Fachinformation:

MYOVIEW,

230 Mikrogramm,

Kit für ein radioaktives Arzneimittel, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Durchstechflasche enthält 230 Mikrogramm Tetrofosmin.

Vor der Rekonstitution enthält das Arzneimittel:

– 0,028 mmol (0,65 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Zur Herstellung von (^99mTc)Tetrofosmin-Injektionslösung wird Myoview mit Natrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung Ph.Eur. (nicht in diesem Kit enthalten) rekonstituiert.

Kit für ein radioaktives Arzneimittel, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung.

Feststoff: weißes Pulver

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Darstellung des Myokards:

Perfusionsszintigraphie des Myokards als zusätzliches Hilfsmittel zur Diagnose und Lokalisation der koronaren Minderdurchblutung und/oder des Myokardinfarktes.

Bei Patienten, bei denen eine Perfusionsszintigraphie des Myokards durchgeführt wird, kann die EKG-herzphasengetriggerte SPECT („gated SPECT“) für die Beurteilung der linksventrikulären Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Wandbewegung) herangezogen werden.

Darstellung der weiblichen Brust:

Myoview dient als zusätzliches Diagnostikum nach erfolgter Erstuntersuchung (z.B. Palpation, Mammographie, oder andere bildgebende Verfahren und/oder Zytologie) zur Charakterisierung der Malignität bei verdächtigen Läsionen der weiblichen Brust, wenn diese anderen empfohlenen Untersuchungen zu keinen eindeutigen Ergebnissen geführt haben.

Die Anwendung von Myoviewbei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppen vorliegen.

Hinweise zur Zubereitung sind in Abschnitt 12 enthalten.

Darstellung des Myokards

Der Patient sollte vor der Untersuchung möglichst nüchtern sein oder nur ein leichtes Frühstück zu sich genommen haben.

Zur Diagnose und Lokalisation der koronaren Minderdurchblutung (in planarer oder SPECT-Aufnahmetechnik) und der Beurteilung der linksventrikulären Funktion mittels EKG-herzphasengetriggerten SPECT-Aufnahmen („gated SPECT“) wird das vorschriftsmäßig hergestellte (^99mTc)Tetrofosmin zweimal intravenös injiziert, einmal zum Zeitpunkt maximaler Belastung und einmal in Ruhe. Die Untersuchungen können entweder in der Reihenfolge Ruhe/ Belastung oder umgekehrt durchgeführt werden.

Wenn Ruhe- und Belastungsinjektionen an ein und demselben Tage verabreicht werden, sollte die Aktivität für die zweite Injektion so gewählt werden, dass die daraus entstehende Impulsrate über dem Myokard mindestens dreimal so hoch ist wie die Impulse aufgrund der Restaktivität aus der ersten Untersuchung. Die empfohlene Aktivität für die erste Untersuchung beträgt 250 - 400 MBq. Für die zweite Injektion, die mindestens 1 Stunde später erfolgen soll, wird eine Dosierung von 600 - 800 MBq empfohlen. Bei Anwendung der „gated SPECT“-Technik darf die maximale empfohlene Dosierung verwendet werden.

Für Ruhe- und Belastungsinjektionen, die an verschiedenen Tagen verabreicht werden, beträgt der empfohlene (^99mTc)Tetrofosmin-Aktivitätsbereich für jede Injektion 400 - 600 MBq. Untersuchungen an schwergewichtigen Patienten (z.B. bei Fettleibigkeit oder Patientinnen mit großen Brüsten) und die Anwendung der „gated SPECT“-Technik erfüllen die Voraussetzungen zur Verwendung der maximalen empfohlenen Dosierung.

Die Gesamtaktiviät zur Darstellung des Herzens unter Belastung und in Ruhe, an einem oder an verschiedenen Tagen, sollte 1200 MBq nicht überschreiten.

