Document: 30.12.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.12.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.

Gebrauchsinformation

Mylepsinum^®

Wirkstoff: Primidon

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

250 mg Primidon

Sonstige Bestandteile

Povidon K 29-32, Gelatine, Carmellose-Calcium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 50 Tabletten [N 1], 100 Tabletten [N 2] und 200 Tabletten [N 3]

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03/70 80

Telefax: 0 41 03/7 08 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

Mitvertrieb:

AWD.pharma GmbH & Co.KG

Leipziger Str. 7–13

D-01097 Dresden

Anwendungsgebiete

• Epileptische Anfälle, besonders Grand-mal-Anfälle

• Fokale Anfälle (Jackson-Anfälle, Adversivkrämpfe, psychomotorische Anfälle u. a.)

• Myoklonische Anfälle des Jugendalters (Impulsiv-petit-mal)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Mylepsinum^®nicht anwenden?

Sie dürfen Mylepsinum^®nicht anwenden bei

Wann dürfen Sie Mylepsinum^®nur mit besonderer Vorsicht einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Mylepsinum^®nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei schlechtem Allgemeinzustand, eingeschränkter Nierenfunktion sowie eingeschränkter Leber- oder Atem­funktion sollte Mylepsinum^®mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Dosierungsanleitung).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht sicher verhütet werden kann, sowie Patientinnen mit bereits bestehender Schwangerschaft sollten sich unbedingt von ihrem Arzt beraten lassen.

Mylepsinum^®darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden.

Kinder von Epileptikerinnen weisen häufiger körperliche Fehlbildungen auf als Kinder gesunder Frauen. Die antiepileptische Therapie könnte hierfür mitverantwortlich sein. Daher ist das Risiko einer körperlichen Veränderung des ungeborenen Kindes gegen das Risiko für Mutter und Kind, das sich durch Nichtbehandlung ergibt, abzuwägen.

Die Dosierung sollte zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag so niedrig wie möglich gehalten werden. Eine Kombination mit anderen Antiepileptika sollte möglichst vermieden werden.

Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird empfohlen, im letzten Schwangerschaftsmonat Vitamin-K₁-Tabletten einzunehmen und dem Neugeborenen Vitamin K₁zu verabreichen.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff Primidon geht in die Muttermilch über. Die Konzentrationen liegen im Mittel bei 75% der mütterlichen Plasmakonzentration. Bei der höheren Empfindlichkeit des kindlichen Organismus kann die mit der Muttermilch aufgenommene Menge Primidon zu Müdigkeit (Somnolenz) beim Säugling führen. Eine über lange Zeit durchgeführte Medikation der Mutter kann zu Abhängigkeit des Neugeborenen führen. Im Fall eines plötzlichen Abstillens bedarf der Säugling einer besonderen Überwachung.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder erhalten niedrigere Dosen (siehe Dosierungsanleitung). Auch bei älteren Patienten kann eine Redu­zierung der Dosis erforderlich sein.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen des Blutbildes und der Leberenzymaktivitäten sind insbesondere in der Anfangsphase und bei Langzeittherapie angezeigt.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die einzunehmende Dosis entsprechend dem Serumkreatininspiegel unter Serumspiegelkontrolle verringert werden.

Primidon, der Wirkstoff von Mylepsinum^®, hat eine starke zentralnervös dämpfende Wirkung und wird teilweise zu Phenobarbital verstoffwechselt. Die Einnahme von Mylepsinum^®über einen längeren Zeitraum kann zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen, bei abrupter Beendigung der Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Zu Beginn einer Behandlung mit Mylepsinum^®, bei höherer Dosierung und/oder gleichzeitiger Anwendung anderer, ebenfalls im Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel sowie Alkohol, kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher sollte das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mylepsinum^®oder werden selbst durch Mylepsinum^®in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Primidon und sein Abbauprodukt Phenobarbital beeinflussen sehr stark die Stoffwechselenzyme (hepatische mikrosomale Enzyme). Als Folge davon kann es zum beschleunigten Abbau verschiedener vom Körper gebildeter und auch von außen zugeführter Substanzen kommen. Daneben sind aber auch Hemmwirkungen von Primidon auf den Abbau verschiedener Medikamente sowie Beeinflussungen des Primidonabbaus durch andere Arzneimittel bekannt.

