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Nac Lindopharm 100 Mg Pulver

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Lindopharm GmbH

Hilden



NAC Lindopharm 100 mg Pulver


Seite 11 / 11


Aktueller Wortlaut der Fachinformation


gemäß § 11a AMG



111111- -

Muster-Nr. 8000004 Stand: 03. Mai 2007
Dateiname: spcde-acetylcystein-otc-oral-2007-05-03-014


FC Fachinformation


FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels


NAC Lindopharm 100 mg Pulver

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Acetylcystein


1 Beutel mit 3 g Pulver enthält 100 mg Acetylcystein.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


FG 3. Darreichungsform


Pulver


FM 4. Klinische Angaben


Anwendungsgebiete


- zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird für NAC Lindopharm 100 mg Pulver folgende Dosierung empfohlen:


Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2 - 3mal täglich 2 Beutel Pulver (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag).


Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahren 3 - 4mal täglich 1 Beutel Pulver (entsprechend 300 - 400 mg Acetylcystein pro Tag).


Kinder von 2 - 5 Jahren 2 - 3mal täglich 1 Beutel Pulver (entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein pro Tag).


Kinder unter 2 Jahren 2 - 3mal täglich 1/2 Beutel Pulver (entsprechend 100 - 150 mg Acetylcystein pro Tag).


Hinweis: Über die Dosierung von Acetylcystein bei Neugeborenen liegen bisher keine aussagefähigen Daten vor.


Nehmen Sie NAC Lindopharm 100 mg Pulver ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein.


NAC Lindopharm 100 mg Pulver wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.


4.3 Gegenanzeigen


NAC Lindopharm 100 mg Pulver darf nicht gegeben werden bei Überempfindlich­keit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile.


Die Anwendung bei Neugeborenen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da für Neugeborene bisher keine aussagefähigen Daten zur Dosierung vorliegen.


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollte NAC Lindopharm 100 mg Pulver nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NAC Lindopharm 100 mg Pulver nicht einnehmen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei kombinierter Anwendung von NAC Lindopharm 100 mg Pulver mit Antitus­siva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline)durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die be­treffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.


Schwangerschaft und Stillzeit


Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch 5.3).Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt


FO 4.8. Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort


(gelegentlich ≥1/1.000, < 1/100):

Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung

sehr selten (< 1/10.000):

anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (selten ≥1/10.000, < 1/1.000):

Dyspnoe, Bronchonchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

(gelegentlich ≥1/1.000, < 1/100):

Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall


Darüber hinaus wurde sehr selten (< 1/10.000) über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetyl­cystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfind­lichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchen­aggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden., Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.


4.9 Überdosierung


Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beob­achtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetyl­cystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.


a) Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung


gegebenenfalls symptomatisch


Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Er­fahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu z.T. irreversiblen "anaphylaktoiden" Reaktionen geführt.


5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05 CB


Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomo­torisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, daß es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopoly­saccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.


Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Syn­these bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegen­mittel bei Paracetamol-Vergiftungen.


Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chro­nischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.


Pharmakokinetische Eigenschaften


Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verab­reichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plas­makonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetyl­cystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.


Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organis­mus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetyl­cystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird haupt­sächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.


Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminations­halbwertszeit nach i.v.Gabe beträgt 30 - 40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).


N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.


Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.


Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Punkt 4.9.


b) Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.


Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test ver­lief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.


Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotozitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N- Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.


Pharmazeutische Angaben


Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose; hochdisperses Siliciumdioxid; Weinsäure (Ph. Eur.); Natriumchlorid; Orangenaroma.


Inkompatibilitäten


siehe auch Wechselwirkungen


Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über +30 °C lagern.


In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Art und Inhalt des Behältnisses


Faltschachtel mit Pulverbeutel (Aluminiumfolien-Beutel),

Inhalt des Beutels: 3,00 g Pulver


20 Pulverbeutel (N1)

50 Pulverbeutel (N2)

100 Pulverbeutel (N3)


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


entfällt


Inhaber der Zulassung

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103/206-5

Fax 02103/206-600

eMail: info@lindopharm.de


Zulassungsnummer(n)


35304.00.00


Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


12. Oktober 1995 / 13. März 2003


Stand der Information


Mai 2007


Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig




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