Die Ergebnisse klinischer Prüfungen haben gezeigt, dass für EKG-herzphasengetriggerten SPECT-Aufnahmen eine Mindestaktivität von 550 MBq angemessen ist. Die für „gated SPECT“-Aufnahmen des Myokards verabreichte Aktivität sollte den oben genannten Empfehlungen entsprechen.

Zur Diagnose und Lokalisation des Myokardinfarktes ist im Normalfall die einmalige intravenöse Injektion von (^99mTc)Tetrofosmin (250 - 400 MBq)in Ruhe ausreichend.

Mit planarer oder vorzugsweise SPECT-Darstellung kann frühestens 15 Minuten nach der Injektion begonnen werden.

Es liegen keine Hinweise über signifikante Veränderungen der Konzentration oder eine Umverteilung des (^99mTc)Tetrofosmins im Myokard vor; deshalb können die szintigraphischen Aufnahmen mindestens bis vier Stunden nach der Injektion erstellt werden.

Planare Darstellungen sollten in den Standard-Sichten angefertigt werden (von vorn, LAO 40^o- 45^o, LAO 65^o- 70^o und/oder links-seitlich).

Darstellung der weiblichen Brust

Für die Diagnose und Lokalisation bei Verdacht auf Läsionen im Bereich der weiblichen Brust wird die einmalige intravenöse Injektion von (^99mTc)Tetrofosmin in einer Dosierung von 500-750 MBq empfohlen. Die Injektion sollte vorzugsweise in eine Fußvene oder in eine andere Injektionsstelle – außer in den Arm auf der Seite der vermuteten Brustläsion – erfolgen.Die Patientin muss vor der Injektion nicht nüchtern sein.

Der optimale Zeitpunkt für den Start der Bildaufnahme im Bereich der Brust liegt zwischen 5 und 10 Minuten nach Injektion. Die Patientin sollte hierfür in die Bauchlage positioniert werden mit frei beweglicher Brust. Eine spezielle Lagerungshilfe für die nuklearmedizinische Bildgebung im Bereich der Brust wird empfohlen. Eine seitliche Aufnahme der Brust mit Verdacht auf Läsionen sollte mit einer Kameraeinstellung so brustnah wie möglich erfolgen.

Die Patientin sollte danach so positioniert werden, dass eine entsprechende seitliche Aufnahme der anderen frei beweglichen Brust erfolgen kann. Eine Aufnahme von vorne kann dann bei Rückenlage mit den Armen hinter dem Kopf verschränkt erfolgen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile

• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

Bei der Durchführung einer Myokardszintigraphie unter Belastung sind die Kontra- indikationen für die Belastung zur berücksichtigen.

Mit der Szintimammographie werden u. U. nicht alle Brustläsionen mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm entdeckt, da die Sensitivität von Myoview für die Erkennung dieser Läsionen, verglichen mit der histologischen Diagnostik, weniger als 36% beträgt (n = 5 aus 14, 95%ige Vertrauensgrenzen: 13% bis 65%). Für solche kleinen Läsionen gilt deshalb, dass ein negativer Befund eine Brustkrebserkrankung nicht ausschließen kann.

Die Identifizierbarkeit axillärer Läsionen durch Myoview ist nicht erwiesen. Folglich ist die Szintimammographie für die Einteilung von Brustkrebs in Tumorstadien (Staging) nicht geeignet.

Die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer/ana- phylaktoider Reaktionen muss immer in Betracht gezogen werden. Instrumente und Medikamente zur Lebenserhaltung sollten griffbereit sein.

