eingenommen werden. Auch bei Anfällen, die mit bestimmten Ereignissen einhergehen, z. B. mit der Regelblutung, kann es ratsam sein, die Dosis zu der entsprechenden Zeit zu erhöhen.

Wenn die Behandlung mit einem anderen Antikonvulsivum allein nicht ausreicht oder ein anderes Arzneimittel durch Mylepsinum^®ersetzt werden soll, z. B. wegen störender Nebenwirkungen, erhalten die Patienten in den ersten 3 Tagen abends ½ bis 1 Tablette Mylepsinum^®(entsprechend 125-250 mg Primidon) zu der bereits bestehenden Behandlung. In Abständen von 3 Tagen kann um die gleiche Menge gesteigert werden, bis etwa die Hälfte der als notwendig angesehenen Gesamtdosis erreicht ist. Dann kann innerhalb von 2 Wochen die bisherige Behandlung schrittweise abgebaut und die Steigerung der Mylepsinum^®-Dosis fortgesetzt werden. Wird das zuvor verabreichte Arzneimittel zu schnell abgesetzt, kann eine Reihe epileptischer Anfälle (Status epilepticus) ausgelöst werden. Wenn die vorherige Behandlung vor allem aus Barbituraten bestand, sollten jedoch das Absetzen der Barbiturate und der Ersatz durch Mylepsinum^®rascher erfolgen, da die übermäßige Benommenheit des Patienten die Festlegung der bestwirksamen Mylepsinum^®-Dosis erschweren kann.

Bei schlechtem Allgemeinzustand, eingeschränkter Leber- oder Atemfunktion und bei älteren Patienten kann die Reduzierung der Dosis erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis unter Kontrolle der Plasmakonzentration entsprechend dem Serumkreatininspiegel zu verringern. Bei Werten über 8,0 mg% sollte nicht mehr als 1 Tablette Mylepsinum^®(entsprechend 250 mg Primidon) gegeben werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Mylepsinum zu stark oder zu schwach ist.

Wie und wann sollten Sie Mylepsinum^®einnehmen?

Die Tabletten sind teilbar und werden während oder nach den Mahlzeiten mit etwasausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen. Die Gesamttagesdosis wird üblicherweise in 2-3 Einzeldosen aufgeteilt. Bitte nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein.

Wie lange sollten Sie Mylepsinum^®einnehmen?

Die Dauer der Anwendung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Mylepsinum^®sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden. Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über 1-2 Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle einer altersgemäßen Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

treten je nach Ausmaß der Überdosierung Schläfrigkeit am Tage, Schwindelgefühl, Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Beeinträchtigung der Nieren- und Atemfunktion, Teilnahmslosigkeit, erniedrigte Körpertemperatur, verringerter Sauerstoffgehalt im Blut, drohendes Kreislaufversagen, Bewusstlosigkeit und Koma auf. Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel können diese Symptome verstärken.

Keinesfalls darf die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgeglichen werden. Dies kann zum verstärkten Auftreten der unter “Nebenwirkungen” beschriebenen Erscheinungen führen. Bitte nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, wie es der Arzt vorgeschrieben hat.

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mylepsinum Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig kommt es zu einer megaloplastischen Anämie, die bei Gabe von Folsäure oder Vitamin B₁₂rückläufig ist. Selten treten Störungen des Blutbildes wie verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenien) oder der Blutblättchen (Thrombozytopenien) auf.

Ein Fall einer hochgradigen Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) wurde berichtet.

Autoimmunerkrankungen

Das Auftreten eines systemischen Lupus erythaematodes wurde beschrieben.

Endokrine Störungen

Häufig werden Veränderungen im Schilddrüsenhormonsystem mit einer Erniedrigung der gesamten und der freien Thyroxinkonzentration (T₄ und FT₄) beobachtet. Die Schilddrüsenfunktion selbst bleibt unverändert.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig kommt es zu Veränderungen im Kalzium- und Vitamin D-Stoffwechsel wie erniedrigter Kalziumkonzentration im Blut (Hypokalzämien) oder einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase (Leberenzym), gelegentlich werden auch schwere Veränderungen wie Knochenwachstumsstörungen (metaphysäre Osteodystrophien), Knochenschwund (generalisierte Osteoporosen) oder eine sog. “Rachitis antiepileptica” (Vitamin D-Mangelerkrankung durch Einnahme von Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) - beobachtet. In solchen Fällen, ebenso bei bestimmten Risikopatienten, z. B. Kindern oder Schwangeren, wird die Gabe von Vitamin D empfohlen.