Folgende Wechselwirkungen sind besonders zu beachten:

Mit Antiepileptika:

Bei gleichzeitiger Gabe von Mylepsinum^®mit Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital kann der Phenobarbitalplasmaspiegel aufgrund eines beschleunigten Abbaus des Primidons zu Phenobarbital erhöht werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Valproinsäure kann durch die Erhöhung des Phenobarbitalplasmaspiegels zu starker Müdigkeit bis hin zum Koma führen, ggf. muss die Mylepsinum^®-Dosis reduziert werden.

Primidon kann bei langfristiger Einnahme den Stoffwechsel folgender Antiepileptika beschleunigen und deren Konzentration erniedrigen: Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Clonazepam, Diazepam, Valproinsäure. In Einzelfällen werden aber auch Hemmungen des Abbaus beschrieben.

Mit Psychopharmaka, Hypnotika, Alkohol:

Die zentral dämpfende Wirkung von Psychopharmaka, Schlafmitteln (Hypnotika) oder Alkohol kann durch Mylepsinum^®verstärkt werden; andererseits kann die Wirkung einiger Psychopharmaka durch beschleunigten Abbau vermindert werden.

Mit Medikamenten zur Blutgerinnungshemmung (Antikoagulanzien), Digitoxin (in bestimmten Herzmitteln):

Die Wirkung dieser Medikamente kann durch Mylepsinum^®vermindert werden. Deshalb ist eine Änderung der Mylepsinum^®-Dosis, vor allem eine Verminderung, mit Vorsicht vorzunehmen, und es muss ggf. eine entsprechende Dosisänderung dieser Medikamente vorgenommen werden.

Mit Griseofulvin, Doxycyclin, Chloramphenicol, Zytostatika:

Die Wirkung dieser Medikamente kann durch beschleunigten Abbau vermindert werden.

Mit Steroidhormonen, hormonalen Kontrazeptiva:

Steroidhormone können beschleunigt ausgeschieden werden. Die Zuverlässigkeit der „Pille“ kann eingeschränkt werden. Vor allem beim Auftreten von Zwischenblutungen wird empfohlen, einen zusätzlichen Schutz zur Empfängnisverhütung zu verwenden, ggf. auch Kontrazeptiva mit einem höheren Hormongehalt zu wählen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Mylepsinum^®sollten Sie Alkohol meiden, weil durch Alkohol die Wirkung von Mylepsinum^®in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie mit Mylepsinum^®allein oder in Kombination mit einem weiteren Antiepileptikum behandelt werden. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, weil Mylepsinum^®sonst nicht die gewünschte Wirkung hat. Dosisänderungen darf nur Ihr Arzt vornehmen.

Die Einstellung und Überwachung der Behandlung sollte unter Kontrolle der Plasmakonzentration erfolgen. Der generell akzeptierte therapeutische Bereich liegt für Primidon zwischen 3 und 12 g/ml, für Phenobarbital zwischen 10 und 30 g/ml; für PEMA (ein weiteres Abbauprodukt von Primidon) wird kein therapeutischer Bereich angegeben.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt bei Kindern 20 mg/kg Körpergewicht/Tag und bei Erwachsenen 15 mg/kg Körpergewicht/Tag. Das entspricht einer Tagesdosis von 250 - 500 mg für Kinder bis zu 2 Jahren, 500 - 750 mg für Kinder von 2 - 5 Jahren, 750 - 1000 mg für Kinder von 6 - 9 Jahren und 750 - 1500 mg Primidon für Kinder ab 9 Jahren sowie Erwachsene.

Die Umstellung von anderen Präparaten auf Mylepsinum^®Tabletten sollte einschleichend erfolgen, die Beendigung einer Mylepsinum^®-Therapie sollte ausschleichend erfolgen.