Bei jedem Patienten ist ein sorgfältiges Abwägen zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Wechselwirkungen zwischen Myoview und anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. In klinischen Prüfungen wurden jedoch bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung unter Medikation mit anderen Arzneimitteln standen, keine Wechselwirkungen festgestellt. Arzneimittel, die die Herzfunktion und die Durchblutung des Myokards beeinflussen, z. B. Betablocker, Calcium-Antagonisten oder Nitrate, können in der Diagnose der koronaren Herzkrankheit (KHK) zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Bei der Bewertung der Ergebnisse bildgebender diagnostischer Verfahren muss deshalb immer die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Myoview bei schwangeren Frauen ist kontraindiziert. Untersuchungen zu reproduktionstoxikologischen Eigenschaften in Tieren wurden mit diesem Präparat nicht durchgeführt.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Die Injektion von (^99mTc)Tetrofosmin in Dosen von 250 MBq bei maximaler körperlicher Belastung, gefolgt von einer Radioaktivitätsdosis von 750 MBq in Ruhe, bewirkt eine absorbierte Strahlendosis von 8,1 mGy am Uterus. Eine Strahlendosis größer 0,5 mGy (entsprechend der jährlichen Exposition durch natürliche Strahlung) wird als potentielles Risiko für den Fetus angesehen.

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist die Patientin zu einer möglichen Schwangerschaft zu befragen. Grundsätzlich muss von einer bestehenden Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall sollte die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierende Strahlung angewendet wird, sollten in Erwägung gezogen werden.

Stillzeit

Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. Es ist nicht bekannt, ob (^99mTc)Tetrofosmin in die Milch übergeht. Falls die Anwendung notwendig ist, sollte deshalb das Stillen für mindestens 12 Stunden nach Injektion unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden.

Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Nach Verabreichung von (^99mTc)Tetrofosmin sind Nebenwirkungen sehr selten (weniger als 1 von 10.000).

Folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Myoview sind bekannt:

Beeinträchtigung des Immunsystems

Gesichtsödem, Überempfindlichkeitsreaktion, allergische Reaktion, Anaphylaxie

Beeinträchtigung des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, vorübergehender metallischer Geschmack im Mund, Störungen des Geruchs- und Geschmackssinns

Beeinträchtigungen des vaskulären Systems

Hautrötung, Blutdruckabfall

Beeinträchtigungen im Bereich des Brustkorbs und der Atmung

Atemnot

Beeinträchtigung des Gastrointestinal-Traktes

Erbrechen, Übelkeit, leichtes Brennen im Mund

Beeinträchtigungen der Haut und des subkutanen Gewebes

Jucken, urtikarielles oder erythematöses Exanthem

Allgemeine Befindlichkeitsstörungen und Missempfindungen

Gefühl der körperlichen Wärme

Untersuchungen

Anstieg der weißen Blutkörperchen

Einige Reaktionen traten erst mehrere Stunden nach der Injektion von (^99mTc)Tetrofosmin auf. In Einzelfällen wurde von schweren Reaktionen berichtet, einschließlich Anaphylaxie (weniger als 1 von 100.000) und in einem Fall über eine schwere allergische Reaktion.

Da die verabreichte Wirkstoffmenge sehr gering ist, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.Die effektive Strahlendosisliegt bei Gabe der maximal empfohlenen Aktivitätvon 1200 MBq bei 8,6 mSv.

Zur Minimierung der Strahlenbelastung bei einer Überdosierung der verwendeten Radioaktivität ist der Patient zu häufiger Blasen- und Darmentleerung aufzufordern.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum, kardiovaskuläres System, (^99mTc)Tetrofosmin, ATC Code: V09GA02.

Nach intravenöser Injektion von rekonstituiertem Myoview in der empfohlenen Dosierung sind keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten. Tierstudien haben gezeigt, dass die Aufnahme des (^99mTc)Tetrofosmin in das Myokard linear zum koronaren Blutfluss verläuft und bestätigen die Eignung des Komplexes als Tracer zur Darstellung der myokardialen Perfusion.