Sehr selten wird durch Primidon eine Porphyrie ausgelöst.

Psychische Störungen

Sehr häufig kann sich zu Beginn der Therapie auch eine Teilnahmslosigkeit zeigen. Vor allem bei Kindern können Störungen des emotionalen Verhaltens im Sinne einer vermehrten Reizbarkeit und Verstimmung vorkommen. Kinder und ältere Leute zeigen nach Mylepsinum-Gabe manchmal paradoxe Reaktionen mit Unruhe- und Erregungszuständen. Alle diese Erscheinungen sind meist leichter Natur. Sie bilden sich in der Regel auch bei fortgesetzter Therapie innerhalb weniger Tage vollständig zurück und lassen sich durch die empfohlene einschleichende Dosierung vielfach vermeiden.

Nystagmus, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Wesensänderungen und psychische Reaktionen wurden nach Mylepsinum-Gabe beschrieben.

Störungen des Nervensystems

Zu Behandlungsbeginn treten sehr häufig und meist bei zu hoher Ausgangsdosis Schwindel, Müdigkeit (Somnolenz) und Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie) auf. Diese Nebenwirkungen sind meist leichter Natur. Sie können bei einschleichender Therapie vermieden werden und bilden sich in der Regel bei fortgesetzter Therapie innerhalb weniger Tage vollständig zurück.

Einzelfälle einer Augenmuskellähmung (Ophtalmoplegia externa) und Entzündung der Rückenmarksnerven (Polyradikulitis) wurde nach Mylepsinum-Gabe beschrieben.

Augenleiden

Sehr häufig können Sehstörungen (Akkommodationsstörungen) sowie das Sehen von Doppelbildern vorkommen. Die Nebenwirkungen sind meist gering ausgeprägt und bilden sich bei fortgesetzter Behandlung innerhalb weniger Tage vollständig zurück.

Magen-Darm-Beschwerden

Sehr häufig und meist bei zu hoher Ausgangsdosis kommt es zu Übelkeit und Erbrechen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Häufig kann als Folge der enzyminduzierenden Wirkung von Primidon die Serumkonzentration der -Glutamyltransferase (-GT) und der alkalischen Phosphatase (AP) erhöht sein. Diese Veränderungen gelten, solange die Transaminasen (GOT und GPT) nicht erhöht sind, nicht als Zeichen einer Leberschädigung. Sie erfordern keine Änderung der Therapie.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig wird ein fleckiger Hautausschlag (makulopapulöses Exanthem) - fast ausnahmslos ohne allergische Allgemeinerscheinungen - beobachtet. Es sind aber auch vereinzelt schwere Hautveränderungen nach Mylepsinum-Gabe aufgetreten wie ein Fall von Dermatitis bullosa, Steven-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und Dermatitis exfoliativa.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Gelegentlich treten intermittierende, d. h. in Abständen, von Mylepsinum ausgelöste Schulterbeschwerden auf. In sehr seltenen Fällen kann eine Beugekontraktur der Finger (Dupuytren’sche Kontraktur) auftreten.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Impotenz und verminderte Libido wurden beschrieben.

Allgemeine Störungen

Während der Behandlung treten sehr häufig Müdigkeit und in 20 % der behandelten Fälle Gleichgewichtsstörungen auf, gewöhnlich bei Plasmakonzentrationen von über 8 mg Primidon/l.

Appetitlosigkeit bis hin zur Magersucht (Anorexie) wurde beschrieben.

4.2 Was ist beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen zu tun?

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nichdieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Mylepsinum aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Blister angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung

Stand der Information:

Oktober 2004