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Mylepsinum^®einnehmen?

Die Therapie mit Mylepsinum^®wird einschleichend bis zur optimal wirksamen Dosis aufgebaut. Es empfiehlt sich, mit Tagesdosen von ¼ - ½ Tablette (60 - 125 mg Primidon) zu beginnen und individuell die Dosis in Schritten von jeweils ½ Tablette Mylepsinum^®zu erhöhen.

Für nicht vorbehandelte Patienten wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:

Tägliche Gesamtdosis ( Tabletten )
		Kinder 2 – 5 Jahre*				Kinder 6 – 9 Jahre				Kinder über 9 Jahre und Erwachsene
Zeitplan	morgens		abends		morgens		abends		morgens		abends
1. - 3. Tag	-		¼		¼		¼		¼		¼
4. - 7. Tag	-		½		¼		½		½		½
2. Woche	¼		½		½		1		1		1
3. Woche	½		1		1		1		1½		1½
ab 4. Woche	1		1		1		2		1½		1½
Durchschnittl. Erhaltungs- dosis		2 – 3 Tabletten 500 – 750 mg				3 – 4 Tabletten 750 – 1000 mg				3 – 6 Tabletten 750 – 1500 mg

* Säuglinge und Kleinkinder sollten gegebenenfalls mit geeigneteren Darreichungsformen behandelt werden.

Je nach Anfallhäufigkeit oder Verträglichkeit kann, abweichend von diesem Schema, die Anfangsdosis erhöht bzw. die Anbehandlungszeit verkürzt oder verlängert werden.

Bei einigen Patienten kann es ratsam sein, dann eine höhere Dosis zu geben, wenn die Anfallhäufigkeit am größten ist, z. B. sollte bei vorwiegend nächtlichen Anfällen die höhere oder sogar die gesamte Dosis abends eingenommen werden. Auch bei Anfällen, die mit bestimmten Ereignissen einhergehen, z. B. mit der Regelblutung, kann es ratsam sein, die Dosis zu der entsprechenden Zeit zu erhöhen.

Wenn die Behandlung mit einem anderen Antikonvulsivum allein nicht ausreicht oder ein anderes Arzneimittel durch Mylepsinum^®ersetzt werden soll, z. B. wegen störender Nebenwirkungen, erhalten die Patienten in den ersten 3 Tagen abends ½ bis 1 Tablette Mylepsinum^®(entsprechend 125 - 250 mg Primidon) zu der bereits bestehenden Behandlung. In Abständen von 3 Tagen kann um die gleiche Menge gesteigert werden, bis etwa die Hälfte der als notwendig angesehenen Gesamtdosis erreicht ist. Dann kann innerhalb von 2 Wochen die bisherige Behandlung schrittweise abgebaut und die Steigerung der Mylepsinum^®-Dosis fortgesetzt werden. Wird das zuvor verabreichte Arzneimittel zu schnell abgesetzt, kann eine Reihe epileptischer Anfälle (Status epilepticus) ausgelöst werden. Wenn die vorherige Behandlung vor allem aus Barbituraten bestand, sollten jedoch das Absetzen der Barbiturate und der Ersatz durch Mylepsinum^®rascher erfolgen, da die übermäßige Benommenheit des Patienten die Festlegung der bestwirksamen Mylepsinum^®-Dosis erschweren kann.

Bei schlechtem Allgemeinzustand, eingeschränkter Leber- oder Atemfunktion und bei älteren Patienten kann die Reduzierung der Dosis erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis unter Kontrolle der Plasmakonzentration entsprechend dem Serumkreatininspiegel zu verringern. Bei Werten über 8,0 mg% sollte nicht mehr als 1 Tablette Mylepsinum^®(entsprechend 250 mg Primidon) gegeben werden.

Wie und wann sollten Sie Mylepsinum^®einnehmen?

Die Tabletten sind teilbar und werden während oder nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen. Die Gesamttagesdosis wird üblicherweise in 2 - 3 Einzeldosen aufgeteilt.

Wie lange sollten Sie Mylepsinum^®einnehmen?