Klinischer Erfahrung zufolge eignet sich die EKG-herzphasengetriggerte Szintigraphie der Myokardperfusion zur längerfristigen Kontrolle von Veränderungen (oder Stabilität) der linksventrikulären Funktion. Die Zuverlässigkeit dieser fortlaufenden Beobachtungen wird ähnlich eingeschätzt wie die anderer gebräuchlicher Messtechniken (z. B. EKG-herzphasengetriggerte Blutpool-Szintigraphie).

Über die Aufnahme des (^99mTc)Tetrofosmin in die Tumorzellen der Brust liegen limitierte Daten am Tier vor.

Nach intravenöser Injektion verschwindet das (^99mTc)Tetrofosmin schnell aus dem Blut; 10 Minuten nach Injektion sind weniger als 5% der injizierten Dosis im Vollblut nachweisbar.

Die Background-Gewebeclearance aus Lunge und Leber erfolgt schnell. Nach körperlicher Belastung ist die Radioaktivität in diesen Organen geringer, in der Skelettmuskulatur dagegen erhöht. Ca. 66% der injizierten Radioaktivität werden innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion ausgeschieden, davon 40% auf renalem Wege und 26% über die Faezes.

Aufnahme in das Myokard:

(^99mTc)Tetrofosmin wird schnell in das Myokard aufgenommen; die maximale Aufnahme beträgt etwa 1,2% der injizierten Dosis. Die Retention im Myokard erlaubt die planare oder SPECT-Darstellung des Herzmuskels über einen Zeitraum von 15 Minuten bis zu 4 Stunden nach Injektion.

Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei Dosen von Myoview, die etwa dem 1050fachen der maximalen Humandosis bei einmaliger Verabreichung entsprachen, wurden weder Todesfälle noch nennenswerte Zeichen von Toxizität beobachtet. In Studien, in denen das Präparat wiederholt verabreicht wurde, zeigten sich bei Kaninchen toxische Symptome, allerdings nur bei kumulativen Dosen, die über das 10000fache der maximalen Humandosis bei einmaliger Verabreichung hinausgingen. Bei Ratten wurden bei diesen Dosen keine signifikanten toxischen Veränderungen beobachtet. Untersuchungen zu reproduktionstoxikologischen Eigenschaften wurden nicht durchgeführt. In Mutagenitätsprüfungen zeigte Tetrofosmin sowohl in vitroals auch in vivokeine gentoxischen Eigenschaften. Studien zur Bewertung der Kanzerogenität von Myoview wurden nicht durchgeführt.

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, 2-Hydroxy-5-SulfobenzoesäureDinatriumsalz, Natrium-D-Gluconat, Natriumhydrogencarbonat, Stickstoff

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen als den in Abschnitt 12 genannten Substanzen, gemischt werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Lagerungsbedingungen der rekonstituierten Injektionslösung siehe Abschnitt 6.3.

Das Produkt ist in 10-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas mit Stopfen aus Chlorbutylgummi und Flip-Off-Kappen enthalten.

Packungen zu 2 oder 5 Durchstechflaschen.

Nicht alle Packungsgrößen werden in jedem Land in den Verkehr gebracht.

Die rekonstituierte Injektionslösung ist klar und farblos.

Die üblichen Sicherheitsmaßnahmen für die Handhabung von radioaktiven Materialien sind einzuhalten. Nach der Anwendung sollten alle mit der Zubereitung und Verab- reichung von radioaktiven Arzneimitteln verbundenen Materialien, einschließlich der nicht-verbrauchten Materialien sowie deren Behältnisse, dekontaminiert bzw. als radioaktiver Abfall behandelt und entsprechend den durch die lokalen Aufsichtsbehörden vorgegebenen Bedingungen entsorgt werden. Kontaminiertes Material muss als radioaktiver Abfall gemäß behördlicher Vorgaben entsorgt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

8. Zulassungsnummer

54456.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Zulassung: 14.11.2002

Datum der Verlängerung: 02.08.2009

10. Stand der Information

März 2010

Die Strahlenexposition eines Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Injektion von (^99mTc) Tetrofosmin ist folgender Tabelle zu entnehmen. Die errechneten Werte gehen von einer Entleerung der Blase in Abständen von 3,5 Stunden aus.

