Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MYXOFAT Lösung

Injektionslösung

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MYXOFAT Lösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MYXOFAT Lösung beachten?

3. Wie ist MYXOFAT Lösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MYXOFAT Lösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST MYXOFAT Lösung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 MYXOFAT Lösung ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

Zur Anwendung bei Erkrankungen der Luftwege, die mit starker Sekretion eines hyperviskosen (zähen) Schleims einhergehen bei Patienten, bei denen eine orale Behandlung mit Acetylcystein nicht möglich ist:

Akute und chronische Formen der Atemwegserkrankungen, vor allem akute und chronische Bronchitis, Bronchiektasie (Erweiterung der Bronchialäste), asthmoide Bronchitis, Asthma bronchiale, Bronchiolitis (Entzündung der kleinen Bronchialwege) und Mukoviszidose (angeborene Stoffwechselstörung).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYXOFAT Lösung BEACHTEN?

2.1 MYXOFAT Lösung darf nicht angewendet werden,

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, dem Wirkstoff von MYXOFAT Lösung oder einen der sonstigen Bestandteile.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MYXOFAT Lösung ist erforderlich,

bei Neugeborenen. In dieser Altersgruppe darf MYXOFAT Lösung nur bei lebenswichtiger Indikation und unter stationärer ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Bei Leber- oder Nierenversagen sollte MYXOFAT Lösung nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.

2.4 Bei Anwendung von MYXOFAT Lösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von MYXOFAT Lösung und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Acetylcystein/Glyceroltrinitrat

Es ist über eine Verstärkung des gefäßerweiternden (vasodilatatorischen) und blutverdünnenden (thrombozytenaggregationshemmenden) Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist bisher noch nicht geklärt.

Acetylcystein/Carbamazepin

In einem Einzelfall ist ein Absinken der Blutspiegel von Carbamazepin mit einer erhöhten Häufigkeit epileptischer Anfälle bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren soll in der Regel die orale Behandlung bevorzugt werden. Säuglinge und Kleinkinder unter 1 Jahr sollen nur bei lebenswichtiger Indikation und nicht ambulant einer i.v. Therapie mit MYXOFAT Lösung unterzogen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie MYXOFAT Lösung während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie MYXOFAT Lösung während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

3. WIE IST MYXOFAT Lösung ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.

Erwachsene:

1-2 mal täglich 1 Ampulle MYXOFAT Lösung i.v. (entsprechend 300-600 mg Acetylcystein pro Tag).

Kinder 6-14 Jahre:

1-2 mal täglich ½ Ampulle MYXOFAT Lösung i.v. (entsprechend 150-300 mg Acetylcystein pro Tag).

Bei Kindern unter 6 Jahren soll in der Regel die orale Behandlung bevorzugt werden. Kinder unter 1 Jahr sollen nur bei lebenswichtiger Indikation und nicht ambulant einer i.v. Therapie mit Acetylcystein unterzogen werden (siehe auch Gegenanzeigen). Falls die Indikation zur parenteralen Behandlung dennoch gestellt wird, soll die Tagesdosis für Kinder unter 6 Jahren 10 mg Acetylcystein pro kg Körpergewicht betragen.

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Intravenöse Therapie:

Die Injektionslösung ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Lösung kann auch im Dauertropf zusammen mit isotonischer Natriumchloridlösung (physiologische Kochsalzlösung) oder Glucoselösung (5%) verabreicht werden.

Die erste Dosis soll mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung 1:1 verdünnt werden.

Die i.v. Injektion sollte langsam (über ca. 5 min.) erfolgen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Die Behandlung sollte bis zur Umstellung auf einzunehmende (orale) Darreichungsformen mit MYXOFAT Lösung fortgeführt werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung mit Acetylcystein über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektionsprophylaxe zu erreichen.

Die Injektionslösung sollte nur angewendet werden, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist.

Hinweis: Die schleimlösende Wirkung von MYXOFAT Lösung wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.

Wenn Sie eine größere Menge MYXOFAT Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierungen können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Bei Säuglingen besteht die Gefahr einer übermäßigen Schleimproduktion (Hypersekretion).

Bei extremer Überdosierung des Wirkstoffs Acetylcystein sind bei Kleinkindern schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet worden, die in Einzelfällen zum Tod der Patienten geführt haben.

Beim Verdacht auf eine Überdosierung mit MYXOFAT Lösung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von MYXOFAT Lösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung von MYXOFAT Lösung beim nächsten Mal wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MYXOFAT Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Nebenwirkungen

Generalisierte (allgemeine) Störungen (gelegentlich):

Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagbeschleunigung und Blutdrucksenkung.

Gehör(selten):

Tinnitus.

Atemwege(selten):

Atemnot, Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) – überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

Verdauungstrakt(gelegentlich):

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sehr selten wurde das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen:

Beim Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s.o.) darf MYXOFAT Lösung nicht nochmals angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit der über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MYXOFAT LösungAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung ist das Arzneimittel sofort anzuwenden. Nach Anbruch anfallende Reste sind zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was MYXOFAT Lösungenthält

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 300 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph. Eur.) (3 mg), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie MYXOFAT Lösungaussieht und Inhalt der Packung

Ampullen aus Braunglas mit je 3 ml Injektionslösung.

N2mit 10 Ampullen zu je 3 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17943 Greifswald – Insel Riems

Tel.: (06821) 96 05 0

Fax: (06821) 96 05 30

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

12/2008