Nachtruhe Einschlafkapseln
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nachtruhe Einschlafkapseln
Wirkstoffe:
1 Weichkapsel enthält:
200 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (4,0-7,0:1); Auszugsmittel: Methanol 45 % (V/V);
35 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (7,7-9,5:1); Auszugsmittel: Methanol 45 % (m/m)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Nachtruhe Einschlafkapseln und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nachtruhe Einschlafkapseln beachten?
3. Wie sind Nachtruhe Einschlafkapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Nachtruhe Einschlafkapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND NACHTRUHE EINSCHLAFKAPSELN UND WOFÜR WERDEN
SIE ANGEWENDET?
Nachtruhe Einschlafkapseln sind ein pflanzliches Arzneimittel. Anwendungsgebiete
Nachtruhe Einschlafkapseln werden angewendet bei nervös bedingten Einschlafstörungen und Unruhezuständen.
Nachtruhe Einschlafkapseln dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegenBaldrianwurzel oder Hopfenzapfen, gegen Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird eine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Nachtruhe Einschlafkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Kombination von Nachtruhe Einschlafkapseln mit synthetischen Sedativa (Beruhigungsmitteln) erfordert eine medizinische Diagnose und Überwachung.
Einnahme von Nachtruhe Einschlafkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Sie sollten dieses Arzneimittel deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nachtruhe Einschlafkapseln
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nachtruhe Einschlafkapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
- Zur Behandlung von Unruhezuständen:
Bis zu 3-mal täglich 1 Weichkapsel.
- Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen:
1 Weichkapsel % bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, können Sie zusätzlich 1 Weichkapsel bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.
Weichkapseln nicht im Liegen einnehmen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.
Bitte beachten Sie den Hinweis unter Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nachtruhe Einschlafkapseln ist erforderlich‘.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nachtruhe Einschlafkapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Nachtruhe Einschlafkapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen (1 bis 4 Weichkapseln) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben (Baldrianwurzel in einer Dosierung von 20 g; dies entspricht etwa 18 Kapseln dieses Arzneimittels), können als Nebenwirkungen Müdigkeit, Magen-Darmkrämpfe, Gefühl der Brustenge, Benommenheit, Handzittern und Pupillenerweiterung auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Nachtruhe Einschlafkapseln vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Nachtruhe Einschlafkapseln abbrechen
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Nachtruhe Einschlafkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Sehr selten wurde über das Auftreten von allergischen Reaktionen berichtet. Diese können auch durch die sonstigen Bestandteile entölte Phospholipide aus Sojabohnen und Sojaöl bedingt sein.
Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-DarmSymptome (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND NACHTRUHE EINSCHLAFKAPSELN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C und in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
6.
Was Nachtruhe Einschlafkapseln enthalten
Die Wirkstoffe sind:
Baldrianwurzel-T rockenextrakt Hopfenzapfen-T rockenextrakt
1 Weichkapsel enthält:
200 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 4,0-7,0:1. Das Auszugsmittel ist Methanol 45% (V/V);
35 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 7,7-9,5:1. Das Auszugsmittel ist Methanol 45 % (m/m).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maltodextrin, Lactose-Monohydrat, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Sojaöl (Ph.Eur.), Kokosfett, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gelbes Wachs, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(N,IN)-oxid (E 172), gereinigtes Wasser.
Wie Nachtruhe Einschlafkapseln aussehen und Inhalt der Packung
Nachtruhe Einschlafkapseln sind braune, ovale Weichkapseln. Sie sind in Packungen mit 40, 48 oder 84 Weichkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Abtei OP Pharma GmbH, Abtei 1, D-37696 Marienmünster
Hersteller
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG, Benzstr. 25, D-71083 Herrenberg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.
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