Zur Minimierung der Strahlenexposition ist der Patient zur häufigen Blasenentleerung aufzufordern.

	Absorbierte Dosis pro Einheit injizierter Aktivität (μGy/MBq)
Organ	unter Belastung	in Ruhe
Herzwand	4,1	4,0
Brust	2,2	1,8
Gallenblasenwand	33,2	48,6
oberer Dickdarm	20,1	30,4
unterer Dickdarm	15,3	22,2
Harnblasenwand	15,6	19,3
Dünndarm	12,1	17,0
Nieren	10,4	12,5
Speicheldrüsen	8,0	11,6
Ovarien	7,9	9,6
Uterus	7,3	8,4
Knochenoberfläche	6,2	5,6
Schilddrüse	4,3	5,8
Bauchspeicheldrüse	5,0	5,0
Magen	4,6	4,6
Nebennieren	4,3	4,1
Rotes Knochenmark	4,1	4,0
Milz	4,1	3,8
Muskel	3,5	3,3
Hoden	3,4	3,1
Leber	3,2	4,2
Thymus	3,1	2,5
Gehirn	2,7	2,2
Lungen	2,3	2,1
Haut	2,2	1,9
Effektive Dosis (mSv/MBq)	6,0	7,2

(^99mTc)Tetrofosmin wird zweimal intravenös injiziert, entweder zuerst in Ruhe und dann unter Belastung oder zuerst unter Belastung und dann in Ruhe. Der empfohlene Bereich der applizierten Aktivität beträgt 250 – 400 MBq für die erste Dosis. Für die zweite Dosis, die frühestens eine Stunde später erfolgen soll, beträgt der empfohlene Bereich der applizierten Aktivität 600 – 800 MBq. Bei diesen Injektionen ist die effektive Dosis bei einem durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht wie folgt:

	Effektive Dosis (mSv)
Aktivität	in Ruhe	unter Belastung
250 400 600 800	1,8 2,9 4,3 5,7	1,5 2,4 3,6 4,8

Nach Administration von 800 MBq beträgt die effektive Dosis 5,7 mSv in Ruhe oder bei der Darstellung der weiblichen Brust (bei einem Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht).

Die Strahlenbelastung fürs Herz liegt für die Untersuchung in Ruhe bei 4,0 µGy/MBq und unter Belastung bei 4,1 µGy/MBq. Bei der Darstellung der weiblichen Brust beträgt die Strahlenbelastung der Brust 1,8 µGy/MBq. Die Strahlenbelastung in der Harnblase (Entleerung nach 3,5 Stunden) beträgt 15,6 µGy/MBq nach Belastungsuntersuchung und 19,3 µGy/MBq nach Ruheuntersuchung oder Darstellung der weiblichen Brust.

Höhere Strahlendosen können unter bestimmten klinischen Voraussetzungen gerechtfertigt sein.

Natrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung Ph.Eur. wird aus einem [⁹⁹Mo/^99mTc]- Generators eluiert. (^99mTc)Technetium zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer Energie von 141 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen (siehe Abschnitt 6.6).

Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln ist verbunden mit Risiken für andere Personen wegen Strahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin, durch Erbrochenes usw. Maßnahmen zum Strahlenschutz gemäß nationalen Richtlinien müssen daher eingehalten werden.

Die üblichen Vorkehrungen für den Umgang mit radioaktiven Stoffen sind vom Anwender zu beachten, unter Berücksichtigung der Anforderungen an die radiologische Sicherheit und die pharmazeutische Qualität. Aseptisches Arbeiten, wie es im Rahmen einer guten Herstellungspraxis üblich ist, ist Voraussetzung.

