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• 07.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MYOVIEW

230 Mikrogramm,

Kit für ein radioaktives Arzneimittel, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung

Tetrofosmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

1. Was ist MYOVIEW und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es hilft, Krankheiten festzustellen.

MYOVIEW ist ein nuklearmedizinisches Arzneimittel, das Ihnen vor einer Szintigraphie verabreicht wird. Mit Hilfe einer speziellen Kamera können dann bestimmte Körperteile abgebildet werden.

• Es enthält den Wirkstoff „Tetrofosmin“. Dieser wird vor der Anwendung mit einer radioaktiven Substanz, dem sogenannten „Technetium-99m“, markiert.

• Einmal injiziert, kann eine spezielle Kamera von außen diese Substanz in Ihrem Körper abbilden.

• Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Arzt festzustellen, wie gut Ihr Herz arbeitet oder welchen Schaden es nach einem Herzanfall erlitten hat.

• Einigen Patientinnen wird dieses Medikament verabreicht, um Knoten in der Brust darzustellen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Körperregionen bei Ihnen untersucht werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MYOVIEW beachten?

MYOVIEW darf nicht angewendet werden,

• wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von MYOVIEW sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

Verwenden Sie MYOVIEW nicht, wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MYOVIEW ist erforderlich,

• wenn dieses Arzneimittel einem Kind oder einem Jugendlichen gegeben werden soll.

• wenn Ihre letzte Menstruation ausgeblieben ist. Dies könnte darauf hinweisen, dass sie schwanger sind und daher MYOVIEW nicht angewendet werden darf (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Bei Anwendung von MYOVIEW mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel die Wirksamkeit von MYOVIEW beeinträchtigen können.

Wenn bei Ihnen eine Untersuchung des Herzens durchgeführt werden soll, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, ob Sie eines der unten aufgeführten Medikamente einnehmen, da diese Medikamente die Ergebnisse der Untersuchung beeinflussen können:

• Betablocker, wie Atenolol, Bisoprolol oder Propranolol.

• Calcium-Antagonisten, wie Nifedipin, Diltiazem oder Felodipin

• Nitrate, wie Glyceroltrinitrat, Isosorbidmononitrat oder Isosorbiddinitrat

• Jegliche Medikamente, die Sie zur Behandlung Ihres Blutdruckes oder Ihrer Herzerkrankung einnehmen.

Falls Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte vor der Behandlung mit MYOVIEW an Ihren Arzt.

Bei Anwendung von MYOVIEW zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Wenn bei Ihnen

• eine Aufnahme des Herzens durchgeführt werden soll, könnten Sie aufgefordert werden am Abend zuvor nichts mehr zu essen. Oder man könnte Sie auffordern am Morgen der Untersuchung nur ein leichtes Frühstück einzunehmen.

• eine Aufnahme der Brust durchgeführt werden soll, können Sie normal essen und trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

MYOVIEW darf im Falle einer Schwangerschaft oder, wenn Sie eine Schwangerschaft vermutet, nicht angewendet werden. Dies ist wichtig, da MYOVIEW Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben könnte.

Wenn Sie MYOVIEW erhalten, dürfen Sie nicht stillen, da eine geringe Menge Radioaktivität in die Muttermilch gelangen könnte. Wenn Sie gerade stillen, kann Ihr Arzt die Untersuchung verschieben, bis Sie Ihr Kind abgestillt haben. Kann mit der Untersuchung nicht gewartet werden, so wird Ihr Arzt Sie auffordern:

• für 12 Stunden oder länger das Stillen zu unterbrechen, und

• Ihr Kind mit Flaschennahrung zu füttern, und

• die Muttermilch abzupumpen und zu verwerfen.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie Ihr Kind wieder stillen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über MYOVIEW:

Wird MYOVIEW bei Ihnen angewendet, so werden Sie radioaktiver Strahlung ausgesetzt.

Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie hierzu Fragen haben.

3. Wie ist MYOVIEW anzuwenden?

MYOVIEW wird Ihnen nur von Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal verabreicht.

• MYOVIEW erhalten Sie nur im Krankenhaus oder in der Praxis eines Facharztes

• Sie werden dort umfassend über die sichere Anwendung informiert.

Die Dosis hängt von der Art der Untersuchung ab. Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis für Ihre Untersuchung am besten geeignet ist.

Art und Dauer der Anwendung

Für eine Untersuchung des Herzenswird üblicherweise

• eine Injektion in Ruhe und

• eine zweite Injektion (frühestens eine Stunde später) nach körperlicher Belastung, wenn das Herz stärker arbeitet, durchgeführt.

Die Reihenfolge der Injektionen kann bei Ihnen auch umgekehrt sein. In einigen Fällen kann Ihr Arzt auch entscheiden, die beiden Injektionen an verschiedenen Tage zu verabreichen. Manche Patienten benötigen auch nur eine einzige Injektion.

Für eine Untersuchung der Brustwird üblicherweise

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MYOVIEW Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen bei der Anwendung von MYOVIEW treten sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) auf.

Mögliche Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen

Falls Sie nach Anwendung von MYOVIEW eine allergische Reaktion bemerken, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal mit. Anzeichen könnten sein:

• Hautreaktion, Juckreiz oder Hautrötung

• Anschwellen des Gesichts

• Atemnot

In schwerwiegenderen Fällen könnten auftreten:

Andere Nebenwirkungen können sein:

• Gefühl der körperlichen Wärme

• Kopfschmerzen

• Übelkeit oder Erbrechen

• metallischer Geschmack im Mund

• Störungen des Geruchssinns

• leichtes Brennen im Mund

• erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (zu erkennen in Blutuntersuchungen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist MYOVIEW aufzubewahren?

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

MYOVIEW für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Etikett enthält alle Informationen zur richtigen Aufbewahrung und das Verfalldatum. Der Arzt und das Fachpersonal werden dafür sorgen, dass das Arzneimittel richtig gelagert und später korrekt entsorgt wird, und dass keine Anwendung nach Ablauf des Verfalldatums erfolgt.

6. Weitere Informationen

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Was MYOVIEW enthält:

• Der Wirkstoff ist Tetrofosmin. Jede Durchstechflasche enthält 230 Mikrogramm Tetrofosmin.

• Die sonstigen Bestandteile sind Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Sulfosalicylsäure, Natrium-D-Gluconat und Natriumhydrogencarbonat.

Wie MYOVIEW aussieht und Inhalt der Packung:

MYOVIEW ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Es besteht aus einem Lyophilisat (Pulver) in einer Durchstechflasche aus Klarglas zur Herstellung einer Injektionslösung. Es gibt Packungsgrößen mit 2 oder 5 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Hersteller

1. GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Großbritannien

2. GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

NO-0401 Oslo

Norwegen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009.

MYOVIEW ist ein Warenzeichen der GE Healthcare.

GE und GE Monogram sind Warenzeichen der General Electric Company