Die Dauer der Anwendung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Mylepsinum^®sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden. Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3-jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle einer altersgemäßen Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Sie Mylepsinum^®in zu großen Mengen eingenommen haben (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Je nach Ausmaß der Überdosierung treten Schläfrigkeit am Tage, Schwindelgefühl, Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Beeinträchtigung der Nieren- und Atemfunktion, Teilnahmslosigkeit, erniedrigte Körpertemperatur, verringerter Sauerstoffgehalt im Blut, drohendes Kreislaufversagen, Bewusstlosigkeit und Koma auf. Alkohol und andere zentral dämpfende Arzneimittel können diese Symptome verstärken.

Es gibt kein spezielles Gegenmittel, so dass allgemeine Maßnahmen zur Unterstützung von Herz-, Kreislauf-, Atem- und Nierenfunktion ergriffen werden müssen, ferner Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Mylepsinum^®eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?

Keinesfalls darf die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgeglichen werden. Dies kann zum verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Erscheinungen führen. Bitte nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, wie es der Arzt vorgeschrieben hat.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mylepsinum^®auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Zu Beginn der Therapie treten auf:

Häufig und meist bei zu hoher Ausgangsdosis: Müdigkeit (Somnolenz), Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie). Diese Nebenwirkungen können bei einschleichender Therapie vermieden werden.

Weiterhin können zu Beginn der Therapie auch Teilnahmslosigkeit und Sehstörungen (Akkommodationsstörungen) auftreten. Vor allem bei Kindern können Störungen des emotionalen Verhaltens im Sinne einer vermehrten Reizbarkeit und Verstimmung vorkommen. All diese Erscheinungen sind meist leichter Natur. Sie bilden sich in der Regel auch bei fortgesetzter Therapie innerhalb weniger Tage vollständig zurück und lassen sich durch die empfohlene einschleichende Dosierung vielfach vermeiden.

Während der Behandlung treten häufigMüdigkeit und in 20% Gleichgewichtsstörungen auf, gewöhnlich bei Plasmakonzentrationen über 8 g Primidon/ml.

Gelegentlichtreten auf: Hautausschlag (fast ausnahmslos ohne allergische Allgemeinerscheinungen), megaloblastische Anämien, die bei Gabe von Folsäure oder Vitamin B₁₂rückläufig sind. Andere Störungen des Blutbildes wie verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozyto­penie) treten vereinzeltauf.

Gelegentlichkommt es zu Veränderungen im Kalziumstoffwechsel wie erniedrigter Kalziumkonzentration im Blut (Hypokalzämie) oder einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase, selten werden auch schwere Veränderungen wie Knochenwachstumsstörungen (metaphysäre Osteodystrophie), Knochenlockerung (generalisierte Osteo­porose) oder eine sog. „Rachitis antiepileptica“ beobachtet. In solchen Fällen, ebenso bei bestimmten Risiko­patienten, z. B. Kindern oder Schwangeren, wird die Gabe von Vitamin D empfohlen.

Als Folge der enzyminduzierenden Wirkung von Primidon kann die Plasmakonzentration der -Glutamyl­transferase

(-GT) und der alkalischen Phosphatase (AP) erhöht sein. Diese Veränderungen gelten, solange die Transaminasen (GOT und GPT) nicht erhöht sind, nicht als Zeichen einer Leberschädigung; sie erfordern keine Änderung der Therapie.

Gelegentlichwerden Veränderungen im Schilddrüsenhormonsystem mit einer Erniedrigung der gesamten und der freien Thyroxinkonzentration (T₄ und FT₄) beobachtet. Die Schilddrüsenfunktion selbst bleibt unverändert.

Seltentreten intermittierende, d. h. in Abständen, Primidon-induzierte Schulterbeschwerden auf. In sehr seltenen Fällen kann eine Dupuytren’sche Kontraktur (Beugekontraktur der Finger) auftreten.

Sehr selten wird durch Primidon eine Porphyrie ausgelöst.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels in dieser Packung ist auf dem Blisterstreifen und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel in dieser Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

01/2003