Arbeitsanleitung für die Zubereitung von (^99mTc)Tetrofosmin:

Aseptische Arbeitsbedingungen sind während des gesamten Arbeitsvorganges einzuhalten.

1. Durchstechflasche in Bleiabschirmung setzen und Gummiseptum mit beigelegtem Tupfer desinfizieren.

2. Eine sterile Kanüle (Entlüftungskanüle, siehe Anmerkung a) durch das Gummiseptum in die abgeschirmte Durchstechflasche einführen. Mit steriler abgeschirmter 10-ml-Spritzedie gewünschte Menge Natrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung, Ph.Eur., (falls erforderlich verdünnt mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung) in die Durchstechflasche injizieren (siehe Anmerkung b–d). Vor Abnahme der Spritze 5 ml Gas aus dem Raum oberhalb der Lösung ziehen (siehe Anmerkung e). Die Durchstechflasche etwa 10 Sekunden schwenken, um eine vollständige Auflösung der Trockensubstanz zu erreichen.

3. 15 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren.

4. Während der Inkubationszeit Gesamtradioaktivität messen und Durchstechflasche mit dem mitgelieferten Etikett kennzeichnen.

5. Die gebrauchsfertige Lösung ist bei 2 - 8°C aufzubewahren. Sie muss innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden. Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen und zusammen mit dem Behältnis den gesetzlichen Vorschriften entsprechend zu entsorgen.

Anmerkungen

Messung der radiochemischen Reinheit

Die radiochemische Reinheit der gebrauchsfertigen Injektionslösung kann mit folgendem Verfahren überprüft werden:

Notwendiges Zubehör und Laufmittel

Durchführung der Chromatographie

1. 65:35% v/v Aceton:Dichlormethan-Mischung bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; Tank verschließen, damit sich der Lösungsmittel- dampf gleichmäßig verteilen kann.

2. Varian SA TLC -Streifen mit einem Bleistiftstrich 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen; 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich zeigt den Punkt an, an dem die Probe angesetzt wird. Der Tintenstrich wird zerfließen, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht hat, und zeigt dadurch an, dass die Elution beendet werden sollte.

3. 3,75 cm und 12 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie (RF's 0,25 und 0,8) sollten 2 weitere Bleistiftmarkierungen (spätere Schnittstellen) angebracht werden.

4. Anhand einer 1-ml-Spritze mit Nadel 10 μl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie auftragen. Punkt nicht mit der Bleistiftlinie in Berührung kommen lassen und nicht austrocknen lassen. Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese abdecken. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen.

Hinweis:

10 μl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von10 mm ergeben. Andere Probenvolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.

5. Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, Streifen aus der Kammer nehmen und trocknen lassen.

6. Streifen an den beiden mit Bleistift markierten Schnittstellen zerschneiden und die jeweilige Radioaktivität der drei Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Alle drei Teile sollten unter möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden.

7. Radiochemische Reinheit anhand folgender Formel berechnen:

Radioaktivität des Mittelstücks

% (^99mTc)Tetrofosmin = ------------------------------------------- x 100

Gesamtradioaktivität aller 3 Teile

Hinweis:

Freies (^99mTc)Pertechnetat läuft in das obere Stück des Streifens, (^99mTc)Tetrofosmin in das mittlere, Verunreinigungen mit reduziertem hydrolysiertem Technetium-Tc99m und hydrophilen Komplexen bleiben im unteren Stück des Streifens.

Keine Zubereitung verwenden, die eine radiochemische Reinheit von weniger als 90 % aufweist!

Hersteller

GE Healthcare AS GE Healthcare Limited

Oslo Plant Amersham Place

Nycoveien 1-2 Little Chalfont

0401 Oslo Buckinghamshire HP7 9NA

Norway United Kingdom

Verschreibungspflichtig

Myoview ist ein Warenzeichen der GE Healthcare.

GE und GE Monogram sind Warenzeichen der General Electric Company.