Muster-Nr. 8000004 Stand: 03. Mai 2007
Dateiname: palde-acetylcystein-otc-oral-2007-05-03-016

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss NAC Lindopharm 100 mg Pulver jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

PC1 1. Was ist NAC Lindopharm 100 mg Pulver und wofür wird es angewendet?

NAC Lindopharm 100 mg Pulver ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.

Anwendungsgebiete

Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

NAC Lindopharm 100 mg Pulver darf nicht eingenommen werden

- bei bekannter Über­empfindlichkeit gegen Acetylcystein, dem Wirk­stoff von NAC Lindopharm 100 mg Pulver, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NAC Lindopharm 100 mg Pulver ist erforderlich:

- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

- Bei Leber- oder Nierenversagen sollte NAC Lindopharm 100 mg Pulver nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.

- Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.

Bei Einnahme/Anwendung von NAC Lindopharm 100 mg Pulver mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von NAC Lindopharm 100 mg Pulver und hustenstil­lenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline)durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden

Kinder

Die Anwendung bei Neugeborenen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da für Neugeborene bisher keine aussagefähigen Daten zur Dosierung vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie NAC Lindopharm 100 mg Pulver während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie NAC Lindopharm 100 mg Pulver während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NAC Lindopharm 100 mg Pulver

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie NAC Lindopharm 100 mg Pulver daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist NAC Lindopharm 100 mg Pulver einzunehmen?

Nehmen Sie NAC Lindopharm 100 mg Pulver immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt NAC Lindopharm 100 mg Pulver nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da NAC Lindopharm 100 mg Pulver sonst nicht richtig wirken kann!

Hinweis: Über die Dosierung von Acetylcystein bei Neugeborenen liegen bisher keine aussagefähigen Daten vor.

Alter	Tagesgesamtdosis Beutel Pulver
Kinder unter 2 Jahren	2 - 3 mal täglich je 1/2
Kinder von 2 bis 5 Jahren	2 - 3 mal täglich je 1
Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren	3 - 4 mal täglich je 1
Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene	2 - 3 mal täglich je 2

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Nehmen Sie NAC Lindopharm 100 mg Pulver nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte NAC Lindopharm 100 mg Pulver in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NAC Lindopharm 100 mg Pulver zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NAC Lindopharm 100 mg Pulver eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit NAC Lindopharm 100 mg Pulver benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von NAC Lindopharm 100 mg Pulver vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, NAC Lindopharm 100 mg Pulver einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von NAC Lindopharm 100 mg Pulver, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von NAC Lindopharm 100 mg Pulver abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit NAC Lindopharm 100 mg Pulver nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

PM 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NAC Lindopharm 100 mg Pulver Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen (gelegentlich):

Kopfschmerzen, Fieberallergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung

Atemwege (selten):

Atemnot, Bronchonchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Verdauungstrakt (gelegentlich)

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf NAC Lindopharm 100 mg Pulver nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist NAC Lindopharm 100 mg bPulver aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Pulverbeutel und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +30 °C lagern.

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was NAC Lindopharm 100 mg Pulver enthält:

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

1 Beutel mit 3 g Pulver enthält 100 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose; hochdisperses Siliciumdioxid; Weinsäure (Ph. Eur.); Natriumchlorid; Orangenaroma.

Wie NAC Lindopharm 100 mg Pulver aussieht und Inhalt der Packung:

NAC Lindopharm 100 mg Pulver ist ein weißes Pulver.

NAC Lindopharm 100 mg Pulver ist mit 20 Beuteln mit 3 g Pulver (N1), 50 Beuteln mit 3 g Pulver (N2) und 100 Beutel mit 3 g Pulver (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103/206-5

Fax: 02103/206-600

eMail: info@lindopharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 05/2007.